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ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

ESOMEPRAZOLO PENSA

14CPR 20MG

PENSA PHARMA SpA

Descrizione prodotto

ESOMEPRAZOLO PENSA*14CPR 20MG

Principio attivo

ESOMEPRAZOLO MAGNESIO DIIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE GASTRORESISTENTI

ATC livello 3

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

6.08


Codice ATC livello 5:
A02BC05

Codice AIC:
41642024


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Adulti

Esomeprazolo Pensa compresse è indicato per:

Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD):

– trattamento dell’esofagite da reflusso erosiva.

– gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive

– trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)

In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori :

– remissione dell’Helicobacter pylori associato a ulcera duodenale

– prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con Helicobacter pylori associato a ulcere

Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS:

– remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS

– prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio

Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta endovena di nuove emorragie di ulcere peptiche.

Trattamento della sindrome di Zollinger–Ellison.

Adolescenti a partire da 12 anni di età

Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)

– trattamento dell’esofagite da reflusso erosiva

– gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive

– trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD).

In associazione con antibiotici nel trattamento dell’ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori

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Composizione

Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di esomeprazolo (come magnesio diidrato).

Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di esomeprazolo (come magnesio diidrato).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa

Mannitolo

Cellulosa microcristallina

Sodio laurilsolfato

Idrossipropil cellulosa

Talco

Acido metacrilico - etil acrilato copolimero (1:1) dispersione 30%

Glicole propilenico

Trietil citrato

Polisorbato 80

Glicerolo monostearato 40–55

Silice colloidale anidra

Ipromellosa

Magnesio stearato

Calcio idrogeno fosfato diidrato

Crospovidone

Rivestimento

Ipromellosa 15cP (E464)

Titanio diossido (E171)

Polidestrosio (E1200)

Talco (E553b)

Maltodestrina

Trigliceridi a catena media

Ferro ossido giallo (E172).

Ferro ossido rosso (E172).

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Controindicazioni

Ipersensibilità nota all’esomeprazolo, ai benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L’esomeprazolo non deve essere usato in associazione con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

Le compresse devono essere ingerite intere con un po’ di liquidi. Le compresse non devono essere masticate o frantumate.

Per i pazienti con difficoltà a deglutire, le compresse possono essere sciolte in mezzo bicchiere di acqua non gassata. Non utilizzare alcun altro liquido, in quanto il rivestimento gastroresistente potrebbe sciogliersi. Mescolare finché le compresse si disgregano e bere l’acqua con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Riempire di nuovo il bicchiere con acqua fino a metà e bere. I granuli della compressa non devono essere masticati o frantumati.

Per i pazienti che non sono in grado di deglutire, le compresse possono essere sciolte in acqua non gassata e somministrati mediante una sonda gastrica. È importante verificare l’adeguatezza della siringa e della sonda scelte prima del loro uso. Per le istruzioni per la preparazione e la somministrazione vedere il paragrafo 6.6.

Adulti e adolescenti a partire da 12 anni di età:

Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)

– Trattamento dell’esofagite da reflusso erosiva

40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Si raccomandano ulteriori 4 settimane di trattamento per i pazienti in cui l’esofagite non si è risolta o che presentano sintomi persistenti.

– Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive

20 mg una volta al giorno.

– Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)

20 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se dopo 4 settimane non è stato ottenuto il controllo dei sintomi, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori esami. Una volta che i sintomi si sono risolti, il successivo controllo dei sintomi può essere ottenuto con 20 mg una volta al giorno. Negli adulti può essere usato un regime a richiesta prendendo 20 mg una volta al giorno, quando necessario. Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppo di ulcere gastriche e duodenali, il successivo controllo dei sintomi con un regime a richiesta non è raccomandato.

Adulti:

In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori :

remissione dell’Helicobacter pylori associato a ulcera duodenale e

– prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con Helicobacter pylori associato a ulcere

20 mg di esomeprazolo con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, tutti 2 volte al giorno per 7 giorni.

Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS

Remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS:

La dose abituale è di 20 mg una volta al giorno. La durata del trattamento è di 4–8 settimane.

Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio: 20 mg una volta al giorno.

Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta con endovenosa di nuove emorragie di ulcere peptiche.

40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta con endovenosa di nuove emorragie di ulcere peptiche.

Trattamento della sindrome di Zollinger–Ellison.

La dose iniziale raccomandata è 40 mg di esomeprazolo due volte al giorno. La dose deve poi essere aggiustata individualmente e il trattamento deve essere continuato per tutto il tempo clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti può essere controllata con dosi tra 80 e 160 mg di esomoeprazolo al giorno. Con dosi al di sopra di 80 mg, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno.

Adolescenti a partire da 12 anni di età

Trattamento di ulcere duodenali causate da Helicobacter pylori

Nella scelta della terapia di associazione adeguata si deve tenere conto delle linee guida ufficiali locali, regionali e nazionali riguardo la resistenza batterica, la durata del trattamento (più comunemente 7 giorni ma a volte fino a 14 giorni), e l’uso appropriato degli agenti antibatterici. Il trattamento deve essere supervisionato da uno specialista.

La posologia raccomandata è:

Peso Posologia
30–40 kg Associazione con due antibiotici: esomeprazolo 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7,5 mg/kg di peso corporeo vengono somministrati tutti due volte al giorno per una settimana.
> 40 kg Associazione con due antibiotici: esomeprazolo 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg vengono somministrati tutti due volte al giorno per una settimana.

Bambini al di sotto di 12 anni di età

Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini al di sotto di 12 anni di età perché non vi sono dati disponibili.

Compromissione della funzionalità renale

Nei pazienti con funzionalità renale compromessa non è necessario un aggiustamento di dose. A causa dell’esperienza limitata in pazienti con insufficienza renale grave, questi pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione della funzionalità epatica

Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è necessario un aggiustamento di dose. Per i pazienti con compromissione epatica grave, non si deve superare la dose massima di 20 mg di esomeprazolo (vedere paragrafo 5.2).

Anziani

Negli anziani non è necessario un aggiustamento di dose.

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Avvertenze e precauzioni

In presenza di qualsiasi sintomo d’allarme (ad es. significativa perdita di peso involontaria, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è presente ulcera gastrica, deve essere esclusa la malignità, perché il trattamento con questo medicinale può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.

I pazienti in trattamento a lungo termine (in particolare quelli trattati per più di un anno) devono essere tenuti sotto regolare monitoraggio.

I pazienti in trattamento a richiesta devono essere istruiti a contattare il proprio medico se i sintomi cambiano di tipologia. Quando si prescrive l’esomeprazolo per una terapia a richiesta, si devono tenere in considerazione le implicazioni per le interazioni con altri medicinali, dovute a concentrazioni plasmatiche fluttuanti dell’esomeprazolo. Vedere paragrafo 4.5.

Quando si prescrive l’esomeprazolo per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori devono essere tenute in considerazione possibili interazioni di principi attivi per tutti i componenti della terapia triplice. La claritromicina è un potente inibitore del CYP3A4 e dunque devono essere prese in considerazione le controindicazioni e le interazioni della claritromicina quando si usa la terapia triplice in pazienti che assumono in concomitanza altre specialità medicinali metabolizzate tramite CYP3A4 quali cisapride.

Il trattamento con gli inibitori della pompa protonica può portare a un lieve aumento delle infezioni gastrointestinali quali Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1).

La somministrazione concomitante di esomeprazolo con atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se si giudica inevitabile l’associazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica, si raccomanda uno stretto monitoraggio in associazione ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; l’esomeprazolo non deve superare i 20 mg.

L’esomeprazolo è in inibitore del CYP2C19. Quando si comincia o si termina un trattamento con esomeprazolo si deve prendere in considerazione la possibile interazione con altri medicinali metabolizzati attraverso il CYP2C19. È stata osservata una interazione tra clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5). L’importanza clinica di questa interazione non è certa. Per precauzione, l’uso concomitante di esomeprazolo e clopidogrel deve essere scoraggiato.

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Interazioni

Gli studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.

Effetti dell’esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri principi attivi

Specialità medicinali con assorbimento pH–dipendente

La ridotta acidità intragastrica durante il trattamento con esomeprazolo può aumentare o ridurre l’assorbimento di principi attivi se il meccanismo di assorbimento è influenzato dall’acidità gastrica. In comune con l’uso di altri inibitori della secrezione acida o antiacidi, l’assorbimento di ketoconazalo e itraconazolo può diminuire durante il trattamento con esomeprazolo.

È stato segnalato che l’omeprazolo interagisce con alcuni inibitori della proteasi. L’importanza clinica e i meccanismi dietro queste interazioni segnalate non sono sempre noti. L’aumento del pH gastrico durante il trattamento con omeprazolo può modificare l’assorbimento degli inibitori della proteasi. Altri possibili meccanismi di interazione avvengono tramite inibizione di CYP 2C19. Per atazanavir e nelfinavir, sono stati segnalati livelli sierici ridotti quando somministrati con omeprazolo e la somministrazione concomitante non è raccomandata. La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg a volontari sani ha dato luogo a una sostanziale riduzione dell’esposizione all’atazanavir (riduzione di circa il 75% di AUC, Cmax e Cmin). L’aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l’impatto di omeprazolo sull’esposizione all’atazanavir. La somministrazione concomitante di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha dato luogo a una riduzione di circa il 30% dell’esposizione all’atazanavir rispetto all’esposizione osservata con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno senza omeprazolo 20 mg una volta al giorno. La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l’AUC, Cmax e Cmin medi del nelfinavir del 36–39% e l’AUC, Cmax e Cmin medi del metabolita farmacologicamente attivo M8 erano ridotti del 75–92%. Per il saquinavir (in concomitanza con ritonavir), sono stati segnalati aumenti dei livelli sierici (80–100%) durante il trattamento concomitante con omeprazolo (40 mg una volta al giorno). Il trattamento con omeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull’esposizione al darunavir (in concomitanza con ritonavir) e amprenavir (in concomitanza con ritonavir). Il trattamento con esomeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull’esposizione all’amprenavir (con o senza ritonavir in concomitanza). Il trattamento con omeprazolo 40 mg al giorno non ha avuto effetti sull’esposizione al lopinavir (con ritonavir in concomitanza). A causa degli effetti farmacodinamici e delle proprietà farmacocinetiche simili di omeprazolo e esomeprazolo, la somministrazione concomitante di esomeprazolo e atazanavir non è raccomandata e la somministrazione concomitante di esomeprazolo e nelfinavir è controindicata.

Farmaci metabolizzati da CYP2C19

L’esomeprazolo inibisce CYP2C19, il principale enzima che metabolizza l’esomeprazolo. Pertanto, quando l’esomeprazolo viene associato a principi attivi metabolizzati dal CYP2C19, quali diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoina, ecc., le concentrazioni plasmatiche di questi principi attivi possono aumentare e potrebbe essere necessaria una riduzione della dose. Ciò deve essere tenuto in considerazione, in particolare quando si prescrive esomeprazolo per la terapia al bisogno. La somministrazione concomitante di 30 mg di esomeprazolo ha causato una riduzione del 45% della clearance del diazepam substrato del CYP2C19. La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo ha causato un aumento del 13% dei valori plasmatici minimi della fenitoina in pazienti epilettici. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina quando viene introdotto o sospeso il trattamento con esomeprazolo. L’omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha aumentato Cmax e AUCτ del voriconazolo (un substrato del CYP2C19) rispettivamente del 15% e del 41%.

La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo in pazienti trattati con warfarin in studi clinici ha mostrato che i tempi di coagulazione rientravano nell’intervallo accettato. Tuttavia, nella fase post–marketing, durante il trattamento concomitante sono stati segnalati alcuni casi isolati di INR elevato di rilevanza clinica. Si raccomanda il monitoraggio quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con esomeprazolo durante il trattamento con warfarin o con altri derivati cumarinici.

Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo ha dato luogo a un aumento del 32% dell’area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) e un prolungamento del 31% dell’emivita di eliminazione (t½) ma nessun aumento significativo dei livelli plasmatici massimi della cisapride. Il lieve prolungamento dell’intervallo QTc osservato dopo la somministrazione di cisapride in monoterapia non è stato ulteriormente prolungato quando la cisapride è stata somministrata in associazione con esomeprazolo (vedere anche paragrafo 4.4).

L’esomeprazolo non ha mostrato effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di amoxicillina o chinidina.

Gli studi di valutazione della somministrazione concomitante di esomeprazolo con naproxene o rofecoxib non hanno identificato alcuna interazione farmacocinetica clinicamente rilevante durante gli studi a breve termine.

In uno studio clinico crossover, sono stati somministrati per 5 giorni clopidogrel (300 mg di dose di carico seguita da 75 mg al giorno) da solo o con omeprazolo (80 mg contemporaneamente al clopidogrel). L’esposizione al metabolita attivo del clopidogrel è diminuita del 46% (giorno 1) e del 42% (giorno 5) quando il clopidogrel e l’omeprazolo sono stati somministrati insieme. L’inibizione media dell’aggregazione piastrinica è diminuita del 47% (24 ore) e del 30% (giorno 5) quando il clopidogrel e l’omeprazolo sono stati somministrati insieme. In un altro studio è stato mostrato che somministrando clopidogrel e omeprazolo in momenti diversi ciò non previene la loro interazione, la quale è probabilmente dovuta all’effetto inibitore dell’omeprazolo sul CYP2C19. In studi osservazionali e clinici sono stati segnalati dati incoerenti sulle implicazioni cliniche di questa interazione farmacocinetica/farmacodinamica in termini di eventi cardiovascolari importanti.

Effetti di altri principi attivi sulla farmacocinetica di esomeprazolo

L’esomeprazolo viene metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4. La somministrazione concomitante di esomeprazolo e un inibitore del CYP3A4, la claritromicina (500 mg due volte al giorno) ha dato luogo a un raddoppio dell’esposizione (AUC) all’esomeprazolo. La somministrazione concomitante di esomeprazolo e un inibitore associato del CYP2C19 e del CYP 3A4 può dar luogo ad un’esposizione all’esomeprazolo più che raddoppiata. L’inibitore di CYP2C19 e CYP3A4 voriconazolo ha aumentato l’AUCτ dell’omeprazolo del 280%. Di regola in nessuna di queste situazioni è richiesto un aggiustamento della dose di esomeprazolo. Tuttavia, deve essere considerato un aggiustamento di dose in pazienti con compromissione epatica grave e qualora sia indicato il trattamento a lungo termine.

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Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state identificate o sospettate nel programma di sperimentazioni cliniche per esomeprazolo e nell’esperienza post–marketing. Nessuna è stata considerata correlata alla dose.

Le reazioni sono classificate in base alla frequenza:

– Molto comune (≥1/10),

– Comune (≥1/100, <1/10),

– Non comune (≥1/1000, <1/100),

– Raro (≥1/10.000, <1/1000),

– Molto raro (<1/10.000),

– Frequenza non nota (non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentai in ordine decrescente di gravità.

  Comune Non comune Raro Molto raro
Patologie del sistema emolinfopoietico     Leucopenia, trombocitopenia Agranulocitosi, pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario     Reazioni di ipersensibilità ad es. febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico  
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Edema periferico Iponatriemia Ipomagnesiemia
Disturbi psichiatrici   Insonnia Agitazione, confusione, depressione Aggressività, allucinazioni
Patologie del sistema nervoso Cefalea Stordimento, parestesia, sonnolenza Disturbi del gusto  
Patologie dell’occhio     Visione offuscata  
Patologie dell’orecchio e del labirinto   Vertigini    
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche     Broncospasmo  
Patologie gastrointestinali Dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza, nausea/vomito Secchezza delle fauci Stomatite, candidosi gastrointestinale  
Patologie epatobiliari   Aumento degli enzimi epatici Epatite con o senza itterizia Insufficienza epatica, encefalopatia in pazienti con malattia epatica pre–esistente.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Dermatite, prurito, rash, orticaria Alopecia, fotosensibilità Eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo     Artralgia, mialgia Debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie       Nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella       Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione     Malessere, aumento della sudorazione  

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Gravidanza e allattamento

Per l’esomeprazolo, i dati clinici sulle gravidanze esposte sono insufficienti. Con la miscela racemica, omeprazolo, i dati provenienti da studi epidemiologici su un numero maggiore di gravidanze esposte non indicano effetti di malformazione o fetotossici. Studi sugli animali con esomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo lo sviluppo embrionale/fetale. Gli studi su animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, il parto o lo sviluppo post–natale. Si deve esercitare cautela quando si prescrive questo medicinale alle donne in gravidanza.

Nell’uomo non è noto se l’esomeprazolo venga escreto nel latte materno. Non sono stati condotti studi su donne in allattamento. Pertanto questo medicinale non deve essere usato durante l’allattamento.

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Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25° C

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Malattie Collegate: 3

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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