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ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

OMEPRAZOLO TEV

14CPS GAS 20MG

TEVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

OMEPRAZOLO TEV*14CPS GAS 20MG

Principio attivo

OMEPRAZOLO

Forma farmaceutica

CAPSULE GASTRORESISTENTI

ATC livello 3

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

6.07


Codice ATC livello 5:
A02BC01

Codice AIC:
42236380


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Omeprazolo Teva Italia è indicato per:

Adulti:

• Trattamento delle ulcere duodenali.

• Prevenzione delle recidive di ulcere duodenali.

• Trattamento delle ulcere gastriche.

• Prevenzione delle recidive di ulcere gastriche.

• Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nell’ulcera peptica, in associazione a terapia antibiotica appropriata.

• Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione di FANS.

• Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione di FANS in pazienti a rischio.

• Trattamento dell’esofagite da reflusso.

• Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata.

• Trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastro–esofageo.

• Trattamento della sindrome di Zollinger–Ellison.

Uso pediatrico:

Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥ 10 kg

• Trattamento dell’esofagite da reflusso.

• Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro–esofageo.

Bambini e adolescenti di età superiore ai 4 anni

• Trattamento dell’ulcera duodenale causata da H. pylori, in associazione a terapia antibiotica.

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Composizione

Ogni capsula contiene 10 mg di omeprazolo.

Ogni capsula contiene 20 mg di omeprazolo.

Ogni capsula contiene 40 mg di omeprazolo.

Eccipienti con effetti noti:

Contiene anche 40 mg di saccarosio

Contiene anche 80 mg di saccarosio

Contiene anche 160 mg di saccarosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais),

Carbossimetilamido sodico

Sodio laurilsolfato

Povidone

Fosfato trisodio dodecaidrato

Ipromellosa

acido metacrilico –etil acrilato Copolimero (1:1)

Trietile citrato,

Sodio idrossido

Titanio diossido Talco

Cappuccio della capsula

Ossido di ferro rosso (E172) [solo 10 mg]

Eritrosina (E127)

Indigotina (E132) [solo 20 mg e 40 mg]

Titanio diossido (E171)

Acqua

Gelatina

Corpo della capsula

Giallo di chinolina (E104)

Eritrosina (E127)

Titanio diossido (E171)

Acqua

Gelatina

Inchiostro di stampa

Gomma lacca

Polivinpirrolidone

Glicole propilenico

Sodio idrossido

Titanio diossido (E171)

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Controindicazioni

Ipersensibilità all’omeprazolo, ai sostituti benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Omeprazolo come altri inibitori di pompa protonica (PPI), non deve essere somministrato in concomitanza a nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

Posologia negli adulti

Trattamento dell’ulcera duodenale

La dose raccomandata nei pazienti con ulcera duodenale attiva è 20 mg di omeprazolo una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la guarigione avviene entro due settimane. Nel caso di pazienti non completamente guariti dopo il primo ciclo di trattamento, la guarigione si ottiene generalmente durante il trattamento prolungato per altre due settimane. Nei pazienti con ulcera duodenale scarsamente responsiva, si raccomanda la somministrazione di 40 mg di omeprazolo una volta al giorno, che consente generalmente di ottenere la guarigione in quattro settimane.

Prevenzione delle recidive di ulcera duodenale

Per la prevenzione delle recidive di ulcera duodenale in pazienti negativi per H. pylori o quando l’eradicazione di H. pylori non è possibile, la dose raccomandata è 20 mg di omeprazolo una volta al giorno. In alcuni pazienti può essere sufficiente una dose di 10 mg. In caso di insuccesso terapeutico, la dose può essere aumentata a 40 mg.

Trattamento dell’ulcera gastrica

La dose raccomandata è 20 mg di omeprazolo una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la guarigione si ottiene entro quattro settimane. Nel caso di pazienti non completamente guariti dopo il primo ciclo di trattamento, la guarigione si ottiene generalmente durante il trattamento prolungato per altre quattro settimane. Nei pazienti con ulcera gastrica scarsamente responsiva, si raccomanda la somministrazione di 40 mg di omeprazolo una volta al giorno, che consente generalmente di ottenere la guarigione in otto settimane.

Prevenzione delle recidive nei pazienti con ulcera gastrica

Per la prevenzione delle recidive nei pazienti con ulcera gastrica scarsamente responsiva, la dose raccomandata è 20 mg di omeprazolo una volta al giorno. Se necessario, si può aumentare la dose ricorrendo a 40 mg di omeprazolo una volta al giorno.

Eradicazione di H. pylori nell’ulcera peptica

Per l’eradicazione dell’ H. pylori, la selezione degli antibiotici deve essere basata sulla tolleranza individuale al farmaco del paziente e la terapia deve essere intrapresa in funzione dei pattern di resistenza locali, regionali, nazionali e delle linee guida per il trattamento.

• Omeprazolo Teva Italia 20 mg + claritromicina 500 mg + amoxicillina 1.000 mg, ognuno due volte al giorno per una settimana, o

• Omeprazolo Teva Italia 20 mg + claritromicina 250 mg (in alternativa 500 mg) + metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), ognuno due volte al giorno per una settimana, o

• Omeprazolo Teva Italia 40 mg una volta al giorno con amoxicillina 500 mg e metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), entrambi tre volte al giorno per una settimana.

Per ciascuno dei regimi terapeutici, se il paziente dovesse risultare ancora positivo per H. pylori la terapia può essere ripetuta.

Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione di FANS

Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione di FANS, la dose raccomandata è 20 mg di omeprazolo una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la guarigione si ottiene entro quattro settimane. Nei pazienti non completamente guariti dopo il primo ciclo di trattamento, la guarigione si ottiene generalmente prolungando il trattamento per altre quattro settimane.

Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione di FANS in pazienti a rischio

Per la prevenzione delle ulcere gastriche o duodenali associate all’assunzione di FANS in pazienti a rischio (età> 60, anamnesi di ulcere gastriche e duodenali, anamnesi di sanguinamento gastrointestinale del tratto superiore) la dose raccomandata è 20 mg di omeprazolo una volta al giorno.

Trattamento dell’esofagite da reflusso

La dose raccomandata è 20 mg di omeprazolo una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la guarigione si raggiunge entro quattro settimane. Nel caso di pazienti non completamente guariti dopo il primo ciclo di trattamento, la guarigione si ottiene generalmente prolungando il trattamento per altre quattro settimane.

Nei pazienti con esofagite grave, si raccomanda la somministrazione 40 mg di omeprazolo una volta al giorno, per ottenere la cicatrizzazione generalmente in otto settimane.

Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata

Per la gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata, la dose raccomandata è 10 mg di omeprazolo una volta al giorno. Se necessario, si può aumentare la dose ricorrendo a 20–40 mg di omeprazolo una volta al giorno.

Trattamento della malattia da reflusso gastro–esofageo sintomatica

La dose raccomandata è 20 mg di omeprazolo al giorno. I pazienti possono rispondere adeguatamente alla dose di 10 mg al giorno, pertanto deve essere preso in considerazione un adattamento individuale della dose.

Se non viene raggiunto il controllo sintomatico dopo quattro settimane di trattamento con 20 mg di omeprazolo al giorno, si consiglia di procedere ad ulteriori indagini.

Trattamento della sindrome di Zollinger–Ellison

Nei pazienti con sindrome di Zollinger–Ellison il dosaggio deve essere adattato individualmente e il trattamento proseguito fino a quando clinicamente indicato. La dose iniziale raccomandata è 60 mg di omeprazolo al giorno. Tutti i pazienti con malattia grave, che avevano risposto scarsamente alle altre terapie, hanno mantenuto un controllo efficace e in più del 90% dei pazienti il controllo è stato mantenuto con dosi tra 20 mg/die e 120 mg/die di omeprazolo. Dosaggi giornalieri superiori a 80 mg, devono essere suddivisi in due somministrazioni giornaliere.

Posologia nei bambini

Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥ 10 kg

Trattamento dell’esofagite da reflusso

Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro–esofageo

Le dosi raccomandate sono le seguenti:

Età Peso Posologia
≥ 1 anno di età 10 – 20 kg 10 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 20 mg una volta al giorno, se necessario
≥ 2 anni di età ≥ 20 kg 20 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno, se necessario

Esofagite da reflusso

Il periodo di trattamento è di 4–8 settimane.

Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro–esofageo:

Il trattamento ha un durata di 2–4 settimane. Se non viene raggiunto il controllo sintomatico dopo 2–4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori accertamenti.

Bambini ed adolescenti di età superiore ai 4 anni

Trattamento dell’ulcera duodenale causata da H. pylori

Nella scelta della terapia di associazione appropriata devono essere prese in considerazione le linee guida locali, regionali e nazionali ufficiali riguardanti la resistenza batterica, la durata del trattamento (più comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni) e l’uso appropriato degli antibiotici.

Il trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista.

La posologia raccomandata è la seguente:

Posologia in base al peso

Peso Posologia
15 – 30 kg Associazione con due antibiotici: Omeprazolo Teva Italia 10 mg, amoxicillina 25 mg/kg peso corporeo e claritromicina 7,5 mg/kg peso corporeo, si somministrano tutti contemporaneamente due volte al giorno per una settimana
31 – 40 kg Associazione con due antibiotici: Omeprazolo Teva Italia 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7,5 mg/kg peso corporeo, si somministrano tutti due volte al giorno per una settimana
> 40 kg Associazione con due antibiotici: Omeprazolo Teva Italia 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg, si somministrano tutti due volte al giorno per una settimana

Popolazioni speciali

Anziani (> 65 anni)

Nei pazienti anziani non è necessario modificare il dosaggio (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione della funzionalità renale

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale non è necessario un aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione della funzionalità epatica

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, una dose giornaliera di 10–20 mg può essere sufficiente (vedere paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

Si raccomanda di prendere le capsule di Omeprazolo Teva Italia al mattino, preferibilmente a digiuno, ingerite intere con mezzo bicchiere d’acqua. Le capsule non devono essere masticate o frantumate.

Per i pazienti con difficoltà a deglutire e per i bambini che possono bere o deglutire cibi semisolidi:

I pazienti possono aprire la capsula e deglutire il contenuto con mezzo bicchiere di acqua, oppure dopo aver mescolato il contenuto con liquidi leggermente acidi come ad esempio succhi di frutta o purea di mele o acqua non gasata. I pazienti devono essere informati che in questi casi la dispersione deve essere ingerita immediatamente (o entro 30 minuti) e che deve essere sempre mescolata appena prima di berla. Risciacquare il fondo con mezzo bicchiere di acqua e berne il contenuto.

In alternativa i pazienti possono sciogliere la capsula in bocca e deglutire i granuli contenuti con mezzo bicchiere d’acqua. I granuli gastroresistenti non devono essere masticati.

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Avvertenze e precauzioni

In presenza di alcuni sintomi d’allarme (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di un’ulcera gastrica, la natura maligna dell’ulcera deve essere esclusa in quanto il trattamento può alleviare i sintomi e può ritardare la diagnosi.

La co–somministrazione di atazanavir e inibitori di pompa protonica non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l’associazione di atazanavir e inibitore di pompa protonica è giudicata inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (ad es. carica virale) in associazione a un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di omeprazolo non deve superare i 20 mg.

Omeprazolo, così come tutti i medicinali acido–soppressivi, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo– o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per ridotto assorbimento di vitamina B12 in caso di terapie a lungo termine.

Omeprazolo è un inibitore del CYP2C19. All’inizio o alla fine del trattamento con omeprazolo deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati dal CYP2C19. È stata osservata un’interazione tra clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di questa interazione è incerta. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l’uso concomitante di clopidogrel e omeprazolo.

Interferenze con le analisi di laboratorio

L’aumentato livello di CgA può interferire con gli accertamenti per i tumori neuroendocrini. Per evitare questa interferenza il trattamento con omeprazolo deve essere temporaneamente interrotto cinque giorni prima della misurazione della CgA.

Alcuni bambini affetti da patologie croniche possono necessitare di un trattamento a lungo termine sebbene non sia raccomandato.

Il trattamento con inibitori di pompa protonica può causare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, per esempio da Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1).

Come in tutti i trattamenti a lungo termine, specialmente se la durata del trattamento è superiore a 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare controllo.

Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), possono causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento può essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.

Ipomagnesiemia

E’ stata osservata grave ipomagnesiemia in pazienti trattati con inibitori di pompa protonica (PPI) come omeprazolo per almeno tre mesi e in molti casi per un anno.. Gravi sintomi di ipomagnesiemia come stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare possono manifestarsi inizialmente in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica.

Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il tràttamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).

Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Influenza di omeprazolo sulla farmacocinetica di altri principi attivi

Principi attivi con assorbimento dipendente dal pH

L’assorbimento di principi attivi dipendente dal pH gastrico può essere aumentato o ridotto dalla diminuita acidità intragastrica durante il trattamento con omeprazolo.

Nelfinavir, atazanavir

I livelli plasmatici di nelfinavir e atazanavir diminuiscono in caso di co–somministrazione di omeprazolo.

La somministrazione concomitante di omeprazolo e nelfinavir è controindicata (vedere paragrafo 4.3). La co–somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l’esposizione media di

nelfinavir di circa il 40% e ha ridotto l’esposizione media del metabolita farmacologicamente attivo M8 di circa il 75–90%. L’interazione può anche coinvolgere l’inibizione del CYP2C19.

La somministrazione concomitante di omeprazolo e atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). La co–somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) e atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione del 75% dell’esposizione di atazanavir. L’aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l’impatto di omeprazolo sull’esposizione di atazanavir. La co–somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) e atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione di circa il 30% dell’esposizione di atazanavir rispetto ad atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno.

Digossina

Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg/die) e digossina in soggetti sani ha portato ad un aumento del 10% della biodiponibilità della digossina. La tossicità della digossina è stata raramente riportata. Tuttavia si raccomanda cautela nell’utilizzo di alti dosaggi di omeprazolo in pazienti anziani. Pertanto il monitoraggio terapeutico della digossina deve essere aumentato.

Clopidogrel

In uno studio clinico cross–over, clopidogrel (dose di carico 300 mg seguita da 75 mg/die) è stato somministrato per 5 giorni in monoterapia e con omeprazolo (80 mg somministrati insieme a clopidogrel). L’esposizione al metabolita attivo di clopidogrel è diminuita del 46% (giorno 1) e del 42% (giorno 5) quando clopidogrel e omeprazolo sono stati co–somministrati. Quando clopidogrel e omeprazolo sono stati co–somministrati si è avuta una diminuzione del 47% (24 ore) e del 30% (giorno 5) dell’inibizione media dell’aggregazione piastrinica (IPA). In un altro studio è stato dimostrato che la somministrazione di clopidiogrel e omeprazolo in tempi differenti non previene la loro interazione, che sembra guidata dall’azione inibitrice di omeprazolo sul CYP2C19. Sono stati riportati dati inconsistenti, provenienti da studi osservazionali e clinici, sulle implicazioni cliniche di questa interazione farmacocinetica/farmacodinamica in termini di eventi cardiovascolari maggiori.

Altri principi attivi

L’assorbimento di posaconazolo, erlotinib, ketoconazolo e itraconazolo è significativamente ridotto e pertanto l’efficacia clinica può essere compromessa. L’uso concomitante di posaconazolo ed erlotinib deve essere evitato.

Principi attivi metabolizzati dal CYP2C19

Omeprazolo è un moderato inibitore del suo principale enzima metabolizzante, il CYP2C19. Pertanto, il metabolismo di principi attivi concomitanti metabolizzati anch’essi dal CYP2C19, può essere diminuito e l’esposizione a queste sostanze a livello sistemico aumentata. Esempi di tali farmaci sono R–warfarin e altri antagonisti della vitamina K, cilostazolo, diazepam e fenitoina.

Cilostazolo

Omeprazolo, somministrato alla dose di 40 mg in volontari sani in uno studio cross–over, ha aumentato la Cmax e l’AUC di cilostazolo rispettivamente del 18% e del 26% e di uno dei suoi metaboliti attivi rispettivamente del 29% e del 69%.

Fenitoina

Si raccomanda un monitoraggio della concentrazione plasmatica di fenitoina durante le prime due settimane dopo l’inizio del trattamento con omeprazolo e, se si rende necessario un aggiustamento della dose di fenitoina, si raccomanda il monitoraggio e un ulteriore aggiustamento della dose quando si termina il trattamento con omeprazolo.

Meccanismo sconosciuto

Saquinavir

La somministrazione concomitante di omeprazolo e saquinavir/ritonavir ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di saquinavir fino a circa il 70% con una buona tollerabilità in pazienti HIV–positivi.

Tacrolimus

E’ stato riportato che la somministrazione concomitante di omeprazolo aumenta i livelli sierici di tacrolimus. E’ necessario aumentare il monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus e della funzionalità renale (clearance della creatinina) e, se necessario, il dosaggio di tacrolimus deve essere aggiustato.

Influenza di altri principi attivi sulla farmacocinetica di omeprazolo

Inibitori del CYP2C19 e/o CYP3A4

Poichè omeprazolo è metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4, i principi attivi noti per inibire il CYP2C19 o il CYP3A4 (come claritromicina e voriconazolo) possono aumentare i livelli sierici di omeprazolo, diminuendone la velocità di metabolizzazione. La co–somministrazione di voriconazolo determina un’esposizione più che raddoppiata ad omeprazolo. Poiché la somministrazione di dosi elevate di omeprazolo è stata ben tollerata, non è generalmente necessario alcun aggiustamento della dose di omeprazolo. Tuttavia, l’aggiustamento della dose deve essere preso in considerazione nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica e nel caso di trattamento a lungo termine.

Induttori del CYP2C19 e/o CYP3A4

Principi attivi induttori del CYP2C19 o del CYP3A4 o di entrambi (come rifampicina ed erba di S. Giovanni, iperico) possono determinare una diminuzione dei livelli sierici di omeprazolo, aumentandone la velocità di metabolizzazione.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comuni (1–10% dei pazienti) sono cefalea, dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito.

Le seguenti reazioni avverse, identificate o sospette, sono state evidenziate durante le sperimentazioni cliniche con omeprazolo e dopo la commercializzazione. In nessun caso è stata stabilita una correlazione con la dose di farmaco somministrata. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza e al Sistema di Classificazione per Organo (SOC).

Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

  Comune Non comune Raro Molto raro Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico     leucopenia, trombocitopenia pancitopenia, agranulocitosi  
Disturbi del sistema immunitario     Reazioni di ipersensibilità, ad es. febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico    
Disturbi del metabolismo e della nutrizione     Iponatriemia   Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)
Disturbi psichiatrici   insonnia agitazione, confusione, depressione aggressività, allucinazioni  
Patologie del sistema nervoso cefalea capogiri, parestesia, sonnolenza alterazioni del gusto    
Patologie dell’occhio     visione offuscata    
Patologie dell’orecchio e del labirinto   vertigini      
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche     broncospasmo    
Patologie gastrointestinali diarrea, stipsi, dolore addominale, nausea/vomito e flatulenza.   secchezza delle fauci, stomatite, candidosi gastrointestinale    
Patologie epatobiliari   innalzamento dei valori degli enzimi epatici epatite con o senza ittero insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con epatopatia pre–esistente  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria alopecia, fotosensibilizzazione eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN)  
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego) artralgia, mialgia debolezza muscolare  
Patologie renali e urinarie     nefrite interstiziale    
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella       ginecomastia  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   malessere, edema periferico aumento della sudorazione    

Popolazione pediatrica

La sicurezza di omeprazolo è stata valutata in un totale di 310 bambini da 0 a 16 anni di età affetti da malattia acido–correlata. Sono disponibili dati limitati a lungo termine relativi a 46 bambini che, durante uno studio clinico sull’esofagite erosiva grave, hanno ricevuto una terapia di mantenimento con omeprazolo fino a 749 giorni. Il profilo degli eventi avversi è risultato essere in genere lo stesso degli adulti sia nel trattamento a breve termine sia in quello a lungo termine. Non vi sono dati a lungo termine riguardanti gli effetti del trattamento con omeprazolo sulla pubertà e la crescita.

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Gravidanza e allattamento

I risultati di tre studi epidemiologici prospettici (più di 1000 esiti di pazienti esposti) indicano assenza di effetti indesiderati di omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Omeprazolo può essere usato durante la gravidanza.

Omeprazolo è escreto nel latte materno ma è improbabile che possa avere effetti sul lattante quando somministrato in dosi terapeutiche.

Attualmente non ci sono dati disponibili circa la fertilità

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Conservazione

Blister:

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità

Contenitori:

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.

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Malattie Collegate: 3

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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