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PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

LATANOPROST TIMOL ACT

COLL 1FL

ACTAVIS ITALY SpA

Descrizione prodotto

LATANOPROST TIMOL ACT*COLL 1FL

Principio attivo

LATANOPROST/TIMOLOLO MALEATO

Forma farmaceutica

COLLIRIO

ATC livello 3

PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

9.50


Codice ATC livello 5:
S01ED51

Codice AIC:
42047011


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Riduzione della pressione intraoculare (IOP) in pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto e ipertensione oculare con risposta insufficiente alla terapia con beta–bloccanti topici o analoghi delle prostaglandine.

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Composizione

1 ml di soluzione contiene 50 mcg di latanoprost e 6,8 mg di timololo maleato, equivalenti a 5 mg di timololo.

Eccipiente: benzalconio cloruro, 200 mcg /ml.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sodio diidrogeno fosfato monoidrato

Sodio cloruro

Disodio fosfato anidro

Benzalconio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

LATANOPROST E TIMOLOLO ACTAVIS è controindicato nei pazienti che presentano le seguenti situazioni:

– Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

– Malattia reattiva delle vie aeree, inclusi asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva.

– Bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco senoatriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato mediante pacemaker, insufficienza cardiaca manifesta, shock cardiogeno.

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Posologia

Dosaggio raccomandato negli adulti (inclusi gli anziani)

La terapia raccomandata è una goccia di collirio nell’occhio o negli occhi interessati una volta al giorno.

Nel caso si salti una dose, il trattamento deve proseguire con la dose successiva secondo quanto programmato. La dose non deve superare una goccia nell’occhio o negli occhi interessati al giorno.

Somministrazione

Prima dell’instillazione del collirio è necessario rimuovere le lenti a contatto; sarà possibile inserirle nuovamente dopo 15 minuti.

Se si utilizza più di un farmaco oftalmico per uso topico, la somministrazione dei farmaci deve avvenire a intervalli di almeno cinque minuti.

Utilizzando un’occlusione nasolacrimale o chiudendo le palpebre per 2 minuti si riduce l’assorbimento sistemico. Ciò può determinare una riduzione degli effetti indesiderati sistemici e aumentare l’attività locale.

Uso in bambini e adolescenti

La sicurezza e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.

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Avvertenze e precauzioni

Effetti sistemici

Come altri agenti oftalmici per uso topico, LATANOPROST E TIMOLOLO ACTAVIS è assorbito per via sistemica. Vista la presenza del componente beta–adrenergico timololo, possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse di natura cardiovascolare, polmonare e di altro tipo osservate con gli agenti bloccanti beta–adrenergici somministrati per via sistemica. L’incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione oftalmica è inferiore rispetto alla somministrazione sistemica. Per la riduzione dell’assorbimento sistemico, vedere il paragrafo 4.2.

Patologie cardiache

I pazienti affetti da malattie cardiovascolari (per es. cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e in terapia ipotensiva con beta–bloccanti devono essere sottoposti a valutazione critica e deve essere valutata la terapia con altri principi attivi. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere monitorati per rilevare segni di peggioramento di tali patologie e di eventuali reazioni avverse.

In considerazione dell’effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta–bloccanti devono essere somministrati con cautela a pazienti che presentano un blocco cardiaco di primo grado.

Dopo la somministrazione di timololo sono state riferite reazioni cardiache e raramente decesso associato a insufficienza cardiaca.

Patologie vascolari

Il trattamento di pazienti affetti da gravi disturbi/disordini della circolazione periferica (gravi forme di malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud) richiede cautela.

Patologie respiratorie

Dopo la somministrazione di alcuni beta–bloccanti oftalmici sono state riferite reazioni respiratorie, incluso il decesso per broncospasmo in pazienti con asma. LATANOPROST E TIMOLOLO ACTAVIS deve essere usato con cautela nei pazienti che presentano una broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) di entità lieve/moderata e soltanto laddove i potenziali benefici superino i potenziali rischi.

Ipoglicemia/diabete

I beta–bloccanti devono essere somministrati con cautela a pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o a pazienti con diabete labile, poiché i beta–bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi dell’ipoglicemia acuta.

I beta–bloccanti possono anche mascherare i segni dell’ipertiroidismo.

Patologie della cornea

I beta–bloccanti oftalmici possono indurre secchezza oculare. Nei pazienti con patologie della cornea il trattamento richiede cautela.

Altri agenti beta–bloccanti

L’effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti di beta–blocco sistemico possono risultare potenziati somministrando il timololo a pazienti già in terapia con un agente beta–bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere monitorata attentamente. L’uso topico di due agenti bloccanti beta–adrenergici non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

Reazioni anafilattiche

Quando ricevono dei beta–bloccanti, i pazienti con anamnesi di atopia o di grave reazione anafilattica a una serie di allergeni possono risultare più reattivi all’esposizione ripetuta a tali allergeni e non responsivi alle dosi abituali di adrenalina utilizzate per trattare le reazioni anafilattiche.

Distacco di coroide

Con la somministrazione di una terapia di soppressione acquosa (per es. timololo, acetazolamide) dopo procedure filtranti è stato riferito distacco di coroide.

Anestesia chirurgica

I preparati beta–bloccanti oftalmici possono bloccare gli effetti dei beta–agonisti sistemici, come l’adrenalina. L’anestesista deve essere informato che il paziente sta assumendo timololo.

Terapie concomitanti

Il timololo può interagire con altri farmaci, vedere paragrafo 4.5.

L’uso di due beta–bloccanti locali o di due prostaglandine locali non è raccomandato.

Effetti oculari

Il latanoprost può causare una graduale alterazione del colore dell’occhio poiché aumenta la quantità di pigmento marrone presente nell’iride. Analogamente a quanto osservato con l’esperienza d’uso di latanoprost collirio, un’aumentata pigmentazione dell’iride è stata rilevata nel 16–20% di tutti i pazienti trattati con latanoprost/timololo collirio, soluzione per un periodo fino a un anno (dati basati su evidenze fotografiche). Tale effetto è stato rilevato soprattutto nei pazienti con iridi di colore misto, ossia verde–marrone, giallo–marrone o blu/grigio–marrone, ed è dovuto a un aumento della concentrazione di melanina nei melanociti stromali dell’iride. Generalmente negli occhi interessati la pigmentazione marrone attorno alle pupille si diffonde in modo concentrico verso la periferia, ma l’intera iride o parti dell’iride possono diventare più marroni. Nei pazienti con occhi di un colore blu, grigio, verde o marrone omogeneo, tale alterazione è stata osservata solo raramente nel corso di due anni di trattamento negli studi clinici sul latanoprost.

La variazione del colore dell’iride si verifica lentamente e può non essere visibile per diversi mesi o anni e non è stata associata ad alcun sintomo o alterazione patologica.

Dopo l’interruzione del trattamento non è stato osservato un ulteriore aumento del pigmento dell’iride, ma l’alterazione di colore risultante può essere permanente.

Nevi ed efelidi dell’iride non sono stati influenzati dal trattamento.

Non è stato osservato accumulo di pigmento nella rete trabeculare o in un’altra zona della camera anteriore, ma è necessario esaminare regolarmente i pazienti e, in funzione della situazione clinica, è possibile interrompere il trattamento se si verifica un aumento della pigmentazione dell’iride.

Prima di istituire la terapia, i pazienti devono essere informati della possibilità di una variazione del colore degli occhi. Il trattamento unilaterale può causare un’eterocromia permanente.

Non vi è esperienza documentata sull’uso del latanoprost nel trattamento del glaucoma infiammatorio, neovascolare, da chiusura d’angolo cronico o congenito, del glaucoma ad angolo aperto di pazienti pseudofachici e del glaucoma pigmentario.

L’effetto del latanoprost sulla pupilla è scarso o nullo, ma non vi sono segnalazioni documentate di attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Si raccomanda pertanto di utilizzare LATANOPROST E TIMOLOLO ACTAVIS con cautela in queste condizioni fino a quando saranno disponibili maggiori dati a riguardo.

Il latanoprost deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di cheratite erpetica e deve essere evitato nei casi di cheratite da herpes simplex e nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica ricorrente specificamente associata agli analoghi delle prostaglandine.

Durante il trattamento con il latanoprost è stato riferito edema maculare, incluso edema maculare cistoide. Queste segnalazioni hanno riguardato principalmente pazienti afachici, pazienti pseudofachici con lacerazione della capsula posteriore o pazienti con fattori di rischio noti per edema maculare. LATANOPROST E TIMOLOLO ACTAVIS deve essere impiegato con cautela in questi pazienti.

Uso di lenti a contatto

LATANOPROST E TIMOLOLO ACTAVIS contiene benzalconio cloruro, che è usato comunemente come conservante nei prodotti oftalmici. È stato riportato che il benzalconio cloruro causa cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossica ulcerativa, può causare irritazione oculare e alterazione della colorazione delle lenti a contatto morbide. L’uso frequente o prolungato di LATANOPROST E TIMOLOLO ACTAVIS richiede un attento monitoraggio nei pazienti con secchezza oculare o con cornea compromessa. Le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro e devono quindi essere rimosse prima di applicare LATANOPROST E TIMOLOLO ACTAVIS, ma possono essere reinserite dopo 15 minuti (vedere paragrafo 4.2).

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Interazioni

Non sono stati eseguiti studi specifici di interazioni farmacologiche con latanoprost/timololo collirio, soluzione.

Sono stati riferiti casi di aumenti paradossi della pressione intraoculare dopo la somministrazione oftalmica concomitante di due analoghi delle prostaglandine. L’uso di due o più prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine non è pertanto raccomandato.

Esiste la possibilità di effetti additivi con conseguente ipotensione e/o bradicardia marcata somministrando una soluzione oftalmica di beta–bloccanti in concomitanza con i seguenti agenti: bloccanti dei canali del calcio per via orale, agenti bloccanti beta–adrenergici, antiaritmici (incluso amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina.

Un beta–blocco sistemico potenziato (per es. riduzione della frequenza cardiaca, depressione) è stato riferito durante il trattamento combinato con inibitori del CYP2D6 (per es. chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo.

L’effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti di beta–blocco sistemico possono essere potenziati quando LATANOPROST E TIMOLOLO ACTAVIS viene somministrato a pazienti già in terapia orale con un agente bloccante beta–adrenergico e l’uso topico di due o più agenti bloccanti beta–adrenergici non è raccomandato.

È stata occasionalmente riferita midriasi derivante dall’uso concomitante di beta–bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina).

L’assunzione di beta–bloccanti può potenziare la reazione ipertensiva alla sospensione repentina della clonidina.

I beta–bloccanti possono aumentare l’effetto ipoglicemico degli agenti antidiabetici. I beta–bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi dell’ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).

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Effetti indesiderati

La maggior parte degli eventi avversi correlati al latanoprost è a carico del sistema oculare. Secondo i dati della fase di estensione degli studi cardine sull’uso di latanoprost/timololo collirio, soluzione, il 16–20% dei pazienti ha sviluppato un aumento della pigmentazione dell’iride, che può essere permanente. In uno studio in aperto della durata di 5 anni sul latanoprost, il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell’iride (vedere paragrafo 4.4). Altri eventi avversi oculari sono generalmente di natura transitoria e si verificano durante la somministrazione della dose.

I più gravi eventi avversi del timololo sono invece di natura sistemica e includono bradicardia, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, broncospasmo e reazioni allergiche.

Come altri farmaci oftalmici per uso topico, il timololo viene assorbito nel circolo sistemico. Ciò può causare effetti indesiderati analoghi a quelli osservati con gli agenti beta–bloccanti sistemici. L’incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione topica oftalmica è inferiore rispetto alla somministrazione sistemica. Le reazioni avverse segnalate includono reazioni osservate con la classe dei beta–bloccanti oftalmici.

Di seguito sono elencati gli eventi avversi correlati al trattamento osservati negli studi clinici sull’uso di latanoprost/timololo collirio, soluzione.

Gli eventi avversi sono presentati in categorie e definiti secondo la frequenza come segue:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Patologie del sistema nervoso

Non comune: cefalea

Patologie dell’occhio

Molto comune: aumento della pigmentazione dell’iride

Comune: irritazione oculare (inclusi fitte, bruciore e prurito), dolore all’occhio

Non comune: iperemia oculare, congiuntivite, visione offuscata, aumento della lacrimazione, blefarite, disturbi della cornea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: rash cutaneo, prurito.

Ulteriori eventi avversi sono stati riferiti in relazione all’uso specifico dei singoli componenti di latanoprost/timololo collirio, soluzione in studi clinici, segnalazioni spontanee o nella letteratura disponibile.

Quelli del latanoprost sono i seguenti.

Infezioni e infestazioni

Cheratite erpetica

Patologie del sistema nervoso

Capogiri

Patologie dell’occhio

Alterazioni delle ciglia e della peluria (aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e del numero), erosioni epiteliali puntate, edema periorbitale, irite/uveite, edema maculare (in pazienti afachici, pseudofachici con lacerazione della capsula posteriore o in pazienti a noto rischio di edema maculare). Secchezza oculare, cheratite, edema ed erosioni corneali, ciglia mal indirizzate che causano a volte irritazione oculare, ciste dell’iride.

Patologie cardiache

Aggravamento dell’angina in pazienti con patologia preesistente, palpitazioni

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Asma, aggravamento dell’asma, dispnea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Inscurimento della pelle delle palpebre

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Dolore articolare, dolore muscolare

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Dolore al torace

Quelli del timololo sono i seguenti.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni allergiche sistemiche, tra cui angioedema, orticaria, rash localizzato e generalizzato, prurito, reazione anafilattica.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Ipoglicemia.

Disturbi psichiatrici

Insonnia, depressione, incubi, perdita della memoria.

Patologie del sistema nervoso

Sincope, ictus cerebrale, ischemia cerebrale, aumento dei segni e dei sintomi di miastenia gravis, capogiri, parestesia e cefalea.

Patologie dell’occhio

Segni e sintomi di irritazione oculare (p. es. bruciore, fitte agli occhi, prurito, lacrimazione, arrossamento), blefarite, cheratite, visione offuscata e distacco della coroide dopo chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4), ridotta sensibilità corneale, secchezza oculare, erosione corneale, ptosi, diplopia.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Tinnito.

Patologie cardiache

Bradicardia, dolore al torace, palpitazioni, edema, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca.

Patologie vascolari

Ipotensione, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Broncospasmo (soprattutto in pazienti con malattia broncospastica preesistente), dispnea, tosse.

Patologie gastrointestinali

Disgeusia, nausea, dispepsia, diarrea, secchezza delle fauci, dolori addominali, vomito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Alopecia, rash psoriasiforme o riacutizzazione della psoriasi, rash cutaneo.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Mialgia.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Disfunzione sessuale, riduzione della libido.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Astenia/affaticamento.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Latanoprost

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di latanoprost nella donne in gravidanza. Studi condotti sull’animale hanno riferito una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Timololo

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di timololo nella donne in gravidanza. Il timololo non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario. Per la riduzione dell’assorbimento sistemico, vedere il paragrafo 4.2.

Gli studi epidemiologici non hanno rivelato effetti teratogeni, ma hanno mostrato un rischio di ritardo della crescita intrauterina con la somministrazione di beta–bloccanti per via orale. Inoltre, segni e sintomi di un beta–blocco (per es. bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) sono stati osservati nel neonato somministrando beta–bloccanti fino al parto. Se latanoprost/timololo viene somministrato fino al parto, il neonato deve essere monitorato attentamente durante i primi giorni di vita.

Latanoprost/timololo non deve pertanto essere impiegato durante la gravidanza (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

I beta–bloccanti sono escreti nel latte materno. È tuttavia improbabile che la somministrazione di timololo in collirio alle dosi terapeutiche determini la presenza nel latte materno di quantità sufficienti da produrre sintomi clinici di beta–blocco nel lattante. Per la riduzione dell’assorbimento sistemico, vedere il paragrafo 4.2.

Il latanoprost e i suoi metaboliti possono essere escreti nel latte materno. LATANOPROST E TIMOLOLO ACTAVIS non deve pertanto essere somministrato in donne che allattano al seno.

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2° C – 8° C).

Dopo la prima apertura del contenitore: Non conservare a temperatura superiore a 25° C. Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

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Malattie Collegate: 1

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Ultima modifica: 19-09-2013
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