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STOMATOLOGICI

DAKTARIN

GEL ORALE 80G 2%

BB FARMA Srl

Descrizione prodotto

DAKTARIN*GEL ORALE 80G 2%

Principio attivo

MICONAZOLO

Forma farmaceutica

GEL ORALE

ATC livello 3

STOMATOLOGICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

15.55


Codice ATC livello 5:
A01AB09

Codice AIC:
42481010


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento curativo e profilattico delle candidosi della cavità oro-faringea e del tratto gastrointestinale.

Come misura terapeutica o profilattica contro altre micosi del tubo digerente, o contro micosi sistemiche, come la candidosi, la blastomicosi sud-americana e la coccidioidomicosi.

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Composizione

Un grammo di gel contiene:

Principio Attivo: miconazolo 20 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Gli eccipienti di DAKTARIN gel orale sono: Polisorbitan monolaurato, saccarina sodica, acqua purificata, amido di patata pregelatinizzato, aroma di arancio, aroma di cacao, alcool, glicerina.

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Controindicazioni

DAKTARIN gel orale è controindicato nei seguenti casi:

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• In lattanti con meno di 6 mesi di età o in cui la deglutizione non è ancora sufficientemente sviluppata

• In pazienti con disfunzioni epatiche

• In pazienti che ricevono in concomitanza farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4 (vedi paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione), cioè:

• Sostanze che prolungano l’intervallo QT (astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, alofantrine, mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina)

• Alcaloidi dell’ergot

• Inibitori della HMG-CoA reduttasi come simvastatina e lovastatina

• Triazolam e midazolam per via orale.

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Posologia

Il cucchiaino dosatore (misurino) fornito equivale a 124 mg per 5 ml.

Posologia

- Lattanti (6-24 mesi): 1/4 di misurino (1,25 ml) quattro volte al giorno.

- Bambini (di età superiore ai 2 anni) e adulti 1/2 misurino (2,5 ml) quattro volte al giorno.

Modo di somministrazione

Non inghiottire il gel subito, ma trattenerlo in bocca il più a lungo possibile.

Continuare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi.

Nel caso di micosi orale, togliere le protesi dentarie per il periodo notturno e spazzolarle con il gel.

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Avvertenze e precauzioni

In caso di uso concomitante di DAKTARIN e farmaci anticoagulanti orali, come per esempio warfarin, l’effetto anticoagulante dovrebbe essere attentamente controllato e titolato.

E’ consigliabile controllare i livelli di miconazolo e fenitoina, in caso di assunzione concomitante dei due farmaci.

In pazienti in trattamento con alcuni ipoglicemizzanti orali, come ad esempio le sulfoniluree, può verificarsi un aumentato effetto terapeutico che può portare ad un’ipoglicemia se assumono contemporaneamente miconazolo. Pertanto, devono essere prese appropriate precauzioni (vedi paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione).

Si deve prestare particolare attenzione durante la somministrazione di DAKTARIN gel a lattanti e bambini per evitare che il gel ostruisca la gola. Per questo, il gel non deve essere applicato in gola ed è consigliabile dividere ogni dose in porzioni più piccole e controllare il paziente per evitare un possibile soffocamento.

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Interazioni

Quando si usa contemporaneamente a qualsiasi altro farmaco, il foglio illustrativo di quest’ultimo deve essere attentamente consultato per avere informazioni sulla sua via di metabolizzazione.

Il miconazolo può inibire il metabolismo dei farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4 e CYP2C9, dunque può provocare un aumento e/o un prolungamento dei loro effetti sia terapeutici che indesiderati.

Per questo motivo, l’uso di miconazolo per via orale è controindicato nella co-somministrazione dei seguenti farmaci, soggetti a metabolismo attraverso il sistema enzimatico CYP3A4 (vedi paragrafo 4.3 Controindicazioni):

• Sostanze che prolungano l’intervallo QT (astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, alofantrine, mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina)

• Alcaloidi dell’ergot

• Inibitori della HMG-CoA reduttasi come simvastatina e lovastatina

• Triazolam e midazolam per via orale

Occorre usare particolare precauzione nella co-somministrazione di miconazolo per uso orale e dei farmaci di seguito riportati a causa del possibile aumento o prolungamento degli effetti sia terapeutici sia indesiderati. Se necessario, il loro dosaggio deve essere ridotto ed, eventualmente, i loro livelli plasmatici monitorati:

• Farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP2C9 (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego):

• anticoagulanti orali come ad esempio warfarin

• ipoglicemizzanti orali come ad esempio sulfoniluree

• fenitoina

• Altri farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4:

• inibitori della HIV proteasi come ad esempio saquinavir

• alcuni agenti antineoplastici come ad esempio alcaloidi della vinca, busulfano e docetaxel

• alcuni bloccanti dei canali del calcio come ad esempio diidropiridine e verapamil

• alcuni agenti immunosoppressori: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (rapamicina)

• altri: alfentanil, alprazolam, brotizolam, buspirone, carbamazepina, cilostazolo, disopiramide, ebastina, metilprednisolone, midazolam IV, reboxetina, rifabutina, sildenafil e trimetrexato.

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Effetti indesiderati

Dati da Studi clinici

La sicurezza di DAKTARIN Gel Orale è stata valutata in 88 pazienti adulti con candidosi orale o micosi orale che hanno partecipato ad uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco e tre studi clinici in aperto. Questi pazienti hanno assunto almeno una dose di DAKTARIN Gel Orale e sono stati rilevati i dati di sicurezza.

Le reazioni avverse riportate nei pazienti adulti trattati con DAKTARIN gel orale nei quattro studi clinici sono riportate in Tabella 1.

Tabella 1. reazioni avverse riportate nei pazienti adulti trattati nei quattro studi clinici con DAKTARIN gel orale
Classificazione per sistemi ed organi DAKTARIN gel orale % (N=88)
Patologie del sistema nervoso  
Disgeusia 1,1
Patologie gastrointestinali  
Secchezza delle fauci 2,3
Nausea 4,5
Disturbi del cavo orale 3,4
Vomito 1,1
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione  
Alterazioni del gusto 4,5

La sicurezza di DAKTARIN Gel Orale è stata valutata in 23 pazienti pediatrici con candidosi orale che hanno partecipato ad uno studio clinico randomizzato, controllato, in aperto su pazienti pediatrici di età compresa tra < 1 mese fino a 10,7 anni. Questi pazienti hanno assunto almeno una dose di DAKTARIN Gel Orale e sono stati rilevati i dati di sicurezza.

Le reazioni avverse riportate nei pazienti pediatrici trattati con DAKTARIN gel orale nello studio clinico sono riportate in Tabella 2.

Tabella 2. reazioni avverse riportate nei pazienti pediatrici trattati in uno studio clinico randomizzato, controllato, in aperto con DAKTARIN gel orale
Classificazione per sistemi ed organi DAKTARIN gel orale % (N=23)
Patologie gastrointestinali  
Nausea 13,0
Rigurgito 8,7
Vomito 13,0

Esperienza Post-marketing

Le reazioni avverse identificate durante l’esperienza post-marketing con DAKTARIN sono riportate nelle Tabelle 3 e 4. In ciascuna tabella, le frequenze sono elencate secondo la seguente convenzione:

molto comuni ≥ 1/10

comuni ≥ 1/100 e <1/10

non comuni ≥ 1/1.000 e <1/100

rare ≥ 1/10.000 e < 1/1.000

molto rare < 1/10.000, comprese segnalazioni isolate

Nella tabella 3 le Reazioni avverse sono riportate in base alla frequenza sulla base delle segnalazioni spontanee ricevute. Nella Tabella 4, le stesse Reazioni Avverse sono riportate in base alla frequenza sulla base dell’incidenza negli studi clinici o epidemiologici, quando noti. La categoria di frequenza "non note" utilizzata per le Reazioni Avverse per le quali dagli studi clinici non è possibile fare una valida stima dell’incidenza.

Tabella 3: Segnalazioni di reazioni avverse, derivanti dall’esperienza post-marketing con DAKTARIN, riportate per categoria di frequenza stimata da segnalazioni spontanee

Disturbi del sistema immunitario
Molto rare Reazioni anafilattiche, Angioedema, Ipersensibilità
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto rare soffocamento (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni)
Patologie gastrointestinali
Molto rare Diarrea, stomatiti, scolorimento della lingua
Patologie epatobiliari
Molto rare Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto rare Necrolisi tossica dell’epidermide, sindrome di Stevens-Johnson, orticaria, rash

Tabella 4: Segnalazioni di reazioni avverse, derivanti dall’esperienza post-marketing con DAKTARIN, riportate per categoria di frequenza stimata da studi clinici ed epidemiologici

Disturbi del sistema immunitario
Non note Reazioni anafilattiche, Angioedema, Ipersensibilità
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non note Soffocamento (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni)
Patologie gastrointestinali
Non note Diarrea, stomatiti, scolorimento della lingua
Patologie epatobiliari
Non note Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non note Necrolisi tossica dell’epidermide, sindrome di Stevens-Johnson, orticaria, rash

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Gravidanza e allattamento

Sebbene non vi sia evidenza che miconazolo abbia effetti embriotossici o teratogeni nell’animale, i potenziali rischi della prescrizione di DAKTARIN durante la gravidanza devono essere valutati rispetto ai potenziali benefici terapeutici.

Non ci sono dati disponibili sull’escrezione di miconazolo nel latte materno, perciò occorre usare cautela nel prescrivere DAKTARIN durante l’allattamento.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

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Questo farmaco disponibile in altre 14 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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