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FARMACI CONTRO L'OBESITA', ESCLUSI I PRODOTTI DIETETICI

BEACITA

84CPS 120MG

ACTAVIS ITALY SpA

Descrizione prodotto

BEACITA*84CPS 120MG

Principio attivo

ORLISTAT

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

FARMACI CONTRO L'OBESITA', ESCLUSI I PRODOTTI DIETETICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

84.00


Codice ATC livello 5:
A08AB01

Codice AIC:
42176139


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

BEACITA è indicato in associazione ad una dieta moderatamente ipocalorica per il trattamento di pazienti obesi con indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 30 kg/m², o di pazienti in sovrappeso (BMI ≥ 28 kg/m²) con fattori di rischio associati.

Il trattamento con orlistat deve essere interrotto dopo 12 settimane qualora il paziente non sia stato in grado di perdere almeno il 5 % del peso corporeo registrato all’inizio della terapia.

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Composizione

Ogni capsula rigida contiene 120 mg di orlistat.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il Paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Contenuto della capsula:

cellulosa microcristallina PH112;

sodio amido glicolato (tipo A);

silice colloidale anidro;

sodio laurilsolfato.

Rivestimento della capsula:

gelatina;

indigo carmine (E132);

titanio biossido (E171).

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Controindicazioni

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

– Sindrome da malassorbimento cronico.

– Colestasi.

– Allattamento.

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Posologia

Adulti

La dose raccomandata di orlistat è di una capsula da 120 mg assunta con acqua immediatamente prima, durante o fino ad un’ora dopo ogni pasto principale. Se un pasto viene saltato o non contiene grassi, l’assunzione di orlistat deve essere omessa.

Il paziente deve seguire una dieta bilanciata dal punto di vista nutrizionale, moderatamente ipocalorica, contenente circa il 30 % di calorie derivante da grassi. Si raccomanda che la dieta sia ricca di frutta e verdura. L’assunzione giornaliera di grassi, carboidrati e proteine deve essere distribuita nei tre pasti principali.

Dosi di orlistat superiori a 120 mg tre volte al giorno non si sono dimostrate maggiormente efficaci.

L’effetto di orlistat dà luogo ad un aumento dei grassi fecali già da 24 a 48 ore dopo la somministrazione. Dopo l’interruzione del trattamento, il contenuto di grassi nelle feci ritorna generalmente ai livelli pre–trattamento entro 48–72 ore.

Gruppi particolari di pazienti

Popolazione pediatrica

L’effetto di orlistat nei bambini non è stato studiato.

Non ci sono indicazioni rilevanti circa l’uso di BEACITA nei bambini.

Anziani (al di sopra dei 65 anni d’età)

L’effetto di orlistat nei pazienti anziani non è stato studiato.

Pazienti con alterazione della funzionalità epatica e renale

L’effetto di orlistat in pazienti con alterazione della funzionalità epatica e renale non è stato studiato.

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Avvertenze e precauzioni

Negli studi clinici, la diminuzione del peso corporeo da terapia con orlistat è stata inferiore in pazienti diabetici di tipo II rispetto a pazienti non diabetici. Durante l’assunzione di orlistat il trattamento con farmaci antidiabetici potrebbe richiedere un attento controllo.

La somministrazione concomitante di orlistat con ciclosporina non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

Si deve consigliare ai pazienti di osservare le raccomandazioni dietetiche ricevute (vedere paragrafo 4.2).

La possibilità del verificarsi di effetti indesiderati gastrointestinali (vedere paragrafo 4.8) può aumentare se orlistat viene assunto con una dieta ricca di grassi (ad es. in una dieta di 2000 kcal al giorno, un apporto superiore al 30 % di calorie derivante dai grassi equivale ad oltre 67 g di grassi). L’apporto giornaliero di grassi deve essere distribuito nei tre pasti principali. Se orlistat viene assunto con un pasto molto ricco di grassi, la probabilità che si manifestino reazioni avverse gastrointestinali può aumentare.

Con orlistat sono stati segnalati casi di sanguinamento rettale. In caso di sintomatologia grave e/o prolungata i medici che prescrivono il farmaco devono fare ulteriori accertamenti.

E’ raccomandato l’impiego di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire il possibile insuccesso dei contraccettivi orali che potrebbe verificarsi in caso di diarrea grave (vedere paragrafo 4.5).

I parametri della coagulazione devono essere monitorati nei pazienti in trattamento concomitante con anticoagulanti orali (vedere paragrafo 4.5 e 4.8).

L’utilizzo di orlistat può essere associato a iperossaluria e a nefropatia da ossalato in pazienti con sottostante malattia renale cronica e/o deplezione di volume (vedere paragrafo 4.8).

Raramente si possono verificare ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell’ipotiroidismo. Il meccanismo, benché non accertato, potrebbe coinvolgere un ridotto assorbimento di sali di iodio e/o di levotiroxina (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti epilettici: orlistant può sbilanciare il trattamento con anticonvulsivanti diminuendo l’assorbimento di farmaci antiepilettici e determinando quindi convulsioni (vedere paragrafo 4.5).

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Interazioni

Ciclosporina

Una diminuzione nei livelli plasmatici di ciclosporina è stata osservata in uno studio di interazione farmacologica ed è stata anche riportata in molti casi, quando orlistat è stato somministrato in contemporanea. Questo può comportare una diminuzione dell’efficacia immunosoppressiva. Perciò questa combinazione non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).

Tuttavia, se tale uso concomitante è inevitabile, è necessario controllare i livelli ematici di ciclosporina con frequenza maggiore sia dopo l’aggiunta di orlistat sia dopo l’interruzione del trattamento con orlistat nei pazienti trattati con ciclosporina. I livelli ematici di ciclosporina devono essere controllati fino a quando si stabilizzano.

Acarbose

La somministrazione concomitante di orlistat con acarbose deve essere evitata in quanto non sono disponibili studi di interazione farmacocinetica.

Anticoagulanti orali

Qualora warfarin o altri farmaci anticoagulanti siano somministrati in combinazione con orlistat, devono essere tenuti sotto controllo i valori dell’International Normalized Ratio (INR) (vedere paragrafo 4.4).

Vitamine liposolubili

La terapia con orlistat può potenzialmente ridurre l’assorbimento delle vitamine liposolubili (A, D, E e K). Negli studi clinici i livelli plasmatici delle vitamine A, D, E e K, e del beta–carotene si sono mantenuti nel range di normalità in un’ampia maggioranza di pazienti sottoposti a terapia con orlistat fino a quattro anni. Al fine di assicurare un adeguato apporto nutrizionale, ai pazienti che si attengono ad una dieta per il controllo del peso deve essere consigliata un’abbondante assunzione di frutta e verdura, e può essere presa in considerazione una integrazione multivitaminica. Nel caso in cui sia raccomandata l’assunzione di un integratore multivitaminico esso deve essere assunto almeno due ore dopo la somministrazione di orlistat o prima di coricarsi.

Amiodarone

Si è osservata una lieve diminuzione nei livelli plasmatici di amiodarone, somministrato come dose singola, in un numero limitato di volontari sani trattati contemporaneamente con orlistat. Nei pazienti sottoposti a trattamento con amiodarone, il significato clinico di questo effetto rimane sconosciuto ma in alcuni casi può diventare clinicamente rilevante. Nei pazienti sottoposti a contemporaneo trattamento con amiodarone è richiesto un più attento controllo clinico e tramite ECG.

Farmaci antiepilettici

In pazienti trattati contemporaneamente con orlistat e farmaci antiepilettici, ad esempio valproato, lamotrigina, sono state riportate convulsioni per le quali non può essere esclusa come causa l’interazione. Pertanto, questi pazienti devono essere monitorati per possibili variazioni della frequenza e/o della gravità delle convulsioni (vedere paragrafo 4.4).

Levotiroxina

Raramente si possono verificare ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell’ipotiroidismo quando orlistat e levotiroxina vengono assunti in concomitanza. Il meccanismo, benché non accertato, potrebbe coinvolgere un ridotto assorbimento di sali di iodio e/o di levotiroxina (vedere paragrafo 4.4).

Contraccettivi orali

L’assenza di una interazione tra contraccettivi orali ed orlistat è stata dimostrata in specifici studi di interazione tra farmaci. In ogni caso, orlistat può indirettamente ridurre la disponibilità dei contraccettivi orali e portare in alcuni casi ad una gravidanza indesiderata. Si raccomanda un metodo contraccettivo addizionale in caso di diarrea grave (vedere paragrafo 4.4).

Assenza di interazioni

Non sono state osservate interazioni con amitriptilina, atorvastatina, biguanidi, digossina, fibrati, fluoxetina, losartan, fenitoina, fentermina, pravastatina, nifedipina Sistema Terapeutico Gastrointestinale (GTS), nifedipina a lento rilascio, sibutramina o alcool. L’assenza di queste interazioni è stata dimostrata in studi di interazione farmacologica specifici.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse ad orlistat sono prevalentemente di tipo gastrointestinale. L’incidenza di tali reazioni è diminuita con l’uso prolungato di orlistat.

Gli eventi avversi sono elencati di seguito per classificazione sistemica organica e frequenza. Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a <1/100), rara (da ≥1/10000 a <1/1000) e molto rara (<1/10000) incluse le segnalazioni isolate.

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

La seguente tabella di effetti indesiderati (primo anno di trattamento) si basa sulle reazioni avverse riscontrate con una frequenza > 2 % e con una incidenza ≥ 1 % rispetto al placebo in studi clinici della durata di 1 e 2 anni:

classificazione –sistemica ORGANICA REAZIONE/EVENTO AVVERSO
Infezioni e infestazioni  
Molto comune: Influenza
Disturbi del metabolismo e della nutrizione  
Molto comune: Ipoglicemia*
Disturbi psichiatrici Comune: Ansia
Patologie del sistema nervoso  
Molto comune: Cefalea
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:  
Molto comune: Infezione delle vie aeree superiori
Comune: Infezione delle vie aeree inferiori
Patologie gastrointestinali:  
Molto comune: Dolore addominale/ disagio, perdita di piccole quantità di materiale oleoso dal retto, flatulenza con emissione di feci, urgenza fecale, feci grasse/unte, flatulenza, feci liquide, evacuazione oleosa, aumento della frequenza dell’alvo
Comune: Dolore rettale/disagio, feci molli, incontinenza fecale, distensione addominale*, alterazioni dentarie, alterazioni gengivali
Patologie renali e urinarie  
Comune: Infezioni del tratto urinario
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella  
Comune: Irregolarità mestruale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione  
Comune: Affaticamento

* unici eventi avversi riscontrati in corso di trattamento con una frequenza > 2 % e con una incidenza ≥ 1 % rispetto al placebo solo nei pazienti obesi con diabete di tipo 2.

In uno studio clinico durato 4 anni, lo schema generale di distribuzione degli eventi avversi è stato simile a quello riportato per gli studi di 1 e 2 anni con l’incidenza totale di eventi avversi di tipo gastrointestinale nel primo anno che si riduce di anno in anno nel corso dei quattro anni.

La seguente tabella di effetti indesiderati si basa sulle segnalazioni spontanee successive alla commercializzazione e pertanto la frequenza rimane sconosciuta

Classificazione SISTEMICA ORGANICA Reazione avversa
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità (ad es. prurito, eruzione cutanea, orticaria, angioedema, broncospasmo e anafilassi)
Patologie gastrointestinali Sanguinamento rettale (vedere paragrafo 4.4), diverticolite, pancreatite
Patologie epatobiliari Colelitiasi, epatite, che può essere grave
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzioni bollose
Patologie renali e urinarie Nefropatia da ossalato
Esami diagnostici Aumento delle transaminasi epatiche e della fosfatasi alcalina. Nei pazienti trattati con anticoagulanti in associazione a orlistat sono stati riportati diminuzione della protrombina, aumento dell’INR e trattamento anticoagulante sbilanciato con conseguenti variazioni dei parametri emostatici (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).

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Gravidanza e allattamento

Per orlistat non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post–natale (vedere paragrafo 5.3).

È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.

Dal momento che non è noto se orlistat sia escreto nel latte materno, orlistat è controindicato in corso di allattamento al seno.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce e dall’umidità.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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