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CONTRACCETTIVI ORMONALI SISTEMICI

MIDIANA

21CPR RIV 3MG+0,03MG

GEDEON RICHTER ITALIA Srl

Descrizione prodotto

MIDIANA*21CPR RIV 3MG+0,03MG

Principio attivo

ETINILESTRADIOLO/DROSPIRENONE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

CONTRACCETTIVI ORMONALI SISTEMICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

12.43


Codice ATC livello 5:
G03AA12

Codice AIC:
41758018


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Contraccezione orale.

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Composizione

Ogni compressa contiene 3 mg di drospirenone e 0,03 mg di etinilestradiolo.

Eccipiente (i) con effetti noti :

Ogni compressa rivestita con film contiene 48,17 mg di lattosio monoidrato e 0,070 mg di lecitina di soia.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa :

Lattosio monoidrato

Amido di mais pregelatinizzato

Amido di mais

Povidone, K–25

Magnesio stearato

Rivestimento con film :

Alcol polivinilico

Titanio diossido (E171)

Talco (E553b)

Macrogol 3350

Lecitina (soia)

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Controindicazioni

I contraccettivi orali combinati (COC) non devono essere utilizzati in presenza di una qualsiasi delle condizioni sotto elencate. Se una qualsiasi delle condizioni insorge per la prima volta durante l’uso del COC, il trattamento deve essere sospeso immediatamente.

Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

– Trombosi venosa in atto o pregressa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare).

– Trombosi arteriosa in atto o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris e attacco ischemico transitorio).

– Ictus cerebrovascolare in atto o pregresso.

– Presenza di un grave fattore di rischio, o di molteplici fattori di rischio per la trombosi arteriosa:

– diabete mellito con sintomatologia vascolare;

– grave ipertensione;

– grave dislipoproteinemia.

– Predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa; ad esempio resistenza alla APC, carenza di antitrombina–III, carenza di proteina C, carenza di proteina S, iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante).

– Pancreatite in atto o pregressa, se associata a grave ipertrigliceridemia.

– Grave patologia epatica in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalità epatica non rientrano nella norma.

– Insufficienza renale grave o acuta.

– Neoplasie epatiche (benigne o maligne) in atto o pregresse.

– Neoplasie maligne accertate o sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali (ad es. degli organi genitali o della mammella).

– Emorragie vaginali di natura non accertata.

– Anamnesi di emicrania con sintomatologia neurologica focale.

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Posologia

Posologia

Via di somministrazione: uso orale

Come prendere Midiana

Le compresse devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora circa, se necessario con una piccola quantità di liquido, nell’ordine mostrato sulla confezione blister. Prendere una compressa ogni giorno per 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva viene iniziata dopo un intervallo di 7 giorni senza assunzione di compresse, durante il quale solitamente si verifica un sanguinamento da sospensione. Tale sanguinamento inizia di solito 2 – 3 giorni dopo l’assunzione dell’ultima compressa e può non essere terminato prima dell’inizio della confezione successiva.

Come iniziare il trattamento con Midiana

Non sono stati usati in precedenza contraccettivi orali (nell’ultimo mese)

L’assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale della donna (cioè il primo giorno della mestruazione).

Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico)

La donna deve iniziare ad assumere Midiana preferibilmente il giorno dopo l’ultima compressa attiva (l’ultima compressa contenente i principi attivi) del suo COC precedente , ma al più tardi il giorno successivo al consueto intervallo libero da compresse, o del placebo, del suo precedente COC. Nel caso in cui sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, la donna deve iniziare ad usare Midiana preferibilmente il giorno della rimozione, ma al più tardi quando previsto per l’applicazione successiva.

Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola, iniezione o impianto a base di solo progestinico), oppure da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS)

La donna può passare in qualsiasi momento dalle pillole a base di solo progestinico (nel caso di un impianto o uno IUS: il giorno della rimozione; nel caso di un metodo iniettabile: il giorno fissato per l’iniezione successiva), ma in tutti questi casi la donna deve essere informata di adottare un ulteriore metodo di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza

La donna può iniziare immediatamente. In tal caso non sono necessarie ulteriori misure contraccettive.

Dopo il parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza

Informare le donne di iniziare tra 21 e 28 giorni dopo il parto o l’aborto nel secondo trimestre di gravidanza. Nel caso di inizio tardivo, la donna deve essere informata di adottare un ulteriore metodo di barriera per i primi 7 giorni. Tuttavia, se vi sono già stati rapporti sessuali, deve essere esclusa una gravidanza prima di iniziare ad usare il COC, oppure attendere fino alla prima mestruazione.

Per le donne che allattano al seno, vedere paragrafo 4.6.

Come gestire le compresse dimenticate

Se l’utilizzatrice ritarda l’assunzione di qualsiasi compressa per meno di 12 ore, non si ha alcuna riduzione dell’efficacia anticoncezionale. La donna deve prendere la compressa non appena se ne ricorda, e assumere le compresse successive all’orario consueto.

Se l’utilizzatrice ritarda l’assunzione di qualsiasi compressa per più di 12 ore, l’efficacia anticoncezionale può ridursi. La gestione delle compresse dimenticate può essere basata sulle due regole di base seguenti:

1. L’assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni;

2. Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un’adeguata soppressione dell’asse ipotalamo–ipofisi–ovaio.

Di conseguenza, nella pratica quotidiana è possibile fornire i seguenti consigli:

– 1asettimana

L’utilizzatrice deve prendere l’ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. In seguito, deve continuare ad assumere le compresse all’orario consueto. Inoltre, deve essere utilizzato un metodo di barriera, ad esempio il profilattico, per i 7 giorni successivi. Se vi sono stati rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti, considerare la possibilità di una gravidanza in corso. Maggiore è il numero di compresse dimenticate e più ci si approssima all’abituale intervallo di non assunzione delle compresse, maggiore sarà il rischio di una gravidanza.

– 2asettimana

L’utilizzatrice deve prendere l’ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. In seguito, deve continuare ad assumere le compresse all’orario consueto. Purché la donna abbia assunto correttamente le compresse nei 7 giorni che precedono la prima compressa dimenticata, non è necessario ricorrere a ulteriori precauzioni contraccettive. Tuttavia, se è stata dimenticata più di 1 compressa, consigliare alla donna di ricorrere a precauzioni supplementari per 7 giorni.

– 3asettimana

Il rischio di ridotta affidabilità è imminente per via dell’approssimarsi dell’intervallo di 7 giorni di non assunzione delle compresse. Tuttavia, regolando lo schema di assunzione delle compresse è comunque possibile prevenire la riduzione dell’efficacia anticoncezionale.

Adottando una delle due opzioni seguenti, non vi è dunque necessità di prendere precauzioni contraccettive supplementari, purché nei 7 giorni che precedono la prima compressa dimenticata la donna abbia assunto tutte le compresse in modo corretto. In caso contrario, la donna deve attenersi alla prima di queste due opzioni e ricorrere anche a precauzioni supplementari per i 7 giorni successivi.

1. L’utilizzatrice deve prendere l’ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. In seguito, deve continuare ad assumere le compresse all’orario consueto. La prossima confezione blister deve essere iniziata non appena si finisce quella attuale, ossia senza lasciare alcun intervallo fra le due confezioni. È improbabile che l’utilizzatrice abbia un sanguinamento da sospensione fino al termine della seconda confezione, tuttavia può notare spotting o metrorragia nei giorni in cui assume le compresse.

2. Alla donna può anche essere consigliato di interrompere l’assunzione delle compresse dell’attuale confezione blister in uso. Si deve osservare un intervallo di non assunzione delle compresse fino a 7 giorni, compresi i giorni di dimenticanza delle compresse, e successivamente è necessario proseguire con la prossima confezione blister.

Se la donna ha dimenticato delle compresse e successivamente non ha un sanguinamento da sospensione durante il primo intervallo normale di non assunzione delle compresse, deve essere presa in considerazione la possibilità di una gravidanza.

Raccomandazioni in caso di disturbi gastrointestinali

In caso di gravi disturbi gastrointestinali (come vomito o diarrea), l’assorbimento può risultare incompleto ed è necessario ricorrere a ulteriori misure contraccettive.

Se insorge vomito entro 3 – 4 ore dall’assunzione di una compressa, deve essere assunta una nuova compressa (sostitutiva) non appena possibile. La nuova compressa deve essere assunta entro 12 ore dal consueto orario di assunzione, se possibile. Se trascorrono più di 12 ore, valgono le stesse raccomandazioni relative alle compresse dimenticate, fornite nel paragrafo 4.2 "Come gestire le compresse dimenticate" . Se la donna non desidera variare il consueto schema di assunzione delle compresse, deve prendere la/e compressa/e supplementare/i da un’altra confezione blister.

Come posticipare un sanguinamento da sospensione

Per posticipare una mestruazione, la donna deve continuare con un’altra confezione blister di Midiana senza alcun intervallo di non assunzione delle compresse. La proroga può essere effettuata per tutto il tempo desiderato, fino al termine della seconda confezione.

Durante questo periodo prolungato, la donna può notare spotting o metrorragia. In seguito, la regolare assunzione di Midiana prosegue dopo il solito intervallo di 7 giorni di non assunzione delle compresse.

Per spostare le mestruazioni ad un altro giorno della settimana rispetto a quello attuale, è possibile consigliare alla donna di abbreviare per il numero di giorni desiderati il prossimo intervallo di non assunzione delle compresse. Più breve è l’intervallo e maggiore è il rischio che non vi sia un sanguinamento da sospensione e che si manifesti metrorragia e spotting durante l’assunzione della confezione seguente (come avviene quando si ritarda la mestruazione).

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Avvertenze e precauzioni

Avvertenze

In presenza di una delle condizioni/dei fattori di rischio seguenti, i benefici dell’uso dei COC rispetto ai potenziali rischi per ciascuna donna devono essere valutati attentamente e discussi con lei prima che decida di iniziare a usarlo. Nell’eventualità di peggioramento, esacerbazione o esordio di qualsiasi di queste condizioni o fattori di rischio, la donna deve contattare il suo medico. Successivamente, il medico deve decidere se sospendere o meno l’uso del COC.

Disturbi circolatori

L’uso di qualunque contraccettivo orale combinato comporta un rischio aumentato di tromboembolismo venoso (TEV), rispetto al non uso. Il rischio eccessivo di TEV è massimo nel primo anno in cui la donna usa un contraccettivo orale combinato.

Studi epidemiologici hanno dimostrato che l’incidenza della TEV nelle donne senza fattori di rischio noti per la TEV che utilizzano contraccettivi orali combinati a basso dosaggio di estrogeno (<50 mcg di etinilestradiolo) va da circa 20 casi per 100.000 anni–donna (per i COC contenenti levonorgestrel) a 40 casi per 100.000 anni–donna (per i COC contenenti desogestrel/gestodene). Questo si rapporta a 5 – 10 casi per 100.000 anni–donna per le non utilizzatrici, e a 60 casi per 100.000 gravidanze. La TEV ha esito fatale nell’1 – 2% dei casi.

Studi epidemiologici hanno mostrato che il rischio di TEV per i contracettivi orali contenenti drospirenone è più elevato di quello per i contracettivi orali contenenti levonorgestrel (i cosiddetti COC di seconda generazione) e può essere simile al rischio per i COC contenenti desogestrel/gestodene (i cosiddetti COC di terza generazione).

Studi epidemiologici hanno inoltre associato l’uso dei COC a un rischio aumentato di tromboembolismo arterioso (infarto miocardico, attacco ischemico transitorio). In casi estremamente rari è stata segnalata trombosi in altri vasi, ad es. vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali, cerebrali o retiniche, fra le utilizzatrici di pillole anticoncezionali. Non vi è consenso circa l’associazione fra tali eventi e l’uso dei contraccettivi ormonali.

I sintomi degli eventi trombotici/tromboembolici venosi o arteriosi, o di un ictus cerebrovascolare, possono includere:

– inconsueto dolore e/o gonfiore unilaterale di un solo arto inferiore

– forte dolore toracico improvviso, con o senza irradiazione al braccio sinistro

– improvvisa mancanza di respiro

– improvviso attacco di tosse

– qualunque cefalea insolita, intensa, prolungata

– improvvisa perdita parziale o totale della vista

– diplopia

– eloquio indistinto o afasia

– vertigini

– collasso, con o senza convulsioni focali

– improvvisa debolezza o insensibilità molto marcata di un solo lato o parte del corpo

– disturbi motori

– addome "acuto"

Il rischio di complicanze tromboemboliche venose fra le utilizzatrici di COC aumenta con:

– età

– anamnesi familiare positiva (tromboembolismo venoso insorta in qualunque momento in un fratello/sorella o genitore in età relativamente giovane). Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere indirizzata a uno specialista per un consulto, prima di decidere in merito all’uso di un COC

– prolungata immobilizzazione, intervento chirurgico maggiore, qualsiasi procedura chirurgica sugli arti inferiori, oppure traumi importanti. In queste situazioni è consigliabile sospendere la pillola (nel caso di chirurgia elettiva, almeno quattro settimane prima) e non riprenderla prima che siano trascorse due settimane dalla completa ripresa della mobilità. Deve essere considerato un trattamento antitrombotico se l’uso della pillola non è stato sospeso anticipatamente

– obesità (indice di massa corporea oltre 30 kg/m²)

– non vi è consenso circa il possibile ruolo di vene varicose e tromboflebite superficiale nell’esordio o nella progressione della trombosi venosa.

Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un ictus cerebrovascolare fra le utilizzatrici di COC aumenta con:

– età

– fumo (si deve fortemente consigliare alle donne di più di 35 anni di non fumare, se desiderano usare un COC)

– dislipoproteinemia

– ipertensione

– emicrania

– obesità (indice di massa corporea oltre 30 kg/m²)

– anamnesi familiare positiva (tromboembolismo arterioso insorto in qualunque momento in un fratello/sorella o genitore in età relativamente giovane). Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere indirizzata a uno specialista per un consulto, prima di decidere in merito all’uso di un COC

– valvulopatia

– fibrillazione atriale.

Anche la presenza di un grave fattore di rischio, o di molteplici fattori di rischio, rispettivamente per le patologie venose o arteriose, può rappresentare una controindicazione. È necessario considerare anche la possibilità di una terapia anticoagulante. Informare specificatamente le utilizzatrici di COC della necessità di contattare il medico se insorgono possibili sintomi di trombosi. In caso di trombosi sospetta o accertata, sospendere l’uso dei COC. Deve essere adottata un’adeguata contraccezione di tipo alternativo, per via della teratogenicità della terapia anticoagulante (cumarinici).

Si deve prendere in considerazione l’aumentato rischio di tromboembolismo durante il puerperio (per informazioni su " Fertilità, g ravidanza e allattamento", vedere paragrafo 4.6).

Altre condizioni mediche associate ad eventi avversi vascolari comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico–uremica e malattie intestinali infiammatorie croniche (morbo di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme.

Un aumento della frequenza o della gravità dell’emicrania durante l’uso dei COC (possibilmente prodromico di un evento cerebrovascolare) può giustificare l’immediata sospensione dei COC.

Tumori

È stato riferito un rischio aumentato di cancro della cervice fra le utilizzatrici a lungo termine dei COC (> 5 anni) all’interno di alcuni studi epidemiologici, tuttavia persistono controversie su fino a che punto tale esito sia attribuibile agli effetti fuorvianti, del comportamento sessuale e di altri fattori, come l’infezione da papilloma virus umano (HPV).

Da una meta–analisi di 54 studi epidemiologici emerge un rischio relativo leggermente aumentato (RR = 1,24) di cancro della mammella diagnosticato alle donne che assumono attualmente COC. L’eccesso di rischio scompare gradualmente nell’arco dei 10 anni successivi alla cessazione dell’uso dei COC. Poiché il cancro della mammella è raro nelle donne di età inferiore a 40 anni, il numero superiore di diagnosi di questa neoplasia nelle utilizzatrici attuali e recenti di COC è modesto in rapporto al rischio globale di cancro della mammella. Da questi studi non emergono evidenze di una relazione causale. L’andamento osservato per l’aumento del rischio può essere dovuto a una diagnosi precoce del tumore della mammella nelle utilizzatrici dei COC, agli effetti biologici dei COC o a una combinazione di entrambi questi fattori. I casi di cancro mammario diagnosticati alle donne utilizzatrici di COC tendono ad essere clinicamente meno avanzati rispetto a quelli diagnosticati alle donne che non ne hanno mai fatto uso.

In rari casi, fra le utilizzatrici dei COC sono state segnalate neoplasie epatiche benigne e, in casi ancora più rari, maligne. In casi isolati, tali neoplasie hanno causato emorragie intraddominali potenzialmente pericolose per la vita. Si deve considerare il tumore epatico nella diagnosi differenziale, in presenza di forte dolore addominale superiore, epatomegalia o segni di emorragia intraddominale nelle donne che assumono COC.

Con l’uso di COC a più alto dosaggio (50mcg di etinilestradiolo) si riduce il rischio di cancro dell’endometrio e ovarico. Resta da confermare se ciò valga anche per i COC a dosaggi inferiori.

– Altre condizioni

La componente progestinica in questo prodotto è un antagonista dell’aldosterone con proprietà di risparmio del potassio. Nella maggior parte dei casi non si prevede alcun aumento dei livelli di potassio. Tuttavia, in uno studio clinico alcune pazienti con compromissione renale lieve o moderata e uso concomitante di medicinali risparmiatori di potassio si è avuto un aumento leggero, ma non significativo, della potassiemia durante l’assunzione di drospirenone. Pertanto, si raccomanda di controllare la potassiemia durante il primo ciclo di trattamento, nelle pazienti con insufficienza renale e con livelli di potassio sierico rientranti nel range superiore di riferimento prima dell’avvio del trattamento, e particolarmente durante l’uso concomitante di medicinali risparmiatori di potassio. Vedere anche paragrafo 4.5.

Le donne con ipertrigliceridemia, o con anamnesi familiare di tale condizione, possono dunque essere a maggior rischio di pancreatite quando utilizzano i COC.

Sebbene lievi aumenti pressori siano stati riferiti in molte donne che assumono COC, è raro riscontrare innalzamenti rilevanti dal punto di vista clinico. La sospensione immediata nell’uso dei COC è giustificata solo in questi rari casi. Se, durante l’uso di un COC con pregressa ipertensione, livelli pressori costantemente innalzati o un aumento significativo della pressione arteriosa non rispondono adeguatamente al trattamento anti–ipertensivo, il COC deve essere sospeso. Se ritenuto appropriato, l’uso del COC può riprendere dietro ottenimento di valori normotesi con la terapia anti–ipertensiva.

È stato riferito l’esordio o il deterioramento delle condizioni seguenti, sia con la gravidanza che con l’uso dei COC, anche se le evidenze di un’associazione con l’assunzione dei COC non sono conclusive: ittero e/o prurito da colestasi; calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitico–uremica; corea di Sydenham; herpes gravidico; perdita dell’udito da otosclerosi.

Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi dell’angioedema.

Disturbi acuti o cronici della funzionalità epatica possono richiedere la sospensione dell’uso dei COC fino al ritorno nella norma degli indici di funzionalità epatica. Recidive di ittero colestatico e/o prurito da colestasi verificatesi precedentemente in gravidanza o con l’uso pregresso di steroidi sessuali richiedono la sospensione dei COC.

Sebbene i COC possano influenzare la resistenza periferica all’insulina e la tolleranza al glucosio, non vi sono evidenze della necessità di variare il regime terapeutico nelle donne diabetiche che usano COC a bassi dosaggi (contenenti <0,05mg di etinilestradiolo). Tuttavia, è necessario tenere sotto attenta osservazione le donne diabetiche, in particolare ai primi stadi dell’uso dei COC.

Durante l’uso dei COC è stato riferito l’aggravamento della depressione endogena, dell’epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa.

Occasionalmente può verificarsi cloasma, in particolare nelle donne con anamnesi di cloasma gravidico. Le donne con tendenza al cloasma devono evitare l’esposizione al sole o ai raggi ultravioletti mentre assumono i COC.

Questo medicinale contiene 48,17 mg di lattosio monoidrato per compressa. Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o malassorbimento di glucosio–galattosio, che seguono una dieta priva di lattosio, devono prendere in considerazione questa quantità.

Questo medicinale contiene 0,070 mg di lecitina di soia per compressa. Le pazienti con ipersensibilità alle arachidi o alla soia non devono assumere questo medicinale.

Visita/consulto medico

Prima dell’avvio o della ripresa dell’assunzione di drospirenone/etinilestradiolo, deve essere eseguita un’anamnesi completa (compresa l’anamnesi familiare) ed escludere una gravidanza in atto. Si deve misurare la pressione arteriosa e si deve procedere a un esame completo, sulla base delle controindicazioni (vedere paragrafo 4.3), e delle avvertenze (vedere paragrafo 4.4). Inoltre, si deve indicare alla donna di leggere attentamente il foglio illustrativo e di rispettare le raccomandazioni fornite. La frequenza e la natura delle visite devono essere basate sulle linee guida stabilite per la pratica e adattate alla singola paziente.

Le donne devono essere informate del fatto che i contraccettivi orali non proteggono dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie a trasmissione sessuale.

Riduzione dell’efficacia

L’efficacia dei COC può ridursi nell’eventualità, ad esempio, di compresse dimenticate (vedere paragrafo 4.2) , disturbi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.2) o assunzione di medicinali concomitanti (vedere paragrafo 4.5) .

Riduzione del controllo del ciclo

Con tutti i COC, possono verificarsi sanguinamenti irregolari (spotting o metrorragia), specialmente durante i primi mesi di utilizzo. Pertanto, la valutazione di eventuali perdite ematiche irregolari acquista significato solo dopo un periodo di adattamento di circa tre cicli.

Se le irregolarità ematiche persistono o insorgono dopo cicli precedenti regolari, devono essere considerate cause non ormonali e sono indicate adeguate misure diagnostiche per escludere una gravidanza o la presenza di neoplasie maligne. Tali misure possono includere il raschiamento.

Alcune donne non hanno sanguinamento da sospensione durante l’intervallo di non assunzione delle compresse. Se il COC è stato assunto in base alle istruzioni fornite al paragrafo 4.2, è improbabile che la donna sia in gravidanza. Tuttavia, se l’assunzione non è avvenuta nel rispetto di tali istruzioni prima del primo sanguinamento da sospensione mancato, o se la donna non ha avuto sanguinamento da sospensione per due cicli, deve essere esclusa una gravidanza prima di proseguire l’uso dei COC.

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Interazioni

Nota: Devono essere consultate le informazioni di prescrizione dei medicinali concomitanti, per identificare le potenziali interazioni.

Influenza di altri medicinali su drospirenone/etinilestradiolo

Le interazioni fra i contraccettivi orali e altri medicinali possono causare metrorragia e/o insuccesso della contraccezione. Le seguenti interazioni sono state riferite in letteratura:

Metabolismo epatico

Possono insorgere interazioni con farmaci che inducono gli enzimi epatici, con conseguente aumento della clearance degli ormoni sessuali (ad es. ), fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina e rifampicina, busentan e farmaci per l’HIV (come ritonavir, nevirapina) e possibilmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e prodotti contenenti il rimedio di erboristeria Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum)).

Generalmente si ha induzione enzimatica massimale entro 10 giorni circa, ma in seguito essa può risultare sostenuta per almeno 4 settimane dopo la sospensione della farmacoterapia.

Interferenza con la circolazione enteroepatica

E’ stato segnalato insuccesso della contraccezione anche con antibiotici quali penicilline e tetracicline. Non è stato chiarito il meccanismo alla base di tale effetto.

Gestione

Le donne in trattamento a breve termine con le classi di medicinali o i singoli principi attivi di cui sopra (medicinali che inducono gli enzimi epatici) oltre la rifampicina devono utilizzare temporaneamente un metodo di barriera in aggiunta al COC ossia durante il periodo di somministrazione concomitante dei medicinali, e per 7 giorni dopo la cessazione.

Le donne che assumono rifampicina devono utilizzare un metodo di barriera in aggiunta al COC durante il periodo di somministrazione della rifampicina e per i 28 giorni successivi alla sua cessazione.

Le donne in trattamento a lungo termine con i principi attivi che inducono gli enzimi epatici, si raccomanda un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile.

Le donne in trattamento con antibiotici (oltre alla rifampicina, vedere sopra) devono ricorrere al metodo barriera fino a 7 giorni dopo la cessazione del trattamento.

Se la somministrazione dei medicinali concomitanti va oltre il termine delle compresse nella confezione blister del COC, si deve iniziare la confezione seguente del COC senza lasciare il consueto intervallo di non assunzione.

I principali metaboliti di drospirenone nel plasma umano sono prodotti senza il coinvolgimento del sistema del citocromo P450. Di conseguenza, è improbabile che gli inibitori di questo sistema enzimatico influenzino il metabolismo del drospirenone.

Influenza di drospirenone/etinilestradiolo su altri medicinali

I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni altri principi attivi. Pertanto, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (come nel caso della ciclosporina) oppure diminuire (come nel caso della lamotrigina).

Sulla base degli studi di inibizione in vitro e degli studi di interazione in vivo su donne volontarie, con l’uso di omeprazolo, simvastatina e midazolam come substrati marcatori, è improbabile un’interazione del drospirenone, a dosi di 3 mg, con il metabolismo di altri principi attivi.

– Altre interazioni

Nelle pazienti che non evidenziano insufficienza renale, l’uso concomitante di drospirenone e ACE–inibitori o FANS non ha mostrato effetti significativi sulla potassiemia. Ciò nonostante, l’uso concomitante di drospirenone/etinilestradiolo con antagonisti dell’aldosterone o con diuretici risparmiatori di potassio non è stato studiato. In tal caso, durante il primo ciclo di trattamento si deve controllare la potassiemia. Vedere anche paragrafo 4.4.

– Analisi di laboratorio

L’uso di steroidi contraccettivi può influenzare gli esiti di talune analisi di laboratorio, compresi i parametri biochimici della funzionalità epatica, tiroidea, surrenale e renale, i livelli plasmatici di proteine (carrier), ad es. la globulina legante i corticosteroidi e frazioni lipido/lipoproteiche, i parametri del metabolismo glucidico e i parametri di coagulazione e fibrinolisi. In generale, le alterazioni non esulano dal normale range di laboratorio.

Il drospirenone causa un aumento dell’attività reninica plasmatica e dell’aldosterone plasmatico, a causa dalla sua debole attività antimineralcorticoide.

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Effetti indesiderati

Per gli effetti indesiderati gravi nelle utilizzatrici di COC, vedere paragrafo 4.4.

Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state segnalate durante l’uso di drospirenone/etinilestradiolo:

Tabella 1: Drospirenone/etinilestradiolo 3 mg/0,03 mg, regime 21+7 giorni. Le frequenze si basano sui dati degli studi clinici.

Classificazione per sistemi e organi Frequenza delle reazioni avverse
MedDRA versione 14.1 Comune ≥1/100, <1/10 Non comune ≥1/1000, <1/100 Raro ≥1/10.000, <1/1000
Disturbi del sistema immunitario     ipersensibilità, asma
Patologie psichiatriche depressione    
Patologie del sistema nervoso cefalea    
Patologie dell’orecchio e del labirinto     ipoacusia
Patologie vascolari emicrania ipertensione; ipotensione tromboembolismo
Patologie gastrointestinali nausea vomito, diarrea  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   acne, eczema, prurito, alopecia Eritema nodoso, Eritema multiforme
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella disturbi mestruali, sanguinamento intermestruale, dolore mammario, iperestesia mammaria, leucorrea, moniliasi vaginale ingrossamento mammario, alterazioni della libido, vaginite secrezioni mammarie
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   ritenzione di liquidi alterazioni ponderali  

I seguenti eventi avversi gravi che seguono sono stati segnalati nelle donne che utilizzano COC, come discusso nel paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego :

– disturbi tromboembolici venosi

– disturbi tromboembolici arteriosi

– ipertensione

– tumori epatici

– esordio o deterioramento di condizioni per le quali un’associazione con l’uso dei COC non è conclusiva: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, emicrania, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gravidico, corea di Sydenham, sindrome emolitico–uremica, ittero colestatico

– cloasma

– disturbi acuti o cronici della funzionalità epatica possono richiedere la sospensione dell’uso dei COC fino al ritorno nella norma degli indici di funzione epatica

– nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi dell’angioedema.

La frequenza della diagnosi di cancro mammario aumenta in modo molto leggero nelle utilizzatrici dei COC. Poiché il cancro mammario è raro nelle donne di età inferiore a 40 anni, il numero di casi in eccesso è modesto rispetto al rischio globale di cancro mammario. Non è noto se vi sia un rapporto di causalità con l’uso dei COC. Per ulteriori informazioni, vedere paragrafi 4.3 e 4.4.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Drospirenone/etinilestradiolo non è indicato durante la gravidanza.

Nell’eventualità di una gravidanza durante l’uso di drospirenone/etinilestradiolo, il preparato deve essere sospeso immediatamente. Ampi studi epidemiologici non hanno rilevato alcun rischio innalzato di malformazioni congenite in bambini nati da donne che usavano COC prima della gravidanza, e neppure alcun effetto teratogeno con l’assunzione inavvertita dei COC durante la gravidanza.

Studi su animali hanno mostrato effetti indesiderati durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 5.3). Sulla base di questi dati sugli animali, non è possibile escludere effetti indesiderati dovuti all’azione ormonale dei principi attivi. Tuttavia, la generale esperienza con i COC durante la gravidanza non ha fornito evidenze di un effettivo effetto indesiderato sull’uomo.

I dati disponibili sull’uso di drospirenone/etinilestradiolo in gravidanza sono troppo limitati per poter trarre conclusioni sugli effetti negativi di drospirenone/etinilestradiolo in gravidanza e sulla salute del feto o del neonato. Finora, non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti.

Allattamento

L’allattamento può essere influenzato dai COC, che possono infatti ridurre la quantità del latte materno o alterarne la composizione. Di conseguenza, l’uso dei COC non è raccomandato fino al completo svezzamento del bambino da parte della donna che allatta al seno. Piccole quantità di steroidi sessuali e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno durante l’uso dei COC. Tali quantità possono avere effetti sul bambino.

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Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30° C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

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Ultima modifica: 19-09-2013
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