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ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

ESOMEPRAZOLO ACT

14CPS 40MG

ACTAVIS ITALY SpA

Descrizione prodotto

ESOMEPRAZOLO ACT*14CPS 40MG

Principio attivo

ESOMEPRAZOLO MAGNESIO DIIDRATO

Forma farmaceutica

CAPSULE GASTRORESISTENTI

ATC livello 3

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

7.89


Codice ATC livello 5:
A02BC05

Codice AIC:
41951219


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC capsule è indicato per:

Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)

– Trattamento dell’esofagite corrosiva da reflusso

– Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive

– Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)

In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori e

– remissione dell’Helicobacter pylori associato a ulcera duodenale e

– prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con Helicobacter pylori associato a ulcere

Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS

Remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS.

Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio.

Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche.

Trattamento della sindrome di Zollinger–Ellison.

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Composizione

Ogni capsule contiene 20 mg di esomeprazolo (come magnesio diidrato).

Eccipienti: ogni capsula contiene 8,05 mg di saccarosio.

Ogni capsula contiene 40 mg di esomeprazolo (come magnesio diidrato).

Eccipienti: ogni capsula contiene 16,09 mg di saccarosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Contenuto della capsula:

Sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais)

Ipromellosa

Emulsione di dimeticone al 35% contenente dimeticone, propil–p–idrossibenzoato (E216), metil–pidrossibenzoato

(E218), acido sorbico, sodio benzoato, polietilenglicole sorbitano monolaurato,

octilfenossi polietossietanolo e propilenglicole

Polisorbato 80

Mannitolo

Monogliceridi diacetilati

Talco

Copolimero acido metacrilico–etilacrilato (1:1) dispersione al 30% contenente copolimero dell’acido

metacrilico e etilacrilato, sodio laurilsolfato e polisorbato 80

Trietilcitrato

Stearoil–macrogolgliceridi

Involucro della capsula:

Ossido di ferro giallo (E172)

Biossido di titanio (E171)

Gelatina

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Controindicazioni

Ipersensibilità nota all’esomeprazolo, ai benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L’esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido. Le capsule non devono essere masticate o frantumate.

Per i pazienti che hanno difficoltà di ingestione, le capsule possono essere aperte e il loro contenuto può essere mescolato in mezzo bicchiere d’acqua non gassata. Non deve essere utilizzato nessun altro liquido poiché il rivestimento enterico può dissolversi. Mescolare e bere l’acqua con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Sciacquare il bicchiere con mezzo bicchiere d’acqua e bere. Le capsule non devono essere masticate o frantumate.

Per i pazienti che non sono in grado di ingerire, il contenuto delle capsule può essere mescolato in acqua non gassata e somministrato tramite tubo gastrico. È importante testare accuratamente l’adeguatezza della siringa e del tubo scelti prima dell’uso. Per istruzioni sulla preparazione e sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Adulti e adolescenti dai 12 anni d’età

Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)

– Trattamento dell’esofagite corrosiva da reflusso 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Si raccomanda un ulteriore trattamento di 4 settimane per i pazienti in cui l’esofagite non si è risolta o che presentano sintomi persistenti.

– Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive 20 mg una volta al giorno.

– Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) 20 mg una volta al giorno in pazienti non affetti da esofagite. Se dopo 4 settimane non è stato ottenuto il controllo dei sintomi, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori esami. Una volta che i sintomi si sono risolti, il successivo controllo dei sintomi può essere ottenuto con un dosaggio di 20 mg una volta al giorno. Negli adulti può essere usato un regime a richiesta assumendo 20 mg una volta al giorno, quando necessario. Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppo di ulcere gastriche e duodenali, il successivo controllo dei sintomi con un regime a richiesta non è raccomandato.

Adulti

In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori e

remissione dell’Helicobacter pylori associato a ulcera duodenale e

prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con Helicobacter pylori associato a ulcere. 20 mg di ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, tutti 2 volte al giorno per 7 giorni.

Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS

Remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS: la dose abituale è 20 mg una volta al giorno. La durata del trattamento è di 4–8 settimane.

Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio: 20 mg una volta al giorno.

Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche

40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta per via endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche.

Trattamento della sindrome di Zollinger–Ellison

Il dosaggio iniziale raccomandato è di ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC 40 mg due volte al giorno. Il dosaggio deve poi essere adattato individualmente e proseguito fino a quando clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti può essere controllata con dosi tra 80 e 160 mg di esomoeprazolo al giorno. In caso di quantità superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere suddivisa e somministrata due volte al giorno.

Bambini al di sotto dei 12 anni d’età

ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC non deve essere utilizzato in bambini al di sotto dei 12 anni di età poiché non vi sono dati disponibili.

Compromissione della funzionalità renale

Nei pazienti con compromessa funzionalità renale non sono necessari aggiustamenti della dose. A causa dell’esperienza limitata in pazienti con insufficienza renale grave, questi pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione della funzionalità epatica

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata non sono necessari aggiustamenti della dose. Per i pazienti con compromissione epatica grave, non si deve superare la dose massima di 20 mg di ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC (vedere paragrafo 5.2).

Anziani

Nell’anziano non è richiesta la correzione della dose.

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Avvertenze e precauzioni

In presenza di sintomi allarmanti (ad esempio perdita di peso significativa non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e in caso di ulcera gastrica presunta o accertata, è necessario escludere la presenza di tumore maligno in quanto il trattamento con esomeprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.

I pazienti in trattamento a lungo termine (in particolare quelli trattati per più di un anno) devono essere tenuti sotto regolare monitoraggio.

I pazienti in trattamento a richiesta devono essere istruiti a contattare il proprio medico se i sintomi cambiano di tipologia. Quando si prescrive l’esomeprazolo per una terapia a richiesta, si devono tenere in considerazione le implicazioni per le interazioni con altri medicinali, dovute a concentrazioni plasmatiche fluttuanti dell’esomeprazolo. Vedere paragrafo 4.5.

Quando si prescrive l’esomeprazolo per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori devono essere tenute in considerazione possibili interazioni di farmaci per tutti i componenti della terapia tripla. La claritromicina è un potente inibitore del CYP3A4 e dunque devono essere prese in considerazione le controindicazioni e le interazioni della claritromicina quando si usa la terapia tripla in pazienti che assumono in concomitanza altri farmaci metabolizzati tramite CYP3A4 quali cisapride.

Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio o insufficienza della sucrasi–isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (eventualmente tardive).

Il trattamento con gli inibitori della pompa protonica può portare a un lieve aumento di infezioni gastrointestinali quali Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1).

La somministrazione concomitante di esomeprazolo con atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l’associazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica è giudicata inevitabile, si raccomandano un attento monitoraggio clinico e un aumento della dose di atazanavir fino a 400 mg con 100 mg di ritonavir. Non si deve superare la dose di 20 mg al giorno di esomeprazolo.

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Interazioni

Effetti dell’esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri farmaci

Medicinali con assorbimento pH–dipendente

La ridotta acidità intragastrica durante il trattamento con esomeprazolo può aumentare o ridurre l’assorbimento di farmaci se il meccanismo di assorbimento è influenzato dall’acidità gastrica. Come con l’uso di altri inibitori della secrezione acida o antiacidi, l’assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo può diminuire durante il trattamento con esomeprazolo.

È stato segnalato che omeprazolo interagisce con alcuni inibitori della proteasi. L’importanza clinica e i meccanismi dietro queste interazioni riferite non sono sempre noti. L’aumento del pH gastrico durante il trattamento con omeprazolo può modificare l’assorbimento degli inibitori della proteasi. Altri possibili meccanismi di interazione avvengono tramite inibizione di CYP 2C19. Per atazanavir e nelfinavir, sono stati riferiti livelli sierici ridotti quando somministrati con omeprazolo e la somministrazione concomitante non è raccomandata. La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg a volontari sani ha dato luogo a una sostanziale riduzione nell’esposizione ad atazanavir (riduzione di circa il 75% di AUC, Cmax e Cmin). Un aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l’effetto dell’omeprazolo sull’esposizione ad atazanavir. La somministrazione concomitante di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha dato luogo a una riduzione di circa il 30% nell’esposizione ad atazanavir rispetto all’esposizione osservata atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno senza omeprazolo 20 mg una volta al giorno. La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l’AUC, Cmax e Cmin medi di nelfinavir del 36–39% e l’AUC, Cmax e Cmin medi del metabolita farmacologicamente attivo M8 erano ridotti del 75–92%. Per saquinavir (in concomitanza con ritonavir), sono stati riferiti aumenti dei livelli sierici (80– 100%) durante il trattamento concomitante con omeprazolo (40 mg una volta al giorno). Il trattamento con omeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull’esposizione a darunavir (in concomitanza con ritonavir) e amprenavir (in concomitanza con ritonavir). Il trattamento con esomeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull’esposizione ad amprenavir (con o senza ritonavir in concomitanza) Il trattamento con omeprazolo 40 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull’esposizione a lopinavir (in concomitanza con ritonavir). A causa degli effetti farmacodinamici e delle proprietà farmacocinetiche simili di omeprazolo e esomeprazolo, la somministrazione concomitante di esomeprazolo e atazanavir non è raccomandata e la somministrazione concomitante di esomeprazolo e nelfinavir è controindicata.

Farmaci metabolizzati da CYP2C19

L’esomeprazolo inibisce il CYP2C19, il principale enzima che metabolizza l’esomeprazolo. Pertanto, quando l’esomeprazolo viene associato a farmaci metabolizzati dal CYP2C19, quali diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoina, ecc., le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci possono aumentare e può essere necessaria una riduzione della dose. Questo deve essere tenuto in considerazione, in particolare quando si prescrive esomeprazolo per la terapia a richiesta. La somministrazione concomitante di 30 mg di esomeprazolo ha causato una riduzione del 45% nella clearance del diazepam substrato di CYP2C19. La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo ha causato un aumento del 13% dei valori plasmatici della fenitoina in pazienti epilettici.

Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina quando viene introdotto o sospeso il trattamento con esomeprazolo. Omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha aumentato Cmax e AUCτ di voriconazolo (un substrato del CYP2C19) rispettivamente del 15% e del 41 %.

La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo in pazienti trattati con warfarin in studi clinici ha mostrato che i tempi di coagulazione rientravano nell’intervallo accettato. Tuttavia, nella fase post–marketing, durante il trattamento concomitante sono stati riferiti pochi casi isolati di aumento INR elevato di rilevanza clinica. Si raccomanda il monitoraggio quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con esomeprazolo durante il trattamento con warfarin o con altri derivati cumarinici.

Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo ha dato luogo a un aumento del 32% nell’area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo (AUC) e un prolungamento del 31% dell’emivita di eliminazione (t½) ma nessun aumento significativo dei livelli plasmatici massimi di cisapride. Il lieve prolungamento dell’intervallo QTc osservato dopo la somministrazione di cisapride in monoterapia non è stato ulteriormente prolungato quando la cisapride è stata somministrata in associazione con esomeprazolo (vedere anche paragrafo 4.4).

Esomeprazolo non ha mostrato effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di amoxicillina o chinidina.

Gli studi condotti per valutare la somministrazione concomitante di esomeprazolo e naprossene o rofecoxib non hanno identificato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti durante gli studi a breve termine.

Effetti di altri farmaci sulla farmacocinetica di esomeprazolo

Esomeprazolo viene metabolizzato da CYP2C19 e CYP3A4. La somministrazione concomitante di esomeprazolo e un inibitore di CYP3A4, la claritromicina (500 mg due volte al giorno) ha dato luogo ad un raddoppiamento nell’esposizione (AUC) a esomeprazolo. La somministrazione concomitante di esomeprazolo e un inibitore associato di CYP2C19 e CYP3A4 può dar luogo ad un’esposizione a esomeprazolo più che raddoppiata. L’inibitore di CYP2C19 e CYP3A4 voriconazolo ha aumentato l’AUCτ di omeprazolo del 280%. Un aggiustamento di dose di esomeprazolo non è regolarmente richiesto in nessuna di queste situazioni. Tuttavia, deve essere considerato un aggiustamento di dose in pazienti con compromissione epatica grave e qualora sia indicato il trattamento a lungo termine.

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Effetti indesiderati

Nel programma di studi clinici per esomeprazolo e nell’esperienza post–marketing sono state identificate le seguenti reazioni avverse. Nessuna di queste è stata dimostrata come dose–correlata. Gli effetti indesiderati vengono riportati secondo la frequenza con cui si verificano (comune >1/100 a <1/10; non comune >1/1.000 a <1/100; raro >1/10.000 a <1/1.000; molto raro <1/10.000).

Patologie del sistema emolinfopoietico Raro Leucopenia, trombocitopenia
Molto raro Agranulocitosi, pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario Raro Reazioni di ipersensibilità, per es. febbre, angioedema e reazioni anafilattiche/shock
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune Edema periferico
Raro Iponatriemia
Disturbi psichiatrici Non comune Insonnia
Raro Agitazione, confusione, depressione
Molto raro Aggressività, allucinazione
Patologie del sistema nervoso Comune Cefalea
Non comune Capogiri, parestesia, sonnolenza
Raro Alterazioni del gusto
Patologie dell’occhio Raro Visione sfocata
Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune Vertigini
Patologie respiratorie,m toraciche mediastiniche Raro Broncospasmo
Patologie gastrointestinali Comune Dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito
Non comune Secchezza delle fauci
Raro Stomatite, candidosi gastrointestinale
Patologie epatobiliari Non comune Aumento degli enzimi epatici
Raro Epatite con o senza ittero
Molto raro Insufficienza epatica, encefalopatia in pazienti con epatopatia preesistente
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Dermatite, prurito, rash, oricaria
Raro Alopecia, fotosensibilità
Molto raro Eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica (NET)
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Raro Artralgia, mialgia
Molto Raro Debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie Molto raro Nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto raro Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro Malessere, aumento della sudorazione

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Gravidanza e allattamento

Per l’esomeprazolo, i dati clinici sulle gravidanze esposte sono insufficienti. Con la miscela racemica, omeprazolo, i dati provenienti da studi epidemiologici su un numero maggiore di gravidanze esposte non indicano effetti di malformazione o fetotossici. Gli studi condotti sull’animale con l’esomeprazolo non hanno indicato effetti nocivi diretti o indiretti sullo sviluppo embrionale/fetale. Gli studi condotti sull’animale con il mix racemico non hanno indicato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, parto o sviluppo postnatale. Si deve esercitare cautela quando si prescrive questo medicinale alle donne in gravidanza.

Non è noto se l’esomeprazolo venga escreto nel latte materno. Non sono stati condotti studi su donne in allattamento. ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC non deve essere assunto durante l’allattamento.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità (flacone). Conservare nei contenitori originali al fine di proteggere il prodotto dall’umidità (blister).

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Malattie Collegate: 3

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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