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ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

LANSOPRAZOLO MGI

14CPR ORO15MG

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

LANSOPRAZOLO MGI*14CPR ORO15MG

Principio attivo

LANSOPRAZOLO

Forma farmaceutica

CPR ORODISPERSIB./SUBLINGUALI

ATC livello 3

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

4.09


Codice ATC livello 5:
A02BC03

Codice AIC:
41692029


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

•  Trattamento dell’ulcera duodenale e gastrica

•  Trattamento dell’esofagite da reflusso

•  Profilassi dell’esofagite da reflusso

•  Eradicazione dell’Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pylori

•  Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all’uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS

•  Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all’uso di FANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua (vedere paragrafo 4.2)

•  Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica

•  Sindrome di Zollinger-Ellison

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Composizione

Ogni compressa orodispersibile contiene 15 mg di lansoprazolo.

Ogni compressa orodispersibile contiene 30 mg di lansoprazolo.

Eccipiente (i) con effetto noto:

Ogni compressa orodispersibile da 15 mg contiene 5,965 mg di aspartame (E951)

Ogni compressa orodispersibile da 30 mg contiene 11,930 mg di aspartame (E951)

Ogni compressa orodispersibile da 15 mg contiene 122,65 mg di saccarosio

Ogni compressa orodispersibile da 30 mg contiene 245,31 mg di saccarosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Microgranuli gastroresistenti:

sfere di zucchero,

carbonato di magnesio leggero (E504),

crospovidone (E1202),

idrossipropilcellulosa (E463),

acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1) di tipo A,

trietilcitrato (E1505),

idrossido di sodio (E524),

acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1), dispersione 30 %,

talco (E553b),

polisorbato 80 (E433),

macrogol 6000,

ossido di ferro rosso (E172),

ossido di ferro giallo (E172).

Altri eccipienti:

mannitolo (E421),

cellulosa microcristallina (E460),

sodio amido glicolato (tipo A),

crospovidone (E1202),

aspartame (E951),

sodio laurilsolfato,

idrogeno carbonato di sodio (E500),

acido citrico monoidrato (E330),

aroma fragola,

magnesio stearato.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al pargrafo 6.1.

Lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir (vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

Posologia

Per un effetto ottimale, lansoprazolo deve essere assunto una volta al giorno la mattina, eccetto quando viene utilizzato per l’eradicazione dell’H. pylori quando il trattamento deve essere somministrato due volte al giorno, una volta la mattina e una volta la sera.

Lansoprazolo compresse orodispersibili deve essere assunto almeno 30 minuti prima dei pasti (vedere paragrafo 5.2).

Trattamento dell’ulcera duodenale

La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. In pazienti non completamente guariti entro questo periodo, il trattamento viene continuato alla stessa dose per altre due settimane.

Trattamento dell’ulcera gastrica

La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L’ulcera di solito cicatrizza entro quattro settimane, ma in pazienti non completamente guariti entro questo periodo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.

Esofagite da reflusso

La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. In pazienti non completamente guariti entro questo periodo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.

Profilassi dell’esofagite da reflusso

15 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a 30 mg al giorno, quando necessario.

Eradicazione dell’Helicobacter pylori

Quando si seleziona l’appropriata terapia di combinazione, si devono considerare le linee guida ufficiali locali relative alla resistenza batterica, durata del trattamento (più comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni), e l’uso appropriato di agenti antibatterici.

La dose raccomandata è 30 mg di lansoprazolo 2 volte al giorno per 7 giorni in associazione con uno dei seguenti farmaci:

•  claritromicina 250-500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno

•  claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno

I tassi di eradicazione dell’H. pylori fino al 90% si ottengono quando la claritromicina viene associata a lansoprazolo e amoxicillina o metronidazolo.

Sei mesi dopo il trattamento di successo dell’eradicazione, il rischio di reinfezione è basso e la recidiva è quindi improbabile.

È stato anche esaminato l’uso di una terapia di associazione che include lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Si sono notati tassi più bassi di eradicazione utilizzando questa associazione rispetto ai regimi di trattamento che utilizzano claritromicina. Questa combinazione può essere adatta a coloro che non possono assumere claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi di resistenza locale al metronidazolo sono bassi.

Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all’uso di FANS in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS

30 mg una volta al giorno per quattro settimane. In pazienti non completamente guariti il trattamento può essere continuato per altre quattro settimane. Per pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente prolungare il trattamento e/o utilizzare una dose più alta.

Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all’uso di FANS (età > 65 o anamnesi di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato con FANS

15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo si deve utilizzare la dose da 30 mg una volta al giorno.

Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica

La dose raccomandata è 15 mg o 30 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene rapidamente. Si deve considerare l’aggiustamento individuale del dosaggio. Se i sintomi non si risolvono entro 4 settimane con una dose giornaliera di 30 mg, si raccomanda di effettuare ulteriori esami.

Sindrome di Zollinger-Ellison

La dose iniziale raccomandata è 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata individualmente e il trattamento deve essere prolungato per il tempo necessario. Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera 120 mg, questa deve essere somministrata in due dosi separate.

Compromissione della funzionalità epatica o renale

Non è necessario aggiustare la dose in pazienti con funzionalità renale compromessa.

Si devono monitorare regolarmente i pazienti con malattia epatica moderata o grave e si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Pazienti anziani

A causa della clearance ridotta di lansoprazolo negli anziani può essere necessario un aggiustamento della dose sulla base dei bisogni individuali. Non si deve superare una dose giornaliera di 30 mg negli anziani a meno che non ci siano indicazioni cliniche impellenti.

Bambini

L’uso di lansoprazolo non è raccomandato nei bambini perché i dati clinici sono limitati (vedere anche paragrafo 5.2). Il trattamento dei bambini al di sotto di un anno deve essere evitato in quanto i dati disponibili non hanno mostrato effetti benefici nel trattamento della malattia da reflusso gastro-esofageo.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Le compresse hanno sapore di fragola e devono essere poste sulla lingua e succhiate lentamente. Le compresse si disperdono rapidamente in bocca, rilasciando i microgranuli gastro-resistenti che vengono ingoiati con la saliva del paziente.

In alternativa, la compressa può essere ingoiata intera con un sorso di acqua.

Le compresse orodispersibili possono essere disperse in una piccola quantità di acqua e somministrate attraverso un sondino nasogastrico o una siringa orale.

Somministrazione mediante sondino nasogastrico:

•  rimuovere lo stantuffo della siringa (almeno una siringa da 5 ml per una compressa 15 mg e da 10 ml per una compressa da 30 mg).

•  mettere la compressa nella siringa

•  rimettere lo stantuffo nella siringa

•  per la compressa da 15 mg: aspirare 4 ml di acqua di rubinetto nella siringa

•  per la compressa da 30 mg: aspirare 10 ml di acqua di rubinetto nella siringa

•  capovolgere la siringa e aspirare un 1 ml aggiuntivo di aria

•  scuotere la siringa delicatamente per 10-20 secondi fino a che la compresa è disciolta

•  collegare la siringa al sondino e svuotare il contenuto della siringa nel sondino nasogastrico

•  riempire di nuovo la siringa con 2-5 ml di acqua di rubinetto per svuotare completamente la siringa nel sondino.

Somministrazione orale mediante siringa

•  rimuovere lo stantuffo della siringa (almeno una siringa da 5 ml per una compressa da 15 mg e 10 ml per una compressa da 30 mg)

•  mettere la compressa nella siringa

•  rimettere lo stantuffo nella siringa

•  per la compressa da 15 mg: aspirare 4 ml di acqua di rubinetto nella siringa

•  per la compressa da 30 mg: aspirare 10 ml di acqua di rubinetto nella siringa

•  capovolgere la siringa e aspirare un 1 ml aggiuntivo di aria

•  scuotere la siringa delicatamente per 10-20 secondi fino a che la compresa è disciolta

•  il contenuto può essere svuotato direttamente in bocca

•  riempire di nuovo la siringa con 2-5 ml di acqua di rubinetto per svuotare completamente la siringa in bocca

•  ripetere il punto precedente se necessario.

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Avvertenze e precauzioni

Come con altre terapie anti-ulcera, si deve escludere l’eventualità di tumori gastrici maligni quando si tratta un’ulcera gastrica con lansoprazolo perchè lansoprazolo può mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi.

Lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzione epatica moderata e grave (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Ci si può attendere che la ridotta acidità gastrica dovuta a lansoprazolo possa causare un aumento della quantità gastrica di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con lansoprazolo può lievemente aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali sostenute da Salmonella e Campylobacter. In pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali, si deve considerare la possibilità di infezione da H. pylori come un fattore eziologico.

Se lansoprazolo viene utilizzato in associazione con antibiotici per la terapia di eradicazione H. pylori allora si devono anche seguire le istruzioni per l’uso di questi antibiotici.

A causa dei limitati dati di sicurezza per i pazienti in trattamento di mantenimento da più di 1 anno, si deve effettuare regolarmente in questi pazienti una regolare revisione del trattamento e la valutazione scrupolosa del rischio/beneficio.

Sono stati riportati molto raramente casi di colite in pazienti che assumono lansoprazolo. Quindi, in caso di diarrea grave e/o persistente, si deve considerare l’interruzione del trattamento.

Il trattamento per la prevenzione di ulcere peptiche di pazienti che hanno bisogno di un trattamento continuo con FANS deve essere limitato per i pazienti ad alto rischio (es. precedente sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, età avanzata, uso concomitante di medicinali che aumentano la possibilità di eventi avversi nel tratto gastrointestinale superiore [es. corticosteroidi o anticoagulanti], presenza di un fattore di grave co-morbilità o uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate).

Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.

Ipomagnesemia

È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come omeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica.

Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).

Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza fruttosio, di malassorbimento di glucosio-galattosio o di deficienza di saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Questo prodotto contiene una fonte di fenilalanina: pertanto è controindicato nei casi di fenilchetonuria.

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Interazioni

Effetti di lansoprazolo con altri farmaci

Prodotti medicinali il cui assorbimento dipende dal pH

Lansoprazolo può interferire con l’assorbimento di farmaci laddove il pH gastrico è critico per la loro biodisponibilità.

Atazanavir

Uno studio ha mostrato che la co-somministrazione di lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg a volontari sani ha causato una sostanziale riduzione all’esposizione ad atazanavir (diminuzione del 90% circa dell’AUC e della Cmax). Lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir (vedere paragrafo 4.3).

Ketoconazolo e itraconazolo

L’assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo dal tratto gastrointestinale è accentuato dalla presenza di acidi gastrici. La somministrazione di lansoprazolo può causare concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo e l’associazione deve essere evitata.

Digossina

La co-somministrazione di lansoprazolo e digossina può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina. Quindi si devono monitorare i livelli plasmatici di digossina e aggiustare la dose di digossina, se necessario, quando si inizia o si termina il trattamento con lansoprazolo.

Prodotti medicinali metabolizzati dagli enzimi P450

Lansoprazolo può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati da CYP3A4. Si raccomanda cautela quando si associa lansoprazolo con farmaci metabolizzati da questo enzima e che hanno una finestra terapeutica ristretta.

Teofillina

Lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche di teofillina, che può diminuire l’effetto clinico atteso per quella dose. Si consiglia cautela nell’associazione dei due farmaci.

Tacrolimus

La co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (substrato di CYP3A e di P-gp). L’esposizione a lansoprazolo ha aumentato l’esposizione media di tacrolimus fino all’81%. Si consiglia di monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus all’inizio e alla fine del trattamento concomitante con lansoprazolo.

Prodotti medicinali trasportati dalla P-glicoproteina

È stato osservato che lansoprazolo inibisce il trasporto della proteina P-glicoproteina, (P-gp) in vitro. La rilevanza clinica non è nota.

Effetti di altri farmaci su lansoprazolo

Farmaci che inibiscono CYP2C19

Fluvoxamina

Si deve considerare una diminuzione della dose quando si associa lansoprazolo con la fluvoxamina inibitore del CYP2C19. Le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte.

Farmaci che inducono CYP2C19 e CYP3A4

Gli enzimi induttori che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina ed erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre marcatamente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo.

Altri:

Sucralfato/antiacidi

Sucralfato/antiacidi possono diminuire la biodisponibilità di lansoprazolo. Quindi lansoprazolo deve essere assunto almeno un’ora prima di assumere questi farmaci.

Non è stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa di lansoprazolo con i farmaci anti-infiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione.

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Effetti indesiderati

Le frequenze vengono definite come comune (> di 1/100, < 1/10); non comune (> 1/1.000, < 1/100); raro (> 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

  Comune Non comune Raro Molto raro Non nota
Disturbi del metabolismo e della nutrizione         Ipomagnesemia (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema emolinfopoietico   Trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia. Anemia Agranulocitosi, pancitopenia  
Disturbi psichiatrici   Depressione Insonnia, allucinazioni, confusione    
Patologie del sistema nervoso Cefalea, capogiri   Irrequietezza, vertigini, parestesia, sonnolenza, tremore    
Patologie dell’occhio     Disturbi visivi    
Patologie gastrointestinali Nausea, diarrea, mal di stomaco, costipazione, vomito, flatulenza, secchezza della bocca o della gola,   Glossite, candidiasi dell’esofago Colite, stststomatite  
Patologie epatobiliari Aumento dei livelli degli enzimi epatici,   Epatite, ittero    
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, prurito, eruzione cutanea cutanea   Petecchie, porpora, perdita dei capelli, eritema multiforme, fotosensibilità Sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica  
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Artralgia, mialgia, frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4)      
Patologie renali e urinarie     Nefrite interstiziale    
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella     Ginecomastia    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento Edema Febbre, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza Shock anafilattico  
Esami diagnostici       Aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi, iponatremia  

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili per lansoprazolo dati clinici su gravidanze esposte. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.

Quindi l’uso di lansoprazolo è sconsigliato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se lansoprazolo sia escreto nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno mostrato che lansoprazolo è escreto nel latte.

La decisione se continuare/interrompere l’allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con lansoprazolo per la donna.

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Conservazione

Conservare nel contenitore originale per tenere il medicinale al riparo dall’umidità.

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Malattie Collegate: 3

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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