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ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, NON ASSOCIATI

VALSARTAN PEN

28CPR RIV 160MG

PENSA PHARMA SpA

Descrizione prodotto

VALSARTAN PEN*28CPR RIV 160MG

Principio attivo

VALSARTAN

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, NON ASSOCIATI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

7.20


Codice ATC livello 5:
C09CA03

Codice AIC:
41849151


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipertensione

Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale.

Infarto miocardico recente

Trattamento di pazienti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore – 10 giorni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Insufficienza cardiaca

Trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica quando non possono essere utilizzati ACE inibitori, o come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando non possono essere utilizzati beta–bloccanti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

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Composizione

Valsartan Pensa 160 mg compresse rivestite con film: una compressa rivestita con film contiene 160 mg di valsartan.

Eccipienti:

Valsartan Pensa 160 mg compresse rivestite con film:

Ogni compressa contiene:

– sorbitolo 18,5 mg

– lattosio 2,2 mg

– sodio 0,64 mg (0,03 mmol)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina (E 460)

Silice colloidale anidra (E 551)

Sorbitolo (E 420)

Magnesio carbonato (E 504)

Amido di mais pregelatinizzato

Povidone K–25 (E 1201)

Sodio stearilfumarato

Sodio laurilsolfato

Crospovidone tipo A (E 1202)

Rivestimento

Lattosio monoidrato

Ipromellosa (E 464)

Titanio diossido (E 171)

Macrogol

Ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro marrone (E 172).

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Controindicazioni

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

– Insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi.

– Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

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Posologia

Posologia

Ipertensione

Il dosaggio iniziale raccomandato per Valsartan Pensa è di 80 mg una volta al giorno. L’effetto antipertensivo è sostanzialmente presente entro 2 settimane e l’effetto massimo si osserva entro 4 settimane. In alcuni pazienti, in cui non viene raggiunto un adeguato controllo dei valori pressori, il dosaggio può essere aumentato a 160 mg e fino ad un massimo di 320 mg.

Valsartan Pensa può anche essere somministrato in associazione ad altri farmaci antipertensivi. L’aggiunta di un diuretico, come l’idroclorotiazide, diminuirà ancor di più la pressione arteriosa in questi pazienti.

Infarto miocardico recente

Nei pazienti clinicamente stabili, la terapia può essere iniziata 12 ore dopo un infarto miocardico. Dopo una dose iniziale di 20 mg due volte al giorno, la dose di valsartan deve essere aumentata a 40 mg, 80 mg e 160 mg due volte al giorno nelle settimane successive. La dose iniziale è ottenuta mediante la compressa divisibile da 40 mg.

La dose massima da raggiungere è 160 mg due volte al giorno. In generale si raccomanda che i pazienti raggiungano una dose di 80 mg due volte al giorno entro 2 settimane dall’inizio della terapia e la dose massima, 160 mg due volte al giorno, entro 3 mesi, a seconda della tollerabilità del paziente. Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica o disfunzione renale si deve considerare una riduzione del dosaggio.

Valsartan può essere utilizzato in pazienti trattati con altre terapie per il post–infarto miocardico, quali trombolitici, acido acetilsalicilico, beta–bloccanti, statine e diuretici. Il trattamento concomitante con ACE inibitori non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

La valutazione dei pazienti con infarto miocardico recente deve sempre includere un esame della funzionalità renale.

Insufficienza cardiaca

Il dosaggio iniziale raccomandato per Valsartan Pensa è di 40 mg due volte al giorno. L’aumento della dose fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno deve essere fatto ad intervalli di almeno due settimane, fino al massimo dosaggio tollerato dal paziente. Si deve considerare una riduzione della dose dei diuretici somministrati contemporaneamente. La dose massima giornaliera somministrata durante gli studi clinici è di 320 mg, suddivisa in due somministrazioni.

Valsartan può essere somministrato in concomitanza ad altre terapie per l’insufficienza cardiaca. Non è tuttavia raccomandata la tripla associazione di un ACE inibitore, un beta–bloccante e valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalità renale.

Modo di somministrazione

Valsartan Pensa può essere assunto sia durante che lontano dai pasti e deve essere somministrato con acqua.

Ulteriori informazioni su popolazioni speciali

Anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Insufficienza renale

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina >10 ml/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Insufficienza epatica

In pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg. L’uso di Valsartan Pensa è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

Pazienti pediatrici

L’uso di Valsartan Pensa non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

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Avvertenze e precauzioni

Iperkaliemia

L’uso concomitante con integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non è raccomandato. I livelli ematici di potassio devono essere controllati appropriatamente.

Pazienti sodio e/o volume depleti

In pazienti fortemente sodio e/o volume depleti, come coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, può, in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l’inizio della terapia con Valsartan Pensa. La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con Valsartan Pensa, ad es. riducendo la dose di diuretico.

Stenosi dell’arteria renale

Non è stata stabilita la sicurezza di impiego di Valsartan Pensa in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi di rene unico.

La somministrazione di Valsartan Pensa a breve termine a dodici pazienti affetti da ipertensione reno–vascolare secondaria a stenosi unilaterale dell’arteria renale non ha indotto alcuna alterazione significativa dell’emodinamica renale, della creatinina sierica o dell’azotemia (BUN). Tuttavia, poiché altre sostanze che agiscono sul sistema renina–angiotensina possono aumentare l’azotemia e la creatinina sierica nei pazienti con stenosi unilaterale dell’arteria renale, durante il trattamento con Valsartan si raccomanda il monitoraggio della funzione renale.

Trapianto renale

Ad oggi non vi è esperienza sulla sicurezza di impiego di Valsartan Pensa in pazienti sottoposti a trapianto renale recente.

Iperaldosteronismo primario

I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con Valsartan Pensa in quanto il loro sistema renina–angiotensina non è attivato.

Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

Come per tutti gli altri vasodilatatori, è necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM).

Insufficienza renale

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina >10 ml/min. Ad oggi non esiste esperienza sulla sicurezza d’impiego in pazienti con clearance della creatinina <10 ml/min ed in pazienti sottoposti a dialisi, pertanto valsartan deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Insufficienza epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, Valsartan Pensa deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafi 4.2 and 5.2).

Gravidanza

La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell’angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 and 4.6).

Infarto miocardico recente

La somministrazione combinata di captopril e valsartan non ha evidenziato alcun beneficio clinico addizionale, mentre il rischio di effetti indesiderati è aumentato in confronto al trattamento con le rispettive terapie (vedi paragrafi 4.2 e 5.1). L’associazione di valsartan con un ACE inibitore non è pertanto raccomandata.

Quando si inizia una terapia in pazienti post–infarto miocardico si deve procedere con cautela. La valutazione dei pazienti post–infarto miocardico deve sempre includere un esame della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).

L’uso di Valsartan Pensa nei pazienti post–infarto miocardico produce generalmente una riduzione della pressione arteriosa, ma non è di solito necessario interrompere la terapia a causa di un’ipotensione sintomatica persistente, purchè vengano utilizzati i dosaggi consigliati (vedere paragrafo 4.2).

Insufficienza cardiaca

Nei pazienti con insufficienza cardiaca, l’associazione tripla di un ACE inibitore, un beta–bloccante e Valsartan Pensa non ha dimostrato alcun beneficio clinico (vedere paragrafo 5.1). Questa associazione sembra aumentare il rischio di eventi avversi e non è pertanto raccomandata.

È necessaria cautela quando si inizia una terapia in pazienti con insufficienza cardiaca. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).

L’uso di Valsartan Pensa in pazienti con insufficienza cardiaca generalmente provoca una riduzione della pressione arteriosa, ma non è normalmente necessaria la sospensione della terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purchè vengano seguite le avvertenze posologiche (vedere paragrafo 4.2).

Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall’attività del sistema renina–angiotensina (ad es., pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina è stato associato con oliguria e/o progressiva azotemia e in rari casi a insufficienza renale acuta e/o morte. Poichè valsartan è un antagonista dei recettori dell’angiotensina II, non può essere escluso che l’uso di Valsartan Pensa possa essere associato a insufficienza renale.

Avvisi relativamente agli eccipienti:

Questo farmaco contiene sorbitolo. I pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non dovrebbero assumere questo farmaco.

Questo farmaco contiene lattosio. I pazienti con problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp–lattasi (insufficienza osservata in certe popolazioni della Lapponia) o malassorbimento di glucosio–galattosio non dovrebbero assumere questo farmaco.

Questo farmaco contiene meno di 23 mg di sodio per dose; ovvero, è essenzialmente “senza sodio”.

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Interazioni

Uso concomitante non raccomandato

Litio

In caso di uso concomitante di ACE inibitori, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio. A causa della mancanza di esperienza sull’impiego contemporaneo di valsartan e litio, tale associazione non è raccomandata. Nel caso l’uso della combinazione risultasse necessaria, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio.

Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale da cucina contenenti potassio e altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio.

Qualora fosse necessario l’uso della combinazione di valsartan e di un medicinale che altera i livelli del potassio, si raccomanda di controllare i livelli sierici del potassio.

Uso concomitante che richiede cautela

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della COX–2, acido acetilsalicilico >3 g/die), e FANS non selettivi.

Quando gli antagonisti dell’angiotensina II sono somministrati in associazione a FANS, può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antipertensivo. Inoltre, l’uso concomitante di antagonisti dell’angiotensina II e FANS può aumentare il rischio di peggioramento della funzionalità renale e indurre un aumento del potassio sierico. All’inizio del trattamento è pertanto raccomandato il controllo della funzionalità renale, nonché un’adeguata idratazione del paziente.

Altri

Negli studi di interazione con valsartan non sono state riscontrate interazioni aventi rilevanza clinica con valsartan o con alcuno dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide.

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Effetti indesiderati

Negli studi clinici controllati in pazienti ipertesi, l’incidenza complessiva delle reazioni avverse era sovrapponibile a quella riscontrata con il placebo ed è consistente con la farmacologia di valsartan.

L’incidenza delle reazioni avverse non è sembrata correlata alla dose o alla durata del trattamento né è stata individuata alcuna associazione con il sesso, l’età o l’etnia.

Le reazioni avverse riportate negli studi clinici, nell’esperienza post–marketing e nei risultati degli esami di laboratorio sono elencate nella tabella che segue secondo la classificazione per sistemi e organi.

Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, secondo la seguente definizione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (non può essere valutata dai dati disponibili).

All’interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Non è possibile attribuire una frequenza alle reazioni avverse segnalate nel corso dell’esperienza postmarketing e nei risultati degli esami di laboratorio e pertanto queste sono riportate con frequenza “non nota”.

• Ipertensione

Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota Riduzione dell’emoglobina, riduzione dell’ematocrito, neutropenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Non nota Ipersensibilità, compresa malattia da siero
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota Aumento del potassio sierico
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune Vertigini
Patologie vascolari
Non nota Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune Tosse
Patologie gastrointestinali
Non comune Dolore addominale
Patologie epatobiliari
Non nota Aumentati valori della funzionalità epatica incluso aumento della bilirubina sierica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota Angioedema, eruzione cutanea, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non nota Mialgia
Patologie renali e urinarie
Non nota Insufficienza renale e compromissione della funzionalità renale, aumento della creatinina sierica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune Affaticamento

Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici controllati nei pazienti post–infarto miocardico e/o con insufficienza cardiaca differisce dal profilo di sicurezza generale osservato nei pazienti con ipertensione.

Questa osservazione può essere correlata alla patologia sottostante. Le reazioni avverse osservate nei pazienti post–infarto miocardico e/o con insufficienza cardiaca sono riportate di seguito:

• Post–infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca

Patologie del sistema ematico e linfatico
Non nota Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Non nota Ipersensibilità, compresa malattia da siero
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune Iperkaliemia
Non nota Aumento del potassio sierico
Patologie del sistema nervoso
Comune Capogiri, capogiri posturali
Non comune Sincope, cefalea
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune Vertigini
Patologie cardiache
Non comune Insufficienza cardiaca
Patologie vascolari
Comune Ipotensione, ipotensione ortostatica
Non nota Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune Tosse
Patologie gastrointestinali
Non comune Nausea, diarrea
Patologie epatobiliari
Non nota Aumentati valori della funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune Angioedema
Non nota Eruzione cutanea, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non nota Mialgia
Patologie renali e urinarie
Comune Insufficienza renale e compromissione della funzionalità renale
Non comune Insufficienza renale acuta, aumento della creatinina sierica
Non nota Aumento dell’azotemia (BUN)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune Astenia, affaticamento

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’uso degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con AIIRA, rischi simili possono esistere per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.

Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che l’esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Vedere anche paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”.

Se dovesse verificarsi esposizione ad un AIIRA a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di valsartan durante l’allattamento, l’uso di Valsartan Pensa non è raccomandato e si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati e prematuri.

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Conservazione

Da conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservare nel confezionamento originale per proteggerlo dall’umidità.

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Malattie Collegate: 3

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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