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CONTRACCETTIVI ORMONALI SISTEMICI

ESTMAR

21CPR 0,03+0,15MG

ZENTIVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

ESTMAR*21CPR 0,03+0,15MG

Principio attivo

ETINILESTRADIOLO/DESOGESTREL

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

CONTRACCETTIVI ORMONALI SISTEMICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

2.91


Codice ATC livello 5:
G03AA09

Codice AIC:
41929047


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Contraccezione orale.

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Composizione

Ogni compressa contiene 150 mcg di desogestrel e 30 mcg di etinilestradiolo.

Eccipienti: 1 compressa non rivestita contiene 58 mg di lattosio anidro.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Tutto-rac-alfa-tecoferolo

Amido di patata

Povidone (E1201)

Acido stearico (E570)

Silice colloidale anidra (E551)

Lattosio anidro

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Controindicazioni

I contraccettivi orali di tipo combinato (COC) non devono essere utilizzati in presenza di una qualsiasi delle condizioni sotto elencate. Qualora durante l’impiego del COC compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, l’assunzione del prodotto deve essere immediatamente interrotta.

•   Trombosi venosa, in atto o pregressa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare).

•   Trombosi arteriosa, in atto o pregressa (infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare) o condizioni prodromiche (per es., attacco ischemico transitorio, angina pectoris).

•   Predisposizione nota alla trombosi venosa o arteriosa, come resistenza alla proteina C attivata (APC), deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, iperomocisteinemia ed anticorpi antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante).

•   Episodi, recenti o pregressi, di grave emicrania ricorrente con sintomi neurologici focali (vedere paragrafo 4.4).

•   La presenza di un grave o di più fattori di rischio di trombosi venosa o arteriosa può costituire una controindicazione all’uso (vedere paragrafo 4.4):

     -  diabete mellito con interessamento vascolare

     -  ipertensione grave

     -  dislipoproteinemia grave

•   Pancreatite, in atto o pregressa, se associata a grave ipertrigliceridemia.

•   Grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalità epatica non sono tornati alla norma.

•   Tumori epatici (benigni o maligni), in atto o pregressi.

•   Patologie maligne, accertate o sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali (per es, degli organi genitali o delle mammelle).

•   Iperplasia endometriale.

•   Sanguinamento vaginale di natura non accertata.

•   Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Via di somministrazione: uso orale.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di desogestrel in adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non è stata stabilita.

Non vi sono dati disponibili.

Come prendere Estmar

Le compresse devono essere prese secondo l’ordine indicato sul blister, ogni giorno all’incirca alla stessa ora, se necessario con un po’ di liquido. Deve essere presa una compressa ogni giorno per 21 giorni consecutivi. Ogni confezione successiva deve essere iniziata dopo un intervallo di 7 giorni libero da pillola, durante il quale generalmente si verifica un sanguinamento da sospensione. Questo in genere inizia dopo 2-3 giorni dall’assunzione dell’ultima compressa e potrebbe essere ancora presente al momento di iniziare la confezione successiva.

Come iniziare Estmar

•   Nessun precedente uso di contraccettivo ormonale (nel mese precedente)

L’assunzione della compressa deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale della donna (cioè il primo giorno della mestruazione). È possibile iniziare ad assumere la compressa anche tra il 2° e il 5° giorno del ciclo, ma durante il primo ciclo si consiglia di impiegare anche un metodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione della compressa.

•   Passaggio da un contraccettivo ormonale di tipo combinato [contraccettivo orale combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico]

Le donne devono iniziare ad assumere Estmar preferibilmente il giorno dopo l’ultima compressa attiva del precedente COC (ossia l’ultima compressa contenente i principi attivi) o, al più tardi, il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o il giorno dopo l’intervallo a base di compresse placebo del precedente COC. Nel caso di precedente utilizzo di un anello vaginale o di un cerotto transdermico, la donna deve iniziare ad assumere Estmar preferibilmente il giorno stesso della rimozione di tale dispositivo, o al più tardi il giorno previsto per la successiva applicazione.

•   Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (pillola con solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio progestinico (IUS)

La donna può cambiare contraccettivo in qualsiasi giorno se proviene da pillole con solo progestinico (da un impianto o da uno IUS il giorno della sua rimozione, da un iniettabile il giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione), ma in tutti questi casi deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

•   Dopo un aborto al primo trimestre

La donna può iniziare immediatamente. Quando ciò accade, non vi è necessità di ulteriori misure contraccettive.

•   Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre

La donna deve essere avvertita di iniziare l’assunzione dal 21° al 28° giorno dopo un parto o dopo un aborto al secondo trimestre. Quando l’assunzione viene posticipata, la donna deve essere avvertita di utilizzare anche un metodo di barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l’assunzione del COC, si deve escludere una gravidanza o la donna deve attendere la comparsa della prima mestruazione.

Per le donne che allattano al seno vedere paragrafo 4.6.

Gestione delle compresse dimenticate

Se ilritardo dell’utilizzatrice nell’assunzione di una qualunque compressaè inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La donna deve assumere la compressa non appena si ricordi di farlo e deve assumere le compresse successive secondo lo schema consueto.

Seil ritardo nell’assunzione di una qualunque compressaè superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva può risultare ridotta. La gestione delle compresse dimenticate può essere guidata dalle due regole basilari di seguito indicate:

1.  l’assunzione delle compresse non deve essere mai interrotta per più di 7 giorni;

2.  per ottenere una adeguata soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-ovaio è necessario assumere le compresse ininterrottamente per 7 giorni.

Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti:

Prima settimana

L’utilizzatrice deve assumere l’ultima compressa dimenticata non appena si ricordi di farlo, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Lei poi continuerà ad assumere le compresse secondo lo schema consueto. Inoltre, nei successivi 7 giorni deve essere impiegato un metodo di barriera, come ad esempio un profilattico. Se durante i 7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali, si deve prendere in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Maggiore è il numero di compresse dimenticate e più ravvicinato è l’intervallo libero da pillola, maggiore è il rischio di gravidanza.

Seconda settimana

L’utilizzatrice deve assumere l’ultima compressa dimenticata non appena si ricordi di farlo, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Lei poi continuerà ad assumere le compresse secondo lo schema consueto. Non è necessario impiegare alcuna precauzione contraccettiva aggiuntiva, a condizione che, nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, la donna abbia assunto le compresse correttamente. Tuttavia, se è stata dimenticata più di una compressa, la donna deve essere avvisata di usare precauzioni aggiuntive per 7 giorni.

Terza settimana

Considerato l’avvicinarsi dell’intervallo di 7 giorni libero da pillola, il rischio di ridotta affidabilità contraccettiva è maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione della compressa, si può ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle seguenti due opzioni, non vi è pertanto necessità di usare precauzioni contraccettive aggiuntive, purché nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata la donna abbia assunto tutte le compresse correttamente. In caso contrario, la donna deve seguire la prima di queste due opzioni e usare anche precauzioni aggiuntive nei successivi 7 giorni.

1)  L’utilizzatrice deve prendere l’ultima compressa dimenticata non appena si ricordi di farlo, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Poi lei continuerà a prenderele compresse secondo lo schema consueto. La confezione di blister successiva deve essere iniziata subito dopo aver terminato la precedente, cioè senza lasciare intervallo tra le due confezioni. È improbabile che l’utilizzatrice abbia un sanguinamento da sospensione prima della fine della seconda confezione; tuttavia, durante l’assunzione delle compresse, potrebbe presentarsi spotting o sanguinamento inter-mestruale.

2)  La donna può anche essere avvertita di sospendere l’assunzione delle compresse della confezione di blister in uso. Dovrà quindi osservare un intervallo libero da pillola che duri fino a 7 giorni, compresi i giorni nei quali sono state dimenticate le compresse e poi proseguire con una nuova confezione di blister.

Qualora la donna abbia dimenticato di assumere le compresse e nel primo regolare intervallo libero da pillola non si presenti sanguinamento da sospensione, bisogna considerare l’eventualità di una gravidanza.

Consigli in caso di disturbi gastrointestinali

In presenza di gravi disturbi gastrointestinali (per es. vomito o diarrea), l’assorbimento può non essere completo e devono essere adottate ulteriori misure contraccettive.

Se entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa si verifica vomito, una nuova compressa (sostitutiva) deve essere assunta il prima possibile. La nuova compressa deve essere assunta entro 12 ore rispetto alla consueta ora di assunzione. Quando intercorrono più di 12 ore, è applicabile l’avvertenza relativa alle compresse dimenticate, alla sezione “Gestione delle compresse dimenticate”. Se la donna non vuole modificare il suo consueto schema posologico, deve prendere le compresse extra da una nuova confezione di blister.

Come posticipare il sanguinamento da sospensione

Per posticipare una mestruazione la donna deve continuare l’assunzione delle compresse prendendole da un’altra confezione di Estmar, senza intervallo libero da pillola. L’estensione può essere prolungata per quanto desiderato fino alla fine della seconda confezione. Durante l’estensione la donna potrebbe presentare sanguinamento inter-mestruale o spotting. Dopo il consueto intervallo di 7 giorni libero da pillola, si riprende regolarmente l’assunzione di Estmar.

Per spostare la mestruazione in modo che abbia inizio ad un giorno della settimana diverso da quello consueto, la donna può essere avvertita di abbreviare la durata del successivo intervallo libero da pillola di quanti giorni desidera. Più breve sarà l’intervallo, maggiore sarà il rischio che non si presenti sanguinamento da sospensione e si abbia sanguinamento inter-mestruale o spotting durante l’assunzione delle compresse della seconda confezione (come quando si posticipa una mestruazione).

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Avvertenze e precauzioni

Avvertenze

Qualora sia presente una qualsiasi delle condizioni/fattori di rischio sottoelencati, i benefici dell’impiego del COC devono essere soppesati rispetto ai possibili rischi di ogni singola paziente e discussi con la donna prima che lei decida di iniziarne l’uso. In caso di aggravamento, esacerbazione o prima comparsa di una qualsiasi di queste condizioni o fattori di rischio, la donna deve contattare il proprio medico. Il medico deve poi decidere se l’assunzione del COC deve essere interrotta.

Patologie circolatorie

L’uso di qualsiasi contraccettivo orale combinato si associa a un aumentato rischio di tromboembolismo venoso (TEV) rispetto al non uso. L’incidenza di TEV nelle non-utilizzatrici di COC è all’incirca 5-10 casi per 100.000 anni-donna.

L’aumento di rischio di TEV è massimo durante il primo anno di uso in una donna che non ha mai fatto uso di un contraccettivo orale combinato. Il rischio di TEV associato alla gravidanza è stimato in 60 casi per 100.000 gravidanze. TEV risulta fatale nel 1-2% dei casi.

In vari studi epidemiologici è stato dimostrato come le donne che utilizzano contraccettivi orali combinati contenenti etinilestradiolo, per lo più al dosaggio di 30 mcg, ed un progestinico come il desogestrel presentano un rischio maggiore di TEV rispetto alle donne che assumono contraccettivi orali combinati contenenti meno di 50 mcg di etinilestradiolo ed il progestinico levonorgestrel.

Per contraccettivi contenenti 30 mcg di etinilestradiolo in combinazione con desogestrel o gestodene rispetto a quelli contenenti meno di 50 mcg di etinilestradiolo e levonorgestrel, il rischio relativo complessivo di TEV è stimato compreso fra 1,5 e 2,0. L’incidenza di TEV per contraccettivi orali combinati contenenti levonorgestrel con meno di 50 mcg di etinilestradiolo è di circa 20 casi per 100.000 anni-donna d’uso. Per Estmar l’incidenza è di circa 30-40 casi per 100.000 anni-donna d’uso: cioè altri 10-20 casi per 100.000 anni-donna d’uso. L’impatto del rischio relativo sul numero di casi aggiuntivi sarebbe maggiore nelle donne durante il primo anno di utilizzo di un contraccettivo orale combinato quando il rischio di TEV è maggiore con l’uso di tutti i contraccettivi orali combinati.

Il rischio di tromboembolismo venoso aumenta con:

•   aumento dell’età;

•   anamnesi familiare positiva (cioè tromboembolismo venoso anche in un fratello o genitore in età relativamente giovane). Se vi è il sospetto di una predisposizione ereditaria, si deve suggerire alla donna di consultare uno specialista prima di decidere di usare qualunque contraccettivo ormonale;

•   obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m²);

•   immobilizzazione prolungata, intervento chirurgico maggiore, qualunque operazione alle gambe o grave trauma. In queste circostanze è raccomandabile sospendere l’uso del COC (in caso di chirurgia elettiva almeno 4 settimane prima dell’intervento) e riprenderlo non prima che siano trascorse 2 settimane dalla rimobilizzazione completa e possibilimente anche in caso di tromboflebite superficiale e vene varicose. Deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico se l’assunzione delle pillole non è stata sospesa per tempo. Non vi è consenso sul possibile ruolo di queste condizioni nell’eziologia del tromboembolismo venoso.

L’uso di COC è stato generalmente associato ad un aumento del rischio di infarto acuto del miocardio (IMA) o ictus o tromboembolismo, rischio fortemente influenzato dalla presenza di altri fattori di rischio (per es. fumo, pressione arteriosa elevata e l’età) (vedere anche di seguito). Questi eventi si verificano raramente. Non è stato studiato in che modo Estmar modifichi il rischio di IMA.

Il rischio di complicazioni dovute a tromboembolia arteriosa aumenta con:

•   aumento dell’età;

•   abitudine al fumo (il rischio aumenta ulteriormente con il quantitativo di sigarette fumate e con l’avanzare dell’età, soprattutto in donne al di sopra dei 35 anni);

•   dislipoproteinemia;

•   obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m²);

•   ipertensione;

•   emicrania;

•   cardiopatia valvolare;

•   fibrillazione atriale;

•   anamnesi familiare positiva (cioè trombosi arteriosa anche in un fratello o genitore in età relativamente giovane). Se vi è il sospetto di una predisposizione ereditaria, si deve suggerire alla donna di consultare uno specialista prima di decidere di usare qualunque contraccettivo ormonale.

Molto raramente, nelle utilizzatrici di COC, è stata segnalata trombosi a carico di altri distretti vascolari, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Non vi è consenso sul fatto che la comparsa di questi eventi sia associata all’impiego di COC.

La presenza di un fattore di rischio grave o di fattori di rischio multipli per malattie venose o arteriose, rispettivamente, può costituire una controindicazione. Può anche essere presa in considerazione la possibilità di una terapia anticoagulante. Le utilizzatrici di COC devono essere specificamente informate di contattare il medico nel caso di possibili sintomi di trombosi. In caso di trombosi sospetta o accertata, l’uso di COC deve essere sospeso. Un adeguato metodo contraccettivo alternativo deve essere iniziato a causa della teratogenicità della terapia anticoagulante (cumarinici).

Sintomi di trombosi venosa o arteriosa possono comprendere:

•   dolore e/o gonfiore ad una gamba;

•   improvviso forte dolore al petto, che si irradi o meno al braccio sinistro;

•   improvvisa mancanza di respiro;

•   tosse che inizia improvvisamente;

•   cefalea inusuale, forte, prolungata;

•   improvvisa perdita parziale o completa della visione;

•   diplopia;

•   difficoltà di parola o afasia;

•   vertigini;

•   collasso con o senza crisi epilettica focale;

•   debolezza o intorpidimento molto marcato che colpisca improvvisamente un lato o una parte del corpo;

•   disturbi motori;

•   addome “acuto”.

La comparsa di uno o più di questi sintomi può costituire motivo per l’immediata sospensione dell’impiego di Estmar.

Altre condizioni mediche che sono state associate ad eventi avversi di tipo circolatorio comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, malattia infiammatoria cronica dell’intestino (morbo di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme.

Si deve tenere in considerazione l’aumentato rischio di tromboembolismo durante il puerperio (per informazioni su “Fertilità, gravidanza e allattamento”  vedere paragrafo 4.6).

Un aumento della frequenza o della gravità dell’emicrania durante l’uso di un COC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può essere motivo per interrompere immediatamente l’assunzione del COC.

Tumori

Studi epidemiologici indicano che il trattamento a lungo termine con contraccettivi orali (> 5 anni) costituisce un fattore di rischio per lo sviluppo del cancro della cervice in donne infette con papilloma virus umano (HPV). Tuttavia, continua a non esservi certezza su quanto questo risultato sia influenzato da effetti confondenti (per es. le differenze nel numero di partners sessuali o l’utilizzo di contraccettivi di barriera).

Una meta-analisi su 54 studi epidemiologici ha evidenziato che vi è un rischio relativo (RR = 1.24) lievemente aumentato di avere diagnosticato un cancro della mammella in donne che fanno attualmente uso di COC. L’eccesso di rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all’interruzione dell’uso di COC. Dal momento che nelle donne al di sotto dei 40 anni il cancro mammario è evento raro, il numero di casi in più di cancro mammario diagnosticati nelle utilizzatrici che assumono o hanno assunto di recente un COC è basso rispetto al rischio complessivo di cancro mammario. Questi studi non forniscono alcuna prova di questo rapporto causale. Il rischio aumentato osservato può essere dovuto ad una più precoce diagnosi di cancro mammario nelle utilizzatrici di COC, agli effetti biologici dei COC o a una combinazione di entrambi i fattori. Il cancro mammario diagnosticato nelle donne che utilizzano per la prima volta un COC tende a essere clinicamente meno avanzato rispetto a quello diagnosticato nelle donne che non ne hanno mai fatto uso.

In casi rari, nelle utilizzatrici di COC sono stati segnalati tumori epatici benigni e, ancor più raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragia intra-addominale con pericolo di vita. Deve essere presa in considerazione la possibilità di un tumore epatico nella diagnosi differenziale quando si dovesse presentare forte dolore nella parte alta dell’addome, ingrossamento epatico o segni indicativi di emorragia intra-addominale.

Con l’uso di COC a più alto dosaggio (50 mcg di etinilestradiolo) il rischio di cancro dell’endometrio e dell’ovaio è ridotto. Rimane da confermare se questo si applica anche ai COC a più basso dosaggio.

Altre condizioni

Donne con ipertrigliceridemia, o storia familiare di questa condizione, possono presentare un aumentato rischio di pancreatite qualora assumano COC.

Benché in molte donne che assumono COC siano stati riscontrati lievi innalzamenti della pressione sanguigna, aumenti clinicamente rilevanti sono rari. Solo in questi rari casi una sospensione immediata dell’uso di COC è giustificata. Non è stata stabilita una relazione sistematica tra l’uso di COC e comparsa di ipertensione clinica. Tuttavia, se durante l’uso di un COC si verifica ipertensione clinicamente significativa, per prudenza il medico deve far sospendere l’assunzione del COC e trattare l’ipertensione. Quando considerato appropriato, l’impiego del COC può essere ripreso qualora con la terapia antipertensiva siano stati ottenuti valori normali di pressione sanguigna.

Sia durante la gravidanza sia durante l’assunzione di COC, è stata segnalata comparsa o aggravamento delle condizioni di seguito elencate; tuttavia non vi è prova conclusiva della correlazione tra dette condizioni e l’uso di COC: ittero e/o prurito da colestasi, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita dell’udito da otosclerosi, angioedema (ereditario).

Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l’interruzione dell’uso del COC finché i markers della funzionalità epatica non siano tornati alla norma.

La ricomparsa di ittero colestatico e/o di prurito da colestasi manifestatisi per la prima volta in gravidanza o durante un precedente trattamento con steroidi sessuali impone l’interruzione del COC.

Benché i COC possano influenzare la resistenza periferica all’insulina e la tolleranza al glucosio, non vi è prova della necessità di un aggiustamento del regime terapeutico nelle donne diabetiche che usano COC (contenenti < 0,05 mg di etinilestradiolo). Tuttavia, durante l’assunzione di COC le donne diabetiche debbono essere seguite attentamente.

Sono stati segnalati durante l’uso di COC un peggioramento della depressione endogena, dell’epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa.

Può comparire occasionalmente cloasma, soprattutto nelle donne con storia di cloasma gravidico. Durante l’assunzione di COC, le donne con tendenza al cloasma devono evitare l’esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette.

Estmar contiene lattosio. Devono tenere conto di ciò le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, che assumono una dieta priva di lattosio.

Nella scelta di un metodo contraccettivo tutte le suddette informazioni devono essere tenute in considerazione.

Esame/consulto medico

Prima di iniziare o di ricominciare l’uso di Estmar si deve raccogliere una completa anamnesi medica (anche familiare) e deve essere esclusa la presenza di una gravidanza. Deve essere misurata la pressione sanguigna e, se clinicamente indicato, deve essere effettuato un esame obiettivo, secondo quanto indicato nelle controindicazioni (paragrafo 4.3) e nelle avvertenze (paragrafo 4.4). La donna deve anche essere istruita a leggere attentamente il foglio illustrativo ed a seguire le raccomandazioni che le vengono fornite. La frequenza e la natura degli ulteriori controlli periodici devono essere basati su linee guida prestabilite ed adattati individualmente alla donna.

Le donne debbono essere avvisate che i contraccettivi orali non proteggono nei confronti dell’infezione da HIV (AIDS) né di altre malattie a trasmissione sessuale.

Riduzione dell’efficacia

L’efficacia dei COC può diminuire ad esempio in caso di mancata assunzione delle compresse (vedere paragrafo 4.2), di disturbi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.2) o di assunzione contemporanea di altro medicinale (vedere paragrafo 4.5).

Le preparazioni a base di erbe che contengono l’erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) non devono essere assunte durante l’uso di Estmar a causa del rischio della diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e degli effetti clinici ridotti di Estmar (vedere paragrafo 4.5 “Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione” )

Riduzione del controllo del ciclo

Durante l’uso di qualunque COC può verificarsi sanguinamento irregolare (spotting o sanguinamento inter-mestruale), soprattutto nei primi mesi d’uso. Pertanto, la valutazione di un qualunque sanguinamento irregolare ha significato solo dopo una fase di assestamento della durata di circa tre cicli di trattamento.

Se i sanguinamenti irregolari persistono o si manifestano dopo cicli precedentemente regolari, si deve prendere in considerazione un’eziologia non ormonale e, per escludere malignità o una gravidanza, debbono essere attuate misure diagnostiche adeguate. Queste possono comprendere un raschiamento.

In alcune donne può non presentarsi sanguinamento da sospensione durante l’intervallo libero da pillola. Se il COC è stato assunto secondo quanto descritto nel paragrafo 4.2, è improbabile che la donna sia in stato di gravidanza. Tuttavia, se prima del mancato sanguinamento da sospensione il COC non è stato assunto secondo queste indicazioni o se i sanguinamenti da sospensione non verificatesi sono due, prima di continuare con l’uso del COC si deve escludere una gravidanza.

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Interazioni

Nota: devono essere consultate le informazioni prescrittive dei medicinali da assumere in combinazione per identificare potenziali interazioni.

Influenza di altri medicinali su Estmar

L’interazione tra contraccettivi orali e altri medicinali può determinare un sanguinamento inter-mestruale e/o insuccesso dell’efficacia del contraccettivo orale. In letteratura sono state segnalate le seguenti interazioni:

Metabolismo epatico

Con i medicinali che inducono gli enzimi microsomiali si possono verificare interazioni che possono determinare un aumento della clearance degli ormoni sessuali (ad es. idantoine, barbiturici, primidone, bosentan, carbamazepina, rifampicina, rifabutina e probabilmente anche oxcarbazepina, modafinil, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina e prodotti contenenti Erba di San Giovanni). Anche gli inibitori dell’HIV proteasi con un potenziale induttore (per es. ritonavir e nelfinavir) e inibitori non-nucleosidici della transcrittasi inversa (per es. nevirapina e efavirenz), possono influenzare il metabolismo epatico. In genere, l’induzione enzimatica massima non si manifesta per 2-3 settimane, ma può poi mantenersi per almeno 4 settimane dopo l’interruzione della terapia farmacologica.

Interferenza con la circolazione enteroepatica

Sono stati segnalati insuccessi dell’efficacia del contraccettivo anche con antibiotici, quali ampicilline e tetracicline. Il meccanismo di questo effetto non è stato chiarito.

Gestione

Le donne in trattamento con una qualsiasi delle classi di medicinali sopra riportate o con i singoli principi attivi (medicinali che inducono gli enzimi epatici) eccetto rifampicina devono usare temporaneamente un metodo di barriera in aggiunta al COC cioè durante il tempo di somministrazione concomitante del medicinale e per i 7 giorni successivi alla sua sospensione, o scegliere un altro metodo contraccettivo.

Per le donne in trattamento con rifampicina o griseofulvina o altri medicinali che inducono gli enzimi microsomiali, il metodo di barriera deve essere usato durante il tempo della somministrazione concomitante e nei 28 giorni successivi alla loro sospensione.

In caso di trattamento a lungo termine con medicinali induttori degli enzimi microsomiali si raccomanda l’uso di un altro metodo contraccettivo.

Le donne in trattamento con antibiotici (con l’eccezione di rifampicina e griseofulvina, che agiscono anche come medicinali induttori degli enzimi microsomiali) devono utilizzare il metodo di barriera fino a 7 giorni dopo la loro sospensione.

Se la somministrazione concomitante del medicinale prosegue dopo la fine delle compresse di una confezione di COC, la successiva confezione di COC dovrà essere iniziata senza osservare il consueto intervallo libero da pillola.

Influenza di Estmar su altri medicinali

I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di altri medicinali. Di conseguenza le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad es. ciclosporina) o diminuire (ad es. lamotrigina).

Esami di laboratorio

L’impiego di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, tra i quali parametri biochimici della funzionalità epatica, tiroidea, corticosurrenalica e renale, livelli plasmatici delle proteine (di trasporto), per es. della globulina legante i corticosteroidi e delle frazioni lipido/lipoproteiche, parametri del metabolismo glucidico, parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano, in genere, nel range dei valori normali di laboratorio.

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Effetti indesiderati

Per le esperienze avverse gravi nelle utilizzatrici di COC vedere paragrafo 4.4.

Vi è un aumentato rischio di tromboembolismo venoso per tutte le donne che usano un COC. Per informazioni sulle differenze nel rischio tra COC, vedere paragrafo 4.4.

Come con tutti i COC, possono verificarsi dei cambiamenti nelle modalità di sanguinamento vaginale, specialmente durante i primi mesi d’uso. Questi possono includere cambiamenti nella frequenza del sanguinamento (assenza, minore, più frequente o continua), nell’intensità (ridotta o aumentata) o nella durata.

I possibili effetti indesiderati correlati che sono stati osservati nelle utilizzatrici di Estmar o in generale di un COC sono elencati nella tabella sottostante.

Tutte le ADRs sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza, comune (≥ 1/100), non comune (≥ 1/1000, < 1/100) e raro (< 1/1000).

Classificazione per sistemi eorgani Comune Non comune Raro
Infezioni e infestazioni     Candidosi vaginale
Disturbi del sistema immunitario     Ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Ritenzione idrica  
Disturbi psichiatrici Umore depresso, alterazioni dell’umore Riduzione della libido Aumento della libido
Patologie del sistema nervoso Mal di testa Capogiri, emicrania, nervosismo  
Patologie dell’occhio     Intolleranza alle lenti a contatto
Patologie dell’orecchio e del labirinto     Otosclerosi
Patologie vascolari   Emicrania Ipertensione Tromboembolismo
Patologie gastrointestinali Nausea, dolore addominale Vomito, diarrea  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Acne, eruzione cutanea, orticaria Eritema nodoso, eritema multiforme, prurito, alopecia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Dolore al seno, dolorabilità mammaria, sanguinamento irregolre, Amenorrea, ipertrofia mammaria, metrorragia Secrezioni vaginali, secrezioni mammarie
Esami diagnostici Aumento di peso   Perdita di peso

¹ Viene riportato il termine MedDRA (versione 11.0) più idoneo a descrivere una certa reazione avversa. Non vengono riportati sinonimi o affezioni correlate; ciononostante anch’essi devono essere presi in considerazione.

Nelle donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati è stato segnalato un certo numero di effetti indesiderati che sono discussi in dettaglio nel paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”. Essi includono:

•   patologie tromboemboliche venose;

•   patologie tromboemboliche arteriose;

•   ipertensione;

•   tumori ormono-dipendenti (ad es. tumori epatici, cancro della mammella);

•   il manifestarsi o il peggioramento di condizioni per le quali la correlazione con l’uso di OC non è accertata: morbo di Crohn, colite ulcerativa, epilessia, emicrania, endometriosi, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestationis, corea di Sydenham, sindrome emolitica uremica, itterizia colestatica;

•   cloasma;

•   disturbi acuti o cronici della funzionalità epatica possono necessitare della sospensione del COC finchè i markers della funzionalità epatica ritornano nella norma;

•   nelle donne con angioedema ereditario da estrogeni esogeni, i sintomi dell’angioedema possono essere indotti o riacutizzati.

La frequenza della diagnosi di cancro della mammella è aumentata in maniera molto lieve tra le utilizzatrici di OC. Dato che il cancro della mammella è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni di età l’aumento del numero è limitato in relazione al rischio complessivo di cancro della mammella. La correlazione con l’uso di COC non è nota. Per ulteriori informazioni, vedere paragrafi 4.3 e 4.4.

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Gravidanza e allattamento

Estmar non è indicato durante la gravidanza.

Se la gravidanza si instaura durante il trattamento con Estmar, deve essere interrotta la sua ulteriore somministrazione. Tuttavia, la maggior parte degli studi epidemiologici non ha rivelato un aumentato rischio di difetti alla nascita in bambini nati da donne che avevano usato COC prima della gravidanza, né alcun effetto teratogeno qualora, all’inizio della gravidanza, fossero stati inavvertitamente assunti dei COC.

L’allattamento può essere influenzato dai COC, in quanto questi possono ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno. Pertanto l’uso dei COC non deve, di solito, essere raccomandato fino a quando le madri che allattano al seno abbiano completamente svezzato il loro bambino. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte. Queste quantità possono danneggiare il bambino.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità e dalla luce.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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