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VASODILATATORI PERIFERICI

HYDERGINA

50CPR 1,5MG

DEFIANTE FARMACEUTICA S.A.

Descrizione prodotto

HYDERGINA*50CPR 1,5MG

Principio attivo

DIIDROERGOTOSSINA MESILATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

VASODILATATORI PERIFERICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

14.30


Codice ATC livello 5:
C04AE01

Codice AIC:
4198040


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Decadimento cognitivo di grado lieve da patologie di origine vascolare nell’anziano.

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Composizione

HYDERGINA 1 mg/ml soluzione orale

1 ml di soluzione orale (= 20 gocce) contiene:

Principio attivo:

diidroergotossina mesilato 1,000 mg

HYDERGINA 1,5 mg compresse

1 compressa contiene:

Principio attivo:

diidroergotossina mesilato 1,500 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

HYDERGINA 1 mg/ml soluzione orale

Acido metansulfonico 100%, etanolo 96%, glicerolo, acqua purificata.

HYDERGINA 1,5 mg compresse

Acido stearico, povidone, talco, amido di mais, lattosio monoidrato.

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Controindicazioni

Ipersensibilità all’diidroergotossina mesilato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Hydergina.

Per il trattamento a lungo termine: evidenza di valvulopatia cardiaca determinata all’ecocardiogramma eseguito prima del trattamento.

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Posologia

Soluzione orale: 30 gocce 3 volte al giorno. Per l'apertura del flacone di soluzione orale, vedere le istruzioni riportate sul foglio illustrativo.

Compresse: 1 compressa 3 volte al giorno.

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Avvertenze e precauzioni

Usare cautela in pazienti con grave bradicardia.

Pazienti con alterata funzione epatica da moderata a grave devono essere appropriatamente monitorati. Può essere presa in considerazione un dose iniziale più bassa e può essere necessaria una dose di mantenimento più bassa.

Le compresse di Hydergina contengono lattosio e quindi non sono raccomandate per i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, grave deficienza della lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

Tra i pazienti trattati con diidroergocriptina (componente della diidroergotossina), in particolare in trattamento a lungo termine e ad alte dosi, sono stati riportati occasionalmente versamenti pleurici e pericardici, così come fibrosi pleurica e polmonare, e pericardite costruttiva. I pazienti con disturbi pleuropolmonari di natura non accertata devono essere attentamente esaminati e deve essere considerata un’interruzione del trattamento con diidroergocriptina.

In particolare per i trattamenti a lungo termine e ad alte dosi, sono stati riportati rari casi di fibrosi retro peritoneale. Al fine di assicurare il riconoscimento della fibrosi retroperitoneale in uno stadio iniziale e reversibile in questa categoria di pazienti si raccomanda di monitorare i sintomi tipici di questa patologia (ad es. mal di schiena, edema degli arti inferiori, alterazioni della funzionalità renale). La terapia con diidroergocriptina deve essere interrotta se sono diagnosticate o sospettate alterazioni fibrotiche del retroperitoneo.

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Interazioni

I componenti della diidroergotossina mesilato si sono rivelati essere sia substrati sia inibitori di CYP3A4 (vedi sezione 5.2).

È richiesta quindi cautela quando la diidroergotossina mesilato viene utilizzata in concomitanza con potenti inibitori di CYP3A4 – come gli antibiotici macrolidi (es.: troeandomicina, eritromicina, claritromicina), inibitori della proteasi HIV e della transcriptasi inversa (es.: ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdina), o antimicotici azolinici(es.: ketoconazolo, titraconazolo, virconazolo) – poiché si può incrementare l’esposizione alla diidroergotossina e si possono indurre effetti esagerati a predominanza dopaminergica.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati per frequenza, per primo il più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), comprese segnalazioni isolate.

Alterazioni del sistema nervoso

Raro: Capogiri, cefalea.

Alterazioni cardiache

Raro: bradicardia

Molto rari: valvulopatia cardiaca (incluso riflusso) e disturbi correlati (pericardite e versamento pericardico).

Alterazioni del sistema vascolare

Raro: Ipotensione

Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino

Raro: senso di ostruzione nasale

Alterazioni dell’apparato gastrointestinale

Raro: nausea, malessere allo stomaco, vomito, diarrea

Molto raro: fibrosi retroperitoneale

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: Eruzione cutanea

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

I dati sull’utilizzo di diidroergotossina mesilato in donne gravide sono molto limitati. Tuttavia, sono stati riportati casi isolati di malformazioni fetali ed Hydergina non dovrebbe essere utilizzata durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la diidroergotossina mesilato passa nel latte ma ciò potrebbe essere probabile poiché altri alcaloidi dell’ergot lo fanno. La diidroergotossina mesilato ha proprietà dopamino agoniste e la diidroergocriptina (uno dei suoi componenti) si è rivelata inibire la lattazione.

Hydergina quindi non dovrebbe essere assunta da donne che intendono allattare al seno.

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Conservazione

Conservare le compresse nella confezione originale per tenerle al riparo dalla luce.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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