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ALTRI FARMACI SISTEMICI PER DISTURBI OSTRUTTIVI VIE RESPIR.

MONTELUKAST ZEN

28CPR RIV 10MG

ZENTIVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

MONTELUKAST ZEN*28CPR RIV 10MG

Principio attivo

MONTELUKAST SODICO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ALTRI FARMACI SISTEMICI PER DISTURBI OSTRUTTIVI VIE RESPIR.

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

14.50


Codice ATC livello 5:
R03DC03

Codice AIC:
41855281


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Montelukast Zentiva è indicato nel trattamento dell’asma come terapia aggiuntiva nei pazienti a partire dai 15 anni di età con asma persistente da lieve a moderata che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali i β-agonisti a breve durata di azione assunti “al bisogno” non forniscono un adeguato controllo clinico dell’asma.

Nei pazienti per i quali Montelukast Zentiva è indicato nel trattamento dell’asma, Montelukast Zentiva può fornire sollievo anche per i sintomi della rinite allergica stagionale.

Montelukast Zentiva è anche indicato nella profilassi dell’asma nella quale la broncocostrizione indotta da esercizio fisico è la componente predominante.

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene montelukast sodico, equivalente a 10 mg di montelukast.

Eccipienti: ogni compressa contiene 100 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina

Lattosio monoidrato

Croscarmellosa sodica

Edetato disodico

Magnesio stearato

Film di rivestimento:

Ipromellosa

Idrossipropolcellulosa

Titanio diossido (E171)

Ferro ossido giallo (E172)

Ferro ossido rosso (E172)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Modo di somministrazione

Per via orale.

Le compresse devono essere deglutite con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio con un bicchiere di acqua). Il dosaggio per gli adulti dai 15 anni di età in su con asma, o con asma e concomitante rinite allergica stagionale, è di una compressa da 10 mg al giorno da prendere alla sera.

Raccomandazioni generali

L’effetto terapeutico di Montelukast Zentiva sui parametri di controllo dell’asma si ha entro un giorno. Montelukast Zentiva può essere preso con o senza cibo.

I pazienti devono essere adeguatamente informati sull’importanza di continuare a prendere Montelukast Zentiva anche se la loro asma è sotto controllo così come durante il periodo in cui vi è un peggioramento dell’asma.

Montelukast Zentiva non può essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali che contengono lo stesso principio attivo, montelukast.

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani, nei pazienti con insufficienza renale, o con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata. Non ci sono dati sui pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica. Il dosaggio è lo stesso nei pazienti di sesso maschile e di sesso femminile.

Terapia con Montelukast Zentiva in relazione ad altri trattamenti per l’asma

Montelukast Zentiva può essere aggiunto al regime di trattamento già in corso.

Corticosteroidi per via inalatoria: il trattamento con Montelukast Zentiva può essere usato come terapia aggiuntiva nei pazienti per i quali l’uso dei corticosteroidi per via inalatoria in aggiunta a beta-agonisti a breve durata di azione “al bisogno”, che non forniscono un adeguato controllo clinico.

Montelukast Zentiva non deve essere bruscamente sostituito ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4)

Altri dosaggi/forme farmaceutiche

Compresse masticabili da 5 mg sono disponibili per pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di età.

Compresse masticabili da 4 mg sono disponibili per pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di età.

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Avvertenze e precauzioni

I pazienti devono essere avvisati di non usare mai montelukast per via orale per il trattamento degli attacchi d’asma acuti e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Se si verifica un attacco acuto deve essere usato un β-agonista a breve durata di azione per via inalatoria. I pazienti devono consultare il loro medico il prima possibile se necessitano di più inalazioni rispetto alla norma di β-agonisti a breve durata di azione.

Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale.

Non ci sono dati che dimostrano che i corticosteroidi per via orale possono essere ridotti quando viene somministrato in concomitanza montelukast.

In rari casi, pazienti in terapia con agenti antiasma, incluso montelukast, possono presentare eosinofilia sistemica che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche di una vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione che è spesso trattata con terapia corticosteroidea sistemica.

Questi casi solitamente, ma non sempre, sono stati associati alla riduzione o interruzione della terapia corticosteroidea orale. La possibilità che gli antagonisti del recettore dei leucotrieni possano essere associati alla comparsa della sindrome di Churg-Strauss non può essere esclusa né stabilita. I medici devono monitorare i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicazioni cardiache e/o neuropatia. Pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere rivalutati e il loro regime terapeutico riconsiderato.

Il trattamento con montelukast non modifica la necessità dei paziente con asma aspirina-sensibile di evitare di prendere aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei

Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.

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Interazioni

In studi di interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarina.

L’area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast è risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, usare cautela, specialmente nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina.

Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un potente inibitore del CYP2C8. Tuttavia, dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo. Pertanto non si può affermare che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).

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Effetti indesiderati

La frequenza degli eventi avversi indicati sotto è definita usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascun raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati secondo un ordine di gravità decrescente.

Montelukast è stato valutato nei seguenti studi clinici:

•  10 mg compresse rivestite con film in approssimativamente 4.000 pazienti adulti dai 15 anni di età in su.

•  10 mg compresse rivestite con film in approssimativamente 400 pazienti adulti asmatici con rinite allergica stagionale dai 15 anni di età in su.

•  5 mg compresse masticabili in approssimativamente 1.750 pazienti pediatrici tra i 6 e 14 anni di età.

Le seguenti reazioni avverse da farmaco negli studi clinici erano riportate comunemente (da >1/100 a <1/10) in pazienti asmatici trattati con montelukast con un’incidenza maggiore rispetto a quelli trattati con placebo:

Classificazione per sistemi e organi Pazienti adulti da 15 anni di età in su (due studi di 12 settimane n=795) Pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di età (uno studio di 8 settimane n=201) (due studi di 56 settimane n=615)
Patologie del sistema nervoso Mal di testa Mal di testa
Patologie gastrointestinali Dolore addominale  

Con il trattamento prolungato, in studi clinici fino a 2 anni su un numero limitato di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 14 anni di età, il profilo di sicurezza non è cambiato.

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate nell’uso post-marketing:

Infezioni ed infestazioni: infezioni del tratto respiratorio superiore.

Patologie del sistema emolinfopoietico: aumentata tendenza al sanguinamento.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi ed infiltrazione eosinofila a livello epatico

Disturbi psichiatrici: sogni anormali, inclusi incubi, allucinazioni, insonnia, sonnambulismo irritabilità, ansia, irrequetezza, agitazione con comportamento aggressivo od ostilità, tremore, depressione, pensieri e comportamento suicidario (suicidalità) in casi molto rari.

Patologie del sistema nervoso: capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni.

Patologie cardiache: palpitazioni.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: epistassi.

Patologie gastrointestinali: diarrea, secchezza del cavo orale, dispepsia, nausea, vomito.

Patologie epatobiliari: livelli elevati di transaminasi sieriche (ALT, AST), epatite (inclusi danno epatico colestatico, epatocellulare e di tipo misto).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, ecchimosi, orticaria, prurito, eruzione, eritema nodoso.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, mialgia, inclusi crampi muscolari.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia/affaticamento, malessere, edema, piressia. Casi molto rari della Sindrome di Churg-Strauss (CSS) sono stati riportati durante il trattamento con montelukast nei pazienti asmatici (vedere paragrafo 4.4)

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Gravidanza e allattamento

Uso durante la gravidanza

Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale.

I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l’esistenza di una relazione causale fra montelukast e le malformazioni (es. difetti degli arti) raramente segnalate nell’esperienza post-marketing mondiale.

Montelukast Zentiva può essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale.

Uso durante l’allattamento

Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se montelukast venga escreto nel latte umano.

Montelukast Zentiva può essere usato durante l’allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede nessuna particolare condizione di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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