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ACE INIBITORI, ASSOCIAZIONI

PERINDOPRIL IND TE

2,5+0,625MG

TEVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

PERINDOPRIL IND TE*2,5+0,625MG

Principio attivo

PERINDOPRIL TOSILATO/INDAPAMIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ACE INIBITORI, ASSOCIAZIONI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

10.40


Codice ATC livello 5:
C09BA04

Codice AIC:
41940014


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipertensione essenziale.

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Composizione

Una compressa rivestita con film contiene 1,704 mg di perindopril, corrispondenti a 2,5 mg di perindopril tosilato convertito in situ in perindopril sodio, e 0,625 mg di indapamide.

Eccipiente con effetto noto: 74,056 mg di lattosio monoidrato per compressa.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo:

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Sodio bicarbonato

Amido pregelatinizzato (mais)

Povidone K30

Magnesio stearato (E572)

Film di rivestimento:

Poli(vinil alcool) – parzialmente idrolizzato (E1203)

Biossido di titanio E171

Macrogol/PEG 3350 (E1521)

Talco (E553b)

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Controindicazioni

Relative al perindopril

– Ipersensibilità al perindopril o a qualsiasi altro ACE–inibitore.

– Anamnesi di angioedema (edema di Quincke) associato a precedente terapia con ACE–inibitori.

– Angioedema ereditario o idiopatico.

– Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

Relative a indapamide

– Ipersensibilità all’indapamide o a qualsiasi altro sulfonamidico.

– Compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).

– Encefalopatia epatica.

– Compromissione epatica grave.

– Ipopotassiemia.

– Di norma, questo medicinale non è raccomandabile in associazione con farmaci non antiaritmici che possono provocare torsioni di punta (vedere paragrafo 4.5).

– Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Relative a Perindopril e Indapamide Teva

– Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

Poiché non ci sono esperienze terapeutiche sufficienti, Perindopril e Indapamide Teva non deve essere utilizzato nei:

– pazienti in dialisi;

– pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata.

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Posologia

Uso orale.

La dose abituale è di una compressa rivestita con film di Perindopril e Indapamide Teva 2,5 mg/0,625 mg al giorno come dose singola, da assumere preferibilmente al mattino e prima di un pasto. Se la pressione non è controllata dopo un mese di trattamento, la dose può essere raddoppiata.

Anziani (vedere paragrafo 4.4)

Il trattamento deve essere iniziato alla normale dose di una compressa rivestita con film di Perindopril e Indapamide Teva 2,5 mg/0,625 mg al giorno.

Pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4)

In caso di grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il trattamento è controindicato.

Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina tra 30 e 60 ml/min), la dose massima è una compressa di Perindopril e Indapamide Teva 2,5 mg/0,625 mg al giorno.

Nei pazienti con clearance della creatinina superiore o uguale a 60 ml/min non è richiesta alcuna modifica della dose.

Il follow–up abituale deve prevedere un controllo frequente dei livelli della creatinina e del potassio.

Pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2)

In caso di grave compromissione epatica, il trattamento è controindicato.

Nei pazienti con compromissione epatica moderata, non è richiesta alcuna modifica della dose.

Popolazione pediatrica

L’uso di Perindopril e Indapamide Teva non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti poiché di dati sulla sicurezza e sull’efficacia del perindopril, in monoterapia o in associazione non sono stati stabiliti.

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Avvertenze e precauzioni

Avvertenze speciali

Comuni a perindopril e indapamide

Con l’associazione a dose bassa di Perindopril e Indapamide Teva 2,5 mg/0,625 mg non si è osservata una riduzione significativa delle reazioni avverse rispetto ai dosaggi più basse approvate per i singoli componenti, ad eccezione dell’ipopotassiemia (vedere paragrafo 4.8). Non può essere escluso un aumento della frequenza di reazioni idiosincrasiche qualora il paziente venga trattato simultaneamente con due antipertensivi mai assunti prima. Per ridurre al minimo questo rischio, il paziente deve essere attentamente monitorato.

Litio

L’uso concomitante del litio e dell’associazione perindopril e indapamide non è generalmente raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

Relative al perindopril

Neutropenia/agranulocitosi

In pazienti trattati con ACE–inibitori sono stati riscontrati casi di neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Nei pazienti con funzionalità renale normale e in assenza di altri fattori di complicazione, raramente compare neutropenia. Il perindopril deve essere somministrato con estrema cautela a pazienti con collagenopatie vascolari, trattati con agenti immunosoppressori, con allopurinolo o procainamide, o che presentino una combinazione di questi fattori di complicazione, specialmente in presenza di antecedente compromissione renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in pochi casi non hanno risposto a una terapia antibiotica intensiva. In caso di utilizzo di perindopril su questi pazienti, si consiglia un monitoraggio periodico della conta dei globuli bianchi e i pazienti dovrebbero essere informati riguardo alla necessità di riferire ogni eventuale segno di infezione (ad es., mal di gola, febbre).

Ipersensibilità/angioedema

Nei pazienti trattati con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, incluso il perindopril, è stata segnalata raramente la comparsa di angioedema al viso, alle estremità, alle labbra, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe. Queste manifestazioni possono comparire in qualunque momento durante il trattamento. In questi casi, il trattamento con perindopril deve essere immediatamente sospeso e il paziente tenuto sotto osservazione fino alla completa risoluzione dei sintomi prima di essere dimesso. Nei casi di edema limitati al volto e alle labbra, la risoluzione si ottiene generalmente senza alcun trattamento, benché gli antistaminici possano essere utili per dare sollievo ai sintomi.

L’angioedema associato all’edema laringeo può essere fatale. Se l’edema coinvolge lingua, glottide o laringe, comportando una probabile ostruzione delle vie aeree, si devono istituire tempestivamente terapie appropriate, quali l’iniezione sottocutanea di una soluzione di epinefrina 1:1000 (da 0,3 ml a 0,5 ml), e/o devono essere intraprese immediatamente le opportune misure terapeutiche per assicurare la pervietà delle vie aeree.

Si è osservata una maggiore incidenza di angioedema nei pazienti neri trattati con ACE–inibitori rispetto ai soggetti non neri.

I pazienti con precedenti di angioedema non correlato a terapie con ACE–inibitori presentano un rischio superiore di comparsa di angioedema quando vengono trattati con un ACE–inibitore (vedere paragrafo 4.3).

Raramente nei pazienti trattati con ACE–inibitori è stato segnalato angioedema intestinale. Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non si era verificato in precedenza angioedema del volto e i livelli della C1 esterasi erano normali. L’angioedema è stato diagnosticato mediante TAC addominale o ecografia oppure con intervento chirurgico e i sintomi si sono risolti dopo la sospensione dell’ACE–inibitore. L’angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale dei pazienti trattati con ACE–inibitori che presentano dolore addominale.

Reazioni anafilattoidi durante trattamento di desensibilizzazione

Sono stati segnalati casi isolati di reazioni anafilattoidi prolungate e a rischio di vita per il soggetto nei pazienti in terapia con ACE–inibitori sottoposti a trattamento desensibilizzante per punture di imenotteri (api, vespe). Gli ACE–inibitori devono essere impiegati con cautela nei pazienti allergici desensibilizzati ed evitati completamente nei pazienti sottoposti a immunoterapia con veleni. Tuttavia, tali reazioni possono essere prevenute sospendendo temporaneamente l’ACE–inibitore almeno 24 ore prima di intraprendere il trattamento desensibilizzante, in quei pazienti che necessitano sia del trattamento con ACE–inibitori che della terapia desensibilizzante.

Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle LDL

Raramente sono state osservate reazioni anafilattoidi a rischio di vita nei pazienti in terapia con ACE–inibitori e sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destrano solfato. Queste reazioni possono essere prevenute sospendendo temporaneamente il trattamento con l’ACE–inibitore prima di ogni aferesi.

Pazienti in emodialisi

Sono state osservate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (per es. AN 69) in trattamento con ACE–inibitori. In questi casi, occorre usare un altro tipo di membrana per la dialisi o una diversa classe di antipertensivi.

Diuretici risparmiatori di potassio, sali di potassio

L’uso concomitante di perindopril e diuretici risparmiatori di potassio e sali di potassio non è generalmente raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

Gravidanza e allattamento

Non si deve iniziare una terapia a base di ACE–inibitori durante la gravidanza. A meno che il proseguimento della terapia a base di ACE–inibitori non venga considerato essenziale, le pazienti che hanno in programma una gravidanza dovrebbero passare a trattamenti antipertensivi alternativi con un consolidato profilo di sicurezza per l’utilizzo durante la gravidanza. Una volta diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE–inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). L’uso di perindopril è sconsigliato durante l’allattamento.

Relative all’indapamide

In caso di compromissione della funzionalità epatica, i diuretici tiazidici e analoghi alle tiazidi possono provocare un’encefalopatia epatica. In questi casi, la somministrazione del diuretico deve essere immediatamente interrotta.

Fotosensibilità

Durante l’uso di diuretici tiazidici e analoghi alle tiazidi sono state osservate reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.8). Se la fotosensibilità si verifica durante il trattamento, si raccomanda di sospendere immediatamente la terapia. Qualora si ritenga necessario somministrare di nuovo il diuretico, si consiglia di proteggere le aree esposte dal sole o dai raggi UVA artificiali.

Precauzioni per l’uso

Comuni a perindopril e indapamide

Compromissione renale

In caso di grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), il trattamento è controindicato.

Nei pazienti ipertesi senza preesistenti lesioni renali apparenti, conclamata per i quali le analisi del sangue dimostrano una insufficienza renale funzionale, il trattamento deve essere sospeso ed eventualmente ripreso utilizzando una dose inferiore oppure uno solo dei componenti.

In questi pazienti, il follow–up deve prevedere un monitoraggio frequente del potassio e della creatinina dopo due settimane di trattamento e successivamente ogni due mesi nel periodo di stabilità terapeutica. L’insufficienza renale è stata riscontrata principalmente in pazienti con grave insufficienza cardiaca o con insufficienza renale sottostante, compresa stenosi dell’arteria renale.

Il farmaco non è raccomandato in presenza di stenosi dell’arteria renale bilaterale o di un solo rene funzionante.

Ipotensione e squilibrio idroelettrolitico

Esiste il rischio di ipotensione improvvisa in presenza di preesistente deplezione di sodio (in particolare in pazienti con stenosi dell’arteria renale). Pertanto, i segni clinici di squilibrio idroelettrolitico, che può manifestarsi in occasione di un episodio intercorrente di diarrea o di vomito, devono essere sistematicamente esaminati. In questi pazienti deve essere effettuato un regolare controllo degli elettroliti plasmatici.

Un’ipotensione marcata può richiedere un’infusione endovenosa di soluzione fisiologica isotonica.

Un’ipotensione transitoria non costituisce una controindicazione al proseguimento del trattamento.

Una volta ristabilita una volemia ed una pressione arteriosa soddisfacenti, è possibile riprendere il trattamento a una dose ridotta o utilizzando uno solo dei componenti.

Potassiemia

L’associazione di perindopril e indapamide non impedisce l’insorgenza di ipopotassiemia, soprattutto nei pazienti diabetici o con insufficienza renale. Come per ogni altro antipertensivo associato a un diuretico, deve essere effettuato un regolare controllo dei livelli plasmatici di potassio.

Relative al perindopril

Tosse

A seguito di somministrazione di inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, è stata osservata la comparsa di tosse secca. Questa tosse è caratterizzata da persistenza e scomparsa dopo l’interruzione del trattamento. In presenza di questo sintomo si deve considerare una possibile eziologia iatrogena. Qualora la prescrizione di un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina sia ritenuta necessaria, si può prendere in considerazione la prosecuzione del trattamento.

Adolescenti Popolazione pediatrica

L’efficacia e la tollerabilità del perindopril, da solo o in associazione, nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.

Rischio di ipotensione arteriosa e/o insufficienza renale (in caso di insufficienza cardiaca, deplezione idrosalina, ecc.)

Nel corso di marcate deplezioni idrosaline (stretto regime iposodico o trattamento diuretico prolungato), è stata osservata una notevole stimolazione del sistema renina–angiotensina–aldosterone in pazienti con pressione inizialmente bassa, in casi di stenosi dell’arteria renale, di insufficienza cardiaca congestizia o di cirrosi con edema e ascite.

Il blocco di questo sistema da parte di un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina può perciò causare, soprattutto alla prima assunzione e nel corso delle prime due settimane di trattamento, un brusco calo pressorio e/o un aumento della creatinina plasmatica, segni di una insufficienza renale funzionale. Quest’ultima può essere occasionalmente ad insorgenza acuta, benché si verifichi raramente e dopo un intervallo di tempo variabile.

In questi casi, il trattamento deve essere iniziato con una dose più bassa e con incrementi progressivi.

Pazienti anziani

Prima dell’inizio del trattamento, devono essere controllate la funzionalità renale e la potassiemia. La dose iniziale deve essere adattata successivamente in base alla risposta pressoria, specialmente in caso di deplezione idrosalina, per evitare la comparsa di improvvisa ipotensione.

Pazienti con aterosclerosi accertata

Il rischio di ipotensione esiste in tutti i pazienti, ma una cautela particolare è richiesta nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica o insufficienza circolatoria cerebrale, che devono pertanto iniziare il trattamento con una dose bassa.

Ipertensione renovascolare

Il trattamento dell’ipertensione renovascolare è la rivascolarizzazione. Tuttavia, gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina possono risultare utili nei pazienti affetti da ipertensione renovascolare in attesa di un intervento chirurgico correttivo o quando la soluzione chirurgica non è possibile.

Qualora Perindopril e Indapamide Teva venga prescritto a pazienti con stenosi dell’arteria renale accertata o sospetta, il trattamento deve essere iniziato in ambiente ospedaliero e a dose bassa, monitorando la funzionalità renale e i livelli di potassio, poiché alcuni pazienti hanno sviluppato un’insufficienza renale funzionale rivelatasi reversibile con l’interruzione della terapia.

Altri pazienti a rischio

Nei pazienti con insufficienza cardiaca grave (stadio IV) o nei pazienti diabetici insulino–dipendenti (tendenza spontanea all’innalzamento dei livelli di potassio), il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico con una dose iniziale ridotta. Il trattamento con beta–bloccanti nei pazienti ipertesi con insufficienza coronarica non deve essere interrotto: l’ACE–inibitore deve essere associato al beta–bloccante.

Pazienti diabetici

Nei pazienti diabetici precedentemente trattati con antidiabetici orali o insulina, i livelli glicemici devono essere attentamente monitorati, particolarmente durante il primo mese di trattamento con un ACE–inibitore.

Differenze etniche

Come per altri inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, l’azione antipertensiva del perindopril sembra essere apparentemente meno efficace nei pazienti neri rispetto ai soggetti non neri, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di stati di bassa renina nella popolazione ipertesa neri.

Chirurgia/anestesia

Gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina possono causare ipotensione in caso di anestesia, specie se l’anestetico somministrato possiede una potenziale azione ipotensiva.

Si raccomanda pertanto, se possibile, di interrompere il trattamento con gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina a lunga durata d’azione, come il perindopril, un giorno prima dell’intervento chirurgico.

Stenosi della valvola aortica o mitrale/cardiomiopatia ipertrofica

Gli ACE–inibitori devono essere usati con cautela nei pazienti con ostruzione del tratto d’efflusso del ventricolo sinistro.

Insufficienza epatica

Raramente, il trattamento con ACE–inibitori è stato associato a una sindrome che ha inizio con ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e (talora) alla morte. Il meccanismo di questa sindrome non è noto. I pazienti trattati con ACE–inibitori che sviluppano ittero o marcato incremento degli enzimi epatici devono sospendere l’assunzione dell’ACE–inibitore e ricevere un follow–up medico appropriato (vedere paragrafo 4.8).

Iperpotassiemia

Sono stati osservati aumenti del potassio sierico in alcuni pazienti trattati con ACE–inibitori, incluso perindopril. I fattori di rischio per lo sviluppo di iperpotassiemia comprendono i pazienti con insufficienza renale, peggioramento della funzionalità renale, età (> 70 anni), diabete mellito, eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica e uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio, spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, oppure i pazienti che assumono altri farmaci associati ad aumenti dei livelli sierici di potassio (ad esempio, eparina). L’uso di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti salini contenenti potassio, specie in pazienti con funzionalità renale compromessa, può portare a un significativo incremento del potassio sierico. L’iperpotassiemia può causare aritmia grave, talvolta fatale. Se l’uso concomitante dei farmaci sopra menzionati è ritenuto appropriato, essi devono essere usati con cautela e con frequenti controlli del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).

Relative all’indapamide

Equilibrio idroelettrolitico

Livelli di sodio

La natriemia deve essere controllata prima di iniziare il trattamento, e successivamente a intervalli regolari. Tutti i trattamenti diuretici possono causare una riduzione dei livelli di sodio che può avere serie conseguenze. La riduzione dei livelli di sodio può essere inizialmente asintomatica, perciò è indispensabile eseguire controlli regolari. Questi controlli devono essere ancora più frequenti nei pazienti anziani e cirrotici (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).

Livelli di potassio

La deplezione potassica con ipopotassiemia rappresenta il rischio maggiore dei diuretici tiazidici e analoghi alle tiazidi. La possibile insorgenza di ipopotassiemia (<3,4mmol/l) deve essere prevenuta in alcuni pazienti ad alto rischio, quali gli anziani e/o i soggetti denutriti, politrattati o meno, i cirrotici con edema e ascite, i coronaropatici ed i pazienti con insufficienza cardiaca.

In questi casi, infatti, l’ipopotassiemia aumenta la tossicità cardiaca dei glicosidi cardiaci e il rischio di disturbi del ritmo cardiaco.

Anche i soggetti con intervallo QT lungo, di origine sia congenita che iatrogena, sono a rischio. L’ipopotassiemia, come la bradicardia, agisce da fattore predisponente alla comparsa di gravi disturbi del ritmo cardiaco, in particolare torsioni di punta, che possono avere esiti fatali.

Tutti questi casi richiedono controlli più frequenti dei livelli di potassio. Il primo controllo del potassio plasmatico deve essere effettuato nel corso della prima settimana di trattamento.

Se si accertano livelli bassi di potassio è necessario correggerli.

Livelli di calcio

I diuretici tiazidici e analoghi alle tiazidi possono ridurre l’escrezione urinaria del calcio e provocare un aumento leggero e transitorio dei livelli plasmatici di calcio. Livelli marcatamente elevati di calcio possono essere associati a un iperparatiroidismo non diagnosticato. In questo caso, il trattamento deve essere interrotto prima di controllare la funzione paratiroidea.

Glicemia

Nei pazienti diabetici è importante controllare i livelli ematici di glucosio, specie in presenza di ipopotassiemia.

Acido urico

Nei pazienti iperuricemici può aumentare la tendenza agli attacchi di gotta.

Funzionalità renale e diuretici

I diuretici tiazidici e analoghi alle tiazidi sono pienamente efficaci solo se la funzionalità renale è normale o solo leggermente alterata (livelli di creatinina inferiori approssimativamente a 25 mg/l, ovvero 220 mcmol/l nell’adulto).

Nei soggetti anziani, il valore della creatininemia deve essere correlato all’età, al peso e al sesso del paziente, secondo la formula di Cockroft:

clcr = (140 – età) x peso corporeo / 0,814 x livello plasmatico di creatinina

con: età espressa in anni peso corporeo in kg livello plasmatico di creatinina espresso in micromol/l

Questa formula è valida per i soggetti anziani di sesso maschile e deve essere corretta per le donne moltiplicando il risultato per 0,85.

L’ipovolemia, dovuta alla perdita di acqua e di sodio causata dal diuretico all’inizio del trattamento, provoca una riduzione della filtrazione glomerulare. Ciò può comportare a sua volta un aumento dell’urea ematica e dei livelli di creatinina. Questa insufficienza renale funzionale transitoria non induce conseguenze negative nei pazienti con funzionalità renale normale, ma può però aggravare una compromissione renale preesistente.

Sportivi

Gli sportivi devono essere informati del fatto che questo medicinale contiene un principio attivo che può indurre una reazione positiva ai test di controllo antidoping.

Eccipienti

Perindopril e Indapamide Teva non deve essere somministrato ai pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio.

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Interazioni

Comuni a perindopril e indapamide

Uso concomitante non raccomandato

Litio: sono stati segnalati incrementi reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità durante la somministrazione concomitante di litio e ACE–inibitori. L’uso contemporaneo di diuretici tiazidici può accrescere ulteriormente i livelli di litio e potenziarne così il rischio di tossicità con gli ACE–inibitori. L’uso dell’associazione perindopril e indapamide con litio non è raccomandata, ma se tale associazione dovesse rivelarsi necessaria, deve essere effettuato un controllo rigoroso dei livelli sierici di litio (vedere paragrafo 4.4).

Uso concomitante che richiede particolare cautela

– Baclofen: potenziamento dell’effetto antipertensivo. Occorre controllare la pressione arteriosa e la funzionalità renale e adattare la posologia dell’antipertensivo, se necessario.

– Farmaci antinfiammatori non steroidei (incluso l’acido acetilsalicilico ad alte dosi): quando gli ACE–inibitori sono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (ad esempio, acido acetilsalicilico a regimi di dosaggio antinfiammatorio, inibitori della COX–2 e FANS non selettivi), può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antipertensivo. L’uso concomitante di ACE–inibitori e FANS può portare a un maggiore rischio di peggioramento della funzionalità renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, e un aumento del potassio sierico, specialmente in pazienti con preesistente funzionalità renale compromessa.

L’associazione deve essere somministrata con cautela, specie negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e la funzionalità renale deve essere monitorata dall’inizio della terapia e successivamente a intervalli regolari.

Uso concomitante che richiede particolare cautela

– Antidepressivi analoghi all’imipramina (triciclici), neurolettici: potenziamento dell’effetto antipertensivo e aumento del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo).

– Corticosteroidi, tetracosactide: riduzione dell’effetto antipertensivo (ritenzione idrosalina dovuta ai corticosteroidi).

– Altri antipertensivi: l’uso di altri medicinali antipertensivi con Perindopril e Indapamide Teva può indurre un ulteriore calo pressorio.

Relative al perindopril

Uso concomitante non raccomandato

– Diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene, da solo o in associazione), potassio (sali): gli ACE–inibitori attenuano la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio, ad es. spironolattone, triamterene o amiloride, gli integratori di potassio o i sostituti salini contenenti potassio, possono causare una significativa iperpotassiemia (potenzialmente letale). Se l’uso concomitante risultasse comunque indicato a fronte di una ipopotassiemia documentata, è necessario usare cautela durante la somministrazione ed effettuare frequenti controlli della potassiemia ed ECG.

Uso concomitante che richiede particolare cautela

– Antidiabetici (insulina, ipoglicemizzanti sulfonamidici): segnalate con captopril ed enalapril.

L’uso degli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina può aumentare l’effetto ipoglicemico nei diabetici trattati con insulina o con ipoglicemizzanti sulfonamidici. L’insorgenza di episodi ipoglicemici è molto rara (miglioramento della tolleranza al glucosio con conseguente riduzione della necessità di insulina).

Uso concomitante che richiede qualche cautela

– Allopurinolo, citostatici o immunosoppressori, corticosteroidi sistemici o procainamide: la somministrazione concomitante di ACE–inibitori può portare a un incremento del rischio di leucopenia.

– Farmaci anestetici: gli ACE–inibitori possono potenziare gli effetti ipotensivi di alcuni anestetici.

– Diuretici (tiazidici o diuretici dell’ansa): il trattamento antecedente con alte dosi di diuretici può portare a deplezione della volemia con rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con perindopril.

– Oro: sono state segnalate raramente reazioni nitritoidi (i sintomi includono arrossamento del viso, nausea, vomito e ipotensione) in pazienti in terapia con oro iniettabile (aurotiomalato di sodio) e terapia concomitante con ACE–inibitori, perindopril incluso.

Relative all’indapamide

Uso concomitante che richiede particolare cautela

– Farmaci che possono indurre torsioni di punta: a causa del rischio di ipopotassiemia, l’indapamide deve essere somministrata con cautela quando viene usata in associazione a medicinali che possono indurre torsioni di punta, come gli antiaritmici di classe IA (chinidina, idrochinidina, disopiramide); gli antiaritmici di classe III (amiodarone, dofetilide, ibutilide, bretilio, sotalolo); alcuni neurolettici (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina); le benzamidi (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride); i butirrofenoni (droperidolo, aloperidolo); altri neurolettici (pimozide); altre sostanze come bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina EV, alofantrina, mizolastina, moxifloxacina, pentamidina, sparfloxacina, vincamina EV, metadone, astemizolo, terfenadina. Prevenzione dell’ipopotassiemia e relativa correzione, se necessario: monitoraggio dell’intervallo QT.

– Farmaci che abbassano il livello di potassio: amfotericina B (per via endovenosa), glucocorticoidi e mineralcorticoidi (per via sistemica), tetracosactide, lassativi stimolanti: aumento del rischio di ipopotassiemia (effetto additivo).

Monitorare i livelli di potassio e correggerli, se necessario; è richiesta particolare attenzione in caso di trattamento con glicosidi cardiaci. Devono essere usati lassativi non stimolanti.

– Glicosidi cardiaci: l’ipopotassiemia favorisce gli effetti tossici dei glicosidi cardiaci. È necessario controllare i livelli di potassio ed eseguire ECG, riconsiderando il trattamento, se necessario.

Uso concomitante che richiede qualche cautela

– Metformina: acidosi lattica dovuta alla metformina causata da un’eventuale insufficienza renale funzionale legata ai diuretici, in particolare ai diuretici dell’ansa. Non utilizzare la metformina se i livelli di creatinina plasmatica superano 15 mg/l (135 micromol/l) nell’uomo e 12 mg/l (110 micromol/l) nella donna.

– Mezzi di contrasto iodati: in caso di disidratazione provocata dai diuretici, esiste un aumentato rischio di insufficienza renale acuta, in particolare quando vengono somministrate alte dosi di mezzi di contrasto iodati. È necessario provvedere alla reidratazione prima della somministrazione del mezzo iodato.

– Calcio (sali): rischio di ipercalcemia dovuto a riduzione dell’eliminazione del calcio per via urinaria.

– Ciclosporina: rischio di aumento della creatininemia senza variazione dei livelli circolanti di ciclosporina, anche in assenza di deplezione idrosalina.

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Effetti indesiderati

La somministrazione di perindopril inibisce il sistema renina–angiotensina–aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio indotta dall’indapamide. Il 2% dei pazienti trattati con Perindopril Tosilato ha riportato ipopotassiemia (livello di potassio < 3,4 mmol/l).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento, divisi per classe di frequenza come segue:

molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto rari:

– trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica.

– L’anemia (vedere paragrafo 4.4) è stata osservata in circostanze specifiche a seguito di somministrazione di inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (in pazienti che avevano subito un trapianto di rene o sottoposti ad emodialisi).

Disturbi psichiatrici

Non comuni: disturbi dell’umore o del sonno.

Patologie del sistema nervoso

Comuni: parestesia, cefalea, astenia, capogiri, vertigini.

Molto rari: confusione.

Frequenza non nota: sincope.

Patologie dell’occhio

Comuni: disturbi visivi.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Comuni: tinnito.

Patologie vascolari

Comuni: ipotensione ortostatica e non (vedere paragrafo 4.4).

Patologie cardiache

Molto rari: aritmia, incluse bradicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale, angina pectoris e infarto miocardico, eventualmente secondario ad eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4).

Frequenza non nota: torsioni di punta (potenzialmente fatali) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comuni:

– A seguito di somministrazione di inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, è stata osservata la comparsa di tosse secca. Questa tosse è caratterizzata da persistenza e scomparsa dopo l’interruzione del trattamento. In presenza di questi sintomi, deve essere presa in considerazione una eziologia iatrogena. Dispnea.

Non comuni: broncospasmo.

Molto rari: polmonite eosinofila, rinite.

Patologie gastrointestinali

Comuni: stipsi, secchezza delle fauci, nausea, dolore epigastrico, anoressia, vomito, dolore addominale, alterazioni del gusto, dispepsia, diarrea.

Molto rari: pancreatite.

Patologie epatobiliari

Molto rari: epatite, sia citolitica che colestatica (vedere paragrafo 4.4).

Frequenza non nota: In caso di insufficienza epatica, esiste la possibilità di comparsa di encefalopatia epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: eruzione cutanea, prurito, eruzioni maculopapulose.

Non comuni:

– Angioedema del volto, delle estremità, delle labbra, delle membrane mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe, orticaria (vedere paragrafo 4.4).

– Reazioni di ipersensibilità, prevalentemente a livello dermatologico, in soggetti con predisposizione a reazioni allergiche ed asmatiche.

– Porpora.

Possibile peggioramento di lupus eritematoso disseminato acuto preesistente.

Molto rari: eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Steven Johnson.

Sono stati segnalati casi di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4).

Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa

Comuni: crampi muscolari.

Patologie renali ed urinarie

Non comuni: insufficienza renale.

Molto rari: insufficienza renale acuta.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non comuni: impotenza.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: astenia.

Non comuni: sudorazione.

Esami diagnostici

Frequenza non nota:

– Prolungamento del QT nell’elettrocardiogramma (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

– Innalzamento dei livelli di acido urico e glucosio durante il trattamento.

– Leggero aumento dell’urea e della creatinina plasmatica, reversibile alla sospensione del trattamento. Questo aumento si osserva più frequentemente in caso di stenosi dell’arteria renale, ipertensione arteriosa trattata con diuretici, insufficienza renale.

– Aumento dei livelli degli enzimi epatici.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Rari: ipercalcemia.

Frequenza non nota:

– Deplezione di potassio con ipopotassiemia particolarmente grave in alcune popolazioni ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4).

– Aumento dei livelli di potassio, generalmente transitorio.

– Iponatremia con ipovolemia responsabile di disidratazione e ipotensione ortostatica.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

A causa degli effetti sulla gravidanza e allattamento dei singoli componenti di questo prodotto di associazione, l’uso di Perindopril e Indapamide Teva non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Perindopril e Indapamide Teva è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.

Relative al perindopril

L’uso di ACE–inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di ACE–inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica riguardante il rischio di teratogenicità in seguito all’esposizione ad ACE–inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è stata conclusiva, tuttavia non è possibile escludere un lieve aumento del rischio. A meno che il proseguimento della terapia a base di ACE–inibitori non venga considerato essenziale, le pazienti che hanno in programma una gravidanza dovrebbero passare a trattamenti antipertensivi alternativi con un consolidato profilo di sicurezza per l’utilizzo durante la gravidanza. Una volta diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE–inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.

È stato accertato che l’esposizione alla terapia con ACE–inibitori durante il secondo e il terzo trimestre induce fetotossicità umana (funzionalità renale diminuita, oligoidramnios, ossificazione cranica ritardata) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un esposizione ad un ACE–inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I bambini le cui madri hanno assunto ACE–inibitori devono essere tenuti sotto attenta osservazione per ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Relative all’indapamide

L’esposizione prolungata ai diuretici tiazidici durante il terzo trimestre di gravidanza può ridurre il volume plasmatico materno e il flusso sanguigno uteroplacentare, con conseguente ischemia fetoplacentare e ritardo della crescita.

Inoltre, sono stati riportati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia nei neonati esposti poco prima della nascita.

Allattamento

Perindopril e Indapamide Teva è controindicato durante l’allattamento.

Poiché con entrambi i farmaci si possono verificare reazioni avverse serie nei neonati allattati al seno, occorre decidere se interrompere l’allattamento o se interrompere la terapia, considerando l’importanza di questa terapia per la madre.

Relative al perindopril

Poiché non sono disponibili informazioni riguardanti l’uso di perindopril durante l’allattamento, il perindopril non è raccomandato e durante l’allattamento sono da preferire trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio stabiliti, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.

Relative all’indapamide

L’indapamide è escreto nel latte materno umano ed è strettamente correlato ai diuretici tiazidici, che sono stati associati, durante l’allattamento al seno, ad una riduzione, o addirittura alla soppressione della secrezione lattea. Può verificarsi ipersensibilità ai derivati sulfonamidici, ipopotassiemia ed ittero nucleare.

Fertilità

A dosi elevate, il perindopril può ridurre la fertilità dei ratti maschi. Gli effetti di perindopril o indapamide sulla fertilità umana non sono noti (vedere paragrafo 5.3).

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Conservazione

Conservare il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall’umidità.

Questo prodotto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione relativamente alla temperatura.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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