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PROCINETICI

MOTILIUM

30CPR RIV 10MG

BB FARMA Srl

Descrizione prodotto

MOTILIUM*30CPR RIV 10MG

Principio attivo

DOMPERIDONE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

PROCINETICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

5.85 €


Codice ATC livello 5:
A03FA03

Codice AIC:
42553014


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Adulti

Sollievo dai sintomi quali nausea, vomito, senso di ripienezza epigastrica, fastidio al tratto addominale superiore, rigurgito del contenuto gastrico.

Bambini

Sollievo dai sintomi quali nausea e vomito.

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Composizione

Motilium 10 mg compresse rivestite con film

Una compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo: domperidone 10 mg.

Motilium 10 mg granulato effervescente

Ogni bustina contiene:

Principio attivo: domperidone 10 mg.

Motilium 1 mg/ml sospensione orale

Un ml contiene:

Principio attivo: domperidone 1 mg

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

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Eccipienti

Motilium 10 mg compresse rivestite con film

Lattosio, amido di mais, povidone, sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, diossido di silicio colloidale, carmellosa sodica, olio vegetale idrogenato, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, glicole propilenico.

Motilium 10 mg granulato effervescente

Aspartame, povidone, acido tartarico, mix aromi, sodio bicarbonato, saccarosio.

Motilium 1 mg/ml sospensione orale

Cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, sorbitolo soluzione, metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, saccarina sodica, polisorbato 20, acqua depurata.

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Controindicazioni

Motilium è controindicato in caso di:

Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi).

Motilium non deve essere utilizzato nei casi in cui una stimolazione della motilità gastrica potrebbe risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione.

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Posologia

Si raccomanda l’assunzione orale di Motilium prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l’assorbimento del farmaco è piuttosto rallentato.

Adulti ed adolescenti (di età superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg)

La durata iniziale del trattamento è di 4 settimane. Dopo 4 settimane i pazienti devono essere rivisti e la necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata.

Compresse rivestite con film

1 - 2 compresse da 10 mg da 3 a 4 volte al giorno con una dose massima giornaliera di 80 mg.

Granulato effervescente

1 - 2 bustine (contenenti 10 mg di domperidone per bustina) da 3 a 4 volte al giorno con una dose massima giornaliera di 8 bustine.

Sospensione orale

10 - 20 ml (di sospensione orale contenente 1 mg/ml di domperidone) da 3 a 4 volte al giorno con una dose massima giornaliera di 80 ml.

Neonati e Bambini

Compresse, sospensione orale

0,25 - 0,5 mg/kg da 3 a 4 volte al giorno con una dose massima giornaliera di 2,4 mg/kg (ma senza superare 80 mg al giorno).

Le compresse non sono adatte all’uso in bambini con peso inferiore a 35 kg.

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Avvertenze e precauzioni

Precauzioni per l'uso

Le compresse rivestite con film contengono lattosio e possono essere inadatte per pazienti con intolleranza al lattosio, galattosemia o malassorbimento di glucosio/galattosio.

La sospensione orale contiene sorbitolo e può quindi non essere adatta per pazienti con intolleranza al sorbitolo, inoltre i paraidrossibenzoati contenuti possono causare reazioni allergiche.

Il granulato effervescente contiene saccarosio e può essere inadatto per pazienti con intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio e galattosio o deficienza di sucrasi-isomaltasi.

In presenza di diabete o diete a basso contenuto di zuccheri, il contenuto di saccarosio deve essere tenuto in considerazione.

Utilizzo in pazienti con rischio di iperfenilalaninemia:

Il granulato effervescente contiene aspartame. Non utilizzare in pazienti che presentano rischio di iperfenilalaninemia.

Utilizzo durante l’allattamento

La quantità totale di domperidone escreta nel latte materno umano è presumibilmente inferiore a 7 g al giorno al più elevato regime di dosaggio raccomandato. Non è noto se ciò possa risultare dannoso per il neonato. Pertanto, l’allattamento al seno non è raccomandato alle madri che assumono Motilium.

Utilizzo in pediatria

Effetti indesiderati di tipo neurologico (vedere la sezione 4.8) sono rari. Poiché durante i primi mesi di vita le funzioni metaboliche e la barriera emato-encefalica non sono pienamente sviluppati, il rischio di effetti indesiderati di tipo neurologico è più elevato nei bambini piccoli. Pertanto, si raccomanda di determinare in maniera accurata la dose e di rispettarla rigorosamente nei neonati, nei lattanti e nei piccoli pazienti pediatrici.

Il sovradosaggio può causare sintomi extrapiramidali nei bambini ma altre cause devono essere prese in considerazione.

Utilizzo in pazienti con insufficienza epatica

Poiché il domperidone è prevalentemente metabolizzato nel fegato, Motilium non deve essere usato nei pazienti con insufficienza epatica.

Insufficienza renale

In pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica >6 mg/100 ml, cioè >0,6 mmol/l) si è verificato un aumento dell'emivita di eliminazione del farmaco da 7,4 a 20,8 ore, ma i livelli plasmatici del farmaco sono apparsi più bassi che in volontari sani. Poiché solo una quantità molto piccola di farmaco immodificato viene escreta per via renale, è improbabile che la dose di una singola somministrazione necessiti di correzione in pazienti con insufficienza renale. Comunque, in caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di somministrazione deve essere ridotta a 1 o 2 assunzioni giornaliere in funzione della gravità dell'insufficienza renale e può essere necessario ridurre la dose.

Tali pazienti in terapia prolungata devono essere regolarmente rivisti.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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Interazioni

Domperidone è metabolizzato prevalentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4. Dati di studi in vitro suggeriscono che l’utilizzo concomitante di farmaci che inibiscono significativamente questo enzima può determinare un incremento dei livelli plasmatici di domperidone. Studi in vivo di interazione con ketoconazolo hanno mostrato una marcata inibizione da parte di ketoconazolo del metabolismo di primo passaggio del domperidone mediato dal citocromo CYP3A4.

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Effetti indesiderati

Disordini del sistema immunitario: molto rari; reazione allergica

Disordini del sistema endocrino: rari; aumento dei livelli di prolattina

Disordini del sistema nervoso: molto rari; effetti collaterali extrapiramidali

Disordini gastrointestinali: rari; disordini gastrointestinali che comprendono crampi intestinali passeggeri molto rari

Disordini della pelle e del tessuto subcutaneo: molto rari; orticaria

Disordini del sistema riproduttivo e mammario: rari; galattorrea, ginecomastia, amenorrea

Domperidone può causare un aumento dei livelli di prolattina, dato che l’ipofisi è situata all’esterno della barriera ematoencefalica. In rari casi tale iperprolattinemia può causare effetti collaterali di tipo neuro-endocrino come galattorrea, ginecomastia e amenorrea.

Gli effetti collaterali extrapiramidali sono molto rari nei neonati e nei bambini piccoli ed eccezionali in soggetti adulti. Tali effetti scompaiono spontaneamente e completamente con la sospensione del trattamento.

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Gravidanza e allattamento

Vi sono pochi dati di post-marketing sull’utilizzo di domperidone nelle donne in gravidanza. Uno studio sui ratti ha mostrato tossicità sul sistema riproduttivo ad una dose elevata, tossica per la madre. Il rischio potenziale per gli uomini è sconosciuto. Pertanto, Motilium deve essere usato in gravidanza solo se ciò è giustificato dai benefici terapeutici attesi.

In ratti femmina in allattamento, il farmaco viene escreto nel latte materno (principalmente come metaboliti: concentrazione di picco pari a 40 e 800 ng/ml dopo somministrazione orale ed endovenosa, rispettivamente, di una dose di 2,5 mg/kg). Le concentrazioni di domperidone nel latte materno di donne in allattamento vanno dal 10 al 50% delle corrispondenti concentrazioni plasmatiche e ci si aspetta che non superi i 10 ng/ml. La quantità totale di domperidone escreta nel latte materno umano presumibilmente risulta essere inferiore a 7 g al giorno al più elevato regime di dosaggio raccomandato. Non è noto se ciò sia pericoloso per il neonato. Conseguentemente l’allattamento non è consigliato per le donne che assumono Motilium.

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Conservazione

Motilium 10 mg compresse rivestite con film: conservare a temperatura ambiente.

Motilium 10 mg granulato effervescente: conservare in luogo fresco e asciutto. In particolari condizioni il granulato può presentarsi ingiallito e/o addensato; il fenomeno non determina variazioni sul titolo del principio attivo.

Motilium 1 mg/ml sospensione orale: conservare a temperatura ambiente.

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Questo farmaco è disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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