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ANTIMICROBICI

APROKAM

1FL INIET 50MG

LABORATOIRES THEA

Descrizione prodotto

APROKAM*1FL INIET 50MG

Principio attivo

CEFUROXIMA SODICA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIMICROBICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

15.00


Codice ATC livello 5:
S01AA27

Codice AIC:
42048013


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Profilassi antibiotica di endoftalmite postoperatoria dopo chirurgia della cataratta (vedere paragrafo 5.1).

Occorre prendere in considerazione le raccomandazioni ufficiali sull’impiego appropriato degli agenti antibatterici, comprese le linee guida per la profilassi antibiotica nella chirurgia dell’occhio.

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Composizione

Ogni flacone contiene 50 mg di cefuroxima (corrispondenti a 52,6 mg di cefuroxima sodico).

Dopo ricostituzione con 5 ml di solvente (vedere paragrafo 6.6), 0,1 ml di soluzione contiene 1 mg di cefuroxima.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nessuno.

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Controindicazioni

Ipersensibilità a cefuroxima o alle cefalosporine in generale

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Posologia

Somministrazione intracamerale. Flacone monodose per una singola somministrazione.

Posologia

Adulti:

La dose raccomandata è di 0,1 ml di soluzione ricostituita (vedere paragrafo 6.6), corrispondente a 1 mg di cefuroxima.

NON INIETTARE PIÙ DELLA DOSE RACCOMANDATA (vedere paragrafo 4.9).

Popolazione Pediatrica:

La dose ottimale e la sicurezza di Aprokam non sono state stabilite nella popolazione pediatrica

Anziani:

Non è necessario alcun aggiustamento della dose

Pazienti con compromissione epatica o renale:

Considerando la bassa dose e la trascurabile esposizione sistemica a cefuroxima attesa utilizzando Aprokam, nessun aggiustamento della dose è necessario.

Modo di somministrazione

Aprokam deve essere somministrato dopo ricostituzione mediante iniezione intraoculare nella camera anteriore dell’occhio (somministrazione intracamerale), da un chirurgo oftalmico, nelle condizioni asettiche raccomandate per la chirurgia della cataratta.

Dopo la ricostituzione, Aprokam deve essere controllato visivamente prima della somministrazione, per verificare assenza di particelle e decolorazione.

Iniettare lentamente 0,1 ml di soluzione ricostituita nella camera anteriore dell’occhio al termine dell’intervento di cataratta

Per istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6

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Avvertenze e precauzioni

Il trattamento con Aprokam è esclusivamente per via intracamerale.

Particolare attenzione è necessaria in pazienti che hanno avuto una reazione allergica alle penicilline o ad altri antibiotici beta–lattamici, in quanto si possono verificare reazioni allergiche crociate.

Una profilassi antibiotica alternativa dovrebbe essere presa in considerazione nei pazienti a rischio di infezioni da ceppi resistenti, come ad esempio quelli con accertata precedente infezione o colonizzazione da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA).

In assenza di dati su particolari categorie di pazienti (pazienti con grave rischio di infezione, pazienti con cataratta complicata, pazienti con altri interventi combinati con la chirurgia della cataratta, i pazienti affetti da patologia tiroidea grave, pazienti con meno di 2000 cellule epiteliali corneali), Aprokam deve essere usato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. L’uso di cefuroxima non dovrebbe essere considerata come l’unica procedura di prevenzione, ma anche altri misure sono importanti come il trattamento profilattico antisettico. La tossicità endoteliale della cornea non è stata riportata alle concentrazioni raccomandate di Cefuroxima, sebbene non si possa escludere questo rischio e nella sorveglianza post chirurgica il medico deve considerare questo potenziale rischio.

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Interazioni

Dal momento che l’esposizione sistemica a cefuroxima dovrebbe essere trascurabile, sono improbabili interazioni sistemiche.

Non è stata riportata in letteratura alcuna incompatibilità con i prodotti più comunemente utilizzati nella chirurgia della cataratta

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Effetti indesiderati

Non sono stati riportati in letteratura particolari effetti avversi quando cefuroxima viene somministrato con iniezione intraoculare ad eccezione del seguente:

Disturbi sistema immunitario

Molto rara (<1/10.000): Reazione Anafilattica.

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Gravidanza e allattamento

Fertilità:

Non ci sono dati sugli effetti di cefuroxima sodica sulla fertilità negli esseri umani. Studi sulla riproduzione negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità.

Gravidanza:

Ci sono pochi dati sull’uso di cefuroxima in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi sullo sviluppo embrionale e fetale. Cefuroxima raggiunge l’embrione o il feto attraverso la placenta. Non sono previsti effetti durante la gravidanza, in considerazione della trascurabile esposizione sistemica a cefuroxima conseguente all’uso di Aprokam. Aprokam può essere utilizzato durante la gravidanza.

Allattamento:

Cefuroxima dovrebbe essere secreto nel latte materno in quantità molto piccole. Non sono attesi effetti avversi alla dose prevista per Aprokam. Cefuroxima può essere usato durante l’allattamento

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare il flacone all’interno dell’astuccio per tenerlo al riparo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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