Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

ALTRI FARMACI SISTEMICI PER DISTURBI OSTRUTTIVI VIE RESPIR.

MONTELUKAST ZEN

28CPR MAST 4MG

ZENTIVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

MONTELUKAST ZEN*28CPR MAST 4MG

Principio attivo

MONTELUKAST SODICO

Forma farmaceutica

COMPRESSE/TAVOLET.MASTICABILI

ATC livello 3

ALTRI FARMACI SISTEMICI PER DISTURBI OSTRUTTIVI VIE RESPIR.

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

14.50


Codice ATC livello 5:
R03DC03

Codice AIC:
41855026


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

Montelukast Zentiva è indicato nel trattamento dell’asma come terapia aggiuntiva nei pazienti tra i 2 e 5 anni di età con asma persistente da lieve a moderata che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali i b–agonisti a breve durata di azione assunti "al bisogno" non forniscono un adeguato controllo clinico dell’asma.

Montelukast Zentiva può anche essere un’opzione di trattamento alternativo ai corticosteroidi inalatori a basso dosaggio per pazienti di età compresa tra i 2 e 5 anni di età con asma persistente lieve che non hanno una recente storia di attacchi d’asma gravi che hanno richiesto l’assunzione di corticosteroidi orali, e che hanno dimostrato di non essere in grado di utilizzare corticosteroidi inalatori (vedere paragrafo 4.2).

Montelukast Zentiva è anche indicato nella profilassi dell’asma per pazienti dai 2 ai 5 anni di età nei quali la broncocostrizione da esercizio fisico è la componente predominante.

nascondi

Composizione

Ogni compressa masticabile contiene montelukast sodico, equivalente a 4 mg di montelukast

Eccipienti:

Ogni compressa masticabile contiene 4,8 mg di aspartame (E951)

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

nascondi

Eccipienti

Cellulosa microcristallina

Mannitolo (E421)

Crospovidone (Tipo B)

Ferro ossido rosso (E172)

Idrossipropilcellulosa

Edetato sodico

Aroma ciliegia

Aspartame (E951)

Talco

Magnesio stearato

nascondi

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipenti

nascondi

Posologia

Modo di somministrazione:

per via orale.

Questo medicinale va somministrato a bambini sotto la supervisione di un adulto. Il dosaggio per pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di età è di una compressa masticabile da 4 mg al giorno da prendere alla sera. La compressa deve essere masticata. Se assunta in corrispondenza del pasto, Montelukast Zentiva deve essere assunto un’ora prima oppure due ore dopo il pasto. In questo gruppo di età di pazienti non é necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

Montelukast Zentiva 4 mg formulato in compresse masticabili non è raccomandato per l’uso in bambini sotto i due anni di età in quanto i dati relativi alla sicurezza e all’efficacia sono insufficienti.

Raccomandazioni generali:

L’effetto terapeutico di Montelukast Zentiva sui parametri di controllo dell’asma si hanno entro un giorno. I pazienti devono essere adeguatamente informati sull’importanza di continuare a prendere Montelukast Zentiva anche se la loro asma è sotto controllo così come durante il periodo in cui vi è un peggioramento dell’asma.

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale, o con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata. Non ci sono dati sui pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica. Il dosaggio nei pazienti maschi e femmine è per entrambi lo stesso.

Montelukast Zentiva è un’opzione di trattamento alternativo ai corticosteroidi inalatori a basso dosaggio per l’asma persistente lieve:

Montelukast non è raccomandato in monoterapia in pazienti con asma persistente moderata. L’uso di montelukast come opzione di trattamento alternativo ai corticosteroidi inalatori a basso dosaggio per bambini con asma persistente lieve deve essere considerato solo per pazienti senza una recente storia di attacchi d’asma gravi che hanno richiesto l’uso di corticosteroidi orali e che hanno dimostrato di non essere in grado di utilizzare corticosteroidi inalatori (vedere sez. 4.1).

L’asma persistente è definita lieve quando i sintomi asmatici si verificano più di una volta alla settimana ma meno di una volta al giorno, i sintomi notturni si verificano più di due volte al mese ma meno di una volta alla settimana, con una funzione polmonare normale tra gli episodi. Se al follow–up (solitamente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell’asma, deve essere presa in considerazione la necessità di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa sulla base dell’approccio terapeutico graduale dell’asma. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell’asma.

Montelukast Zentiva come profilassi dell’asma in pazienti tra 2 e 5 anni di età nei quali la componente predominante è la broncocostrizione da esercizio fisico

Nei pazienti dai 2 ai 5 anni di età la broncocostrizione da esercizio fisico può essere la manifestazione predominante dell’asma persistente che richiede trattamento con corticosteroidi inalatori. I pazienti devono essere valutati dopo 2 – 4 settimane di trattamento con montelukast. Se non viene raggiunta una risposta soddisfacente deve essere presa in considerazione una terapia addizionale o differente.

Terapia con Montelukast Zentiva in relazione ad altri trattamenti per l’asma

Quando il trattamento con Montelukast Zentiva è usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi inalatori, Montelukast Zentiva non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi inalatori (vedere paragrafo 4.4).

Altri dosaggi/ forme farmaceutiche disponibili:

compresse masticabili da 5 mg sono disponibili per pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di età.

Compresse rivestite con film da 10 mg sono disponibili per adulti dai 15 anni di età e oltre.

nascondi

Avvertenze e precauzioni

I pazienti devono essere avvisati di non usare mai montelukast per via orale per il trattamento degli attacchi d’asma acuti e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Se si verifica un attacco acuto deve essere usato un b–agonista a breve durata di azione per via inalatoria. I pazienti devono consultare il loro medico il prima possibile se necessitano di più inalazioni del normale di b–agonisti a breve durata di azione.

Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale.

Non ci sono dati che dimostrano che i corticosteroidi per via orale possono essere ridotti quando viene somministrato in concomitanza montelukast.

In rari casi, pazienti in terapia con agenti antiasma, incluso montelukast, possono presentare eosinofilia sistemica che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche di una vasculite analoga a quella della sindrome di Churg–Strauss, una condizione che è spesso trattata con terapia corticosteroidea sistemica.

Questi casi solitamente, ma non sempre, sono stati associati con la riduzione o l’interruzione della terapia corticosteroidea orale. La possibilità che gli antagonisti del recettore per i leucotrieni possa essere associato alla comparsa della sindrome di Churg–Strauss non può essere esclusa né stabilita. I medici devono monitorare i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicazioni cardiache e/o neuropatia che si possono presentare nei loro pazienti. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere rivalutati e il loro regime terapeutico riconsiderato.

Montelukast Zentiva contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. I pazienti con fenilchetonuria devono tener presente che ogni compressa masticabile da 4 mg contiene fenilalanina per una quantità equivalente a 0,674 mg per dose.

nascondi

Interazioni

In studi di interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarina.

L’area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast è risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, usare cautela, specialmente nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina.

Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un potente inibitore del CYP2C8. Tuttavia, dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmaco–farmaco con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo. Non si prevede, pertanto, che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).

nascondi

Effetti indesiderati

La frequenza degli eventi avversi indicati sotto è definita usando la seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); Non noto (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascun raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati secondo un ordine di gravità decrescente.

Montelukast è stato valutato nei seguenti studi clinici:

• 10 mg compresse rivestite con film in approssimativamente 4.000 pazienti adulti dai 15 anni di età in su;

• 5 mg compresse masticabili in approssimativamente 1.750 pazienti pediatrici tra i 6 e 14 anni di età;

• 4 mg compresse masticabili in 851 pazienti pediatrici tra i 2 e 5 anni di età.

Le seguenti reazioni avverse da farmaco negli studi clinici erano riportate comunemente (da >1/100 a <1/10) in pazienti trattati con montelukast con un’incidenza maggiore rispetto a quelli trattati con placebo.

Classificazione per sistemi e organi Pazienti adulti da 15 anni di età in su (due studi di 12 settimane n=795) Pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di età (uno studio di 8 settimane n=201) (due studi di 56 settimane n=615) Pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di età (uno studio di 12 settimane n=461) (uno studio di 48 settimane n=278)
Patologie del sistema nervoso Mal di testa Mal di testa  
Patologie gastrointestinali Dolore addominale   Dolore addominale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione     sete

Con il trattamento prolungato, in studi clinici fino a 2 anni su un numero limitato di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 14 anni di età, il profilo di sicurezza non è cambiato.

Complessivamente sono stati trattati con montelukast 502 pazienti pediatrici tra 2 e 5 anni di età per almeno 3 mesi, 338 pazienti per 6 mesi o più, e 534 pazienti per 12 mesi o più.

Anche in questi pazienti il profilo di sicurezza non è cambiato con il trattamento prolungato.

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate nell’uso post–marketing:

Infezioni ed infestazioni: infezioni del tratto respiratorio superiore.

Patologie del sistema emolinfopoietico: aumentata tendenza al sanguinamento.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi ed infiltrazione eosinofila a livello epatico.

Disturbi psichiatrici: sogni anormali, inclusi incubi, allucinazioni, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, ansia, irrequietezza, agitazione con comportamento aggressivo od ostilità, tremore, depressione, pensieri e comportamento suicidario (suicidalità) in casi molto rari.

Patologie del sistema nervoso: capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni.

Patologie cardiache: palpitazioni.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: epistassi.

Patologie gastrointestinali: diarrea, secchezzadel cavo orale, dispepsia, nausea, vomito.

Patologie epatobiliari: livelli elevati di transaminasi sieriche (ALT, AST), epatite (inclusi danno epatico colestatico, epatocellulare e di tipo misto).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, ecchimosi, orticaria, prurito, eruzione, eritema nodoso.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, mialgia, inclusi crampi muscolari.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia/affaticamento, malessere, edema, piressia. Casi molto rari della Sindrome di Churg–Strauss (CSS) sono stati riportati durante il trattamento con montelukast nei pazienti asmatici (vedere paragrafo 4.4)

nascondi

Gravidanza e allattamento

Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale.

I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l’esistenza di una relazione causale fra montelukast e le malformazioni (es. difetti degli arti) raramente segnalate nell’esperienza post–marketing mondiale.

Montelukast Zentiva può essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale.

Uso durante l’allattamento

Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se montelukast venga escreto nel latte umano.

Montelukast Zentiva può essere usato durante l’allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.

nascondi

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti