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ADRENERGICI PER AEROSOL

FLUTIFORMO

INAL 120D 125+5MCG

MUNDIPHARMA PHARMACEUTIC.Srl

Descrizione prodotto

FLUTIFORMO*INAL 120D 125+5MCG

Principio attivo

FLUTICASONE PROPIONATO/FORMOTEROLO FUMARATO DIIDRATO

Forma farmaceutica

SPRAY

ATC livello 3

ADRENERGICI PER AEROSOL

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

47.66


Codice ATC livello 5:
R03AK07

Codice AIC:
42294025


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Questa combinazione a dose fissa di fluticasone propionato e formoterolo fumarato (Flutiformo) è indicata per il trattamento regolare dell’asma quando l’uso di un prodotto di associazione (corticosteroide per via inalatoria e β2–agonista a lunga durata d’azione) è appropriato, ovvero:

• in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e β2–agonisti a breve durata d’azione "al bisogno"

oppure

• in pazienti già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con β2–agonisti a lunga durata d’azione.

Flutiformo 50 mcg /5 mcg per erogazione è indicato negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 12 anni.

Flutiformo 125 mcg /5 mcg per erogazione è indicato negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 12 anni.

Flutiformo 250 mcg /10 mcg per erogazione è indicato solo negli adulti.

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Composizione

Ogni dose erogata (dalla valvola dosatrice) contiene:

• 50 mcg di fluticasone propionato e 5 mcg di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad a una dose inalata (dall’erogatore) di circa 46 mcg di fluticasone propionato/4,5 mcg di formoterolo fumarato diidrato.

• 125 mcg di fluticasone propionato e 5 mcg di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad una dose inalata (dall’erogatore) di circa 115 mcg di fluticasone propionato/4,5 mcg di formoterolo fumarato diidrato.

• 250 mcg di fluticasone propionato e 10 mcg di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad una dose inalata (dall’erogatore) di circa 230 mcg di fluticasone propionato/9,0 mcg di formoterolo fumarato diidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sodio cromoglicato

Etanolo anidro

Eptafluoropropano HFA 227

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Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).

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Posologia

Posologia

Per uso inalatorio.

Occorre mostrare ai pazienti come utilizzare l’inalatore e che un medico valuti regolarmente la loro asma in modo che il dosaggio di Flutiformo sia sempre ottimale e venga modificato solo dietro consiglio medico. La dose deve essere titolata alla dose minima che permette di mantenere un efficace controllo dei sintomi. Una volta raggiunto il controllo dell’asma con il dosaggio minimo di Flutiformo somministrato due volte al giorno, occorre rivalutare il trattamento prendendo in considerazione l’eventualità di modificare la terapia passando ad un corticosteroide inalatorio da solo. Come regola generale, la dose deve essere titolata alla dose minima che permette di mantenere un efficace controllo dei sintomi. È estremamente importante controllare regolarmente i pazienti durante la riduzione della terapia.

Non sono disponibili dati sull’uso di Flutiformo in pazienti con BPCO. Pertanto Flutiformo non deve essere usato in questa tipologia di pazienti.

Il dosaggio di Flutiformo deve contenere la dose di fluticasone propionato adatta alla gravità della malattia. Nota: Flutiformo 50 mcg /5 mcg per erogazione non è appropriato per adulti e adolescenti con asma grave. I medici prescrittori devono essere consapevoli che nei pazienti con asma, il fluticasone propionato è efficace quanto altri steroidi per via inalatoria, se ne viene somministrata circa metà della dose giornaliera totale (in mcg ). Qualora un paziente necessiti di dosi al di fuori del regime posologico raccomandato, occorre prescrivere dosi adatte del β2–agonista e del corticosteroide per via inalatoria in inalatori separati oppure dosi adatte del solo corticosteroide per via inalatoria.

Flutiformo viene erogato attraverso un inalatore pressurizzato predosato (pMDI) con indicatore della dose integrato. Ogni inalatore fornisce almeno 120 erogazioni (60 dosi).

Flutiformo 50 mcg /5 mcg per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione

Dose raccomandata per adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni

Flutiformo 50 mcg /5 mcg per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione: due inalazioni (puff) due volte al giorno, assunte normalmente alla mattina e alla sera.

Se il paziente continua a presentare asma scarsamente controllata, la dose giornaliera totale del corticosteroide inalatorio può essere aumentata somministrando questo prodotto di associazione a un dosaggio successivo più elevato, ovvero Flutiformo 125 mcg /5 mcg per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione, due inalazioni (puff) due volte al giorno.

Solo per adulti

Se il paziente continua a presentare asma scarsamente controllata, la dose giornaliera totale può essere ulteriormente aumentata somministrando questo prodotto di associazione al dosaggio massimo, ovvero Flutiformo 250 mcg /10 mcg per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione, due inalazioni (puff) due volte al giorno. Il dosaggio massimo va usato solo negli adulti, non deve essere somministrato ad adolescenti al di sopra dei 12 anni.

Bambini al di sotto dei 12 anni

L’esperienza nei bambini al di sotto dei 12 anni è limitata (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.3). L’uso di Flutiformo sospensione pressurizzata per inalazione a qualsiasi dosaggio non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni. In questo gruppo d’età Flutiformo non deve essere usato.

Flutiformo 125/5 mcg per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione

Dose raccomandata per adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni

Flutiformo 125 mcg /5 mcg per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione: 2 inalazioni (puff) due volte al giorno, assunte normalmente alla mattina e alla sera.

In caso di asma adeguatamente controllata è possibile passare i pazienti al dosaggio minimo di questo prodotto di associazione, ovvero Flutiformo 50 mcg /5 mcg per erogazione. La dose per un paziente deve essere titolata alla dose minima che consente di mantenere un efficace controllo dei sintomi.

Solo per adulti

Se il paziente continua a presentare asma scarsamente controllato, la dose giornaliera totale può essere aumentata somministrando questo prodotto di associazione al dosaggio massimo, ovvero Flutiformo 250 mcg /10 mcg per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione, due inalazioni (puff) due volte al giorno. Il dosaggio massimo va usato solo negli adulti, non deve essere somministrato ad adolescenti al di sopra dei 12 anni.

Bambini al di sotto dei 12 anni

Non sono disponibili dati sull’impiego di Flutiformo a questo dosaggio nei bambini. L’esperienza nei bambini al di sotto dei 12 anni è limitata (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.3). L’uso di Flutiformo sospensione pressurizzata per inalazione a qualsiasi dosaggio non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni. In questo gruppo d’età Flutiformo non deve essere usato.

Flutiformo 250 mcg /10 mcg per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione

Dose raccomandata per adulti

Flutiformo 250 mcg /10 mcg per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione: 2 inalazioni (puff) due volte al giorno, assunte normalmente alla mattina e alla sera.

In caso di asma adeguatamente controllata è possibile passare i pazienti a un dosaggio inferiore di questo prodotto di combinazione, ovvero Flutiformo 125 mcg /5 mcg per erogazione o, eventualmente, Flutiformo 50 mcg /5 mcg . La dose per un paziente deve essere titolata alla dose minima che consente di mantenere un efficace controllo dei sintomi.

Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni

Non sono disponibili dati sull’impiego di Flutiformo a questo dosaggio nei bambini o negli adolescenti. L’esperienza nei bambini è limitata (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.3). L’uso di Flutiformo sospensione pressurizzata per inalazione a qualsiasi dosaggio non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni. In questo gruppo d’età Flutiformo non deve essere usato.

Flutiformo 250 mcg /10 mcg per erogazione non deve essere usato negli adolescenti. Tuttavia i dosaggi inferiori (50 mcg /5 mcg per erogazione o 125 mcg /5 mcg per erogazione) possono essere usati negli adolescenti.

Gruppi speciali di pazienti

Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani.

Non sono disponibili dati sull’uso di Flutiformo in pazienti con compromissione epatica o renale (vedere paragrafo 5.2). Questi pazienti devono essere monitorati regolarmente da un medico per garantire una titolazione alla dose minima che permette di mantenere un efficace controllo dei sintomi. Poiché le frazioni di fluticasone e formoterolo che raggiungono la circolazione sistemica sono eliminate principalmente per via epatica, è possibile attendersi un aumento dell’esposizione nei pazienti con grave insufficienza epatica.

Informazioni generali

La monoterapia con corticosteroidi inalatori rappresenta il trattamento di prima linea per la maggior parte dei pazienti. Flutiformo non è indicato per il trattamento iniziale dell’asma di grado lieve. Per i pazienti con asma grave la terapia con corticosteroidi per via inalatoria deve essere istituita prima di prescrivere un prodotto di combinazione a dose fissa.

Occorre richiamare l’attenzione dei pazienti sul fatto che Flutiformo deve essere utilizzato quotidianamente per trarne il massimo beneficio, anche in assenza di sintomi.

Per nessun motivo i pazienti che usano Flutiformo possono utilizzare altri β2–agonisti a lunga durata d’azione. Qualora i sintomi dell’asma si manifestino nell’intervallo tra le dosi, per un sollievo immediato occorre assumere un β2–agonista a breve durata d’azione per via inalatoria.

Per i pazienti attualmente trattati con corticosteroidi per via inalatoria a dosi moderate–alte, con gravità della malattia tale da giustificare chiaramente due terapie di mantenimento, la dose iniziale raccomandata corrisponde a due inalazioni due volte al giorno di Flutiformo 125 mcg /5 mcg per erogazione.

Per pazienti che hanno difficoltà a sincronizzare l’erogazione aerosol con l’inspirazione si raccomanda l’impiego di un distanziatore con Flutiformo. L’unico distanziatore raccomandato per l’uso con Flutiformo è AeroChamber Plus.

I pazienti devono essere istruiti all’uso corretto e alla manutenzione dell’inalatore e del distanziatore, verificando la loro tecnica inalatoria per assicurare la distribuzione ottimale del farmaco inalato ai polmoni.

Con l’uso di un distanziatore occorre sempre ri–titolare il farmaco alla dose minima efficace.

Modo di somministrazione

Per garantire la corretta somministrazione del medicinale, un medico o altri professionisti sanitari devono mostrare al paziente come utilizzare l’inalatore. L’utilizzo corretto dell’inalatore pressurizzato predosato (pMDI) è essenziale per il successo del trattamento. Si deve consigliare al paziente di leggere con attenzione il Foglio illustrativo e di seguire le istruzioni per l’uso e le figure ivi riportate.

L’erogatore è dotato di un indicatore della dose integrato che conta il numero di erogazioni (puff) rimanenti. Quando il numero si avvicina a zero, occorre avvisare il paziente di contattare il medico prescrittore per richiedere un nuovo inalatore. L’inalatore non deve essere utilizzato se l’indicatore della dose mostra uno "0" (zero).

Attivazione dell’inalatore

Prima di usare l’inalatore per la prima volta o se l’inalatore non è stato usato per 3 giorni o più o è stato esposto a temperature fredde o vicine allo zero (vedere paragrafo 6.4), è necessario attivarlo.

• Togliere il cappuccio di protezione dal boccaglio e agitare bene l’inalatore.

• Erogare una dose (puff) tenendo l’inalatore lontano dal viso. Questo passaggio deve essere ripetuto 4 volte.

• L’inalatore deve sempre essere agitato immediatamente prima dell’uso.

Ogni qualvolta sia possibile, i pazienti devono essere in piedi o seduti in posizione eretta quando effettuano l’inalazione.

Passaggi da seguire quando si utilizza l’inalatore

1. Togliere il cappuccio di protezione dal boccaglio e controllare che il boccaglio sia pulito e privo di polvere e sporcizia. Agitare l’inalatore immediatamente prima di ogni erogazione (puff).

2. Espirare completamente e il più lentamente e profondamente possibile.

3. Tenere la bomboletta in senso verticale, con il corpo dell’erogatore rivolto verso l’alto, e collocare il boccaglio tra le labbra. Tenere l’inalatore in posizione verticale con il/i pollice/i alla base del boccaglio e l’indice/gli indici sulla parte superiore dell’inalatore. Non mordere il boccaglio.

4. Al tempo stesso inspirare lentamente e profondamente dalla bocca. Dopo aver iniziato a inspirare, premere la parte superiore dell’inalatore per erogare una dose (puff) e continuare a inspirare in modo costante e profondo.

5. Continuare a trattenere il respiro il più a lungo possibile senza sforzarsi (idealmente per circa 10 secondi), quindi espirare lentamente. Non espirare nell’inalatore.

6. Tenere l’inalatore in posizione verticale per circa mezzo minuto, agitarlo, quindi ripetere i passaggi da 2 a 5.

7. Dopo l’uso riporre il cappuccio di protezione sul boccaglio.

IMPORTANTE: i passaggi da 2 a 5 non devono essere eseguiti troppo velocemente.

Si può consigliare ai pazienti di esercitarsi davanti a uno specchio. Se dopo l’inalazione si osserva una nebbiolina fuoriuscire dall’inalatore o dai lati della bocca, occorre ripetere la procedura dal passaggio 2.

Per pazienti con una presa debole può essere più facile tenere l’inalatore con entrambe le mani appoggiando gli indici sulla parte superiore della bomboletta ed entrambi i pollici alla base dell’inalatore.

Dopo ogni inalazione i pazienti devono risciacquarsi la bocca, fare gargarismi con acqua o lavarsi i denti ed espellere eventuali residui per minimizzare il rischio di candidosi orale o disfonia.

Pulizia

Per le istruzioni sulla pulizia dell’inalatore occorre avvisare i pazienti di leggere attentamente il Foglio illustrativo.

L’inalatore deve essere pulito una volta alla settimana.

• Togliere il cappuccio di protezione dal boccaglio.

• Non estrarre la bomboletta dall’alloggiamento in plastica.

• Pulire l’interno e l’esterno del boccaglio e l’alloggiamento in plastica con un panno o fazzoletto asciutto.

• Riporre il cappuccio di protezione sul boccaglio rispettando l’orientamento corretto.

• Non immergere la bomboletta metallica in acqua.

Occorre informare i pazienti che necessitano di un distanziatore AeroChamber Plus di leggere le istruzioni del produttore per assicurarsi di conoscere le procedure corrette per l’uso, la pulizia e la manutenzione del dispositivo.

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Avvertenze e precauzioni

La gestione dell’asma deve generalmente avvenire secondo un programma graduale, monitorando la risposta dei pazienti mediante esami clinici e test di funzionalità polmonare.

Flutiformo non deve essere usato nel trattamento dei sintomi acuti dell’asma che necessitano di un broncodilatatore a breve durata e rapida insorgenza d’azione. Occorre avvisare i pazienti di portare sempre con sé il farmaco di emergenza che utilizzano in caso di attacco asmatico acuto.

L’uso profilattico di Flutiformo in caso di asma da esercizio fisico non è stato studiato. Per tale uso è consigliabile ricorrere a un differente broncodilatatore a rapida insorgenza d’azione.

Occorre ricordare ai pazienti di assumere la dose di mantenimento come prescritto, anche in assenza di sintomi.

I pazienti non devono iniziare il trattamento con Flutiformo durante un’esacerbazione o in caso di peggioramento significativo o deterioramento acuto dell’asma.

Durante il trattamento con Flutiformo possono manifestarsi esacerbazioni o eventi avversi seri correlati all’asma. È necessario chiedere ai pazienti di continuare il trattamento avvisandoli tuttavia di consultare un medico qualora non riescano a controllare i sintomi dell’asma o essi peggiorino dopo l’avvio della terapia con Flutiformo.

Flutiformo non deve essere usato come trattamento di prima linea per l’asma.

Qualora sia necessario un uso più intenso di broncodilatatori a breve durata d’azione per attenuare i sintomi dell’asma oppure qualora l’efficacia di tale terapia si riduca o i sintomi dell’asma persistano, i pazienti devono essere visitati da un medico quanto prima poiché tali segni possono essere indicativi di un deterioramento nel controllo dell’asma e può essere necessario modificare la terapia.

Un deterioramento improvviso e progressivo nel controllo dell’asma è potenzialmente fatale e il paziente deve essere visitato in urgenza, valutando l’opportunità di aumentare la terapia corticosteroidea. Il paziente deve essere visitato anche qualora il dosaggio corrente di Flutiformo non permetta un controllo adeguato dell’asma, prendendo in considerazione l’introduzione di terapie corticosteroidee aggiuntive.

Una volta ottenuto il controllo dei sintomi dell’asma, occorre soppesare l’eventualità di ridurre gradualmente la dose di Flutiformo. È importante controllare regolarmente i pazienti durante la riduzione della terapia. Flutiformo deve essere utilizzato alla dose minima efficace (vedere paragrafo 4.2).

Dato il rischio di esacerbazione, nei pazienti con asma il trattamento con Flutiformo non deve essere interrotto bruscamente bensì sospeso gradualmente sotto la supervisione del medico prescrittore.

Un’esacerbazione dei sintomi clinici dell’asma può essere provocata da un’infezione batterica acuta del tratto respiratorio che necessita di una terapia antibiotica appropriata, con un aumento della dose dei corticosteroidi per via inalatoria e un breve ciclo di corticosteroidi orali. Come farmaco di emergenza va utilizzato un broncodilatatore per via inalatoria a rapida insorgenza d’azione. Come tutti i medicinali contenenti corticosteroidi, Flutiformo deve essere somministrato con cautela a pazienti con tubercolosi polmonare, tubercolosi quiescente o infezioni delle vie aeree di origine micotica, virale o di altro tipo. Tali infezioni devono sempre essere adeguatamente trattate se si utilizza Flutiformo.

Occorre cautela nel somministrare Flutiformo a pazienti con tireotossicosi, feocromocitoma, diabete mellito, ipokaliemia non corretta o pazienti con predisposizione a bassi livelli sierici di potassio, a cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica, stenosi aortica sottovalvolare idiopatica, ipertensione grave, aneurismi o altri gravi disturbi cardiovascolari come cardiopatia ischemica, aritmie cardiache o grave insufficienza cardiaca.

Dosi elevate di β2–agonisti possono provocare un’ipokaliemia potenzialmente grave. La somministrazione concomitante di β2–agonisti e farmaci in grado di indurre o potenziare un effetto ipokaliemico, p.es. derivati della xantina, steroidi e diuretici, può potenziare un possibile effetto ipokaliemico del β2–agonista. Si raccomanda particolare cautela con l’uso variabile di broncodilatatori di emergenza in quadri di asma instabile, di asma grave acuto (poiché l’ipossia può aumentare il rischio associato) e in altre condizioni accompagnate da una maggiore probabilità di insorgenza di effetti avversi a causa dell’ipokaliemia. In tali circostanze è opportuno monitorare i livelli sierici di potassio.

Occorre cautela con i pazienti che presentano un prolungamento dell’intervallo QTc. Formoterolo può indurre un prolungamento dell’intervallo QTc.

Come per tutti i β2–agonisti, occorre valutare l’opportunità di sottoporre i pazienti diabetici a controlli aggiuntivi della glicemia.

Occorre cautela quando si effettua il passaggio alla terapia con Flutiformo, in particolare se vi sono motivi per credere che una precedente terapia steroidea sistemica abbia compromesso la funzionalità surrenalica.

Come per altre terapie inalatorie, dopo l’assunzione può verificarsi broncospasmo paradosso a causa di un aumento immediato del respiro sibilante e della dispnea. Il broncospasmo paradosso risponde a un broncodilatatore a rapida insorgenza d’azione per via inalatoria e deve essere trattato immediatamente, interrompendo subito la terapia con Flutiformo, visitando il paziente e istituendo, se necessario, una terapia alternativa.

I corticosteroidi inalatori, in particolare se assunti a dosi elevate e per periodi protratti, possono provocare effetti sistemici, con probabilità comunque molto inferiori rispetto ai corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono sindrome di Cushing, segni Cushingoidi, soppressione surrenalica, ritardo di crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, in casi più rari, una serie di effetti psicologici e comportamentali inclusi iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (soprattutto nei bambini). Pertanto è importante controllare regolarmente il paziente e ridurre la dose di corticosteroidi per via inalatoria alla dose minima che permette di mantenere un efficace controllo dell’asma.

Il trattamento prolungato con corticosteroidi inalatori a dosi elevate può provocare soppressione surrenalica e crisi surrenalica acuta. Sono particolarmente a rischio i bambini e gli adolescenti al di sotto dei 16 anni trattati con dosi elevate di fluticasone propionato (tipicamente ≥ 1.000 mcg /die). Casi molto rari di soppressione surrenalica e crisi surrenalica acuta sono stati descritti anche in pazienti trattati con fluticasone propionato a dosi comprese tra 500 e <1.000 mcg . Gli eventi che potrebbero potenzialmente scatenare una crisi surrenalica acuta includono traumi, interventi chirurgici, infezioni o qualsiasi rapida riduzione del dosaggio. I sintomi di presentazione sono tipicamente vaghi e possono comprendere anoressia, dolore addominale, calo ponderale, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, ipotensione, riduzione dello stato di coscienza, ipoglicemia e crisi convulsive. In periodi di stress o in caso di intervento chirurgico d’elezione occorre valutare l’opportunità di somministrare un trattamento aggiuntivo con corticosteroidi sistemici.

I benefici di fluticasone propionato per via inalatoria dovrebbero minimizzare la necessità di assumere steroidi orali, ma i pazienti che passano dagli steroidi orali a fluticasone propionato possono essere a rischio di compromissione della riserva surrenalica per lungo tempo. Anche i pazienti che in passato hanno già avuto bisogno di una terapia corticosteroidea di emergenza ad alte dosi possono essere a rischio. Questa possibile compromissione deve sempre essere tenuta presente in situazioni di urgenza ed elettive che possono provocare stress e occorre valutare l’opportunità di un trattamento corticosteroideo appropriato. A seconda dell’entità della compromissione surrenalica può essere necessario un consulto specialistico prima di sottoporre il paziente a procedure elettive. Con una possibile compromissione della funzionalità surrenalica occorre monitorare regolarmente il funzionamento dell’asse ipotalamo–ipofisi–surrene (HPA).

La somministrazione combinata di fluticasone propionato con potenti inibitori del CYP3A4 comporta un maggior rischio di effetti indesiderati sistemici (vedere paragrafo 4.5).

Occorre richiamare l’attenzione del paziente sul fatto che questo inalatore contenente un prodotto di combinazione a dose fissa è una terapia profilattica e come tale deve essere utilizzato regolarmente, anche in assenza di sintomi, per trarne un beneficio ottimale.

L’uso di un distanziatore può comportare un possibile aumento nei depositi polmonari e un potenziale aumento dell’assorbimento sistemico e di eventi avversi sistemici.

Poiché le frazioni di fluticasone e formoterolo che raggiungono la circolazione sistemica sono eliminate principalmente per via epatica, è possibile attendersi un aumento dell’esposizione nei pazienti con grave insufficienza epatica.

I pazienti devono essere avvisati che Flutiformo contiene una piccola quantità di etanolo (circa 1,00 mg per erogazione) che tuttavia è irrisoria e non pone rischi per la loro salute.

Popolazione pediatrica

Si raccomanda di monitorare regolarmente la statura dei bambini che ricevono un trattamento con corticosteroidi per via inalatoria protratto nel tempo. In caso di rallentamento della crescita, è necessario rivedere la terapia allo scopo di ridurre la dose dei corticosteroidi inalatori, se possibile, alla dose minima che permette di mantenere un efficace controllo dell’asma. Va inoltre valutata l’eventualità di indirizzare il paziente a un pediatra specialista in disturbi respiratori.

Sono disponibili solo dati limitati sull’impiego di Flutiformo in bambini al di sotto dei 12 anni. Si raccomanda di NON utilizzare Flutiformo in bambini al di sotto dei 12 anni fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati.

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi formali di interazione con Flutiformo.

Flutiformo contiene sodio cromoglicato a livelli non farmacologicamente rilevanti. I pazienti non devono sospendere eventuali farmaci contenenti cromoglicato.

Fluticasone propionato, uno dei principi attivi di Flutiformo, è un substrato del CYP3A4. La co–somministrazione di potenti inibitori del CYP3A4 (p.es. ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, nelfinavir, saquinavir, ketoconazolo, telitromicina) e Flutiformo per brevi periodi di tempo provoca effetti di rilevanza clinica secondaria, ma occorre cautela in caso di trattamento a lungo termine evitando, se possibile, la co–somministrazione con tali farmaci. Occorre in particolare evitare la somministrazione concomitante con ritonavir a meno che i benefici siano superiori al maggior rischio di effetti indesiderati sistemici associato ai glucocorticoidi. Non vi sono dati su questa interazione per il fluticasone propionato per via inalatoria, ma si prevede un marcato aumento dei livelli plasmatici di fluticasone propionato. Sono stati segnalati casi di sindrome di Cushing e di soppressione surrenalica.

Le alterazioni del tracciato ECG e/o l’ipokaliemia che possono derivare dalla somministrazione di diuretici non risparmiatori di potassio (come i diuretici d’ansa o tiazidici) possono essere aggravate in misura acuta dai β–agonisti, in particolare se si supera la dose raccomandata di questi farmaci. Benché la rilevanza clinica di questi effetti sia sconosciuta, si consiglia cautela nella somministrazione concomitante di β–agonisti e diuretici non risparmiatori di potassio. I derivati della xantina e i glucocorticosteroidi possono potenziare il possibile effetto ipokaliemico dei β–agonisti.

Inoltre, L–dopa, L–tiroxina, ossitocina e alcol possono compromettere la tolleranza cardiaca ai β2–simpaticomimetici.

Il trattamento concomitante con inibitori delle monoaminossidasi, compresi agenti con proprietà simili come furazolidone e procarbazina, può provocare reazioni ipertensive.

I pazienti sottoposti ad anestesia concomitante con idrocarburi alogenati sono esposti a un alto rischio di aritmie.

L’uso concomitante di altri farmaci β–adrenergici può avere un effetto potenzialmente additivo.

L’ipokaliemia può aumentare il rischio di aritmie in pazienti trattati con glicosidi digitalici.

Come altri β2–agonisti, formoterolo fumarato deve essere somministrato con estrema cautela a pazienti trattati con antidepressivi triciclici o inibitori delle monoaminossidasi, sia durante il periodo di trattamento che nelle due settimane successive alla sua sospensione, o con altri farmaci che prolungano l’intervallo QTc come antipsicotici (incluse le fenotiazine), chinidina, disopiramide, procainamide e antistaminici. I farmaci di cui è noto l’effetto di prolungamento dell’intervallo QTc possono aumentare il rischio di aritmie ventricolari (vedere paragrafo 4.4).

Qualora sia necessario somministrare per qualsiasi via farmaci adrenergici aggiuntivi, occorre procedere con cautela in quanto possono potenziare gli effetti farmacologicamente prevedibili di formoterolo a carico del sistema nervoso simpatico.

La somministrazione concomitante di antagonisti dei recettori beta–adrenergici (β–bloccanti) e formoterolo fumarato può avere un effetto di inibizione reciproca sull’azione dei due farmaci. I beta–bloccanti possono inoltre provocare un quadro di grave broncospasmo in pazienti asmatici. Pertanto, in questa popolazione non devono essere usati. È importante notare che i β–bloccanti sono contenuti nei colliri per il trattamento del glaucoma. Tuttavia, in determinate circostanze, p.es. come profilassi in seguito a infarto del miocardio, è possibile che non vi siano altre alternative accettabili. In questo caso si potrebbe valutare un trattamento con β–bloccanti cardioselettivi, benché la loro somministrazione richieda cautela.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati associati all’uso di Flutiformo durante lo sviluppo clinico sono riportati nella tabella seguente, elencati per classe sistemico–organica e classificati in base alle seguenti categorie di frequenza: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classe sistemico–organica Evento avverso Frequenza
Infezioni e infestazioni Candidosi orale, sinusite acuta Rara
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperglicemia Non comune
Disturbi psichiatrici Sogni anomali, agitazione, insonnia Rara
Iperattività psicomotoria, ansia, depressione, aggressione, modificazioni comportamentali (prevalentemente nei bambini) Non nota
Patologie del sistema nervoso Cefalea, tremore, capogiri, disgeusia Non comune
Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigini Rara
Patologie cardiache Palpitazioni, extrasistolia ventricolare Non comune
Angina pectoris, tachicardia Rara
Patologie vascolari Ipertensione Rara
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Esacerbazione dell’asma, disfonia, irritazione della gola Non comune
Dispnea, tosse Rara
Patologie gastrointestinali Secchezza delle fauci Non comune
Diarrea, dispepsia Rara
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash Rara
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Spasmi muscolari Rara
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema periferico Non comune
Astenia Rara

Come per altre terapie inalatorie, può insorgere broncospasmo paradosso con un aumento immediato del respiro sibilante e della dispnea dopo la somministrazione. Il broncospasmo paradosso, che risponde a un broncodilatatore per via inalatoria a rapida insorgenza d’azione, deve essere trattato immediatamente, la terapia con Flutiformo deve essere sospesa e il paziente deve essere visitato istituendo, se necessario, una terapia alternativa.

Poiché Flutiformo contiene sia fluticasone propionato che formoterolo fumarato, si può verificare lo stesso quadro di effetti indesiderati osservato in relazione ai due principi attivi. Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono associati a fluticasone propionato e formoterolo fumarato, ma non sono stati riscontrati durante lo sviluppo clinico di Flutiformo.

Fluticasone propionato: reazioni di ipersensibilità tra cui orticaria, prurito, angioedema (soprattutto facciale e orofaringeo), reazioni anafilattiche. Possono manifestarsi effetti sistemici dei corticosteroidi per via inalatoria, in particolare se somministrati a dosi elevate e per periodi di tempo prolungati, che includono sindrome di Cushing, segni Cushingoidi, soppressione surrenalica, ritardo di crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma, disturbi del sonno, contusioni, atrofia cutanea e predisposizione alle infezioni. La capacità di adattamento allo stress può risultare compromessa. Tuttavia, questi effetti sistemici si verificano con probabilità molto inferiori in seguito a terapia con corticosteroidi inalatori rispetto a corticosteroidi orali. Il trattamento protratto nel tempo con dosi elevate di corticosteroidi inalatori può portare a una soppressione surrenalica clinicamente significativa con crisi surrenalica acuta. Durante periodi di stress (traumi, interventi chirurgici, infezioni) può essere necessaria una copertura aggiuntiva con corticosteroidi sistemici.

Formoterolo fumarato: reazioni di ipersensibilità (tra cui ipotensione, orticaria, edema angioneurotico, prurito, esantema), prolungamento dell’intervallo QTc, ipokaliemia, nausea, mialgia, aumento dei livelli ematici di lattato. Il trattamento con β2–agonisti come formoterolo può provocare un aumento dei livelli ematici di insulina, di acidi grassi liberi, di glicerolo e di corpi chetonici.

Reazioni di ipersensibilità sono state osservate in pazienti che utilizzano farmaci con sodio cromoglicato per via inalatoria come principio attivo. Benché il sodio cromoglicato sia un eccipiente di Flutiformo e sia presente solo in bassa concentrazione, non è noto se le reazioni di ipersensibilità siano dipendenti dalla dose.

Nell’eventualità poco probabile che Flutiformo provochi una reazione da ipersensibilità, il trattamento deve basarsi sulle raccomandazioni standard per le reazioni da ipersensibilità, con l’uso di antistaminici e altre terapie al bisogno. È possibile che Flutiformo debba essere sospeso immediatamente instaurando, se necessario, una terapia alternativa per l’asma.

Disfonia e candidosi orale possono essere attenuati con gargarismi o risciacqui della bocca con acqua o lavandosi i denti dopo aver usato il prodotto. La candidosi sintomatica può essere trattata con una terapia antimicotica topica continuando il trattamento con Flutiformo.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

I dati relativi all’uso di fluticasone propionato e formoterolo fumarato, somministrati sia singolarmente che in associazione ma in inalatori separati, o di questo prodotto di combinazione a dose fissa, Flutiformo, in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

La somministrazione di Flutiformo durante la gravidanza non è raccomandata e deve essere presa in considerazione solo se il beneficio previsto per la madre è superiore ai possibili rischi per il feto. In tal caso, si deve usare la dose minima efficace che permette di mantenere un adeguato controllo dell’asma.

Visto il potenziale di interferenza dei β–agonisti con la contrattilità uterina, l’uso di Flutiformo per la gestione dell’asma durante il travaglio da parto deve essere limitato alle pazienti per le quali il beneficio risulta superiore ai rischi.

Allattamento

Non è noto se fluticasone propionato o formoterolo fumarato vengano escreti nel latte materno. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Pertanto occorre decidere se interrompere l’allattamento o la somministrazione di Flutiformo/astenersi dalla terapia con Flutiformo tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e quello del trattamento per la madre.

Fertilità

Non vi sono dati relativi agli effetti della somministrazione di Flutiformo sulla fertilità. Negli studi sugli animali non sono emersi effetti sulla fertilità in seguito alla somministrazione individuale dei due principi attivi a dosi clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3).

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25° C. Non refrigerare o congelare. Se l’inalatore viene esposto a temperature vicino allo zero, occorre avvisare il paziente che deve lasciarlo a temperatura ambiente per 30 minuti e riattivarlo prima dell’uso (vedere paragrafo 4.2).

La bomboletta contiene un liquido pressurizzato. Non esporre a temperature superiori a 50° C. Non forare, rompere o bruciare, anche se apparentemente vuota.

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Ultima modifica: 19-09-2013
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