Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

FARMACI ANTI-DEMENZIA

DONEPEZIL TEVA

28CPR RIV 10MG

TEVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

DONEPEZIL TEVA*28CPR RIV 10MG

Principio attivo

DONEPEZIL CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

FARMACI ANTI-DEMENZIA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

23.90


Codice ATC livello 5:
N06DA02

Codice AIC:
41733128


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

Donepezil Teva compresse rivestite con film è indicato per il trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer di grado lieve–moderato.

nascondi

Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di donepezil cloridrato.

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di donepezil cloridrato.

Eccipiente(i) con effetto noto:

Ogni compressa rivestita con film da 5 mg contiene 57 mg di lattosio (come monoidrato)

Ogni compressa rivestita con film da 10 mg contiene 114 mg di lattosio (come monoidrato)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

nascondi

Eccipienti

Nucleo della compressa

Amido di mais

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Sodio amido glicolato, tipo A

Silice anidrosa colloidale

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

Opadry II OY–L–28900 bianca composta da:

Lattosio monoidrato

Ipromellosa 15cp

Titanio diossido (E171)

Macrogol 4000

Opadry II 31F32561 gialla composta da:

Lattosio monoidrato

Ipromellosa 15cp

Titanio diossido (E171)

Macrogol 4000

Ossido di ferro giallo (E172)

nascondi

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1, o ai derivati piperidinici.

nascondi

Posologia

Uso orale.

Per dosi non realizzabili/praticabili con questi dosaggi, sono disponibili altri dosaggi di questo medicinale.

Adulti/Anziani:

Il trattamento inizia con la dose di 5 mg in unica somministrazione giornaliera.

Donepezil Teva deve essere assunto per via orale alla sera, prima di coricarsi. La dose giornaliera di 5 mg deve essere mantenuta per almeno un mese per consentire la rilevazione delle prime risposte cliniche al trattamento e per permettere al donepezil cloridrato di raggiungere la concentrazione ematica di steady–state. A seguito di una valutazione clinica condotta dopo un mese di terapia con la dose di 5 mg al giorno, la dose di Donepezil Teva può essere aumentata a 10 mg sempre in unica somministrazione. La dose giornaliera massima raccomandata è di 10 mg. Dosi superiori ai 10 mg al giorno non sono state studiate nel corso di studi clinici.

Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. La diagnosi deve essere effettuata seguendo le attuali linee guida (es. DSM IV, ICD 10). La terapia con il donepezil cloridrato può essere avviata solo se e disponibile una persona che assista il paziente e che controlli regolarmente l’assunzione del farmaco. La terapia di mantenimento può proseguire fino a quando esiste un beneficio terapeutico per il paziente e pertanto il beneficio clinico di Donepezil Teva deve essere regolarmente rivalutato.

Quando l’effetto terapeutico non è più evidente deve essere presa in considerazione la possibilità di interrompere il trattamento. La risposta individuale al trattamento con Donepezil Teva non può essere prevista.

Dopo l’interruzione della terapia si osserva una graduale riduzione degli effetti benefici di Donepezil Teva.

Compromissione della funzionalità renale ed epatica :

I pazienti con compromissione della funzionalità renale possono essere trattati con lo stesso schema posologico poiché la clearance di Donepezil Teva non è influenzata da questa condizione.

Poiché nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica di grado lieve–moderato può verificarsi una maggiore esposizione al farmaco (vedere paragrafo 5.2), l’incremento della dose deve essere effettuato in base alla tollerabilità individuale. Non sono disponibili dati in pazienti con grave compromissione epatica. 

Bambini e adolescenti :

L’uso di Donepezil Teva è sconsigliato nei bambini e negli adolescenti.

nascondi

Avvertenze e precauzioni

Non è stato valutato l’uso di Donepezil Teva nei pazienti affetti da grave demenza di Alzheimer, da altre forme di demenza o di compromissione della memoria (p. es. deterioramento della funzione cognitiva correlato all’età).

Anestesia : Donepezil Teva, come inibitore della colinesterasi, può determinare nei pazienti sotto anestesia un aumento del rilassamento muscolare simile a quello determinato dalla succinilcolina.

Disturbi cardiovascolari : Gli inibitori della colinesterasi, a causa della loro azione farmacologia, possono avere effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca (es. bradicardia). Nei pazienti con malattia del nodo del seno o con altre anomalie della conduzione cardiaca sopraventricolare come blocco atrio–ventricolare o seno–atriale, l’effetto potenziale di questo meccanismo può essere rilevante.

Sono stati segnalati casi di sincope e convulsioni. Quando questi pazienti vengono esaminati deve essere presa in considerazione l’eventualità di blocco cardiaco o di pause sinusali prolungate.

Disturbi gastro–intestinali : I pazienti ad alto rischio di ulcera come ad es. quelli con storia di malattia ulcerosa o quelli in terapia concomitante con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) devono essere monitorati per l’insorgenza di eventuali sintomi. Tuttavia studi clinici con Donepezil Teva non hanno evidenziato un aumento dell’incidenza di episodi di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale rispetto al placebo.

Disturbi genito–urinari : I farmaci colinomimetici possono causare ostruzione del flusso vescicale; tuttavia ciò non è stato osservato negli studi clinici con Donepezil Teva.

Disturbi neurologici : Convulsioni: si ritiene che le sostanze colinomimetiche possano causare convulsioni generalizzate, tuttavia i disturbi convulsivi possono essere una manifestazione della malattia di Alzheimer.

I colinomimetici possono peggiorare o causare sintomi extrapiramidali.

Disturbi polmonari : Gli inibitori della colinesterasi, a causa della loro azione colinomimetica, devono essere prescritti con attenzione ai pazienti con asma o con malattie ostruttive delle vie respiratorie.

La somministrazione concomitante di Donepezil Teva con altri inibitori della acetilcolinesterasi, agonisti o antagonisti del sistema colinergico, deve essere evitata.

Compromissione epatica grave : Non sono disponibili dati in pazienti con grave compromissione epatica.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Mortalità negli studi clinici sulla demenza vascolare

Sono stati effettuati tre studi clinici della durata di sei mesi in soggetti che rientravano nei criteri NINDS–AIREN per una probabile o possibile demenza vascolare (VaD). I criteri NINDS–AIREN sono stabiliti per identificare i pazienti la cui demenza sembra essere dovuta solo a cause vascolari e per escludere pazienti con malattia di Alzheimer. Nel primo studio il tasso di mortalità è stato di 2/198 (1,0 %) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg, 5/206 (2,4 %) nel gruppo donepezil cloridrato 10 mg e 7/199 (3,5 %) nel gruppo placebo. Nel secondo studio, il tasso di mortalità è stato 4/208 (1,9 %) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg, 3/215 (1,4 %) nel gruppo donepezil cloridrato 10 mg e 1/193 (0,5 %) nel placebo. Nel terzo studio il tasso di mortalità è stato 11/648 (1,7 %) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg e 0/326 (0 %) nel placebo.

Combinando i risultati dei tre studi VaD il tasso di mortalità nel gruppo donepezil cloridrato (1,7 %) è stato numericamente più alto rispetto al placebo (1,1 %), tuttavia questa differenza non è statisticamente significativa. La maggior parte dei decessi nei pazienti trattati sia con donepezil cloridrato che con placebo sembrano risultare da diverse cause vascolari, prevedibili nella popolazione anziana con malattia vascolare di base. Un’analisi di tutti gli eventi vascolari, fatali e non fatali non ha dimostrato una differenza tra il gruppo donepezil cloridrato e placebo. Negli studi combinati sulla malattia di Alzheimer (n= 4.146) e quando questi studi sulla malattia di Alzheimer sono stati combinati con altri studi sulla demenza, inclusi quelli sulla demenza vascolare (numero totale: 6.888), il tasso di mortalità nel gruppo placebo è risultato numericamente superiore a quello del gruppo donepezil cloridrato.

nascondi

Interazioni

Donepezil cloridrato e/o i suoi metaboliti non inibiscono nell’uomo il metabolismo di teofillina, warfarin, cimetidina o digossina. Il metabolismo di donepezil cloridrato non è influenzato dalla somministrazione contemporanea di digossina o cimetidina.

Gli studi in vitro hanno dimostrato che l’isoenzima 3A4 del citocromo P450, ed in minore misura il 2D6, sono coinvolti nel metabolismo di Donepezil Teva. Gli studi di interazione farmacologica condotti in vitro hanno evidenziato che il ketoconazolo e la chinidina, rispettivamente inibitori del CYP3A4 e del 2D6, inibiscono il metabolismo del donepezil cloridrato. Pertanto questi ed altri inibitori del CYP3A4, come l’itraconazolo e l’eritromicina e gli inibitori del CYP2D6, come la fluoxetina, possono inibire il metabolismo del donepezil cloridrato. In uno studio condotto su volontari sani, il ketoconazolo ha determinato un aumento delle concentrazioni medie del donepezil cloridrato di circa il 30%.

Gli induttori enzimatici come la rifampicina, la fenitoina, la carbamazepina e l’alcol, possono ridurre i livelli di donepezil cloridrato. Poiché non si conosce l’entità di un effetto inibitorio o induttivo, la somministrazione delle suddette associazioni farmacologiche deve essere effettuata con cura.

Donepezil Teva può interferire con altre sostanze aventi attività anticolinergica; altresì può potenziare in modo sinergico l’attività colinergica se somministrato contemporaneamente ad altre molecole quali la succinilcolina, altri bloccanti neuromuscolari o colinomimetici o con beta–bloccanti che agiscono sulla conduzione cardiaca.

nascondi

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi più comuni sono diarrea, crampi muscolari, affaticamento, nausea, vomito e insonnia.

Le reazioni avverse segnalate in più di un singolo caso sono elencate di seguito, divise per classe di sistema d’organo e frequenza. Le reazioni avverse sono definite: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100, <1/10), non comuni (≥ 1/1.000, <1/100) e rare (≥1/10.000, <1/1.000), molto rare (< 1/10,000), non note (non possono essere definite sulla base ai dati disponibili).

Classe organo–sistemica Molto comuni Comuni Non comuni Rari
Infezioni e infestazioni   Comune raffreddore    
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Anoressia    
Disturbi psichiatrici   Allucinazioni**, agitazione**, comportamento aggressivo**, sogni anomali ed incubi**    
Patologie del Sistema Nervoso   Sincope*, capogiri, insonnia Convulsione* Sintomi extrapiramidali
Patologie cardiache     Bradicardia Blocco seno–atriale, blocco atrio–ventricolare
Patologie gastrointestinali Diarrea, nausea Vomito, dolori addominali Emorragia gastrointestinale, ulcere gastriche e duodenali  
Patologie epato–biliari       Disfunzione epatica inclusa epatite***
Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei   Rash, prurito    
Patologiei del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e  delle ossa   Crampi muscolari    
Patologiei renali e urinarie   Incontinenza urinaria    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Cefalea Affaticamento, dolore    
Esami diagnostici     Incrementi minimi nelle concentrazioni sieriche della creatinchinasi muscolare  
Ferite e intossicazioni   Incidenti    

*Nei pazienti affetti da sincope e convulsioni, deve essere presa in considerazione la possibilità di insorgenza di blocco cardiaco o di prolungate pause sinusali (vedere paragrafo 4.4)

** Casi di allucinazioni, sogni anomali, incubi, agitazione e comportamento aggressivo si sono risolti con la riduzione della dose o con la sospensione del trattamento.

*** In caso di disfunzione epatica ad eziologia sconosciuta, deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento con Donepezil Teva.

nascondi

Gravidanza e allattamento

Gravidanza :

Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso del donepezil cloridrato in gravidanza.

Studi condotti sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni, ma hanno evidenziato una tossicità peri e post natale (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). Non è noto il rischio potenziale per l’uomo.

Donepezil Teva non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario.

Allattamento:

Donepezil Teva viene escreto nel latte di ratti femmina. Non è noto se il donepezil cloridrato venga escreto nel latte materno umano e non ci sono studi clinici condotti sulle donne durante l’allattamento. Pertanto, le donne in trattamento con il donepezil cloridrato devono evitare l’allattamento al seno.

nascondi

Conservazione

Questo medicinale non richiede precauzioni particolare per la conservazione.

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti