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ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, ASSOCIAZIONI

CANDESARTAN ID ACT

28CPR16+12,

ACTAVIS ITALY SpA

Descrizione prodotto

CANDESARTAN ID ACT*28CPR16+12,

Principio attivo

CANDESARTAN CILEXETIL/IDROCLOROTIAZIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, ASSOCIAZIONI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

8.39


Codice ATC livello 5:
C09DA06

Codice AIC:
41879127


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS è indicato per il trattamento dell’ipertensione essenziale, in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia controllata in modo ottimale mediante monoterapia con candesartan cilexetil o idroclorotiazide.

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Composizione

Una compressa di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS 16 mg/12,5 mg contiene 16 mg candesartan cilexetil e 12,5 mg idroclorotiazide.

Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 109,30 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il Paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, sodio croscarmelloso, magnesio stearato, trietilcitrato.

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Controindicazioni

– ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ai derivati; sulfonammidici. Idroclorotiazide è un derivato sulfonammidico;

– secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6);

– grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min/1,73 m² BSA);

– grave compromissione della funzionalità epatica e/o colestasi;

– ipopotassiemia e ipercalcemia refrattarie;

– gotta.

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Posologia

Posologia

La dose raccomandata di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS è una compressa al giorno.

Si raccomanda la titolazione della dose delle singole componenti (candesartan cilexetil e idroclorotiazide). Se clinicamente appropriato può essere preso in considerazione un passaggio diretto dalla monoterapia a CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS. È raccomandata una titolazione della dose di candesartan cilexetil quando si passa dalla monoterapia con idroclorotiazide. CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS può essere somministrato a pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con candesartan cilexetil o idroclorotiazide o CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS a dosaggi inferiori.

Il massimo effetto antipertensivo si ottiene di solito entro 4 settimane dall’inizio del trattamento.

Popolazioni speciali

Popolazione anziana

Non è necessario attuare alcuna correzione della dose nei pazienti anziani.

Pazienti con deplezione del volume intravascolare

Nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare, si raccomanda un incremento progressivo di candesartan cilexetil (in questi pazienti può essere presa in considerazione una dose iniziale di 4 mg).

Pazienti con funzione renale alterata

In questi pazienti i diuretici dell’ansa sono preferibili ai tiazidici. La titolazione della dose di candesartan cilexetil è

raccomandata nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥30 ml/min/1,73 m² di superficie corporea (BSA)) prima di passare al trattamento con CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS (la dose iniziale raccomandata di candesartan cilexetil in questi pazienti è di 4 mg).

L’uso di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m² BSA) (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti con funzione epatica alterata

Si raccomanda la titolazione della dose di candesartan cilexetil nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata prima di passare al trattamento con CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS (la dose iniziale raccomandata di candesartan cilexetil è di 4 mg in questi pazienti).

CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS è controindicato nei pazienti con grave alterazione della funzione epatica e/o colestasi (vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS non sono state stabilite nei bambini appena nati e fino ai 18 anni di età. Non ci sono dati disponibili.

Metodo di somministrazione

Uso orale.

CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS può essere assunto con o senza cibo.

La biodisponibilità di candesartan non è influenzata dal cibo.

Non esiste alcuna interazione clinicamente significativa tra idroclorotiazide e il cibo.

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Avvertenze e precauzioni

Insufficienza renale e trapianto renale

In questi pazienti i diuretici dell’ansa sono preferibili ai tiazidici. Quando CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS 16 mg/12,5 mg compresse vengono usate in pazienti con disfunzione renale è raccomandato un controllo periodico dei livelli sierici di potassio, creatinina e acido urico.

Non esistono esperienze sull’uso di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS 16 mg/12,5 mg compresse in pazienti che hanno subito un recente trapianto renale.

Stenosi dell’arteria renale

Medicinali che agiscono sul sistema renina–angiotensina–aldosterone, inclusi gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (AIIRA), possono aumentare l’azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale in presenza di rene unico.

Deplezione di volume intravascolare

In pazienti con deplezione di volume intravascolare e/o sodica può verificarsi ipotensione sintomatica, come descritto per altri agenti che agiscono sul sistema renina–angiotensina–aldosterone. Pertanto, l’uso di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS 16 mg/12,5 mg compresse non è raccomandato fino a quando questa condizione non sia stata corretta.

Anestesia ed interventi chirurgici

Durante l’anestesia e gli interventi chirurgici, in pazienti trattati con antagonisti del recettore dell’Angiotensina II, può verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina–angiotensina. Molto raramente l’ipotensione può essere così grave da giustificare l’impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie.

Funzione epatica alterata

I tiazidici devono essere utilizzati con cautela nei pazienti che presentano una funzione epatica ridotta o un’epatopatia in progressione, poiché alterazioni minori dell’equilibrio idroelettrolitico potrebbero indurre un coma epatico. Non esiste esperienza clinica con CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS 16 mg/12,5 mg compresse in pazienti con alterata funzionalità epatica.

Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

Come con altri vasodilatatori, si raccomanda speciale cautela in pazienti con stenosi aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Iperaldosteronismo primario

Pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmente a medicinali antiipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina–angiotensina–aldosterone. Pertanto l’uso di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS 16 mg/12,5 mg compresse non è raccomandato in questa popolazione.

Squilibrio elettrolitico

Si deve eseguire la determinazione periodica degli elettroliti sierici a intervalli adeguati. I tiazidici, inclusa idroclorotiazide, possono causare squilibrio di fluido o di elettroliti (ipercalcemia, ipokaliemia, iponatriemia, ipomagnesiemia ed alcalosi ipocloremica).

I tiazidici possono ridurre l’escrezione urinaria di calcio e causare un rialzo intermittente e lieve del calcio sierico. Un’ipercalcemia marcata può essere un segno di iperparatiroidismo latente. I tiazidici devono essere interrotti prima dell’esecuzione di analisi per verificare la funzione delle paratiroidi.

Idroclorotiazide aumenta in maniera dose–dipendente l’escrezione urinaria di potassio che può indurre ipokaliemia. Questo effetto dell’idroclorotiazide sembra meno evidente quando viene associato a candesartan cilexetil. Il rischio di ipokaliemia può aumentare nei pazienti con cirrosi epatica, con diuresi rapida, in pazienti con inadeguato apporto orale di elettroliti ed in pazienti in terapia concomitante con corticosteroidi od ormone adrenocorticotropo (ACTH).

Il trattamento con candesartan cilexetil può causare iperkaliemia, specialmente in presenza di insufficienza cardiaca e/o compromissione della funzionalità renale. L’uso concomitante di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS con diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostituti salini contenenti potassio o altri farmaci che possono aumentare i livelli sierici di potassio (per es. eparina sodica) può portare ad aumenti della potassiemia. Deve essere istituito il monitoraggio di potassio dove opportuno.

I tiazidici aumentano l’escrezione urinaria di magnesio, che può indurre ipomagnesiemia.

Effetti metabolici ed endocrini

Il trattamento con un diuretico tiazidico può alterare la tolleranza al glucosio. Può essere necessario l’aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici, inclusa l’insulina. Un diabete mellito latente può rendersi manifesto durante la terapia con tiazidici. Incrementi nei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati associati con l’uso dei diuretici tiazidici. Alle dosi contenute in CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS sono stati riportati solo effetti minimi. I diuretici tiazidici aumentano l’uricemia e possono causare gotta in pazienti predisposti.

Fotosensibilità

Con l’uso di diuretici tiazidici sono stati riportati casi di reazioni da fotosensibilizzazione (vedere paragrafo 4.8). Nel caso si manifesti una reazione di fotosensibilità si raccomanda di interrompere il trattamento. Qualora sia necessario riprendere il trattamento, si raccomanda di proteggere le parti del corpo esposte alla luce del sole o ai raggi UVA artificiali.

Gravidanza

La terapia con AIIRA non deve essere avviata in gravidanza. Salvo nei casi in cui la prosecuzione della terapia con AIIRA sia ritenuta essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono passare a un trattamento antiipertensivo alternativo che presenti un profilo di sicurezza ben definito per l’uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Aspetti generali

In pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono in modo predominante dall’attività del sistema renina–angiotensina–aldosterone (per es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con malattia renale di base, compresa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con altri medicinali che agiscono su questo sistema, compresi gli AIIRA, è stato associato ad ipotensione acuta, uremia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. Come con altri farmaci antipertensivi, l’eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare aterosclerotica può comportare l’insorgenza di infarto miocardico o di ictus.

Reazioni di ipersensibilità all’idroclorotiazide si possono manifestare in pazienti con o senza precedente storia di allergie o asma bronchiale; tuttavia, nei primi, tali reazioni sono più probabili.

Con l’uso dei diuretici tiazidici è stata descritta insorgenza o peggioramento del lupus eritematoso sistemico.

L’effetto antiipertensivo di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS può essere potenziato da altri antiipertensivi.

Questo prodotto medicinale contiene lattosio, tra gli altri eccipienti, e non deve essere somministrato ai pazienti che presentano rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi o un malassorbimento di glucosio–galattosio.

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Interazioni

I composti che sono stati sperimentati negli studi di farmacocinetica clinica includono warfarin, digossina, contraccettivi orali (cioè etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide e nifedipina. In questi studi non sono state identificate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti.

L’effetto potassio–depletore di idroclorotiazide potrebbe essere potenziato da altri farmaci associati a perdita di potassio ed ipokaliemia (per es.: altri diuretici kaliuretici, lassativi, amfotericina, carbenoxolone, penicillina sodica G, derivati dell’acido salicilico, steroidi, ACTH).

L’uso concomitante di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS e diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio o sostituti salini contenenti potassio o altri prodotti medicinali che possono innalzare i livelli sierici di potassio (per es. eparina sodica), può portare ad aumenti della potassiemia. Il monitoraggio della potassiemia deve essere effettuato in maniera appropriata (vedere paragrafo 4.4).

Ipokaliemia e ipomagnesiemia indotte da diuretici predispongono ai potenziali effetti cardiotossici dei glicosidi digitalici e degli antiaritmici. Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli di potassiemia quando CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS viene somministrato con tali farmaci e con i seguenti medicinali che possono indurre torsioni di punta:

– antiaritmici di classe Ia (p.es. chinidina, idrochinidina, disopiramide);

– antiaritmici di classe III (p.es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide);

– alcuni antipsicotici (p.es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo);

– altri (per es. bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina ev, alofantrina, chetanserina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfinadina, vincamina ev).

Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e reazioni tossiche sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con Inibitori dell’Enzima di Conversione dell’angiotensina (ACE) o idroclorotiazide. Un effetto simile è stato riportato anche con gli AIIRA. Non è raccomandato l’uso di candesartan ed idroclorotiazide con il litio. In caso di reale necessità della combinazione si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.

Quando gli AIIRA sono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (per es. inibitori selettivi della COX–2, acido acetilsalicilico (>3 g/die) e FANS non selettivi), si può verificare un’attenuazione dell’effetto antiipertensivo.

Come con gli ACE–Inibitori, l’uso simultaneo di antagonisti di AIIRA e di farmaci antinfiammatori non steroidei può portare ad un maggiore rischio di peggioramento della funzionalità renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, e ad un aumento del potassio sierico particolarmente in pazienti con preesistente scarsa funzionalità renale. L’associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nell’anziano. Dopo l’avvio della terapia concomitante, e successivamente a cadenza periodica, i pazienti devono essere idratati adeguatamente e occorre valutare l’opportunità di monitorare la funzione renale. L’effetto diuretico, natriuretico ed antipertensivo di idroclorotiazide è attenuato dai farmaci anti–infiammatori non steroidei (FANS).

L’assorbimento di idroclorotiazide è ridotto da colestipolo o colestiramina.

L’effetto dei rilassanti muscolo–scheletrici non depolarizzanti (per es. tubocurarina) può essere potenziato dall’idroclorotiazide.

I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio a causa della ridotta escrezione. Se si devono prescrivere integratori di calcio o Vitamina D, i livelli sierici di calcio devono essere controllati ed il dosaggio adeguato di conseguenza.

I tiazidici possono aumentare l’effetto iperglicemico dei beta–bloccanti e del diazossido.

I farmaci anticolinergici (es. atropina, biperiden), possono aumentare la biodisponibilità dei diuretici di tipo tiazidico attraverso una diminuzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento gastrico.

I tiazidici possono aumentare il rischio di effetti indesiderati da amantidina.

I tiazidici possono ridurre l’escrezione renale di medicinali citotossici (es. ciclofosfamide, metotressato) e potenziare il loro effetto mielodepressivo.

L’ipotensione posturale può aggravarsi con l’assunzione simultanea di alcool, barbiturici o anestetici.

Il trattamento con diuretici tiazidici può ridurre la tolleranza al glucosio. Può essere necessario l’adeguamento posologico di farmaci antidiabetici, inclusa l’insulina. La metformina deve essere utilizzata con cautela in considerazione del rischio di acidosi lattica indotta dalla possibile insufficienza renale funzionale legata all’idroclorotiazide.

Idroclorotiazide può causare una diminuzione della risposta arteriosa alle ammine pressorie (per es. adrenalina), ma non tale da abolirne l’effetto pressorio.

Idroclorotiazide può aumentare il rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con alte dosi di mezzi di contrasto iodati.

Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e di complicanze tipo gotta.

Il trattamento concomitante con baclofene, amifostina, antidepressivi triciclici o neurolettici può causare un potenziamento dell’effetto antiipertensivo ed indurre ipotensione.

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Effetti indesiderati

Negli studi clinici controllati con candesartan cilexetil/idroclorotiazide le reazioni avverse sono state lievi e transitorie. La sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi è stata simile con candesartan cilexetil/idroclorotiazide (2,3–3,3%) e placebo (2,7–4,3%).

Negli studi clinici con candesartan cilexetil/idroclorotiazide, le reazioni avverse sono state limitate agli eventi già osservati precedentemente con candesartan cilexetil e/o idroclorotiazide.

La tabella sottostante presenta le reazioni avverse riportate con candesartan cilexetil in studi clinici e nell’esperienza post–marketing. Da un’analisi complessiva dei dati ottenuti da studi clinici su pazienti ipertesi, le reazioni avverse con candesartan cilexetil sono state definite sulla base dell’incidenza di eventi avversi con candesartan cilexetil almeno dell’1% più alta rispetto all’incidenza osservata con placebo.

Le frequenze usate nelle tabelle in tutto il paragrafo 4.8 sono: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).

Classe sistemico–organica Frequenza Effetto indesiderato
Infezioni e infestazioni Comuni Infezione delle vie aeree
Malattie del sistema emolinfopoietico Molto rara Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto rara Iperkaliemia, iponatriemia
Malattie del sistema nervoso Comuni Capogiri/vertigini, cefalea
Malattie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto rara Tosse
Malattie gastrointestinali Molto rara Nausea
Malattie epatobiliari Molto rara Aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalità epatica o epatite
Malattie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto rara Angioedema, rash, orticaria, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto rara Dolore alla schiena, artralgia, mialgia
Malattie renali e urinarie Molto rara Alterazione della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili (vedere paragrafo 4.4)

La tabella sottostante presenta le reazioni avverse riportate con idroclorotiazide in monoterapia generalmente alla dose di 25 mg o superiore.

Classe sistemico–organica Frequenza Effetto indesiderato
Malattie del sistema emolinfopoietico Rara Leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, depressione del midollo osseo, anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario Rara Reazioni anafilattiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comuni Iperglicemia, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (inclusa iponatriemia e ipokaliemia)
Disturbi psichiatrici Rara Disturbi del sonno, depressione, irrequietezza
Malattie del sistema nervoso Comune Lieve senso di stordimento, vertigini
  Rara Parestesia
Patologie dell’occhio Rara Visione sfocata transitoria, xantopsia
Malattie cardiache Rara Aritmie cardiache
Malattie vascolari Non comune Ipotensione posturale
  Raro Angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea)
Malattie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rara Difficoltà respiratorie (incluse polmonite ed edema polmonare)
Malattie gastrointestinali Non comune Anoressia, perdita di appetito, irritazione gastrica, diarrea, stipsi
  Raro Pancreatite
Malattie epatobiliari Rara Ittero (ittero colestatico intraepatico)
Malattie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Rash, orticaria, reazioni di fotosensibilità Necrolisi epidermica tossica, reazioni tipo lupus eritematoso
  Raro cutaneo, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Rara Spasmo muscolare
Malattie renali e urinarie Comune Glicosuria
  Raro Disfunzione renale e nefrite interstiziale
Malattie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Debolezza
  Raro Febbre
Esami diagnostici Comuni Aumenti di colesterolo e trigliceridi
  Rara Aumenti di azotemia e creatinina sierica

 

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, (AIIRA)

L’uso di AIIRA non è raccomandato nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di AIIRA è controindicato nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito a dell’esposizione ad ACE–inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio associato agli AIIRA, un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stiano pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con AIIRA.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l’esposizione ad AIIRA durante il secondo e del terzo trimestre induce tossicità fetale (riduzione della funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un’esposizione a un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda una valutazione ecografica della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri che hanno assunto AIIRA devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide

Esiste una limitata esperienza sull’uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente nel corso del primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.

L’idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo d’azione, l’uso di idroclorotiazideso durante il secondo e il terzo trimestre può compromettere la perfusione feto–placentare e causare effetti sul feto e sul neonato, quali ittero, alterazioni del bilancio degli elettroliti e trombocitopenia.

L’idroclorotiazide non deve essere utilizzata per trattare l’edema gestazionale, l’ipertensione gestazionale o la pre–eclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza un reale effetto benefico sul decorso della malattia.

L’idroclorotiazide non deve essere usata per trattare l’ipertensione essenziale in donne in gravidanza, salvo nelle rare situazioni in cui non si possa utilizzare alcun trattamento alternativo.

Allattamento

Antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, (AIIRA)

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso del candesartandurante l’allattamento, il candesartan non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, soprattutto in caso di neonati o prematuri.

Idroclorotiazide

L’idroclorotiazide è escreta nel latte materno umano in quantità minime. I tiazidi, causando intensa diuresi ad alte dosi, possono inibire la produzione di latte. L’uso di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS durante l’allattamento non è pertanto raccomandato.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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