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VACCINI BATTERICI

NIMENRIX

IM 1FL+1SIR+2AGHI

GLAXOSMITHKLINE SpA

Descrizione prodotto

NIMENRIX*IM 1FL+1SIR+2AGHI

Principio attivo

VACCINO MENINGOCOCCICO GRUPPO A, C, W-135 e Y CONIUGATO CON TOSSOIDE TETANICO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

VACCINI BATTERICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

88.00


Codice ATC livello 5:
J07AH08

Codice AIC:
42040030


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Nessun uso veterinario


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Indicazioni terapeutiche

Nimenrix è indicato per l’immunizzazione attiva di soggetti da 12 mesi d’età in poi contro la malattia meningococcica invasiva causata da Neisseria meningitidis gruppo A, C, W–135 e Y.

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Composizione

Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene:

Neisseria meningitidis polisaccaride¹ del gruppo A 5 mcg

Neisseria meningitidis polisaccaride¹ del gruppo C 5 mcg

Neisseria meningitidis polisaccaride¹ del gruppo W–135 5 mcg

Neisseria meningitidis polisaccaride¹ del gruppo Y 5 mcg

¹ coniugato alla proteina vettore del tossoide tetanico 44 mcg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Polvere:

Saccarosio

Trometamolo

Solvente:

Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

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Posologia

Posologia

Nimenrix deve essere utilizzato in accordo con le raccomandazioni ufficiali disponibili.

Vaccinazione primaria:

Una dose singola da 0,5 ml di vaccino ricostituito è usata per l’immunizzazione.

Vaccinazione di richiamo:

Nimenrix può essere somministrato come dose di richiamo nei soggetti che sono stati precedentemente vaccinati con un comune vaccino meningococcico polisaccaridico (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Non è stata ancora stabilita la necessità di una dose di richiamo in soggetti vaccinati con un ciclo primario di Nimenrix (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Popolazione pediatrica

Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di Nimenrix in bambini di età inferiore a 12 mesi.

Non ci sono dati disponibili.

Popolazione anziana

Non ci sono dati disponibili in individui con età superiore a 55 anni.

Modo di somministrazione

L’immunizzazione deve essere effettuata solo per iniezione intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide.

In bambini da 12 a 23 mesi di età, il vaccino può anche essere somministrato nella parte anterolaterale della coscia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

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Avvertenze e precauzioni

Nimenrix non deve essere somministrato in alcuna circostanza per via intravascolare, intradermica o sottocutanea.

E’ buona pratica clinica far precedere la vaccinazione da una anamnesi (con particolare attenzione alle vaccinazioni precedenti e alla possibile insorgenza di effetti indesiderati) e da un esame clinico.

Un appropriato trattamento medico e supervisione devono sempre essere immediatamente disponibili in caso di un raro evento anafilattico a seguito della somministrazione del vaccino.

La vaccinazione con Nimenrix deve essere posticipata in soggetti effetti da malattie febbrili acute gravi. La presenza di una infezione minore, come un raffreddore, non deve far posticipare la vaccinazione.

Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all’iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico–clonici degli arti durante la fase di recupero. E’ importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.

Nimenrix deve essere somministrato con cautela a soggetti con trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione poichè in questi soggetti può verificarsi sanguinamento a seguito di una somministrazione intramuscolare.

Nimenrix conferirà protezione solo contro la Neisseria meningitidis gruppo A, C, W–135 e Y. Il vaccino non proteggerà contro altri gruppi di Neisseria meningitidis.

Una risposta immunitaria può non essere indotta in tutti i soggetti vaccinati.

Ci si può attendere che in pazienti che ricevono un trattamento immunosoppressivo o in pazienti con immunodeficienza, non venga indotta una risposta immunitaria adeguata.

Non sono state valutate la sicurezza e l’immunogenicità in pazienti con una aumentata suscettibilità alla infezione menincogoccica a causa di condizioni quali insufficienza del complemento terminale e asplenia anatomica o funzionale. In questi individui, può non essere indotta una risposta immunitaria adeguata.

I soggetti vaccinati precedentemente con un comune vaccino polisaccaridico meningococcico e vaccinati con Nimenrix nei 30–42 mesi successivi mostravano un valore della Media Geometrica dei Titoli (GMTs) anticorpali misurato mediante il saggio dell’attività battericida del complemento del siero di coniglio (rSBA) più basso rispetto ai soggetti che non avevano ricevuto alcun vaccino meningococcico nei 10 anni precedenti (vedere paragrafo 5.1). La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota.

Effetto degli anticorpi anti–tetano pre–vaccinazione

Sono state valutate la sicurezza e l’immunogenicità di Nimenrix quando somministrato sequenzialmente o co–somministrato con un vaccino DTPa–HBV–IPV/Hib nel secondo anno di vita. La somministrazione di Nimenrix un mese dopo il vaccino DTPa–HBV–IPV/Hib è risultata in una Media Geometrica dei Titoli rSBA MenA, MenC e MenW–135 inferiore (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota. La reattogenicità riportata sia quando il vaccino era co–somministrato o somministrato sequenzialmente era simile alla reattogenicità riportata dopo una dose di richiamo di un vaccino DTPa–HBV–IPV/Hib somministrato durante il secondo anno di vita.

Effetto di Nimenrix sulle concentrazioni anticorpali anti–tetano

Sebbene sia stato osservato un aumento delle concentrazioni anticorpali anti–tetaniche da tossoide tetanico (TT) a seguito della vaccinazione con Nimenrix, Nimenrix non sostituisce l’immunizzazione per il tetano.

La somministrazione di Nimenrix insieme o un mese prima di un vaccino contenente TT nel secondo anno di vita non compromette la risposta al TT e non ne pregiudica significativamente la sicurezza. Non ci sono dati disponibili dopo i due anni di vita.

Persistenza dei titoli anticorpali siero battericidi contro MenA

Studi con Nimenrix hanno dimostrato un rapido declino (come misurato al 12° mese post–dose in avanti) dei titoli anticorpali siero battericidi contro MenA quando nei test vengono utilizzati complementi umani (hSBA) (vedere paragrafo 5.1).

La rilevanza clinica del rapido declino dei titoli anticorpali hSBA–MenA non è nota. Tuttavia, se si prevede che un soggetto possa essere a rischio di esposizione di MenA e ha ricevuto una prima dose di Nimenrix circa più di un anno prima, si può prendere in considerazione la somministrazione di una seconda dose. I dati disponibili indicano che una seconda dose indurrà una risposta immunitaria anamnestica a tutti e quattro i tipi meningococcici contenuti nel vaccino. Ad ora sono disponibili dati molto limitati sulla sicurezza di una seconda dose.

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Interazioni

Nimenrix può essere somministrato contemporaneamente ad uno qualsiasi dei seguenti vaccini: vaccini per epatite A (HAV) ed epatite B (HBV), vaccini per morbillo – parotite – rosolia (MPR), vaccini per morbillo – parotite – rosolia – varicella (MPRV), vaccino coniugato pneumococcico 10–valente o vaccini non adiuvati per l’influenza stagionale.

Nimenrix può anche essere somministrato contemporaneamente con vaccini combinati per difterite – tetano – pertosse acellulare nel secondo anno di vita, incluse combinazioni di vaccini DTPa con epatite B, polio inattivato o Haemophilus influenzae tipo b, come il vaccino DTPa–HBV–IPV/Hib.

Laddove possibile, Nimenrix e un vaccino contenente TT, quale il vaccino DTPa–HBV–IPV/Hib, devono essere co–somministrati oppure Nimenrix deve essere somministrato almeno un mese prima del vaccino contenente TT. La somministrazione sequenziale di Nimenrix un mese dopo un vaccino DTPa–HBV–IPV/Hib ha dato luogo a Medie Geometriche dei Titoli di MenA, MenC e MenW–135 inferiori. La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota, poiché almeno il 99,4% dei soggetti (N=178) aveva titoli rSBA ≥8 per ciascun gruppo (A, C, W–135, Y) (vedere paragrafo 4.4).

Un mese dopo la co–somministrazione con un vaccino coniugato pneumococcico 10– valente, sono state osservate delle Medie Geometriche di concentrazioni anticorpali (GMCs) e delle GMT anticorpali valutati

con il test degli opsonofagociti (OPA) inferiori per un sierotipo pneumococcico (18C coniugato alla proteina vettore del TT).

La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota. Non vi era impatto sulla co–somministrazione sugli altri nove sierotipi pneumococcici.

Se Nimenrix viene somministrato insieme ad un altro vaccino iniettabile, i vaccini devono essere sempre somministrati in differenti siti di iniezione.

Come con altri vaccini, può non essere indotta una risposta adeguata in quei pazienti che stanno ricevendo un trattamento immunosoppressivo.

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Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

Il profilo di sicurezza presentato di seguito si basa su una analisi congiunta di 8.108 soggetti che sono stati vaccinati con una dose di Nimenrix negli studi clinici. Questa analisi congiunta include dati per 2.237 bambini (dai 12 ai 23 mesi), 1.809 bambini (dai 2 ai 10 anni), 2.011 adolescenti (dagli 11 ai 17 anni) e 2.051 adulti (≥18 anni).

In tutti i gruppi d’età le reazioni avverse locali maggiormente riportate dopo la vaccinazione erano dolore (dal 24,1% al 39,9%), rossore (dal 14,3% al 33,0%) e gonfiore (dal 11,2% al 17,9%).

Nei gruppi di età 12–23 mesi e 2–5 anni, le reazioni avverse generali riportate più frequentemente dopo la vaccinazione erano irritabilità (36,2% e 7,5% rispettivamente), sonnolenza (27,8% e 8,8% rispettivamente), perdita di appetito (20,7% e 6,3% rispettivamente) e febbre (17,6% e 6,5% rispettivamente).

Nei gruppi di età 6–10, 11–17 e ≥18 anni, le reazioni avverse generali riportate più frequentemente dopo la vaccinazione erano cefalea (13,3%, 16,1% e 17,6% rispettivamente), affaticamento (13,8%, 16,3% e 16,4% rispettivametne), sintomi gastrointestinali (7,5%, 6,4% e 6,3% rispettivamente) e febbre (7,5%, 4,1% e 4,0% rispettivamente).

Reazioni avverse elencate in formato tabella

Le reazioni avverse osservate durante gli studi clinici inclusi nella analisi di sicurezza congiunta sono presentati nella tabella seguente.

Le reazioni avverse riportate sono elencate secondo le seguenti categorie di frequenza:

Molto comune: (≥1/10)

Comune: (≥1/100, < 1/10)

Non comune: (≥1/1.000, < 1/100)

Raro: (≥1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro: (< 1/10.000)

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Eventi avversi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune Perdita di appetito
Disturbi psichiatrici Molto comune Non comune Irritabilità Insonnia, pianto
Patologie del sistema nervoso Molto comune Non comune Sonnolenza, cefalea Ipoestesia, vertigini
Patologie gastrointestinali Comune Sintomi gastrointestinali (inclusi diarrea, vomito e nausea)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Prurito, rash
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune Mialgia, dolore alle estremità
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Comune Non cumue Febbre, gonfiore, dolore e rossore al sito di iniezione, affaticamento Ematoma al sito di iniezione Malessere, reazioni al sito di iniezione (incluso indurimento, prurito, calore, anestesia)

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Vi è una esperienza limitata con l’uso di Nimenrix in donne in gravidanza.

Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo post–natale (vedere paragrafo 5.3).

Nimenrix deve essere usato durante la gravidanza solo quando chiaramente necessario, e quando i possibili vantaggi superano i rischi potenziali per il feto.

Allattamento al seno

Non è noto se Nimenrix sia escreto nel latte materno.

Nimenrix deve essere usato durante l’allattamento al seno solo quando i possibili vantaggi superano i rischi potenziali.

Fertilità

Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla fertilità.

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2°C–8°C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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