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ALTRI ANTINEOPLASTICI

PERJETA

EV 1F 420MG 30MG/ML

ROCHE SpA

Descrizione prodotto

PERJETA*EV 1F 420MG 30MG/ML

Principio attivo

PERTUZUMAB

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ALTRI ANTINEOPLASTICI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

6683.20


Codice ATC livello 5:
L01XC13

Codice AIC:
42682017


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Perjeta è indicato in associazione con trastuzumab e docetaxe| in pazienti adulti con carcinoma mammario HER2 positivo, non operabile, metastatico o localmente recidivato, non trattati in precedenza con terapia anti–HER2 o chemioterapia per la malattia metastatica.

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Composizione

Un flaconcino di concentrato da 14 ml contiene 420 mg di pertuzumab corrispondenti ad una concentrazione di 30 mg/ml.

Dopo la diluizione 1 ml di soluzione contiene 3,36 mg di pertuzumab per la dose iniziale e 1,68 mg per la dose di mantenimento (vedere paragrafo 6.6).

Pertuzumab è un anticorpo IgG1 monoclonale umanizzato prodotto nelle cellule di mammiferi (ovaio di criceto cinese) tramite tecnologia DNA ricombinante.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Acido acetico glaciale

L–istidina

Saccarosio

Polisorbato 20

Acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al pertuzurnab o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

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Posologia

Perjeta è soggetto a prescrizione medica specialistica e la terapia deve essere iniziata solo sotto la supervisione di un medico esperto nella somministrazione di farmaci antitumorali. Perjeta deve essere somministrato da personale sanitario preparato a gestire l’anafilassi e in un ambiente in cui sia immediatamente disponibile un servizio di rianimazione.

I pazienti trattati con Perjeta devono presentare uno stato di tumore HER2 positivo, definito da un punteggio all’immunoistochimica (IHC) di 3+ e/o un rapporto ≥ 2,0 secondo la valutazione mediante ibridazione in situ (ISH) eseguita con un test convalidato.

Per garantire il raggiungimento di risultati accurati e riproducibili, i test devono essere eseguiti in un laboratorio specializzato, che può assicurare la validazione delle procedure d’analisi. Per le istruzioni complete sull’esecuzione e interpretazione dei test fare riferimento al foglio illustrativo dei test HER2 validati.

Posologia

La dose di carico iniziale raccomandata di Perjeta è di 840 mg da somministrare per infusione endovenosa in 60 minuti, seguita successivamente da una dose di mantenimento di 420 mg somministrata ogni 3 settimane nell’arco di 30–60 minuti.

Per quanto riguarda il trastuzumab da somministrare in combinazione con Perjeta, la dose di carico iniziale raccomandata di trastuzumab è di 8 mg/kg di peso corporeo somministrato per infusione endovenosa seguita successivamente da una dose di mantenimento di 6 mg/kg di peso corporeo ogni 3 settimane.

Per quanto riguarda il docetaxel da somministrare in combinazione con Perjeta, la dose iniziale raccomandata di docetaxel è di 75 mg/m², da somministrare successivamente ogni 3 settimane. La dose di docetaxel può essere aumentata progressivamente fino a 100 mg/m² nei cicli successivi, se la dose iniziale è ben tollerata.

I medicinali devono essere somministrati in sequenza. Perjeta e trastuzumab possono essere somministrati in qualsiasi ordine. Quando il paziente viene trattato con docetaxel, questo deve essere somministrato dopo Perjeta e trastuzumab. Si raccomanda un periodo di osservazione di 30–60 minuti dopo ogni infusione di Perjeta e prima dell’inizio delle successive infusioni di trastuzumab o docetaxel (vedere paragrafo 4.4).

I pazienti dovrebbero essere trattati con Perjeta fino alla progressione della malattia o allo sviluppo di tossicità non gestibile.

Dosi ritardate/omesse

Se il periodo di tempo trascorso tra due infusioni successive è inferiore a 6 settimane, la dose da 420 mg di Perjeta dovrebbe essere somministrata appena possibile senza considerare la successiva dose pianificata.

Se il periodo di tempo trascorso tra due infusioni successive è di 6 settimane o superiore, dovrebbe essere somministrata nuovamente la dose di carico iniziale di 840 mg di Perjeta in infusione endovenosa da 60 minuti, seguita successivamente da una dose di mantenimento di 420 mg somministrata ogni 3 settimane nell’arco di 30–60 minuti.

Adattamento della dose

Per Perjeta non sono raccomandate riduzioni della dose.

I pazienti possono continuare la terapia durante i periodi di mielosoppressione reversibile indotta da chemioterapia ma devono essere attentamente monitorati per potenziali complicanze neutropeniche che potrebbero insorgere in questo lasso di tempo. Per le modifiche della dose di docetaxel, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di docetaxel.

Per trastuzumab non sono raccomandate riduzioni della dose; vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di trastuzumab.

Se il trattamento con trastuzumab viene interrotto si deve sospendere anche la terapia con Perjeta.

Se viene interrotto il trattamento con docetaxel, il trattamento con Perjeta e trastuzumab può continuare fino alla progressione della malattia o allo sviluppo di tossicità non gestibile.

Disfunzione del ventricolo sinistro

Il trattamento con Perjeta e trastuzumab deve essere sospeso per almeno 3 settimane in caso di:

– segni e sintomi suggestivi di insufficienza cardiaca congestizia (il trattamento con Perjeta deve essere interrotto se l’insufficienza cardiaca congestizia viene confermata)

– una diminuzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) fino a meno del 40%

– LVEF di 40%–45% associata a una diminuzione di ≥10 punti % al di sotto dei valori pre–trattamento.

La somministrazione di Perjeta e trastuzumab può essere ripresa se la LVEF è ritornata a >45% o 40–45% associata ad una riduzione di <10 punti % al di sotto del valore pre–trattamento.

Se dopo una nuova valutazione entro circa 3 settimane, la LVEF non è migliorata o è ulteriormente peggiorata, occorre prendere in seria considerazione la sospensione di Perjeta e trastuzumab, a meno che si ritenga che i benefici per il singolo paziente superino i rischi (vedere paragrafo 4.4).

Reazioni all’infusione

La velocità di infusione può essere rallentata o l’infusione può essere interrotta se il paziente sviluppa una reazione all’infusione (vedere paragrafo 4.8). L’infusione può essere ripresa quando i sintomi si sono risolti. Il trattamento può comprendere ossigeno, beta agonisti, antistaminici, somministrazione rapida di liquidi per via EV e antipiretici può aiutare ad alleviare i sintomi. L’infusione deve essere immediatamente sospesa se il paziente manifesta una reazione di grado 4 NCI–CTCAE (anafilassi), broncospasmo o grave sindrome da distress respiratorio (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti anziani

Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza e l’efficacia di pertuzumab in pazienti di età ≥65 anni. Non sono state osservate differenze significative nella sicurezza e nell’efficacia di pertuzumab tra i pazienti anziani di età compresa tra i 65 e i 75 anni e i pazienti adulti di età <65 anni. Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani di età ≥65 anni. I dati in pazienti di età >75 anni sono molto limitati.

Pazienti con funzionalità renale compromessa

Non sono necessari aggiustamenti della dose di Perjeta in pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve o moderata. Non è possibile fornire raccomandazioni per la dose in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale a causa dei limitati dati farmacocinetici disponibili (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti con funzionalità epatica compromessaLa sicurezza e l’efficacia di Perjeta non sono state studiate in pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Non è possibile fornire specifiche raccomandazioni per la dose.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Perjeta non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Non vi è un impiego rilevante di Perjeta nella popolazione pediatrica per il trattamento del carcinoma mammario metastatico.

Modo di somministrazione

Perjeta deve essere somministrato mediante infusione endovenosa. Non deve essere somministrato in push o bolo endovenoso. Per le istruzioni sulla diluizione di Perjeta prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Per la dose iniziale, la durata di infusione raccomandata è di 60 minuti. Se la prima infusione è ben tollerata, quelle successive possono essere somministrate nell’arco di 30–60 minuti (vedere paragrafo 4.4).

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Avvertenze e precauzioni

Per migliorare la tracciabilità dei prodotti medicinali biologici, il nome commerciale del prodotto somministrato deve essere registrato (o dichiarato) chiaramente nella cartella clinica del paziente.

Disfunzione del ventricolo sinistro (inclusa insufficienza cardiaca congestizia)

Sono state riferite diminuzioni della LVEF con medicinali che bloccano l’attività di HER2, compreso Perjeta. I pazienti trattati in precedenza con antracicline o radioterapia nell’area del torace possono essere a maggior rischio di diminuzione della LVEF. Nello studio registrativo CLEOPATRA, Perjeta in associazione contrastuzumab e docetaxel non sono stati osservati un aumento dell’incidenza di disfunzione sistolica ventricolare sinistra sintomatica (LVSD) o diminuzioni della LVEF rispetto al placebo, trastuzumab e docetaxel (vedere paragrafo 4.8).

Perjeta non è stato valutato in pazienti con: valore pre–trattamento della LVEF ≤50%, anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia (CHF), diminuzioni della LVEF fino a <50% durante la terapia adiuvante precedente con trastuzumab o condizioni che potrebbero compromettere la funzionalità del ventricolo sinistro, quali ipertensione non controllata, infarto miocardico recente, grave aritmia cardiaca che necessiti di trattamento o precedente esposizione ad una dose cumulativa di antracicline >360 mg/m² di doxorubicina o equivalente.

È opportuno valutare la LVEF prima dell’inizio di Perjeta e dopo ogni tre cicli durante il trattamento per assicurare che la LVEF rientri entro i limiti normali istituzionali. Se la LVEF è <40% o 40–45% associata a ≥10 punti % al di sotto del valore pre–trattamento, Perjeta e trastuzumab devono essere sospesi e deve essere eseguita una nuova valutazione della LVEF entro circa 3 settimane. Se la LVEF non è migliorata o è ulteriormente peggiorata, si devono sospendere Perjeta e trastuzumab, a meno che si ritenga che i benefici per il singolo paziente superino i rischi (vedere paragrafo 4.2).

Reazioni all’infusione, reazioni di ipersensibilità/anafilassi

Perjeta è stato associato a reazioni correlate all’infusione e di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda l’attenta osservazione del paziente durante la prima infusione di Perjeta e nei 60 minuti successivi, nonché durante le infusioni seguenti e nei 30–60 minuti successivi. Se si verifica una reazione all’infusione, l’infusione deve essere rallentata o interrotta e devono essere somministrate terapie mediche appropriate. I pazienti devono essere sottoposti ad attenta valutazione clinica ed essere strettamente monitorati fino alla completa risoluzione dei segni e dei sintomi. Il trattamento con Perjeta deve essere definitivamente interrotto in caso di reazioni di ipersensibilità al farmaco (anafilassi) di grado NCI–CTCAE 4, broncospasmo o grave sindrome da distress respiratorio (vedere paragrafo 4.2).

Neutropenia febbrile

I pazienti trattati con Perjeta, trastuzumab e docetaxel sono a maggior rischio di sviluppare neutropenia febbrile rispetto ai pazienti trattati con placebo, trastuzumab e docetaxel, soprattutto durante i primi 3 cicli di trattamento (vedere paragrafo 4.8). La conta dei neutrofili al nadir era simile nei pazienti del gruppo trattato con Perjeta e nei pazienti del gruppo trattato con placebo, la più alta incidenza di neutropenia febbrile nei pazienti trattati con Perjeta può essere associata ad una più elevata incidenza di mucosite e diarrea in questi pazienti. Deve essere considerato un trattamento sintomatico per la mucosite e la diarrea. Nello studio registrativo, CLEOPATRA, non è stato riferito alcun evento di neutropenia febbrile dopo l’interruzione del trattamento con docetaxel.

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Interazioni

In un sottostudio dello studio registrativo randomizzato CLEOPATRA, condotto su 37 pazienti non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra Perjeta e trastuzumab o tra Perjeta e docetaxel. Inoltre, l’analisi farmacocinetica di popolazione non ha mostrato evidenza di interazione farmacologica tra Perjeta e trastuzumab e tra Perjeta e docetaxel.

In quattro studi sono stati valutati gli effetti di Perjeta sulla farmacocinetica di farmaci citotossici somministrati in concomitanza, rispettivamente docetaxel, gemcitabina, erlotinib e capecitabina. Non si è evidenziata alcuna interazione farmacocinetica tra Perjeta e questi farmaci. La farmacocinetica di Perjeta in questi studi è risultata sovrapponibile a quella osservata negli studi che prevedevano trattamenti in monoterapia.

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Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

La sicurezza di Perjeta è stata valutata in oltre 1.400 pazienti nello studio registrativo CLEOPATRA o in studi di fase I e II condotti in pazienti affetti da varie neoplasie maligne e trattati prevalentemente con Perjeta in associazione con altri farmaci antineoplastici.

Nello studio clinico registrativo CLEOPATRA, 407 pazienti sono stati trattati con almeno una dose di Perjeta in associazione a trastuzumab e docetaxel. Le reazioni avverse da farmaco (ADR) più comuni (>50%) sono state diarrea, alopecia e neutropenia. Le reazioni avverse da farmaco di grado NCI–CTCAE (versione 3) 3–4 riferite con maggiore frequenza (>10%) sono state neutropenia, neutropenia febbrile e leucopenia, e gli eventi avversi gravi più comuni sono stati neutropenia febbrile, neutropenia e diarrea. I decessi correlati al trattamento si sono manifestati nell’1,2% dei pazienti del gruppo trattato con Perjeta e nell’1,5% dei pazienti del gruppo trattato con placebo e le cause principali sono state neutropenia febbrile e/o infezione. Nello studio clinico registrativo CLEOPATRA, dopo un anno di monitoraggio addizionale, la disfunzione del ventricolo sinistro si è manifestata con una frequenza <10% (5,4% nel gruppo trattato con Perjeta e 8,6% nel gruppo trattato con placebo, inclusa disfunzione sistolica del ventricolo sinistrosintomatica nell’1,2% dei pazienti del gruppo trattato con Perjeta e nel 3,3% dei pazienti del gruppo trattato con placebo).

Tabella delle reazioni avverse

Nella Tabella 1 sono riassunte le reazioni avverse da farmaco dello studio clinico registrativo CLEOPATRA, in cui Perjeta è stato somministrato in associazione con docetaxel e trastuzumab. Poiché Perjeta è somministrato con trastuzumab e docetaxel, è difficile stabilire la relazione causale di un evento avverso a un medicinale specifico. La sicurezza di Perjeta in studi di fase I e II era generalmente in linea con quella osservata nello studio CLEOPATRA, sebbene l’incidenza e le reazioni avverse da farmaco più comunivariassero a seconda del fatto che Perjeta fosse somministrato in monoterapia o in concomitanza con altri farmaci antineoplastici.

Le reazioni avverse da farmaco sono riportate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e le seguenti categorie di frequenza:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)

Rara (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto rara (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascuna classe di frequenza e della Classe sistemico organica (SOC), le reazioni avverse sono riferite in ordine di gravità decrescente.

Tabella 1 Sintesi delle reazioni avverse da farmaco nello studio clinico registrativo CLEOPATRA

  Classificazione per sistemi e organi Molto comune Comune Non comune
  Infezioni ed infestazioni Infezione delle vie aeree superiori, rinofaringite Paronichia  
  Patologie del sistema emolinfopoietico Neutropenia febbrile*, Neutropenia, leucopenia, anemia    
  Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità/ reazione anafilattica°, reazione correlata all’infusione/sindrome da rilascio di citochine°°    
  Disturbi del metabolismo e della nutrizione Riduzione dell’appetito †    
  Disturbi psichiatrici Insonnia    
  Patologie del sistema nervoso Neuropatia periferica, neuropatia periferica sensitiva, cefalea †, capogiri, disgeusia    
  Patologie dell’occhio Aumento della lacrimazione    
  Patologie cardiache   Disfunzione del ventricolo sinistro † (inclusa insufficienza cardiaca congestizia)  
  Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea †, tosse † Versamento pleurico Pneumopatia interstiziale
  Patologie gastrointestinali Diarrea †, Vomito †, Stomatite, nausea †, stipsi †, dispepsia    
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Alopecia, eruzione cutanea †, alterazioni ungueali prurito, pelle secca    
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia, artralgia    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Mucosite/infiammazione delle mucose, dolore †, edema †, piressia, affaticamento †, astenia † Brividi  

* Incluse le reazioni avverse con esito fatale.

† Ad eccezione della neutropenia febbrile, della neutropenia, della leucopenia, dell’aumento della lacrimazione, della pneumopatia interstiziale, della paronichia e dell’alopecia, tutti gli eventi riportati in questa tabella sono stati rilevati in almeno l’1% dei pazienti che hanno partecipato agli studi clinici con Perjeta in monoterapia, sebbene lo sperimentatore non li abbia considerati necessariamente correlati a Perjeta. Eventi avversi molto comuni (riferiti in 10% dei pazienti trattati con Perjeta in monoterapia) sono contrassegnati nella Tabella con †.

° La reazione di ipersensibilità/anafilattica è definita da una serie di termini MedDRA.

°° La reazione correlata all’infusione/sindrome da rilascio di citochine include una serie di differenti termini MedDRA all’interno di un intervallo di tempo, vedere il paragrafo sottostante "Descrizione delle reazioni selezionate".

Reazioni avverse da farmaco riferite per pazienti trattati con Perjeta e trastuzumab dopo la sospensione di docetaxel

Nello studio registrativo CLEOPATRA, le reazioni avverse da farmaco sono state riferite con minore frequenza dopo la sospensione del trattamento con docetaxel. Dopo la sospensione di docetaxel, tutte le reazioni avverse da farmaco nel gruppo trattato con Perjeta e trastuzumab si sono verificate in <10% dei pazienti, fatta eccezione per la diarrea (19,1%), le infezioni delle vie respiratorie superiori (12,8%), il rash (11,7%), la cefalea (11,4%) e l’affaticamento (11,1%).

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Reazioni all’infusione, reazioni di ipersensibilità/anafilassi

Nello studio registrativo una reazione all’infusione era definita come qualsiasi evento (indipendentemente dal nesso di causalità) descritto come reazione di ipersensibilità, reazione anafilattica, reazione acuta all’infusione o sindrome da rilascio di citochine verificatosi durante un’infusione o nello stesso giorno dell’infusione. Nello studio registrativo CLEOPATRA, la dose iniziale di Perjeta veniva somministrata il giorno prima della somministrazione di trastuzumab e docetaxel per permettere la valutazione delle reazioni associate a Perjeta. Nel primo giorno, in cui veniva somministrato solo Perjeta, la frequenza complessiva delle reazioni all’infusione è stata del 9,8% nel gruppo trattato con placebo e del 13,0% nel gruppo trattato con Perjeta; la maggior parte delle reazioni all’infusione è stata di intensità lieve o moderata. Le reazioni all’infusione più comuni (>1,0%) nel gruppo trattato con Perjeta sono state piressia, brividi, affaticamento, cefalea, astenia, ipersensibilità e vomito.

Durante il secondo ciclo, in cui tutti i farmaci sono stati somministrati nello stesso giorno, le reazioni all’infusione più comuni (>1,0%) nel gruppo trattato con Perjeta sono state affaticamento, disgeusia, ipersensibilità, mialgia e vomito.

Nello studio registrativo CLEOPATRA, la frequenza complessiva di eventi di ipersensibilità/anafilassi (escluse gravi reazioni all’infusione/sindrome da rilascio di citochine) durante l’intera durata del trattamento è stata del 9,1% tra i pazienti trattati con placebo e del 10,8% tra i pazienti trattati con Perjeta, rispettivamente il 2,5% e il 2% dei quali di grado 3–4 NCI–CTCAE. Complessivamente, 2 pazienti del gruppo trattato conplacebo e 4 pazienti del gruppo trattato con Perjeta hanno manifestato eventi descritti dallo sperimentatore come anafilassi (vedere paragrafo 4.4)

In generale, la maggior parte delle reazioni di ipersensibilità è stata di gravità lieve o moderata e si è risolta con il trattamento. In base alle modifiche apportate al trattamento dello studio, la maggior parte delle reazioni è stata valutata secondaria alle infusioni di docetaxel.

Neutropenia febbrile

Nello studio clinico registrativo CLEOPATRA, la maggioranza dei pazienti di entrambi i gruppi di trattamento ha manifestato almeno un evento di leucopenia (62,4 % dei pazienti del gruppo trattato con Perjeta e 58,2% dei pazienti del gruppo trattato con placebo), di cui per lo più eventi di natura neutropenica. Si è manifestata neutropenia febbrile nel 13,8% dei pazienti trattati con Perjeta e nel 7,6% dei pazienti trattati con placebo. In entrambi i gruppi di trattamento la proporzione di pazienti che ha manifestato neutropenia febbrile è risultata maggiore nel primo ciclo di terapia ed in seguito è diminuita costantemente. È stato osservato un aumento dell’incidenza di neutropenia febbrile nei pazienti asiatici di entrambi i gruppi di trattamento rispetto ai pazienti di altre razze e di altre zone geografiche. Tra i pazienti asiatici l’incidenza di neutropenia febbrile è stata più alta nel gruppo trattato con Perjeta (26%) rispetto al gruppo trattato con placebo (12%).

Diarrea

Nello studio clinico registrativo CLEOPATRA si è manifestata diarrea nel 66,8% dei pazienti trattati con Perjeta e nel 46,3% dei pazienti trattati con placebo. La maggior parte degli eventi è stata di gravità da lieve a moderata e si è manifestata nei primi cicli di trattamento. L’incidenza di diarrea di grado 3–4 NCI–CTCAE è stata del 7,9% nei pazienti trattati con Perjeta rispetto al 5,0% dei pazienti trattati con placebo. La durata mediana dell’episodio più lungo è stata di 17 giorni nei pazienti trattati con Perjeta e di 8 giorni nei pazienti trattati con placebo. I casi di diarrea hanno risposto positivamente alla terapia con con farmaci antidiarroici.

Rash

Si sono manifestati rash nel 45,2% dei pazienti trattati con Perjeta rispetto al 36,0% dei pazienti trattati con placebo. La maggior parte degli eventi è stata di gravità di grado 1 o 2, si è manifestata nei primi due cicli e ha risposto alle terapie standard come il trattamento dell’acne per via topica o orale.

Anomalie di laboratorio

L’incidenza di neutropenia di grado 3–4 NCI–CTCAE (versione 3) era equilibrata tra i due gruppi di trattamento (85,9% dei pazienti trattati con Perjeta e 86,6% dei pazienti trattati con placebo, incluso rispettivamente il 61,0% e il 64,3% di neutropenia di grado 4).

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Gravidanza e allattamento

Contraccezione maschile e femminile

Le donne in età fertile e i pazienti di sesso maschile con una compagna in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Perjeta e nei 6 mesi successivi all’ultima dose di Perjeta.

Gravidanza

I dati sull’uso di pertuzumab nelle donne in gravidanza sono limitati.

Studi sugli animali hanno mostrato una tossicità a livello della riproduzione (vedere paragrafo 5.3).

Perjeta non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili che non fanno uso di contraccettivi.

Allattamento

Poiché le IgG umane vengono secrete nel latte materno e il potenziale di assorbimento e danno per il neonato non è noto, deve essere sospeso l’allattamento al seno oppure il trattamento, tenendo conto del beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia con Perjeta per la madre (vedere paragrafo 5.2).

Fertilità

Non sono stati condotti studi specifici sugli animali per valutare l’effetto di pertuzumab sulla fertilità. In merito al rischio di effetti avversi sul sistema riproduttivo maschile sono disponibili solo dati molto limitati provenienti da studi di tossicità a dose ripetuta. Non sono stati osservati effetti avversi nelle scimmie cynomolgus sessualmente mature esposte al pertuzumab.

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2°C–8°C).

Non congelare.

Conservare il flaconcino nell’astuccio esterno per proteggerlo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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