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FARMACI ANTI-DEMENZIA

LIZIDRA

28CPR RIV 10MG

JUBILANT PHARMACEUTICALS NV

Descrizione prodotto

LIZIDRA*28CPR RIV 10MG

Principio attivo

DONEPEZIL CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

FARMACI ANTI-DEMENZIA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

23.90


Codice ATC livello 5:
N06DA02

Codice AIC:
41791068


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Lizidra è indicato nel trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer nelle sue manifestazioni di grado lieve–moderato.

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Composizione

LIZIDRA 5 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di donepezil cloridrato

LIZIDRA 10mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di donepezil cloridrato

Eccipienti:

LIZIDRA 5 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 82,5 mg di lattosio monoidrato

LIZIDRA 10 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 165 mg di lattosio monoidrato

Per la lista completa degli eccipienti vedi paragrafo 6.1

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Eccipienti

Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina (E460)

Amido di mais

Idrossipropilcellulosa (E463)

Magnesio stearato (470b)

Film di rivestimento

Ipromellosa (E464)

Macrogol

Talco

Biossido di titanio (E171)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al donepezil cloridrato, ai derivati della piperidina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Adulti/Anziani

Lizidra deve essere assunto per via orale la sera prima di coricarsi.

Il trattamento va iniziato con una dose di 5 mg/die (una volta al giorno). La dose di 5 mg al giorno deve essere mantenuta per almeno un mese, al fine di consentire la valutazione delle prime risposte cliniche al trattamento e per permettere il raggiungimento della concentrazione ematica "steady state" di donepezil cloridrato. Dopo un mese di valutazione clinica del trattamento alla dose di 5 mg/die, la dose di Lizidra può essere aumentata a 10 mg/die (una volta al giorno).

La dose giornaliera massima raccomandata e di 10mg. Dosi maggiori di 10mg non sono state studiate in sperimentazioni cliniche.

Il trattamento deve essere iniziato e seguito da un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. La diagnosi deve essere fatta secondo le linee guida riconosciute (DSM IV, ICD 10). La terapia con donepezil cloridrato può essere iniziata solo nel caso in cui sia disponibile una persona qualificata che possa monitorare regolarmente l’assunzione del medicinale da parte del paziente. Il trattamento di mantenimento può essere continuato finche sussista un beneficio terapeutico per il paziente, pertanto il beneficio clinico di donepezil cloridrato deve essere valutato ad intervalli regolari. L’interruzione della somministrazione deve essere presa in considerazione quando non vi e più l’evidenza di un effetto terapeutico.

La risposta individuale al donepezil cloridrato non può essere prevista.

Dopo l’interruzione del trattamento e stata osservata una graduale riduzione degli effetti benefici di donepezil cloridrato.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale ed epatica

Uno schema posologico simile può essere seguito anche per pazienti con Compromissione renale dal momento che la clearance del donepezil cloridrato non viene alterata da questa condizione.

A causa di un possibile aumento di esposizione al farmaco nella compromissione epatica da lieve a moderata (vedi sez. 5.2), l’aumento della dose deve essere eseguita tenendo in considerazione la tollerabilità individuale.

Non ci sono dati disponibili per pazienti affetti da grave compromissione epatica.

Bambini/adolescenti

Si raccomanda di usare Lizidra solo su pazienti adulti

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Avvertenze e precauzioni

Non ci sono ricerche disponibili sulla terapia con Lizidra in pazienti affetti da demenza di Alzheimer grave, altre forme di demenza o altri tipi di disfunzioni della memoria (p.e. declino cognitivo correlato all’età).

Anestesia

Donepezil, in quanto inibitore della colinesterasi, può aumentare il rilassamento muscolare di tipo succinilcolinico durante l’anestesia.

Disturbi cardiovascolari

A causa della loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasi possono indurre effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca (p.e. bradicardia). L’effetto potenziale di questa azione può essere particolarmente importante nei pazienti con malattia del nodo del seno o con altri disturbi della conduzione cardiaca sopraventricolare, come nel blocco senoatriale o atrio–ventricolare.

Sono stati riportati casi di sincope e convulsioni. Nel valutare questi pazienti deve essere considerata il rischio di blocco cardiaco o di pause sinusali prolungate.

Disturbi gastrointestinali

I pazienti con aumentato rischio di sviluppare ulcere, p.es. quelli con anamnesi di ulcera o quelli in trattamento concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) devono essere monitorati per l’insorgenza di eventuali sintomi. Tuttavia gli studi clinici con donepezil cloridrato non hanno mostrato aumenti, rispetto al placebo, nell’incidenza di ulcera peptica o emorragia intestinale.

Disturbi genito–urinari

Benchè non osservato in studi clinici con donepezil, i colinomimetici possono causare l’ostruzione del flusso vescicale.

Disturbi neurologici

Convulsioni: si ritiene che i colinomimetici possano potenzialmente causare convulsioni generalizzate. Tuttavia le convulsioni possono anche essere una manifestazione della malattia di Alzheimer. I colinomimetici possono anche esacerbare o indurre sintomi extrapiramidali.

Disturbi polmonari

A causa della loro azione colinomimetica, gli inibitori della colinesterasi devono essere prescritti con cautela ai pazienti che abbiano sofferto in passato di asma o di malattie ostruttive polmonari.

La somministrazione di Lizidra in concomitanza con altri inibitori dell’acetilcolinesterasi, agonisti o antagonisti del sistema colinergico, deve essere evitata.

Compromissione epatiche gravi

Non esistono dati relativi a pazienti affetti da compromissioni epatiche gravi

Questo medicinale contiene lattosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo farmaco.

Mortalità in studi clinici sulla demenza vascolare

Sono stati condotti tre studi clinici della durata di sei mesi per studiare pazienti che rispettavano i criteri del NINDS–AIREN per una probabile o possibile demenza vascolare (VaD). I criteri NINDS–AIREN sono stati disegnati per identificare pazienti la cui demenza appare dovuta unicamente a cause vascolari ed escludere quelli affetti da malattia di Alzheimer. Un analisi di tutti gli eventi vascolari fatali e non fatali non ha mostrato alcuna differenza nella frequenza con cui questi casi si verificano nel gruppo dei pazienti trattati con donepezil cloridrato rispetto al placebo.

Negli studi combinati sul morbo di Alzheimer (n=4.146) e nei casi in cui questi studi sono stati combinati con altri studi sulla demenza, inclusa la demenza vascolare (n totale = 6.888), il tasso di mortalità nei gruppi placebo ha superato numericamente quello nei gruppi trattati con donepezil cloridrato.

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Interazioni

Donepezil cloridrato e/o qualsiasi altro dei suoi metaboliti non inibiscono nell’uomo il metabolismo di teofillina, warfarin, cimetidina o digossina. Il metabolismo di donepezil cloridrato non viene influenzato dalla contemporanea assunzione di digossina o cimetidina.

Studi in vitro hanno mostrato che l’ isoenzima 3A4 del citocromo P450 e, in minor misura, il 2D6 sono coinvolti nel metabolismo del donepezil. Studi sull’interazione del medicinale condotti in vitro mostrano che il ketoconazolo e la chinidina, inibitori rispettivamente del CYP3A4 e 2D6, inibiscono il metabolismo del donepezil. Pertanto questi ed altri inibitori del CYP3A4 come l’itraconazolo e l’eritromicina e gli inibitori del CYP2D6 come la fluoxetina, possono inibire il metabolismo del donepezil.

In uno studio condotto su volontari sani, il ketoconazolo ha determinato un aumento delle concentrazioni medie di donepezil di circa il 30%.

Gli induttori enzimatici, come la rifampicina, la fenitoina, le carbamazepina e l’alcol possono ridurre i livelli del donepezil. Poiché non si conosce l’entità dell’effetto inibitorio o induttivo, la somministrazione delle suddette associazioni farmacologiche deve essere effettuata con cautela. Donepezil cloridrato può potenzialmente interferire con farmaci dotati di attività anticolinergica. C’è anche la possibilità che si sviluppi un effetto sinergico con trattamenti concomitanti che utilizzino medicinali come la succinilcolina, altri bloccanti neuromuscolari, agonisti colinergici o con beta–bloccanti che agiscano sulla conduzione cardiaca.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comuni sono: diarrea, crampi muscolari, affaticamento, nausea, vomito e insonnia.

Di seguito sono elencate le reazioni avverse riportate con frequenza maggiore che in casi isolati, suddivise per classe di sistema d’organo e frequenza.

Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥1/100 a <1/10); non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100); rare (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rare (<1/10.000); non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classe Organo– Sistemica Molto comuni Comuni Non Comuni Rari
Infezioni e/ infestazioni   Raffreddore comune    
Disturbi della nutrizione e del metabolismo   Anoressia    
Disturbi psichiatrici   Allucinazioni**, agitazione**, comportamento aggressivo**, sogni anormali e incubi**    
Patologie del sistema nervoso   Sincope*, capogiri, insonnia Convulsioni* Sintomi extrapiramidali
Patologie cardiache     Bradicardia Blocco seno–atriale, blocco atrio–ventricolare
Patologie gastrointestinali Diarrea, nausea Vomito, disturbi addominali Emorragia Gastrointestinale, ulcere gastriche e duodenali  
Patologie epato–biliari       Disfunzione epatica inclusa l’epatite***
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Rash, prurito    
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo   Crampi muscolari    
Patologie renali e urinarie   Incontinenza urinaria    
Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione Cefalea Affaticamento, dolore    
Esami diagnostici     Aumenti trascurabili delle concentrazioni seriche di creatinchinasi muscolare  
Traumatismi, avvelenamento e complicazioni procedurali   Incidenti    

* Nei pazienti esaminati per sincope o convulsioni, si deve considerare la possibilità di arresto cardiaco o di prolungate pause sinusali (vedi par. 4.4)

** Casi di allucinazioni, sogni anormali, incubi, agitazione e comportamento aggressivo sono stati risolti con la riduzione della dose o la sospensione del trattamento.

*** In caso di inspiegabile disfunzione epatica, si dovrebbe considerare la sospensione del trattamento con Lizidra.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso di Lizidra in donne in stato di gravidanza.

Studi condotti su animali non hanno mostrato effetti teratogeni ma hanno evidenziato tossicità peri e post natale (vedi paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non e noto.

Lizidra non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento

Il donepezil viene escreto nel latte dei ratti femmina. Non e noto se il donepezil sia escreto anche nel latte umano e non ci sono studi condotti su donne durante l’allattamento.

Pertanto le donne sottoposte a terapia con donepezil non devono allattare al seno.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna precauzione speciale per la conservazione

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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