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IPOGLICEMIZZANTI, ESCLUSE LE INSULINE

JENTADUETO

56CPR RIV2,5+1000MG

BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA

Descrizione prodotto

JENTADUETO*56CPR RIV2,5+1000MG

Principio attivo

METFORMINA CLORIDRATO/LINAGLIPTIN

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

IPOGLICEMIZZANTI, ESCLUSE LE INSULINE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

58.81


Codice ATC livello 5:
A10BD11

Codice AIC:
42203190


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2:

Jentadueto è indicato in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti adulti inadeguatamente controllati dalla dose massima tollerata di metformina come monoterapia, o già trattati con l’associazione di linagliptin e metformina.

Jentadueto è indicato in associazione con una sulfanilurea (cioè terapia di associazione tripla) in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico in pazienti adulti inadeguatamente controllati dalla dose massima tollerata di metformina.

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Composizione

Ogni compressa contiene 2,5 mg di linagliptin e 1.000 mg di metformina cloridrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa

Arginina

Copovidone

Magnesio stearato

Amido di mais

Silice colloidale anidra

Film di rivestimento

Ipromellosa

Titanio diossido (E171)

Talco

Ossido di ferro rosso (E172)

Glicole propilenico

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Controindicazioni

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

• Chetoacidosi diabetica, pre–coma diabetico.

• Insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina < 60 ml/min).

• Condizioni acute con potenziale alterazione della funzionalità renale come: disidratazione, grave infezione, shock.

• Malattia acuta o cronica che può causare ipossia tissutale come: insufficienza cardiaca o respiratoria, infarto miocardico recente, shock.

• Compromissione della funzione epatica, intossicazione acuta da alcol, alcolismo (vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

Posologia

La dose della terapia ipoglicemizzante con Jentadueto deve essere stabilita su base individuale considerando l’attuale regime terapeutico del paziente, l’efficacia e la tollerabilità, e non deve eccedere la dose massima giornaliera raccomandata di 5 mg linagliptin più 2.000 mg of metformina cloridrato.

Pazienti non adeguatamente controllati dalla massina dose tollerata di metformina in monoterapia

Per i pazienti non adeguatamente controllati dalla sola metformina, la dose iniziale usuale di Jentadueto deve corrispondere a 2,5 mg di linagliptin due volte al giorno (dose totale giornaliera di 5 mg) in aggiunta alla dose di metformina che il paziente sta già assumendo.

Pazienti che passano dalla co–somministrazione di linagliptin e metformina

Per i pazienti che passano dalla co–somministrazione di linagliptin e metformina, il trattamento con Jentadueto deve essere iniziato alla dose di linagliptin e metformina che il paziente sta già assumendo.

Pazienti non adeguatamente controllati dalla terapia di associazione doppia con la massima dose tollerata di metformina e una sulfanilurea

La dose di Jentadueto deve fornire 2,5 mg di linagliptin due volte al giorno (dose totale giornaliera di 5 mg) ed una dose di metformina simile alla dose che il paziente sta già assumendo. Quando linagliptin più metformina cloridrato è usato in associazione con una sulfanilurea, può essere richiesta una riduzione della dose di sulfanilurea per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).

Per coprire le differenti dosi di metformina, Jentadueto è disponibile nei dosaggi da 2,5 mg di linagliptin più 850 mg di metformina cloridrato e 2,5 mg di linagliptin più 1.000 mg di metformina cloridrato.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani

Jentadueto deve essere usato con cautela con l’avanzare dell’età poiché la metformina è escreta dal rene. È necessario il monitoraggio della funzionalità renale come supporto alla prevenzione dell’acidosi lattica associata a metformina, particolarmente negli anziani (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L’esperienza clinica in pazienti di età superiore a 80 anni è limitata e deve essere usata cautela nel trattare questa popolazione.

Compromissione renale

Jentadueto non deve essere usato in pazienti con compromissione renale moderata o grave (clearance della creatinina < 60 ml/min) a causa della presenza del principio attivo metformina (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Compromissione epatica

Jentadueto non è raccomandato in pazienti con compromissione della funzione epatica a causa della presenza del principio attivo metformina (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Non vi è esperienza clinica con Jentadueto in pazienti con compromissione della funzione epatica.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Jentadueto nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Jentadueto deve essere assunto due volte al giorno, durante i pasti per ridurre le reazioni avverse gastrointestinali associate alla metformina. Tutti i pazienti devono proseguire la dieta con un’adeguata distribuzione dell’assunzione di carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono proseguire il regime alimentare a ridotto apporto calorico.

Se si dimentica una dose, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda. Tuttavia, non si deve assumere una dose doppia nello stesso momento. In tale caso, la dose dimenticata deve essere saltata.

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Avvertenze e precauzioni

Generale

Jentadueto non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.

Ipoglicemia

Quando linagliptin è stato aggiunto ad una sulfanilurea con metformina come terapia di base, l’incidenza di ipoglicemia era aumentata rispetto al placebo.

Le sulfaniluree sono note per causare ipoglicemia. Pertanto si consiglia cautela quando Jentadueto è usato in associazione con una sulfanilurea. Può essere considerata una riduzione della dose di sulfanilurea (vedere paragrafo 4.2).

L’ipoglicemia non è identificata come reazione avversa per linagliptin, metformina o linagliptin più metformina. Negli studi clinici, le frequenze di episodi di ipoglicemia sono state comparabilmente basse nei pazienti in terapia con linagliptin in associazione con metformina o in pazienti in monoterapia con metformina.

Acidosi lattica

L’acidosi lattica è una complicazione metabolica molto rara ma grave (elevata mortalità in assenza di un trattamento tempestivo) che può insorgere a causa dell’accumulo di metformina cloridrato. I casi riportati di acidosi lattica in pazienti in terapia con metformina cloridrato si sono verificati principalmente in pazienti diabetici con significativa compromissione renale. L’incidenza di acidosi lattica può e deve essere ridotta anche valutando altri fattori di rischio associati come diabete scarsamente controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessivo consumo di alcol, compromissione della funzione epatica e qualsiasi altra condizione associata ad ipossia.

Diagnosi

Il rischio di acidosi lattica deve essere considerato nel caso di segni non specifici come crampi muscolari associati a disturbi digestivi, come dolore addominale e grave astenia.

L’acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale e ipotermia seguita da coma.

I risultati di laboratorio di valore diagnostico sono pH ematico ridotto, livelli di lattato plasmatico superiori a 5 mmol/l ed un aumento del deficit anionico e del rapporto lattato/piruvato. Se si sospetta acidosi metabolica, deve essere sospeso il trattamento con metformina cloridrato ed il paziente deve essere immediatamente ricoverato (vedere paragrafo 4.9).

Funzionalità renale

Dato che la metformina cloridrato è escreta dal rene, i livelli di creatinina sierica devono essere determinati prima di iniziare il trattamento e, successivamente, in maniera regolare:

• almeno una volta l’anno in pazienti con funzionalità renale normale,

• almeno da due a quattro volte l’anno nei pazienti con livelli di creatinina sierica pari al limite superiore della norma o maggiori e nei pazienti anziani.

La riduzione della funzionalità renale è un fenomeno frequente e asintomatico nei pazienti anziani.

Deve essere esercitata particolare cautela in situazioni in cui la funzionalità renale può diventare insufficiente, per esempio quando si instaura una terapia antipertensiva o una terapia con diuretici oppure quando si inizia un trattamento con principi attivi anti–infiammatori non steroidei.

Chirurgia

Poichè Jentadueto contiene metformina cloridrato, il trattamento deve essere interrotto 48 ore prima di un intervento di chirurgia elettiva con anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia con Jentadueto non deve essere generalmente ripresa prima delle 48 ore seguenti l’intervento e solo dopo che la funzionalità renale è stata rivalutata e riscontrata nella norma.

Somministrazione di agenti di contrasto iodati

La somministrazione endovenosa degli agenti di contrasto iodati nelle indagini radiologiche può portare a insufficienza renale che è stata associata con l’acidosi lattica in pazienti in terapia con metformina. Pertanto il trattamento con Jentadueto deve essere interrotto prima o nello stesso momento dell’esame radiologico e non deve essere ripreso prima delle 48 ore successive e solo dopo che la funzionalità renale sia stata rivalutata e riscontrata nella norma (vedere paragrafo 4.5).

Uso di Jentadueto in associazione ad insulina

L’uso di Jentadueto in associazione ad insulina non è stato adeguatamente studiato.

Pazienti anziani

Deve essere prestata cautela nel trattare pazienti di età pari o superiore a 80 anni (vedere paragrafo 4.2).

Modifiche delle condizioni cliniche dei pazienti con diabete di tipo 2 precedentemente controllato

Poichè Jentadueto contiene metformina, un paziente con diabete di tipo 2 precedentemente ben controllato con Jentadueto che manifesti anomalie di laboratorio o malattie cliniche (specialmente condizioni vaghe e scarsamente definite) deve essere prontamente valutato per la presenza di chetoacidosi o acidosi lattica.

La valutazione deve includere elettroliti sierici e chetoni, glicemia e, se indicato, pH ematico, lattato, piruvato e livelli di metformina. Se persiste l’acidosi di entrambe le forme, Jentadueto deve essere interrotto immediatamente e devono essere intraprese appropriate misure correttive.

Pancreatite

Durante l’esperienza post–marketing con linagliptin sono state spontaneamente segnalate reazioni avverse di pancreatite acuta. I pazienti devono essere informati sul sintomo caratteristico della pancreatite acuta: dolore addominale grave, persistente. Dopo l’interruzione del trattamento con linagliptin è stata osservata risoluzione della pancreatite. Se si sospetta una pancreatite, il trattamento con Jentadueto deve essere interrotto.

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione farmacocinetica con Jentadueto; tuttavia, tali studi sono stati condotti con i singoli principi attivi, cioè linagliptin e metformina. La co–somministrazione di dosi multiple di linagliptin e metformina non ha significativamente alterato la farmacocinetica di linagliptin e metformina nei volontari sani e nei pazienti.

Linagliptin

Valutazione delle interazioni in vitro

Linagliptin è un competitore debole e un inibitore da debole a moderato, inibizione basata sul meccanismo, dell’isoenzima CYP3A4, ma non inibisce altri isoenzimi CYP. Non è un induttore degli isoenzimi CYP.

Linagliptin è un substrato della P–glicoproteina e inibisce il trasporto della digossina mediato dalla Pglicoproteina con bassa potenza. Sulla base di questi risultati e degli studi di interazione in vivo, è considerato improbabile che linagliptin causi interazioni con altri substrati della P–gp.

Valutazione delle interazioni in vivo

Effetti di altri medicinali su linagliptin

I dati clinici sotto descritti suggeriscono che il rischio di interazioni clinicamente significative derivante dalla co–somministrazione di medicinali è basso.

Metformina

La co–somministrazione di 850 mg di metformina cloridrato in dosi multiple tre volte al giorno con 10 mg di linagliptin una volta al giorno non alterano in modo clinicamente significativo la farmacocinetica di linagliptin in volontari sani.

Sulfaniluree

La farmacocinetica allo stato stazionario di 5 mg di linagliptin non è modificata dalla somministrazione concomitante di una dose singola di 1,75 mg di glibenclamide (gliburide).

Ritonavir

La co–somministrazione di una dose orale singola di 5 mg di linagliptin e di dosi orali multiple di 200 mg di ritonavir, un potente inibitore della P–glicoproteina e del CYP3A4, ha aumentato l’AUC e la Cmax di linagliptin rispettivamente di circa due e tre volte rispettivamente. Le concentrazioni del medicinale non legato, che solitamente sono inferiori all’1% alla dose terapeutica di linagliptin, erano aumentate di 4–5 volte dopo la co–somministrazione con ritonavir. Le simulazioni delle concentrazioni plasmatiche di linagliptin allo stato stazionario con e senza ritonavir hanno indicato che l’aumento dell’esposizione non è associato con un aumento dell’accumulo. Queste modifiche della farmacocinetica di linagliptin non sono considerate clinicamente rilevanti. Pertanto non sono attese interazioni clinicamente rilevanti con altri inibitori della P–glicoproteina e del CYP3A4.

Rifampicina

La co–somministrazione multipla di 5 mg di linagliptin con rifampicina, un potente induttore della Pglicoproteina e del CYP3A4, è risultata in una diminuzione rispettivamente del 39,6% e del 43,8% dell’AUC e della Cmax di linagliptin allo stato stazionario e in una diminuzione di circa il 30% dell’inibizione del DPP–4 a valle. Pertanto la piena efficacia di linagliptin in associazione con forti induttori P–gp potrebbe non essere raggiunta, in particolare se questi vengono somministrati a lungo termine. La co–somministrazione con altri potenti induttori della P–glicoproteina e del CYP3A4, quali carbamazepina, fenobarbitale e fenitoina, non è stata studiata.

Effetti di linagliptin su altri medicinali

Come descritto di seguito, negli studi clinici linagliptin non ha avuto un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di metformina, gliburide, simvastatina, warfarin, digossina o contraccettivi orali, fornendo evidenza in vivo di una bassa propensione a causare interazioni con medicinali substrati di CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P–glicoproteina e trasportatore di cationi organici (OCT).

Metformina

La co–somministrazione di dosi giornaliere multiple di 10 mg di linagliptin con 850 mg di metformina cloridrato, substrato dell’OCT, non ha avuto un effetto rilevante sulla farmacocinetica di metformina in volontari sani. Pertanto, linagliptin non è un inibitore del trasporto mediato da OCT.

Sulfaniluree

La co–somministrazione di dosi orali multiple di 5 mg di linagliptin e di una dose orale singola di 1,75 mg di glibenclamide (gliburide) è risultata in una diminuzione del 14%, clinicamente non rilevante, sia dell’AUC sia della Cmax di glibenclamide. Dal momento che glibenclamide è metabolizzata principalmente dal CYP2C9, questi dati supportano anche la conclusione che linagliptin non è un inibitore del CYP2C9. Non sono attese interazioni clinicamente significative con altre sulfaniluree (per esempio glipizide, tolbutamide e glimepiride), le quali, come glibenclamide, sono eliminate principalmente dal CYP2C9.

Digossina

La co–somministrazione di dosi multiple di 5 mg di linagliptin con dosi multiple di 0,25 mg di digossina non ha avuto effetto sulla farmacocinetica di digossina in volontari sani. Pertanto linagliptin non è un inibitore del trasporto in vivo mediato dalla P–glicoproteina.

Warfarin

Dosi giornaliere multiple di 5 mg di linagliptin non hanno alterato la farmacocinetica dei due enantiomeri S(–) o R(+) di warfarin, substrato del CYP2C9, somministrato in dose singola.

Simvastatina

Dosi giornaliere multiple di linagliptin in volontari sani hanno avuto un effetto minimo sulla farmacocinetica allo stato stazionario di simvastatina, substrato del CYP3A4. A seguito della somministrazione giornaliera di una dose superiore a quella terapeutica di 10 mg di linagliptin in associazione a 40 mg di simvastatina per 6 giorni, l’AUC plasmatica di simvastatina è risultata aumentata del 34% e la Cmax plasmatica del 10%.

Contraccettivi orali

La co–somministrazione con 5 mg di linagliptin non ha alterato la farmacocinetica allo stato stazionario di levonorgestrel o di etinilestradiolo.

Metformina

Associazioni che richiedono precauzioni per l’uso

I glucocorticoidi (somministrati per via sistemica e locale), i beta–2–agonisti e i diuretici possiedono attività iperglicemizzante intrinseca. Il paziente ne deve essere informato e il monitoraggio del glucosio ematico deve essere effettuato con maggiore frequenza, particolarmente all’inizio del trattamento con tali medicinali. Se necessario, la dose del medicinale ipoglicemizzante deve essere regolata durante la terapia con un altro medicinale ed al momento della sua interruzione.

Associazioni non raccomandate

Nei casi di intossicazione acuta da alcol (particolarmente in caso di digiuno, malnutrizione o compromissione della funzione epatica) si verifica un aumentato rischio di acidosi lattica dovuto al principio attivo metformina (vedere paragrafo 4.4). Deve essere evitato il consumo di alcol e di medicinali contenenti alcol.

I principi attivi cationici che sono eliminati mediante secrezione tubulare renale (ad esempio cimetidina) possono interagire con metformina competendo per i medesimi sistemi di trasporto tubulare renale.

La somministrazione endovenosa di agenti di contrasto iodati nelle indagini radiologiche può portare a insufficienza renale, causando accumulo di metformina e insorgenza del rischio di acidosi lattica.

Pertanto il trattamento con Jentadueto deve essere interrotto prima, o nello stesso momento, dell’esame radiologico e non deve essere ripreso prima delle 48 ore successive e solo dopo che la funzionalità renale è stata rivalutata e riscontrata nella norma (vedere paragrafo 4.4).

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Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

Associazione a dose fissa

La reazione avversa più frequentemente riportata per linagliptin più metformina è stata diarrea (0,9%) con una frequenza paragonabile a metformina più placebo (1,2%).

L’ipoglicemia può insorgere quando Jentadueto è somministrato in associazione con sulfanilurea (≥ 1 caso su 10 pazienti).

La sicurezza di linagliptin 2,5 mg due volte al giorno (o il suo bioequivalente di 5 mg una volta al giorno) in associazione con metformina è stata valutata in oltre 3.500 pazienti con diabete mellito di tipo 2. In studi controllati con placebo, più di 1.300 pazienti sono stati trattati con la dose terapeutica di 2,5 mg di linagliptin due volte al giorno (o il suo bioequivalente di 5 mg una volta al giorno) in associazione con metformina per ≥ 12/24 settimane.

Nella analisi aggregata di quattro studi clinici controllati con placebo l’incidenza totale delle reazioni avverse in pazienti trattati con placebo e metformina è risultata confrontabile a quella osservata con linagliptin 2,5 mg e metformina (50,6 e 47,8%). La sospensione della terapia dovuta alle reazioni avverse è stata confrontabile tra pazienti che hanno ricevuto placebo e metformina e pazienti trattati con linagliptin e metformina (2,6% e 2,3%).

Reazioni avverse riportate quando linagliptin e metformina sono state associate con sulfanilurea

In uno studio linagliptin è stato somministrato come aggiunta alla terapia di metformina più sulfanilurea. Quando linagliptin e metformina sono stati somministrati in associazione con una sulfanilurea, l’ipoglicemia è stata la reazione avversa più frequentemente riportata (linagliptin più metformina più sulfanilurea 22,9% rispetto a 14,8% relativo a placebo più metformina più sulfanilurea).

Sommario in forma tabellare delle reazioni avverse

Reazioni avverse riportate con l’associazione a dose fissa

Le razioni avverse riportate in tutti gli studi clinici con Jentadueto sono elencate di seguito in accordo alla classificazione per sistemi e organi. Le reazioni avverse note associate ad ogni singolo principio attivo ma che non sono state osservate negli studi clinici con Jentadueto possono manifestarsi durante il trattamento con questo medicinale.

Le reazioni avverse sono elencate per classi di sistemi e organi e per frequenza assoluta. Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), o molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 1 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto Jentadueto (analisi aggregata di studi controllati con placebo)

Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa Reazioni avverse per regime di trattamento linagliptin più metformina
Infezioni ed infestazioni  
Nasofaringite non comune
Disturbi del sistema immunitario  
Ipersensibilità (ad esempio orticaria, angioedema, iperreattività bronchiale) non comune
Patologie respiratorie, toraciche e Mediastiniche  
Tosse non comune
Patologie gastrointestinali  
Riduzione dell’appetito non comune
Diarrea non comune
Nausea non comune
Pancreatite Non nota
Vomito non comune
Patologie della cute e del tessuto Sottocutaneo  
Prurito Non comune
Esami diagnostici  
Aumento dell’amilasi plasmatica non comune

Reazioni avverse riportate quando linagliptin e metformina sono stati associati a sulfanilurea

Quando linagliptin e metformina sono stati somministrati in associazione con una sulfanilurea, l’ipoglicemia è stata identificata come ulteriore reazione avversa in queste condizioni.

Tabella 2 Ulteriori reazioni avverse riportate nei pazienti quando linagliptin e metformina sono stati associati a sulfanilurea:

Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa Reazioni avverse per regime di trattamento linagliptin più metformina più sulfanilurea
Disturbi del metabolismo e della Nutrizione  
Ipoglicemia molto comune

Nessuno degli episodi di ipoglicemia è stato classificato come grave.

Ulteriori informazioni sui singoli componenti

Reazioni avverse precedentemente riportate con uno dei singoli principi attivi possono essere potenziali reazioni avverse con Jentadueto, anche se non osservate negli studi clinici con questo medicinale.

Linagliptin:

Tutte le razioni avverse identificate della monoterapia con linagliptin sono descritti anche per Jentadueto nella Tabella 1.

Metformina:

Le reazioni avverse note di metformina che non sono state riportate nei pazienti che hanno ricevuto Jentadueto sono elencate nella Tabella 3.

Tabella 3 Reazioni avverse riportate nei pazienti che hanno ricevuto metformina come monoterapia e che non sono state osservate nei pazienti che hanno ricevuto Jentadueto

Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa Reazioni avverse per regime di trattamento metformina in monoterapia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione  
Acidosi lattica molto raro
Deficienza di vitamina B12 molto raro
Patologie del sistema nervoso  
Disturbi del gusto Comune
Patologie gastrointestinali  
Dolore addominale molto comune
Patologie epatobiliari  
Disturbi della funzionalità epatica, epatite molto raro
Patologie della cute e del tessuto Sottocutaneo  
Reazioni cutanee come eritema, orticaria molto raro

Descrizione delle reazioni avverse selezionate

Durante l’inizio della terapia con Jentadueto o con metformina clordrato da sola si verificano più frequentemente disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea e diminuzione dell’appetito (Tabella 1) e dolore addominale (Tabella 3) che si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Come prevenzione, si raccomanda di assumere Jentadueto in due dosi giornaliere, durante o dopo i pasti. Un aumento graduale della dose può inoltre migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

Il trattamento a lungo termine con metformina è stato associato ad una diminuzione dell’assorbimento di vitamina B12 (Tabella 3) che molto raramente può risultare in una deficienza clinicamente significativa di vitamina B12 (ad esempio anemia megaloblastica).

Esperienza post–marketing

Sulla base dell’esperienza post–marketing con linagliptin, analizzando le segnalazioni da fonti spontanee, sono state identificate come ulteriori reazioni avverse angioedema (frequenza rara) e orticaria (frequenza rara). (La frequenze stimate sono basate sulle analisi aggregate di studi controllati con placebo).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’uso di linagliptin in donne in gravidanza non è stato studiato. Studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Un numero limitato di dati suggeriscono che l’uso di metformina in donne in gravidanza non è associato ad un aumento del rischio di malformazioni congenite. Studi su animali con metformina non indicano effetti dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Studi non clinici di riproduzione non indicano un effetto teratogeno aggiuntivo attribuito alla cosomministrazione di linagliptin e metformina.

Jentadueto non deve essere usato durante la gravidanza. Se la paziente pianifica una gravidanza, oppure se è in corso una gravidanza, il trattamento con Jentadueto deve essere interrotto e iniziato il trattamento con insulina appena possibile in modo da ridurre il rischio di malformazioni fetali associate ad anomalie dei livelli di glucosio ematico.

Allattamento

Studi su animali hanno mostrato che sia metformina sia linagliptin sono escreti nel latte di ratti. La metformina è escreta nel latte materno umano in piccole quantità. Non è noto se linagliptin sia escreto nel latte materno umano. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Jentadueto tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sull’effetto di Jentadueto sulla fertilità nell’uomo. Non sono stati osservati effetti avversi di linagliptin sulla fertilità di ratti maschi o femmine (vedere paragrafo 5.3).

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Blister

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Flacone

Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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