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ANTIEMICRANICI

RIZATRIPTAN ZEN

3CPR ORO 10MG

ZENTIVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

RIZATRIPTAN ZEN*3CPR ORO 10MG

Principio attivo

RIZATRIPTAN BENZOATO

Forma farmaceutica

CPR ORODISPERSIB./SUBLINGUALI

ATC livello 3

ANTIEMICRANICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

8.28


Codice ATC livello 5:
N02CC04

Codice AIC:
41634027


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici con o senza aura.

Rizatriptan Zentiva Italia non deve essere usato per la profilassi.

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Composizione

Ogni compressa contiene 14,53 mg di rizatriptan benzoato equivalente a 10,0 mg di rizatriptan.

Eccipienti: aspartame 2,90 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina

Amido di mais

Silice colloidale anidra

Aspartame (E 951)

Polvere di menta costituita da:

• olio di menta

• olio di menta privo di terpeni

• eucaliptolo

• mentone

• isomentone

• acetato di metile

• mentolo

Magnesio stearato

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Controindicazioni

– Ipersensibilità al rizatriptan o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

– Somministrazione contemporanea di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o l’uso entro le 2 settimane dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.5).

– Rizatriptan è controindicato in pazienti con insufficienza epatica o renale di grado severo.

– Rizatriptan è controindicato in pazienti con un precedente accidente cerebrovascolare (ACV) o attacco ischemico transitorio (TIA).

– Ipertensione moderatamente severa o severa, o ipertensione lieve non trattata.

– Coronaropatia accertata, inclusa cardiopatia ischemica (angina pectoris, anamnesi di infarto del miocardio, o ischemia silente accertata), segni e sintomi di cardiopatia ischemica, o angina di Prinzmetal.

– Vasculopatia periferica.

– Uso contemporaneo di rizatriptan ed ergotamina, derivati dell’ergotamina (inclusa la metisergide) o altri agonisti dei recettori 5–HT1B/1D (vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

Adulti a partire dall’età di 18 anni

La dose raccomandata è di 10 mg.

Dosi ulteriori: le dosi devono essere somministrate a distanza di almeno 2 ore l’una dall’altra; nell’arco delle 24 ore non devono essere assunte più di 2 dosi.

in caso di ricomparsa della cefalea entro 24 ore: se la cefalea si ripresenta dopo la risoluzione dell’attacco iniziale, può essere assunta una ulteriore dose. Osservare i limiti di dosaggio sopra riportati.

in caso di mancato effetto: negli studi controllati non è stata esaminata l’efficacia di una seconda dose per il trattamento dello stesso attacco, quando una dose iniziale è inefficace. Quindi, se un paziente non risponde alla prima dose, non deve essere assunta una seconda dose per il medesimo attacco.

Gli studi clinici hanno mostrato che se i pazienti non rispondono al trattamento di un attacco, è ancora possibile che rispondano al trattamento per attacchi successivi.

Alcuni pazienti devono ricevere la dose più bassa (5 mg) di rizatriptan, in particolare i gruppi seguenti di pazienti:

– pazienti in trattamento con propranololo. Rizatriptan deve essere somministrato a distanza di almeno 2 ore dalla somministrazione di propranololo (vedere paragrafo 4.5);

– pazienti con insufficienza renale lieve o moderata;

– pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.

Le dosi devono essere separate da intervalli di almeno 2 ore; nell’arco delle 24 ore non possono essere assunte più di 2 dosi.

Pazienti di età superiore a 65 anni

La sicurezza e l’efficacia di rizatriptan in pazienti con più di 65 anni di età non sono mai state sistematicamente accertate.

Pazienti pediatrici

Bambini (età inferiore a 12 anni)

L’uso di Rizatriptan Zentiva Italia in pazienti di età inferiore a 12 anni non è raccomandato. Non sono disponibili dati riguardanti l’uso del rizatriptan nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Adolescenti (12–17 anni di età)

L’uso di Rizatriptan Zentiva Italia compresse orodispersibili in pazienti di età inferiore a 18 anni non è raccomandato. La sicurezza e l’efficacia di Rizatriptan Zentiva Italia compresse orodispersibili in pazienti di età pediatrica non sono state accertate.

Non occorre che Rizatriptan Zentiva Italia compresse orodispersibili sia assunto con del liquido. Le compresse orodispersibili non sono divisibili in due dosi uguali.

La compressa sublinguale può essere impiegata in situazioni in cui i liquidi non sono disponibili o per evitare la nausea e il vomito che potrebbero accompagnare l’ingestione delle compresse con dei liquidi.

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Avvertenze e precauzioni

Rizatriptan deve essere somministrato solo a pazienti nei quali sia stata fatta una chiara diagnosi di emicrania. Rizatriptan non deve essere somministrato a pazienti con emicrania emiplegica o basilare.

Rizatriptan non deve essere usato per trattare cefalee "atipiche", per esempio quelle che possono essere associate a condizioni mediche potenzialmente serie (come AVC, rottura di aneurisma) nelle quali la vasocostrizione cerebrovascolare può essere pericolosa.

Rizatriptan può essere associato a sintomi transitori che comprendono dolore ed oppressione toracica, i quali possono essere intensi ed interessare la gola (vedere paragrafo 4.8). Qualora si ritenga che tali sintomi indichino una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi e deve essere effettuata una appropriata valutazione clinica.

Come con altri agonisti del recettore 5–HT1B/1D, rizatriptan non deve essere somministrato, senza una precedente valutazione, a pazienti nei quali è probabile una malattia cardiaca non diagnosticata o a pazienti a rischio per cardiopatia coronarica (CAD) [ad es., pazienti con ipertensione, diabetici, fumatori o coloro che fanno uso di terapia nicotinica sostitutiva, uomini di età superiore ai 40 anni, donne in età post–menopausale, pazienti con blocco di branca e coloro che hanno una importante anamnesi familiare di CAD]. Le valutazioni cardiologiche possono non identificare tutti i pazienti con patologia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati seri eventi cardiaci in pazienti senza una cardiopatia di base dopo somministrazione di 5HT1 agonisti. I pazienti con CAD accertata non devono essere trattati con rizatriptan (vedere paragrafo 4.3).

Gli agonisti del recettore 5–HT1B/1D sono stati associati con vasospasmo coronarico. In rari casi, con l’uso degli agonisti del recettore 5HT1B/1D, compreso rizatriptan, sono stati riportati ischemia o infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8).

Altri agonisti 5–HT1B/1D (ad es., il sumatriptan) non devono essere usati contemporaneamente con rizatriptan (vedere paragrafo 4.5).

Si consiglia di attendere almeno 6 ore dalla somministrazione di rizatriptan prima di assumere un preparato contenente ergotamina (ad es. ergotamina, diidro–ergotamina o metisergide).

Si consiglia di attendere almeno 24 ore dalla somministrazione di un preparato contenente ergotamina prima di assumere rizatriptan. Nonostante non siano stati osservati effetti vasospastici additivi in uno studio di farmacologia clinica nel quale 16 soggetti sani di sesso maschile avevano ricevuto rizatriptan per uso orale ed ergotamina per uso parenterale, in teoria tali effetti additivi sono possibili (vedere paragrafo 4.3).

La sindrome da serotonina (inclusi alterazione dello status psichico, instabilità autonomica e anormalità neuromuscolari) è stata riportata in seguito a somministrazione concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs) o inibitori della ricaptazione della serotonina–noradrenalina (SNRIs). Queste reazioni possono essere di grado severo. Nel caso in cui il trattamento concomitante con rizatriptan ed un SSRI o un SNRI sia clinicamente giustificato, si consiglia una appropriata osservazione del paziente, in particolare durante l’inizio del trattamento, all’incremento della dose o all’aggiunta di un altro farmaco serotonergico (vedere paragrafo 4.5).

Gli effetti indesiderati possono essere più comuni durante l’uso concomitante di triptani (agonisti del recettore 5 HT1B/1D) e preparati a base di erbe contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

In pazienti trattati con triptani, fra i quali rizatriptan, può verificarsi angioedema (per es. edema del volto, gonfiore della lingua ed edema faringeo). In caso si verifichi angioedema della lingua o della faringe il paziente deve essere posto sotto osservazione medica fino a risoluzione dei sintomi. Il trattamento deve essere immediatamente interrotto e sostituito con un farmaco di classe diversa.

Quando rizatriptan è somministrato a pazienti in terapia con substrati del CYP 2D6, deve essere considerata la potenziale interazione (vedere paragrafo 4.5).

Cefalea da abuso di medicinali (MOH)

L’uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per le cefalee può peggiorarle. In caso si verifichi o si sospetti questa evenienza, si deve consultare il medico e interrompere il trattamento. La diagnosi di MOH deve essere sospettata in pazienti con cefalee frequenti o giornaliere nonostante l’uso regolare di farmaci per la cefalea (o a causa di esso).

Rizatriptan Zentiva Italia compresse orodispersibili contengono aspartame, una fonte di fenilalanina. La fenilalanina può essere pericolosa per le persone affette da fenilchetonuria.

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Interazioni

Ergotamina, derivati dell’ergotamina (inclusa la metisergide), altri agonisti del recettore 5 HT1B/1D : a causa di un effetto additivo, l’uso concomitante di rizatriptan e di ergotamina, di derivati dell’ergotamina (inclusa la metisergide), o di altri agonisti del recettore 5 HT1B/1D (per es.: sumatriptan, zolmitriptan, naratriptan) aumenta il rischio di vasocostrizione delle arterie coronarie e di effetti ipertensivi. Questa associazione è controindicata (vedere paragrafo 4.3).

Inibitori delle monoaminossidasi:

Rizatriptan è metabolizzato principalmente tramite la monoaminossidasi tipo A (MAO–A). Le concentrazioni plasmatiche del rizatriptan e del suo metabolita attivo N–monodesmetile venivano incrementate dalla somministrazione contemporanea di un inibitore della MAO–A selettivo e reversibile. Con inibitori delle MAO non selettivi, reversibili (per es.: linezolid) e irreversibili sono previsti effetti simili o maggiori. A causa del rischio di vasocostrizione delle arterie coronarie e di episodi ipertensivi, la somministrazione di rizatriptan a pazienti che assumono inibitori delle MAO è controindicata (vedere paragrafo 4.3).

Beta–bloccanti:

Le concentrazioni plasmatiche del rizatriptan possono essere aumentate dalla contemporanea somministrazione di propranololo. Questo incremento è per lo più dovuto all’interazione nel metabolismo di primo passaggio tra i due farmaci, poichè la MAO–A gioca un ruolo nel metabolismo sia del rizatriptan che del propranololo. Questa interazione porta ad un incremento medio dell’AUC e della Cmax del 70–80%. In pazienti in terapia con propranololo, deve essere usata la dose da 5 mg di rizatriptan (vedere paragrafo 4.2).

In uno studio sull’interazione fra farmaci, nadololo e metoprololo non hanno alterato le concentrazioni plasmatiche del rizatriptan.

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/Inibitori della ricaptazione della serotonina–noradrenalina (SNRI) e sindrome da serotonina:

Vi sono state segnalazioni di pazienti con sintomi compatibili con la sindrome da serotonina (inclusi alterazione dello status psichico, instabilità autonomica e anormalità neuromuscolari) dopo l’uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina–noradrenalina (SNRI) e triptani (vedere paragrafo 4.4).

Studi in vitro indicano che rizatriptan inibisce il citocromo P450 2D6 (CYP 2D6). Non sono disponibili dati sull’interazione clinica. Quando rizatriptan è somministrato a pazienti che assumono substrati del CYP 2D6, deve essere considerata la potenziale interazione.

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Effetti indesiderati

Rizatriptan (nella formulazione compressa e compressa orodispersibile) è stato valutato in oltre 3.600 pazienti fino ad un anno in studi clinici controllati. Gli effetti indesiderati più comuni valutati negli studi clinici sono stati capogiro, sonnolenza e astenia/faticabilità.

I seguenti effetti indesiderati sono stati valutati negli studi clinici e/o riportati nell’esperienza post–marketing:

molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (≤ 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: reazione di ipersensibilità, anafilassi/reazione anafilattoide.

Disturbi psichiatrici:

Non comune: disorientamento, insonnia, nervosismo.

Patologie del sistema nervoso:

Comune: capogiri, sonnolenza, parestesia, cefalea, ipoestesia, diminuzione dell’acutezza mentale, tremore.

Non comune: atassia, vertigini.

Raro: sincope, disgeusia/alterazione del gusto, sindrome da serotonina.

Non nota: convulsioni.

Patologie dell’occhio:

Non comune: visione offuscata.

Patologie cardiache:

Comune: palpitazioni, tachicardia.

Raro: ischemia o infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare. La maggior parte di queste reazioni avverse sono state segnalate in pazienti con fattori di rischio predittivi di coronaropatia.

Patologie vascolari:

Comune: vampate di calore/vampate.

Non comune: ipertensione.

Non nota: ischemia vascolare periferica.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Comune: disturbi faringei, dispnea.

Raro: respiro ansimante.

Patologie gastrointestinali:

Comune: nausea, bocca secca, vomito, diarrea.

Non comune: sete, dispepsia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: arrossamento, sudorazione.

Non comune: prurito, orticaria.

Raro: angioedema (per es.: edema del volto, gonfiore della lingua, edema faringeo), eruzione cutanea, necrolisi epidermica tossica (per l’angioedema, vedere anche paragrafo 4.4).

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Comune: sensazione locale di pesantezza.

Non comune: dolore al collo, irrigidimento locale, rigidità, debolezza muscolare.

Raro: dolore al viso.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune: astenia/affaticamento, dolore addominale o toracico.

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Gravidanza e allattamento

Uso in gravidanza

La sicurezza dell’uso del rizatriptan durante la gravidanza nella specie umana non è stata accertata. Gli studi su animali a livelli di dosaggio superiori a quelli terapeutici non indicano effetti dannosi sullo sviluppo dell’embrione o del feto, né sul corso della gestazione, del parto e dello sviluppo post–natale.

Poiché studi di riproduzione e sviluppo nell’animale non sono sempre predittivi della risposta nell’uomo, rizatriptan deve essere usato durante la gravidanza solo in caso di effettiva necessità.

Uso durante l’allattamento

Studi nei ratti hanno indicato che si è verificato un passaggio molto elevato di rizatriptan nel latte materno. Riduzioni transitorie e molto scarse dei pesi corporei dei cuccioli prima dello svezzamento, sono state osservate solo quando l’esposizione sistemica materna eccedeva molto rispetto ai livelli di esposizione massima per l’uomo. Non esistono dati nell’uomo.

Quindi, deve essere esercitata cautela quando si somministra rizatriptan a donne che allattano. L’esposizione dei neonati deve essere minimizzata evitando l’allattamento per le 24 ore successive al trattamento.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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