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SOSTANZE CONTRO LE MALATTIE VASCOLARI OCULARI

EYLEA

INIET 1FL 40MG/ML

BAYER SpA

Descrizione prodotto

EYLEA*INIET 1FL 40MG/ML

Principio attivo

AFLIBERCEPT

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

SOSTANZE CONTRO LE MALATTIE VASCOLARI OCULARI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

1980.00


Codice ATC livello 5:
S01LA05

Codice AIC:
42510026


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Eylea è indicato per il trattamento negli adulti della degenerazione maculare neovascolare (essudativa) (wAMD) correlata all’età (vedere paragrafo 5.1).

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Composizione

1 ml di soluzione iniettabile contiene 40 mg di aflibercept*.

Ogni flaconcino contiene 100 microlitri, equivalenti a 4 mg di aflibercept. Si fornisce così un quantitativo utilizzabile per la somministrazione di una dose singola di 50 microlitri contenenti 2 mg di aflibercept.

*Proteina di fusione formata da porzioni dei domini extracellulari dei recettori umani 1 e 2 per il VEGF (Fattore di crescita endoteliale vascolare) fuse con la porzione Fc dell’IgG1 umana e prodotta in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) K1 mediante tecnologia del DNA ricombinante.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Polisorbato 20

Sodio diidrogeno fosfato, monoidrato (per la regolazione del pH)

Disodio idrogeno fosfato, eptaidrato (per la regolazione del pH)

Sodio cloruro

Saccarosio

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo aflibercept o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Infezione oculare o perioculare in corso o sospetta.

Infiammazione intraoculare grave in corso.

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Posologia

Eylea deve essere somministrato esclusivamente mediante iniezione intravitreale.

Eylea deve essere somministrato esclusivamente da un medico qualificato esperto nell’esecuzione di iniezioni intravitreali.

Posologia

La dose raccomandata di Eylea è 2 mg di aflibercept, equivalenti a 50 microlitri.

Il trattamento con Eylea inizia con un’iniezione al mese per tre dosi consecutive, seguite da un’iniezione ogni 2 mesi. Non è necessario un monitoraggio tra le iniezioni.

Dopo i primi 12 mesi di trattamento con Eylea, è possibile prolungare l’intervallo tra i trattamenti in base agli esiti visivi e anatomici. In questo caso la frequenza del monitoraggio deve essere stabilita dal medico curante e può essere maggiore di quella relativa alle iniezioni.

Popolazioni particolari

Compromissione epatica e/o renale

Non sono stati condotti studi specifici con Eylea su pazienti con compromissione epatica e/o renale.

I dati disponibili non suggeriscono la necessità di un aggiustamento posologico di Eylea in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione anziana

Non sono necessarie considerazioni particolari.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia non sono state valutate nei bambini e negli adolescenti. Non vi è uso di Eylea relativo alla popolazione pediatrica per il trattamento dell’AMD essudativa.

Modo di somministrazione

Le iniezioni intravitreali devono essere effettuate in conformità agli standard medici e alle linee guida applicabili da parte di un medico qualificato esperto nell’esecuzione di iniezioni intravitreali. In generale, devono essere garantite un’anestesia e un’asepsi adeguate, incluso l’uso di un microbicida topico ad ampio spettro (come il povidone–iodio applicato alla cute perioculare, alla palpebra e alla superficie oculare). Si raccomanda di disinfettare le mani con prodotti chirurgici e di utilizzare guanti sterili, un panno sterile e uno speculum per palpebre sterile (o strumento equivalente).

L’ago deve essere inserito 3,5–4,0 mm posteriormente al limbo nella cavità vitrea, evitando il meridiano orizzontale ed indirizzandolo verso il centro del globo. Si rilascia quindi il volume d’iniezione di 0,05 ml; per iniezioni successive deve essere utilizzato un punto della sclera differente.

Immediatamente dopo l’iniezione intravitreale, i pazienti devono essere monitorati per un’eventuale aumento della pressione intraoculare. Un monitoraggio adeguato può consistere in un controllo della perfusione della testa del nervo ottico o una tonometria. Se necessario, deve essere disponibile attrezzatura sterile per paracentesi.

Dopo l’iniezione intravitreale, i pazienti devono essere istruiti al fine di riferire immediatamente eventuali sintomi che suggeriscano un’endoftalmite (come dolore agli occhi, arrossamento degli occhi, fotofobia, offuscamento della vista).

Ogni flaconcino deve essere usato esclusivamente per il trattamento di un singolo occhio.

Il flaconcino contiene più della dose raccomandata di 2 mg. Il volume estraibile dal flaconcino (100 microlitri) non deve essere usato completamente. Il volume in eccesso deve essere eliminato prima di procedere all’iniezione.

L’iniettare l’intero volume può causare un sovradosaggio. Per espellere le bolle d’aria con il medicinale in eccesso, premere delicatamente lo stantuffo per allineare la base cilindrica della sua punta arrotondata con la linea nera di misurazione posta sulla siringa (equivalente a 50 microlitri, cioè a 2 mg di aflibercept).

Dopo l’iniezione il prodotto non utilizzato deve essere eliminato.

Per la manipolazione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.

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Avvertenze e precauzioni

Endoftalmite

Le iniezioni intravitreali, comprese quelle con aflibercept, sono state associate a endoftalmite (vedere paragrafo 4.8). Quando si somministra Eylea si devono sempre impiegare adeguate tecniche di iniezione asettica. I pazienti devono essere istruiti al fine di riferire immediatamente eventuali sintomi che suggeriscano un’endoftalmite e tali sintomi devono essere trattati in modo adeguato.

Aumento della pressione intraoculare

Aumenti della pressione intraoculare sono stati osservati nei 60 minuti successivi a iniezioni intravitreali, comprese quelle con Eylea (vedere paragrafo 4.8). È necessario prendere precauzioni particolari nei pazienti con glaucoma scarsamente controllato (non iniettare Eylea se la pressione intraoculare è ≥ 30 mmHg). In tutti i casi è pertanto necessario monitorare e trattare in modo adeguato la pressione intraoculare e la perfusione della testa del nervo ottico.

Immunogenicità

Trattandosi di una proteina usata a scopo terapeutico, è possibile che con Eylea si verifichi immunogenicità (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti devono essere istruiti al fine di riferire ogni segnale o sintomo di infiammazione intraoculare, come dolore, fotofobia o arrossamento, che può essere un segnale clinico attribuibile ad ipersensibilità.

Effetti sistemici

Dopo iniezione intravitreale di inibitori del VEGF sono stati segnalati eventi avversi sistemici, fra cui emorragie non oculari ed eventi tromboembolici arteriosi, e c’è il rischio teorico che tali eventi siano correlati all’inibizione del VEGF.

Altro

Come con gli altri trattamenti intravitreali anti–VEGF per l’AMD, si applica quanto segue:

• La sicurezza e l’efficacia della terapia con Eylea somministrata contemporaneamente a entrambi gli occhi non sono state studiate in modo sistematico.

• I fattori di rischio associati allo sviluppo di una lacerazione dell’epitelio pigmentato retinico dopo la terapia anti–VEGF per l’AMD essudativa includono un distacco ampio e/o elevato dell’epitelio pigmentato retinico. Quando si avvia una terapia con Eylea, si deve prestare attenzione nei pazienti con tali fattori di rischio per la lacerazione dell’epitelio pigmentato retinico.

• Il trattamento deve essere sospeso nei pazienti con distacco retinico regmatogeno o fori maculari di stadio 3 o 4.

• C’è un rischio potenziale di eventi tromboembolici arteriosi in seguito all’uso intravitreo di inibitori del VEGF (Fattore di crescita endoteliale vascolare) (vedere paragrafo 4.8).

• La dose dev’essere sospesa ed il trattamento non dev’essere ripreso fino a che la lacerazione non si sia adeguatamente riparata.

• La dose dev’essere sospesa ed il trattamento non dev’essere ripreso prima della successiva iniezione programmata nel caso di:

§ una diminuzione maggiore od uguale a 30 lettere nella miglior acuità visiva corretta (best–corrcted visual acuity âE.“ BCVA) rispetto all’ultima valutazione dell’acuità visiva;una lacerazione della retina ed il trattamento non dev’essere ripreso;

§ un’emorragia subretinica che coinvolga il centro della fovea o, se l’estensione dell’emorragia è superiore al 50%, tutta l’area della lesione;

• La dose deve essere sospesa nei 28 giorni precedenti o successivi un intervento chirurgico intraoculare eseguito o previsto.

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione.

L’uso additivo della terapia fotodinamica (PDT) con verteporfina e di Eylea non è stato studiato e non è stato quindi definito un profilo di sicurezza.

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Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza

Due studi di fase III sono stati condotti su una popolazione di sicurezza formata da un totale di 1.824 pazienti sottoposti a un massimo di 96 settimane di esposizione a Eylea; 1.223 pazienti sono stati trattati con la dose di 2 mg.

Reazioni avverse gravi correlate all’iniezione si sono verificate in meno di 1 su 1.000 iniezioni intravitreali di Eylea e hanno incluso endoftalmite, cataratta traumatica e aumento transitorio della pressione intraoculare (vedere paragrafo 4.4).

Le reazioni avverse più comuni (verificatesi in almeno il 5% dei pazienti trattati con Eylea) sono state emorragia congiuntivale (26,7%), dolore oculare (10,3%), distacco del corpo vitreo (8,4%) cataratta (7,9%), e mosche volanti (7,6%) e aumento della pressione intraoculare (7,2%).

Tabella riassuntiva delle reazioni avverse

I dati di sicurezza descritti di seguito includono tutte le reazioni avverse osservate in studi di fase III sull’AMD essudativa che hanno presentato una possibilità ragionevole di legame causale con l’iniezione o con il medicinale nel periodo di 96 settimane della loro durata.

Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi ed organi e alla frequenza usando la seguente convenzione:

molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, 1/1.000 pazienti).

Classificazione per sistemi ed organi Molto comune Comune Non comune Rara
Disturbi del sistema immunitario     Ipersensibilità*)  
Patologie dell’occhio Emorragia congiuntivale, dolore oculare Distacco retinico, lacerazione dell’epitelio pigmentato retinico, distacco dell’epitelio pigmentato retinico, degenerazione della retina, cataratta, cataratta del nucleo, cataratta subcapsulare, erosione corneale, aumento della pressione intraoculare, vista offuscata, mosche volanti, edema corneale, distacco del corpo vitreo, dolore nel sito di iniezione, sensazione di corpo estraneo negli occhi, aumento della lacrimazione, edema delle palpebre, emorragia nel sito di iniezione, iperemia congiuntivale, iperemia oculare Endoftalmite,**)lacerazione retinica, emorragia del corpo vitreo, cataratta corticale, opacità lenticolare, difetto dell’epitelio corneale, erosione corneale, irritazione del sito di iniezione, sensazione insolita agli occhi, irritazione della palpebra, vitreite, uveite, irite, iridociclite, infiammazione della camera anteriore Ipopion

*) Incluse le reazioni allergiche

**) Endoftalmiti con culture positive e negative

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Negli studi di fase III sull’AMD essudativa è stata rilevata un’aumentata incidenza di emorragie congiuntivali in pazienti trattati con antitrombotici. Quest’incidenza aumentata era comparabile fra i pazienti trattati con ranibizumab e quelli trattati con Eylea.

Gli eventi tromboembolici arteriosi (TEA) sono eventi avversi potenzialmente correlati all’inibizione sistemica del VEGF. In seguito all’uso intravitreo degli inibitori del VEGF vi è un rischio teorico di eventi tromboembolici arteriosi.

I TEA, definiti dai criteri dell’Antiplatelet Trialists’ Collaboration (APTC), includono infarto miocardico non fatale, ictus non fatale o morte vascolare (inclusa morte per cause sconosciute). L’incidenza nelle 96 settimane di durata degli studi di fase III sull’AMD essudativa (VIEW1 e VIEW2) è stata del 3,3% (60 su 1.824) nel gruppo combinato di pazienti trattati con Eylea rispetto al 3,2% (19 su 595) nei pazienti trattati con ranibizumab (vedere paragrafo 5.1).

Come con tutte le proteine usate a scopo terapeutico, con Eylea è possibile che si verifichi immunogenicità.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non ci sono dati relativi sull’uso di aflibercept in donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità embriofetale in seguito a elevata esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3).

Anche se l’esposizione sistemica dopo somministrazione oculare è molto bassa, Eylea non è raccomandato durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il feto.

Allattamento

Non è noto se aflibercept sia escreto nel latte umano. Il rischio per il lattante non può essere escluso.

Eylea non è raccomandato durante l’allattamento. Si deve decidere se interrompere l’allattamento o astenersi dalla terapia con Eylea tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

I risultati di studi sugli animali che hanno previsto un’elevata esposizione sistemica indicano che aflibercept può compromettere la fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3). Tali effetti non sono attesi in seguito a somministrazione oculare con esposizione sistemica molto bassa.

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Tenere il flaconcino nella scatola esterna per proteggerlo dalla luce.

Prima dell’uso, il flaconcino chiuso di Eylea può essere conservato a temperatura ambiente (inferiore a 25 °C) per un massimo di 24 ore. Una volta aperto il flaconcino, procedere in condizioni asettiche.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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