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ALTRI FARMACI SISTEMICI PER DISTURBI OSTRUTTIVI VIE RESPIR.

MONTELUKAST DOR

OS 28BUST 4MG

TEVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

MONTELUKAST DOR*OS 28BUST 4MG

Principio attivo

MONTELUKAST SODICO

Forma farmaceutica

GRANULATO

ATC livello 3

ALTRI FARMACI SISTEMICI PER DISTURBI OSTRUTTIVI VIE RESPIR.

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

14.50


Codice ATC livello 5:
R03DC03

Codice AIC:
41626033


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Montelukast Dorom è indicato per il trattamento dell’asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti tra i 6 mesi ed i 5 anni di età con asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti β–adrenergici a breve durata d’azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell’asma.

Montelukast Dorom può anche essere un’opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti dai 2 ai 5 anni di età con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l’assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.2).

Montelukast Dorom è anche indicato per la profilassi dell’asma a partire dai 2 anni di età laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall’esercizio.

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Composizione

Ogni bustina di granulato contiene montelukast sodico, equivalente a 4 mg di montelukast.

Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Mannitolo (Pearlitol 50C)

Idrossipropilcellulosa (Klucel LF)

Sodio laurilsolfato

Magnesio stearato.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Questo medicinale va somministrato al bambino sotto la sorveglianza di un adulto. Il dosaggio per i pazienti pediatrici da 6 mesi a 5 anni di età è di una bustina di granulato da 4 mg al giorno, assunta alla sera. Entro questa fascia di età non è necessario alcun aggiustamento della dose. I dati di efficacia derivanti da studi clinici effettuati in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 2 anni con asma persistente sono limitati. La risposta clinica dei pazienti al trattamento con montelukast deve essere valutata entro un periodo di tempo compreso tra 2 e 4 settimane. In caso di mancata risposta clinica il trattamento va interrotto. La formulazione Montelukast Dorom 4 mg granulato non è raccomandata al di sotto dei 6 mesi di età.

Somministrazione di Montelukast Dorom granulato:

Montelukast Dorom granulato può essere somministrato per via orale o direttamente o mescolato con un cucchiaio di cibo soffice (per es.: passato di mela, gelato, carote e riso), freddo o a temperatura ambiente. La bustina non deve essere aperta se non immediatamente prima dell’uso. Dopo aver aperto la bustina, la dose piena di Montelukast Dorom granulato deve essere somministrata immediatamente (entro 15 minuti). Se mescolato al cibo, Montelukast Dorom granulato non deve essere conservato per farne uso successivamente. Montelukast Dorom granulato non è formulato per essere somministrato dissolto nei liquidi. I liquidi possono tuttavia essere assunti dopo la somministrazione. Montelukast Dorom granulato può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Raccomandazioni generali. L’effetto terapeutico di Montelukast Dorom sui parametri di controllo dell’asma si rende evidente entro un giorno. Avvisare il paziente di continuare ad assumere Montelukast Dorom anche quando l’asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell’asma.

Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione da lieve a moderata della funzione epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. La dose è la stessa per i pazienti di entrambi i sessi.

Montelukast Dorom come un’opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basse dosi per via inalatoria per l’asma lieve persistente:

L’uso di montelukast non è raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderata persistente. L’uso di montelukast come un’opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basse dosi per via inalatoria per i bambini dai 2 ai 5 anni di età con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo per quei pazienti che non hanno un’anamnesi recente di attacchi seri di asma che richiedono l’assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.1). Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi asmatici che si verificano più di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno e i sintomi notturni che si verificano più di due volte al mese ma meno di una volta a settimana. La funzione polmonare fra gli episodi è normale. Se nel corso del follow–up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell’asma, deve essere presa in considerazione la necessità di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell’approccio terapeutico graduale dell’asma. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell’asma.

Montelukast Dorom granulato come profilassi dell’asma in pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni nei quali la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall’esercizio:

In pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni, la broncocostrizione indotta dall’esercizio può essere la manifestazione predominante di asma persistente per la quale è necessario il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. I pazienti devono essere valutati dopo 2–4 settimane di trattamento con montelukast. Se non viene raggiunta una risposta soddisfacente, deve essere presa in considerazione una terapia aggiuntiva o differente.

Terapia con Montelukast Dorom granulato in relazione ad altri trattamenti per l’asma:

Quando il trattamento con Montelukast Dorom granulato è usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, Montelukast Dorom non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).

Altri dosaggi/forme farmaceutiche disponibili :

Sono disponibili compresse rivestite con film da 10 mg per adulti dai 15 anni di età in su.

Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici tra i 6 e i 14 anni di età.

Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg come formulazione alternativa per pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di età.

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Avvertenze e precauzioni

La diagnosi di asma persistente in bambini molto piccoli (6 mesi–2 anni) deve essere stabilita da un pediatra o da uno pneumologo.

Avvisare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista β–adrenergico per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di più inalazioni di agonista β–adrenergico rispetto al solito, deve rivolgersi al medico non appena possibile.

Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale.

Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast.

In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti–asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg–Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi in genere, ma non sempre, sono stati associati con la riduzione o l’interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilità che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere associati con la comparsa della sindrome di Churg–Strauss non può essere esclusa né stabilita. I medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, eruzione cutanea di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati.

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Interazioni

Montelukast può essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell’asma. In studi di interazione farmacologica, la dose clinica raccomandata di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin.

L’area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast è risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza a induttori del CYP 3A4, come la fenitoina, il fenobarbitale e la rifampicina.

Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un potente inibitore del CYP2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).

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Effetti indesiderati

Montelukast è stato valutato negli studi clinici come segue:

• Compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4.000 pazienti adulti di età pari o superiore ai 15 anni.

• Compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 14 anni.

• Compresse masticabili da 4 mg in 851 pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 5 anni e

• Granulato da 4 mg in 175 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 2 anni.

Montelukast è stato valutato in uno studio clinico in pazienti con asma intermittente come segue:

• granulato da 4 mg e compresse masticabili su 1038 pazienti pediatrici di età compresa tra i 6 mesi e i 5 anni.

Nei pazienti trattati con montelukast negli studi clinici, le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (da ≥1/100 a <1/10) e con un’incidenza superiore a quella dei pazienti trattati con placebo:

APPARATO Pazienti adulti di età ≥15 anni (due studi di 12 settimane; n=795) Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni (uno studio di 8 settimane; n=201) (due studi di 56 settimane; n=615) Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni (uno studio di 12 settimane; n=461) (uno studio di 48 settimane; n=278) Pazienti pediatrici da 6 mesi fino a 2 anni (uno studio di 6 settimane; n=175)
Patologie del sistema nervoso cefalea cefalea   ipercinesia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche       asma
Patologie gastrointestinali dolore addominale   dolore addominale diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo       dermatite eczematosa, eruzione cutanea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione     sete  

Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un limitato numero di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di età compresa fra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si è modificato.

Cumulativamente, sono stati trattati con montelukast 502 pazienti pediatrici di età compresa fra 2 e 5 anni per almeno 3 mesi, 338 pazienti per 6 mesi o più e 534 pazienti per 12 mesi o più. Con il trattamento prolungato il profilo di sicurezza si è mantenuto immutato anche in questi pazienti.

Con trattamenti fino a 3 mesi il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 2 anni si è mantenuto immutato.

Con l’uso commerciale del farmaco sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:

Classificazione per sistemi e organi Evento avverso Categoria di frequenza*
Infezioni e infestazioni infezioni delle vie aeree superiori † Molto comune
Patologie del sistema emolinfopoietico aumentata tendenza al sanguinamento Raro
Disturbi del sistema immunitario reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi Non comune
infiltrazione eosinofila a livello epatico Molto raro
Disturbi psichiatrici alterazione dell’attività onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, ansietà, irrequietezza, agitazione incluso comportamento aggressivo o ostile, depressione Non comune
tremore Raro
allucinazioni, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio) Molto raro
Patologie del sistema nervoso capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni Non comune
Patologie cardiache palpitazioni Raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche epistassi Non comune
sindrome di Churg–Strauss (CSS) (vedere paragrafo 4.4) Molto raro
Patologie gastrointestinali Diarrea ‡, nausea ‡, vomito ‡ Comune
bocca secca, dispepsia Non comune
Patologie epatobiliari livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST) Comune
epatite (incluse colestatica, epatocellulare e danno epatico con pattern misto) Molto raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eruzione cutanea ‡ Comune
ecchimosi, orticaria, prurito Non comune
angioedema Raro
eritema nodoso Molto raro
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia ‡ Comune
astenia/affaticamento, malessere, edema Non comune
* Categoria di frequenza: definita per ciascun evento avverso dall’incidenza segnalata nel database degli studi clinici: molto comune (≥1/10), comune (da ≥da 1/100 a <1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a <1/100), raro (da ≥ 1/10,000 a <1/1000), molto raro (<1/10,000).
† Questo evento avverso, segnalato come Molto Comune tra i pazienti trattati con montelukast, è stato segnalato come Molto Comune anche tra i pazienti trattati con placebo negli studi clinici.
‡ Questo evento avverso, segnalato come Comune tra i pazienti trattati con montelukast, è stato segnalato come Comune anche tra i pazienti trattati con placebo negli studi clinici.

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Gravidanza e allattamento

Uso durante la gravidanza

Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale.

I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l’esistenza di una relazione causale fra Montelukast Dorom e le malformazioni (difetti agli arti) raramente segnalati nell’esperienza post–marketing mondiale.

Montelukast Dorom può essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale.

Uso durante l’allattamento

Studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se montelukast venga escreto nel latte delle donne durante l’allattamento.

Montelukast Dorom può essere usato durante l’allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.

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Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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