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FARMACI CONTRO L'OBESITA', ESCLUSI I PRODOTTI DIETETICI

BEACITA

84CPS 60MG

ACTAVIS ITALY SpA

Descrizione prodotto

BEACITA*84CPS 60MG

Principio attivo

ORLISTAT

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

FARMACI CONTRO L'OBESITA', ESCLUSI I PRODOTTI DIETETICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

42.40


Codice ATC livello 5:
A08AB01

Codice AIC:
42176038


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

BEACITA è indicato per la perdita di peso in adulti sovrappeso (indice di massa corporea, BMI, ≥ 28 kg/m²) e deve essere assunto in associazione a una dieta moderatamente ipocalorica e a ridotto contenuto di grassi.

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Composizione

Ogni capsula rigida contiene 60 mg di orlistat.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Contenuto della capsula:

Cellulosa microcristallina PH112;

Sodio amido glicolato (tipo A);

Silicio colloidale anidro;

Sodio laurilsolfato.

Rivestimento della capsula:

Gelatina;

Indigo carmine (E132);

diossido di titanio (E171).

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Controindicazioni

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

– Trattamento concomitante con ciclosporina (vedere paragrafo 4.5).

– Sindrome da malassorbimento cronico.

– Colestasi.

– Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)

– Allattamento (vedere paragrafo 4.6)

– Trattamento concomitante con warfarin o altri anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8)

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Posologia

Adulti

Il dosaggio raccomandato di BEACITA è di una capsula da 60 mg da assumere tre volte al giorno.

Non si devono assumere più di tre capsule da 60 mg nelle 24 ore.

Il trattamento non deve essere più lungo di 6 mesi.

Qualora i pazienti non riescano a perdere peso dopo 12 settimane di trattamento con BEACITA, devono consultare il loro medico o farmacista. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.

La dieta e l’esercizio fisico sono componenti importanti di un programma per perdere peso. Si raccomanda di iniziare una dieta ed un programma di esercizio fisico prima di cominciare il trattamento con BEACITA.

Durante il trattamento con orlistat, il paziente deve seguire una dieta bilanciata dal punto di vista nutrizionale e moderatamente ipocalorica, che contenga circa il 30 % di calorie derivanti dai grassi (per es. in una dieta da 2.000 kcal al giorno, questo equivale ad un quantitativo < 67 g di grassi). L’assunzione giornaliera di grassi, carboidrati e proteine deve essere distribuita nei tre pasti principali.

La dieta e il programma di esercizio fisico devono continuare anche quando il trattamento con BEACITA viene sospeso.

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

BEACITA non deve essere usato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni d’età a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

Anziani (>65 anni)

Sono disponibili solo dati limitati sull’uso di orlistat negli anziani. Tuttavia, dal momento che orlistat è assorbito solo in minima parte, non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani.

Insufficienza epatica e renale

Gli effetti di orlistat nei soggetti con insufficienza epatica e/o renale non sono stati studiati. Tuttavia, dal momento che orlistat è assorbito solo in minima parte, non è necessario alcun aggiustamento della dose nei soggetti affetti da insufficienza epatica e/o renale.

Metodo di somministrazione

La capsula deve essere assunta con acqua immediatamente prima, durante o entro un’ora dopo i pasti principali.

Se un pasto viene saltato o se non contiene grassi, la dose di orlistat deve essere omessa.

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Avvertenze e precauzioni

I pazienti devono essere invitati ad aderire alle raccomandazioni dietetiche ricevute (vedere paragrafo 4.2). La possibilità che insorgano sintomi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.8) può aumentare se orlistat viene assunto con un singolo pasto o con una dieta ricca di grassi.

Il trattamento con orlistat potrebbe compromettere l’assorbimento di vitamine liposolubili (A, D, E e K) (vedere paragrafo 4.5). Per questo motivo, deve essere assunto un supplemento multivitaminico prima di coricarsi.

Poiché la perdita di peso può associarsi a un miglioramento del controllo metabolico del diabete, i pazienti che assumono un farmaco per il diabete devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con BEACITA, qualora si renda necessario aggiustare la dose del farmaco antidiabetico.

La perdita di peso può associarsi ad un miglioramento della pressione arteriosa e dei livelli di colesterolo. I pazienti che assumono un farmaco per l’ipertensione o l’ipercolesterolemia devono consultare il medico o il farmacista durante il trattamento con BEACITA, qualora si renda necessario aggiustare la dose di questi farmaci

I pazienti che assumono amiodarone devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con

BEACITA (vedere paragrafo 4.5).

Sono stati segnalati casi di sanguinamento rettale in pazienti in trattamento con orlistat. Nel caso questo si verifichi, il paziente deve consultare un medico.

È raccomandato l’impiego di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire il possibile insuccesso dei contraccettivi orali che potrebbe verificarsi in caso di diarrea grave (vedere paragrafo

4.5).

I pazienti con problemi renali devono consultare un medico prima di iniziare il trattamento con BEACITA, poiché l’uso di orlistat può essere in rari casi associato a iperossaluria e nefropatia da ossalati (vedere paragrafo 4.8).

Quando orlistat e levotiroxina vengono assunti contemporaneamente possono manifestarsi ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell’ipotiroidismo (vedere paragrafo 4.5). I pazienti che assumono levotiroxina devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con BEACITA in quanto può rendersi necessario assumere orlistat e levotiroxina in orari diversi e correggere la dose di levotiroxina.

I pazienti che assumono un farmaco anti–epilettico devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con BEACITA, in quanto tali soggetti devono essere monitorati per individuare eventuali variazioni nella frequenza e nell’intensità delle convulsioni. Se ciò accadesse, si deve prendere in considerazione la possibilità di somministrare orlistat e i farmaci anti–epilettici in orari diversi (vedere paragrafo 4.5).

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Interazioni

Ciclosporina

Una diminuzione nei livelli plasmatici di ciclosporina è stata osservata in uno studio di interazione farmacologica ed è stata anche riportata in molti casi di somministrazione concomitante con orlistat. Questo potrebbe comportare una diminuzione dell’efficacia immunosoppressiva della ciclosporina. L’uso concomitante di BEACITA e ciclosporina è pertanto controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Anticoagulanti orali

La somministrazione di warfarin o altri anticoagulanti orali in concomitanza con orlistat può influire sui valori di rapporto normalizzato internazionale (International Normalised Ratio INR) (vedere paragrafo 4.8). L’uso concomitante di BEACITA e warfarin o altri anticoagulanti orali è pertanto controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Contraccettivi orali

L’assenza di una interazione tra contraccettivi orali ed orlistat è stata dimostrata in specifici studi di interazione tra farmaci. Tuttavia, orlistat, può indirettamente ridurre la disponibilità dei contraccettivi orali e portare, in alcuni singoli casi, ad una gravidanza indesiderata. Si raccomanda un metodo contraccettivo addizionale in caso di diarrea grave (vedere paragrafo 4.4).

Levotiroxina

Quando orlistat e levotiroxina vengono assunti contemporaneamente possono manifestarsi ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell’ipotiroidismo (vedere paragrafo 4.4). Tali effetti possono essere dovuti ad un ridotto assorbimento di sali di iodio e/o di levotiroxina.

Farmaci anti–epilettici

Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti trattati contemporaneamente con orlistat e farmaci anti–epilettici, come per es. valproato, lamotrigina; per tali casi non si può escludere una relazione causale dovuta ad un’interazione. Orlistat può diminuire l’assorbimento di farmaci anti–epilettici, portando a convulsioni (vedere paragrafo 4.4).

Vitamine liposolubili

La terapia con orlistat può potenzialmente ridurre l’assorbimento di vitamine liposolubili (A, D, E e K). Negli studi clinici i livelli delle vitamine A, D, E e K, e del beta–carotene si sono mantenuti nel range di normalità in un’ampia maggioranza di soggetti sottoposti a terapia con orlistat fino a 4 anni. Tuttavia, si devono invitare i pazienti ad assumere un supplemento multivitaminico prima di coricarsi, per aiutare ad assicurare un adeguato apporto vitaminico (vedere paragrafo 4.4).

Acarbosio

In mancanza di studi di interazione farmacocinetica, Beacita non è raccomandato nei pazienti trattati con acarbosio.

Amiodarone

Si è osservata una diminuzione nei livelli plasmatici di amiodarone, somministrato come dose singola, in un numero limitato di volontari sani trattati contemporaneamente con orlistat. La rilevanza clinica di questo effetto nei pazienti in terapia con amiodarone è tuttora non nota. I pazienti che assumono amiodarone devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con BEACITA. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di amiodarone durante il trattamento con BEACITA.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse ad orlistat sono prevalentemente a carico dell’apparato gastrointestinale e sono correlate all’effetto farmacologico del medicinale sull’inibizione dell’assorbimento dei grassi ingeriti.

Le reazioni avverse gastrointestinali identificate negli studi clinici con orlistat 60 mg della durata da 18 mesi a 2 anni sono state generalmente lievi e transitorie. Si sono manifestate generalmente in fase precoce di trattamento (entro 3 mesi) e la maggior parte dei pazienti ha manifestato solo un episodio. Il consumo di una dieta povera di grassi tende a diminuire la probabilità di sviluppare reazioni avverse gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4).

Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000), non nota (che non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le frequenze delle reazioni avverse identificate durante la fase post–marketing di orlistat non sono note in quanto queste reazioni sono state riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni non definite.

All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di

gravità.

Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa
Infezioni e infestazioni  
Molto comune: Influenza
Patologie del sistema emolinfopoietico  
Non nota: Diminuzione della protrombina e aumento dell’INR (vedere paragrafi 4.3 e 4.5)
Disturbi del sistema immunitario  
Non nota: Reazioni di ipersensibilità, fra cui anafilassi, broncospasmo, angioedema, prurito, eritema e orticaria
Patologie del metabolismo e della nutrizione  
Molto comune: Ipoglicemia¹
Disturbi psichiatrici  
Comune: Ansia²
Patologie del sistema nervoso  
Molto comune: Cefalea
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche  
Molto comune: infezione delle vie aeree superiori
Comune: infezione delle vie aeree inferiori
Patologie gastrointestinali  
Molto comune: Perdite oleose, flatulenza con emissione di feci, defecazione urgente, feci grasse oleose, evacuazione oleosa, flatulenza, feci soffici
Comune: Dolore al retto/disagio, dolore addominale, incontinenza fecale, feci liquide, aumentata defecazione, distensione addominale¹ patologie dentarie, patologie gengivali
Non nota: Diverticolite, pancreatite, lieve sanguinamento rettale (vedere paragrafo 4.4)
Patologie epatobiliari  
Non nota: Epatite potenzialmente seria, colelitiasi, aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo  
Non nota: Eruzione bollosa
Patologie renali e urinarie  
Comune: Infezione del tratto urinario
Non nota: Nefropatia da ossalati
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione  
Comune: Affaticamento

¹ Esclusivamente gli eventi avversi correlate al trattamento che si sono verificati a una frequenza > 2% e con un’incidenza ≥ 1% rispetto al placebo in pazienti obesi con diabete di tipo 2.

² È plausibile che il trattamento con orlistat possa indurre ansia anticipatoria o secondaria alle reazioni avverse gastrointestinali.

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Gravidanza e allattamento

Donne potenzialmente fertili

Si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire la possibile inefficacia

della contraccezione orale in caso di diarrea grave (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).

Gravidanza

Per orlistat non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post–natale (vedere paragrafo 5.3).

BEACITA è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento al seno

Dal momento che non è noto se orlistat sia escreto nel latte materno, BEACITA è controindicato in corso di allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Gli studi sull’animale non evidenziano effetti dannosi sulla fertilità.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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