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ANTIMICOTICI PER USO TOPICO

Farmaco da Banco

ONILAQ

SMALTO UNGHIE 2,5ML 5%

GALDERMA ITALIA SpA

Descrizione prodotto

ONILAQ*SMALTO UNGHIE 2,5ML 5%

Principio attivo

AMOROLFINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

SMALTO MEDICATO

ATC livello 3

ANTIMICOTICI PER USO TOPICO

Tipo prodotto

FARMACO DA BANCO

Prezzo al pubblico

34.90


Codice ATC livello 5:
D01AE16

Codice AIC:
41906013


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle onicomicosi subungueali distali e laterali, di lieve entità causate da dermatofiti, lieviti e muffe che coinvolgono non più di due unghie del soggetto adulto.

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Composizione

Amorolfina cloridrato 5,574 g

pari ad amorolfina base 5,000 g

per 100 ml

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Copolimero dell’acido metacrilico tipo A (EUDRAGIT RL100), triacetina, butile acetato, etile acetato, alcool etilico anidro.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

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Posologia

Applicare ONILAQ sulle unghie affette una volta alla settimana.

Effettuare l’applicazione dello smalto osservando attentamente le seguenti raccomandazioni:

A. Prima di iniziare il primo trattamento con ONILAQ, pulire accuratamente le unghie. Eliminare eventuali strati di smalto precedentemente applicato con un solvente per unghie; poi con una limetta per unghie, limare la superficie dell’unghia (in particolare la superficie dell’unghia affetta) il più accuratamente possibile. Prestare attenzione a non limare l’area cutanea peri–ungueale.

B. La superficie dell’unghia deve essere pulita e sgrassata utilizzando uno dei tamponi detergenti (in dotazione).

C. Con una delle spatole in dotazione (riutilizzabili) applicare lo smalto su tutta la superficie dell’unghia. Tra un’applicazione e l’altra pulire la spatola con il tampone detergente in dotazione, in modo da evitare di contaminare la lacca ungueale. Non strofinare la spatola sul bordo del flacone stesso.

D. La spatola deve essere accuratamente pulita con un tampone detergente dopo ogni applicazione prima di procedere con il trattamento di un’altra unghia per evitare di contaminare lo smalto.

E. Se lo smalto viene a contatto con la parte esterna del tappo pulire con un tampone detergente in dotazione per evitare il contatto con la cute.

F. Tenere il flacone ben chiuso.

Ripetere il procedimento per ognuna delle unghie affette.

Dopo ogni applicazione di ONILAQ, è importante lavare le mani. Se l’applicazione avviene sulle unghie delle mani, attendere che lo smalto sia completamento asciutto prima di procedere al lavaggio.

Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino a quando l’unghia si è rigenerata.

In generale occorrono 6 mesi di terapia per le unghie delle mani e 9 mesi per le unghie dei piedi (la durata dipende essenzialmente dall’intensità, dalla localizzazione e dall’estensione dell’infezione).

Dopo un trattamento di 3 mesi senza risultati consultare il medico.

Istruzioni speciali:

• Le limette utilizzate per unghie malate non devono essere utilizzate per le unghie sane.

• Prima di ogni nuova applicazione, rimuovere ogni residuo di smalto, limare le unghie colpite se necessario e poi pulirle sempre con un tampone detergente.

• In caso di contatto con solventi organici (diluenti, acquaragia, ecc.) è bene indossare guanti impermeabili per proteggere lo strato di ONILAQ applicato sulle unghie.

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Avvertenze e precauzioni

Avvertenze speciali:

Evitare ogni contatto di ONILAQ con occhi, orecchie o mucose.

La cura deve essere stabilita dal medico nel caso di pazienti affetti da malattie vascolari periferiche, diabete, malattie del sistema immunitario, come pure in pazienti con distrofia ungueale o unghie gravemente danneggiate (con lesioni superiori a due terzi della lamina ungueale). In questi casi deve essere prevista una terapia sistemica.

Pazienti con storia pregressa di lesioni, condizioni cutanee quali psoriasi o altra condizione cronica della cute, edema, disturbi respiratori (Sindrome delle unghie gialle), unghie doloranti, unghie distorte/deformate o altri sintomi devono rivolgersi al medico prima di iniziare il trattamento.

Durante il trattamento non applicare smalti cosmetici o altri prodotti cosmetici sulle unghie trattate.

Precauzioni di impiego:

In assenza di dati clinici, l’uso di ONILAQ non è raccomandato in pazienti al di sotto dei 18 anni.

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Interazioni

I dati attualmente disponibili non evidenziano l’esistenza di interazioni clinicamente rilevanti.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse rilevate sono rare.

Cute e tessuto sottocutaneo:

Dalla commercializzazione del prodotto sono state segnalate le seguenti reazioni:

• Disturbi ungueali (es. decolorazione dell’unghia, rottura ungueale, fragilità ungueale).

Queste reazioni possono essere correlate alla presenza della patologia onicomicotica stessa.

• Sensazione di bruciore, dermatite da contatto.

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Gravidanza e allattamento

Non si prevede alcun effetto dell’amorolfina durante la gravidanza e l’allattamento poiché il livello di esposizione sistemica a seguito del suo utilizzo terapeutico è estremamente basso. L’amorolfina può essere pertanto utilizzata durante la gravidanza e l’allattamento.

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Conservazione

Tenere il flacone lontano da fonti di calore.

Tenere il flacone ben chiuso.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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