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ALTRI AGENTI EMATOLOGICI

CINRYZE

EV 2FL 500U+2FL

VIROPHARMA Srl

Descrizione prodotto

CINRYZE*EV 2FL 500U+2FL

Principio attivo

PROTEINA DEL PLASMA UMANO ANTIANGIOEDEMA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ALTRI AGENTI EMATOLOGICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

1980.48


Codice ATC livello 5:
B06AC01

Codice AIC:
42017018


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Nessun uso veterinario


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento e prevenzione pre-procedura di attacchi di angioedema in adulti e adolescenti con angioedema ereditario (AEE).

Prevenzione di routine di attacchi di angioedema in adulti e adolescenti, con attacchi gravi e ricorrenti di angioedema ereditario (AEE), intolleranti o insufficientemente protetti dai trattamenti di prevenzione orali, o in pazienti non adeguatamente gestiti con il trattamento acuto ripetuto.

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Composizione

Principio attivo: C1 inibitore (umano)

Ogni flaconcino di polvere monouso contiene 500 unità di C1 inibitore (umano)¹.

Dopo la ricostituzione, un flaconcino contiene 500 unità di C1 inibitore (umano) per 5 ml, corrispondenti a una concentrazione di 100 unità/ml. Un’unità è equivalente alla quantità media di C1 inibitore presente in 1 ml di plasma umano normale.

Il contenuto proteico totale della soluzione ricostituita è 15 ± 5 mg/ml.

Eccipienti

Ogni flaconcino di Cinryze contiene circa 11,5 mg di sodio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

¹ prodotto dal plasma di donatori umani

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Eccipienti

Polvere:Sodio cloruro

Saccarosio

Sodio citrato

L-valina

L-alanina

L-treonina

Solvente:Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

La terapia con Cinryze deve essere iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nella cura dei pazienti con angioedema ereditario (AEE).

Posologia

Adulti

Trattamento degli attacchi di angioedema

•   1000 unità di Cinryze al primo segno di insorgenza di un attacco acuto.

•   Una seconda dose di 1000 unità può essere somministrata se il paziente non risponde adeguatamente dopo 60 minuti.

•   Per i pazienti che manifestano attacchi gravi, in particolare attacchi laringei, o se l’inizio del trattamento è ritardato, la seconda dose può essere somministrata prima che siano trascorsi 60 minuti.

Prevenzione di routine degli attacchi di angioedema

•   La dose iniziale raccomandata per la prevenzione di routine degli attacchi di angioedema è 1000 unità di Cinryze ogni 3 o 4 giorni; l’intervallo di somministrazione potrebbe essere variato secondo la risposta del paziente. La necessità continua di una profilassi regolare con Cinryze deve essere riesaminata periodicamente.

Prevenzione pre-procedura degli attacchi di angioedema

•   1000 unità di Cinryze nelle 24 ore precedenti una procedura medica, odontoiatrica o chirurgica.

Popolazione pediatrica

Per il trattamento, la prevenzione di routine e la prevenzione pre-procedura negli adolescenti, la dose è la stessa di quella raccomandata per gli adulti.

La sicurezza e l’efficacia di Cinryze nei bambini prima dell’adolescenza non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Pazienti anziani

Non sono state effettuate indagini specifiche. Per il trattamento, la prevenzione di routine e la prevenzione pre-procedura nei pazienti anziani, di 65 anni di età o oltre, la dose è la stessa di quella raccomandata per gli adulti.

Pazienti con insufficienza renale o epatica

Non sono state effettuate indagini specifiche. Per il trattamento, la prevenzione di routine e la prevenzione pre-procedura in pazienti con insufficienza renale o epatica, la dose è la stessa di quella raccomandata per gli adulti.

Modo di somministrazione

Per uso endovenoso.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Il medicinale ricostituito deve essere somministrato per iniezione endovenosa alla velocità di 1 ml al minuto.

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Avvertenze e precauzioni

Eventi trombotici

Eventi trombotici sono stati segnalati in neonati e bambini della prima infanzia sottoposti a procedure di bypass coronarico, trattati per indicazioni diverse da quelle approvate con dosi elevate di un altro C1 inibitore (fino a 500 unità/kg) per prevenire la sindrome da aumentata permeabilità capillare. Sulla base di uno studio su animali, esiste una potenziale soglia trombogena a dosi superiori a 200 unità/kg. I pazienti con fattori di rischio noti per eventi trombotici (inclusi cateteri a permanenza) devono essere tenuti sotto stretta osservazione.

Agenti trasmissibili

Le misure standard per la prevenzione di infezioni derivanti dall’uso di medicinali prodotti da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool di plasma per specifici marker di infezione e l’inclusione di fasi di produzione efficaci per l’inattivazione/eliminazione dei virus. Nonostante ciò, quando si somministrano prodotti ottenuti da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere completamente esclusa. Ciò vale anche per virus e altri patogeni non noti o emergenti.

Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro, quali HIV, HBV e HCV, e per i virus senza involucro HAV e parvovirus B19.

Un’idonea vaccinazione (epatite A e B) deve essere considerata per i pazienti che ricevono regolarmente/ripetutamente un C1 inibitore derivato da plasma umano.

Ogni volta che si somministra Cinryze a un paziente, si raccomanda fortemente di registrare il nome e il numero di lotto del medicinale, al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.

Ipersensibilità

Come per qualsiasi prodotto biologico, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità. Le reazioni di ipersensibilità possono avere sintomi simili agli attacchi di angioedema. I pazienti devono essere informati sui primi segni di reazioni di ipersensibilità, quali orticaria, orticaria generalizzata, oppressione al torace, sibilo respiratorio, ipotensione e anafilassi. Se si verificano questi sintomi dopo la somministrazione, i pazienti devono avvertire il medico. In caso di reazioni anafilattiche o shock, deve essere adottato un trattamento medico di emergenza.

Trattamento domiciliare e autosomministrazione

I dati sull’uso di questo medicinale nel trattamento domiciliare o per autosomministrazione sono limitati. I potenziali rischi associati al trattamento domiciliare sono legati alla somministrazione stessa, nonché alla gestione delle reazioni avverse da farmaci, in particolare l’ipersensibilità. La decisione sull’uso del trattamento domiciliare per il singolo paziente deve essere adottata dal medico curante, che deve assicurarsi che sia fornito un idoneo addestramento e sia effettuato un riesame dell’utilizzo a intervalli periodici.

Popolazione pediatrica

Eventi trombotici sono stati segnalati in neonati e bambini della prima infanzia sottoposti a procedure di bypass coronarico, trattati per indicazioni diverse da quelle approvate con dosi elevate di un altro C1 inibitore (fino a 500 unità/kg) per prevenire la sindrome da aumentata permeabilità capillare.

Sodio

Ogni flaconcino di Cinryze contiene circa 11,5 mg di sodio. Ciò deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta con apporto di sodio controllato.

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione.

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Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

Il rash è stata l’unica reazione avversa comune osservata dopo l’infusione di Cinryze negli studi clinici; le descrizioni delle caratteristiche del rash erano aspecifiche, ma tipicamente coinvolgevano le estremità superiori, il torace, l’addome o la sede dell’iniezione. Nessuno dei casi di rash è stato grave e nessuno ha comportato la sospensione del medicinale.

Elenco tabulato delle reazioni avverse

La frequenza delle reazioni avverse è stata stimata principalmente sulla base della sommatoria di eventi avversi correlati a Cinryze, segnalati tra 8 studi clinici completati in soggetti con AEE. Ciò comprende i dati derivati da due studi controllati verso placebo, tre studi in aperto e tre soggetti con uso compassionevole. In totale, in questi studi vi sono stati 385 soggetti esposti, in oltre 14.500 infusioni di Cinryze.

Le reazioni avverse in sospetta relazione (ossia stabilite dallo sperimentatore come possibilmente, probabilmente o certamente correlate) con il trattamento con Cinryze sono riportate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e per frequenza assoluta nella Tabella 1. All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. La frequenza è definita come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).

Tabella 1. Reazioni avverse in sospetta relazione con Cinryze segnalate negli studi clinici dagli sperimentatori

Classificazione per sistemi e organi Frequenza: reazione avversa
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: iperglicemia
Patologie del sistema nervoso Non comune: capogiri, cefalea
Patologie vascolari Non comune: trombosi venosa, flebite, bruciore alle vene, vampate
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: tosse
Patologie gastrointestinali Non comune: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: rash
Non comune: dermatite da contatto, eritema, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: gonfiore articolare, artralgia, mialgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: rash/eritema nella sede dell’iniezione, dolore nella sede dell’infusione, fastidio al torace, febbre

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Tra le segnalazioni di trombosi venosa, il fattore di rischio di base più comune è stata la presenza di un catetere a permanenza.

Reazioni locali nella sede dell’iniezione sono state non comuni. Negli studi clinici, reazioni locali (descritte come dolore, lividi o rash nella sede dell’iniezione/catetere, bruciore alle vene o flebite) si sono verificate in associazione a circa lo 0,2% delle infusioni.

Popolazione pediatrica

Negli 8 studi clinici completati, sono stati arruolati ed esposti a Cinryze 46 soggetti pediatrici unici (2-5 anni, n=3; 6-11 anni, n=17; 12-17 anni, n=26). Tra questi bambini, le sole reazioni avverse con Cinryze comprendevano cefalea, nausea, febbre ed eritema nella sede dell’infusione. Nessuna di queste reazioni avverse è stata grave e nessuna ha comportato la sospensione del medicinale. Nel complesso, la sicurezza e la tollerabilità di Cinryze sono simili nei bambini e negli adulti.

Dati post-marketing

Nella sorveglianza di sicurezza post-marketing dal 2008, non sono stati identificati nuovi problemi di sicurezza.

Per la sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

I dati su un numero limitato di gravidanze esposte indicano assenza di effetti avversi del C1 inibitore sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Non sono stati osservati effetti materni o embriofetali del trattamento, in studi di riproduzione sul ratto, a dosi fino a 28 volte la dose umana raccomandata (1000 unità) sulla base di un peso corporeo di un adulto medio di 70 kg. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto (è sconosciuto).

Pertanto, Cinryze deve essere somministrato in donne in gravidanza solo se chiaramente indicato.

Allattamento

Non è noto se il C1 inibitore sia escreto nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. La decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Cinryze deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono stati condotti studi specifici su fertilità, primo sviluppo embrionale e postnatale o studi di cancerogenicità (vedere paragrafo 5.3).

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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