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PROTAMINA VAL

EV 1F 50MG 5ML

MEDA PHARMA SpA

Descrizione prodotto

PROTAMINA VAL*EV 1F 50MG 5ML

Principio attivo

PROTAMINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

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Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

4.38


Codice ATC livello 5:
V03AB14

Codice AIC:
4698027


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Per neutralizzare l'azione dell'eparina.

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Composizione

Una fiala contiene

Principio Attivo:

Protamina cloridrato 50 mg.

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Eccipienti

1 fiala contiene:

Metile p-idrossibenzoato mg 4

Propile p-idrossibenzoato mg 0,5

Acqua per preparazioni iniettabili ml 5

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Controindicazioni

Ipersensibilità già nota verso il farmaco o verso qualcuno degli eccipienti.

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Posologia

Protamina ICN viene somministrata per via endovenosa; è invece inattiva per via intramuscolare o sottocutanea. La somministrazione endovenosa deve essere effettuata molto lentamente. La quantità di Protamina ICN effettivamente necessaria dipende dalla quantità di eparina circolante nel sangue. Data la breve emivita dell’eparina, la quantità di protamina necessaria per la sua neutralizzazione si riduce man mano che aumenta il tempo trascorso dall’iniezione.

Come linea guida generale, nei casi di sanguinamento indotto da eparina si consiglia di somministrare una dose di Protamina ICN pari al 50% della dose di eparina somministrata (in U.I.) effettuando la somministrazione lentamente, ovvero entro 2-5 minuti. Qualora la concentrazione di eparina non sia nota, si consiglia di non somministrare inizialmente più di 1 ml di protamina. Se l'emorragia non si arresta entro 15 minuti, si inietterà il contenuto di una seconda fiala di Protamina ICN.

Continuare a somministrare Protamina ICN solo finché il tempo di trombina non si è normalizzato, per evitare di somministrare una quantità eccessiva di protamina.

Per l’inattivazione dell’eparina dopo l’uso della circolazione extracorporea si può ricorrere a Protamina ICN nelle quantità necessarie, modificando il dosaggio in base a determinazioni ripetute della coagulazione (tempo di trombina, tempo di tromboplastina parziale attivata).

Un ml di Protamina ICN neutralizza 1000 U.I. di eparina. L’attività di anticoagulanti cumarinici non viene neutralizzata dalla Protamina ICN.

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Avvertenze e precauzioni

Avvertenze:

La somministrazione di Protamina comporta il rischio di reazioni anafilattiche, che includono anche broncospasmo, collasso cardiocircolatorio ed arresto cardiaco. Per questo motivo devono essere prese tutte le misure sia di ordine generale che di tipo farmacologico necessarie per essere in grado di trattare tali reazioni. Attualmente non vi sono studi sulla sicurezza e sull’efficacia della Protamina ICN nei bambini.

Precauzioni per l’uso:

L'iniezione endovenosa del farmaco deve essere praticata lentamente (2-5 minuti). Dopo 15 minuti dalla prima, si potrà iniettare una seconda fiala. Ulteriori somministrazioni di Protamina ICN devono essere precedute da esami di laboratorio sulla coagulazione ematica.

Un eccesso di Protamina ICN determina allungamento del tempo di coagulazione.

Qualora si ritenga possibile il verificarsi di una reazione allergica alla protamina, è opportuno somministrare una terapia farmacologica antiallergica di base in dose sufficiente e somministrare una dose di prova, prima dell’uso della Protamina.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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Interazioni

Protamina ICN neutralizza l'eparina formando un complesso. Protamina ICN non deve essere mescolata con altri farmaci, in particolare modo con antibiotici o mezzi di contrasto, poiché può dar luogo alla formazione di precipitati.

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Effetti indesiderati

Possono comparire, specialmente in seguito alla somministrazione rapida per via endovenosa, nausea, vomito, sensazione di calore, bradicardia, dispnea, grave ipotensione. In rari casi si sono osservate reazioni allergiche, anche gravi, con stato di shock.

Le reazioni di ipersensibilizzazione al farmaco, di vario genere e a sede diversa, sembrano svilupparsi in soggetti predisposti, particolarmente in pazienti con anamnesi di allergia al pesce, in pazienti sottoposti a vasectomia, in pazienti diabetici in terapia con insulina-zinco-protamina oppure in caso di  precedente esposizione alla protamina per neutralizzare l’eparina.

Contrariamente a quanto succede con altri sali di protamina, con protamina cloridrato non è stato osservato alcun fenomeno di rebound all’eparina (questo significa riduzione della inattivazione dell’eparina prima della eliminazione dei complessi eparina-protamina dopo circolazione extracorporea).

Non è stato stabilito se l’edema polmonare non cardiogeno associato a livelli elevati di albumina, che viene osservato con l’uso della protamina negli interventi con bypass cardiopolmonare, costituisce un particolare quadro clinico delle reazioni anafilattiche.

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Gravidanza e allattamento

Non è noto se la protamina possa creare danni al feto quando venga somministrata a donne gravide o se possa influire sulle capacità riproduttive. Pertanto Protamina ICN deve essere somministrata a donne gravide solo in caso di effettiva necessità e quando i possibili benefici superano i potenziali rischi per il feto.

Non è noto se la protamina sia escreta nel latte materno; qualora sia indicata la sua somministrazione in una donna che allatta, è consigliabile interrompere l’allattamento.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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