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VASODILATATORI USATI NELLE MALATTIE CARDIACHE

TRINITRINA

EV 10F 5MG 1,5ML

PHARMAFAR Srl

Descrizione prodotto

TRINITRINA*EV 10F 5MG 1,5ML

Principio attivo

NITROGLICERINA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

VASODILATATORI USATI NELLE MALATTIE CARDIACHE

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

26.01


Codice ATC livello 5:
C01DA02

Codice AIC:
6035024


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Angina instabile, angina variante, angina di Prinzmetal. Insufficienza ventricolare sinistra acuta susseguente o meno a infarto miocardico acuto in particolare con elevata pressione di riempimento e con portata minuto-ridotta. Edema polmonare acuto e pre-edema polmonare. Crisi ipertensiva.

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Composizione

Una fiala da 1,5 ml contiene

Principio attivo: nitroglicerina 5 mg.

Per gli eccipienti v. par. 6.1.

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Eccipienti

Alcool, Glicole propilenico

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Controindicazioni

- Shock

- Shock cardiogeno, a meno che sia mantenuta un’adeguata pressione diastolica aortica

- Stato ipotensivo in corso di infarto miocardico acuto con bassa pressione di riempimento

- Grave ipotensione (<90 mmHg di pressione sistolica)

- Grave ipovolemia

- Aumento della pressione intracranica, trauma cranico e emorragia cerebrale

- Insufficienza miocardica dovuta ad ostruzione (per es. in presenza di stenosi aortica o mitrale o di pericardite costrittiva)

- Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

- Edema polmonare tossico

- Grave anemia

- Glaucoma ad angolo chiuso

- Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento e in età pediatrica

- In associazione con sildenafil (vedi paragrafo “Interazioni”)

- Ipersensibilità ai nitrati organici e/o ad uno degli eccipienti

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Posologia

La posologia va stabilita secondo le necessità individuali del singolo paziente e secondo la risposta dei parametri da monitorare. Secondo l’esperienza riportata, il dosaggio è compreso tra 0,5-6 mg/ora di nitroglicerina per infusione endovenosa continua.

Questi dosaggi raramente richiedono di essere superati, arrivando fino a 6 mg/ora. La soluzione per infusione endovenosa viene preparata diluendo opportunamente la nitroglicerina secondo la tabella sotto riportata ed infusa con dispositivo automatico oppure goccia a goccia secondo le indicazioni della tabella di infusione (1 ml corrisponde a circa 20 gocce di una normale infusione).

Tabella di diluizione
Numero fiale (Quantità principio attivo)   1 (5 mg)      2 (10 mg)      
Soluzione fiale 1,5 ml 3 ml
Soluzione diluente (ml) 250 500
Volume finale della soluzione pronta (ml 251,5 503
Concentrazione finale di nitroglicerina (mg/ml) [corrispondenti a 20 gocce di una normale infusione] 0,02

Tabella di infusione
Quantità desiderata di NTG per ora N. gocce al minuto
0,50 mg 6-7
0,75 mg 10
1,00 mg 13-14
1,25 mg 17
1,50 mg 20-21
2,00 mg 26-27
2,50 mg 34
3,00 mg 41
3,50 mg 47-498
4,00 mg 53
4,50 mg 59-60
5,00 mg 68
5,50 mg 74-75
6,00 mg 82

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Avvertenze e precauzioni

Il prodotto va usato con estrema cautela in pazienti con traumi cranici e con emorragia cerebrale.

Il trattamento con nitroglicerina per infusione endovenosa va effettuato esclusivamente in ambiente ospedaliero monitorando la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e lo stadio clinico del paziente. Nei pazienti gravi monitorare la pressione venosa centrale e/o la pressione polmonare e la portata cardiaca e mantenere il paziente sotto controllo elettrocardiografico.

Per la confezione da 2 fiale si raccomanda di usare il set per infusione presente nella confezione in quanto il deflussore contenuto, non assorbendo la nitroglicerina, ne consente la completa somministrazione.

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Interazioni

L’etanolo può bloccare i processi metabolici con conseguente esaltazione dell’attività della nitroglicerina. I vasodilatatori, gli antiipertensivi ed i diuretici possono potenziare l’effetto ipotensivo della nitroglicerina. La vasodilatazione periferica della nitroglicerina viene ostacolata dalla concomitante somministrazione di indometacina, probabilmente attraverso un meccanismo di inibizione delle prostaglandine. La somministrazione endovenosa di nitroglicerina riduce gli effetti trombolitici di alteplase e gli effetti anticoagulanti dell’eparina. Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici, come la nitroglicerina, è controindicata (vedi paragrafo “Controindicazioni”).

Interazioni con i test di laboratorio

I nitrati possono interferire con il saggio colorimetrico di Zlatkis/Zak causando un falso risultato di diminuito colesterolo plasmatico.

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Effetti indesiderati

Una cefalea, anche grave e persistente causata da vasodilatazione cerebrale, può insorgere immediatamente dopo la somministrazione di nitroglicerina.

Vertigine, confusione, debolezza, aumento della frequenza cardiaca ed altre manifestazioni di ipotensione, come nausea, vomito, diaforesi, pallore e lipotimia sono legati in genere ad un sovradosaggio del farmaco. Solo raramente la nitroglicerina può invece indurre bradicardia e segni di ipervagotonia.

Inoltre, in pazienti in terapia con nitrati, è possibile l’insorgere di arrossamento cutaneo e dermatite esfoliativa.

Sono stati segnalati rari casi di metaemoglobinemia rapidamente reversibile riducendo la velocità di infusione e somministrando blu di metilene.

Gli effetti indesiderati come vampate, cefalea e ipotensione posturale possono costituire un limite alla terapia, specialmente nelle fasi iniziali o quando l’angina è grave o quando i pazienti sono ipersensibili agli effetti dei nitrati. La cefalea in genere scompare durante il trattamento.

Gli eventi avversi riportati sono elencati di seguito, per classe di apparato.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Rari: metaemoglobinemia.

Disturbi del sistema nervoso

Vertigini, cefalea.

Disturbi dell’occhio

Visione confusa.

Disturbi cardiaci

Tachicardia, palpitazioni, bradicardia paradossa, sincope.

Disturbi vascolari

Ipotensione posturale.

Disturbi gastrointestinali

Nausea, disturbi digestivi.

Disturbi cutanei e sottocutanei

Rash.

Disturbi generali ed alterazioni del sito di somministrazione

Disturbi generali: vampate di calore con eritema, debolezza, sudorazioni.

Molto rari: cianosi.

Alterazione del sito di somministrazione

Bruciore, eritema.

La metaemoglobinemia è stata associata a trattamenti prolungati o con dosaggi elevati.

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Gravidanza e allattamento

Non vi sono adeguati dati clinici ed epidemiologici circa l’impiego della nitroglicerina in gravidanza. Gli studi condotti sull’animale sono insufficienti a stabilire gli effetti della nitroglicerina sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale e/o post-natale, e sul parto (vedi paragrafo “Dati preclinici di sicurezza”). Il rischio potenziale nell’uomo non è conosciuto.

Trinitrina concentrato per soluzione per infusione endovenosa non dovrebbe essere usata in gravidanza, specialmente nei primi tre mesi, a meno che non sia strettamente necessario.

Non è noto se la nitroglicerina venga escreta nel latte materno. Dato che questa possibilità non può essere esclusa, si deve porre particolare cautela quando la nitroglicerina venga somministrata ad una paziente che allatta al seno.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Per quanto riguarda il deflussore e l’ago-catetere inseriti nella confezione da 2 fiale, evitare alte temperature,  eccessiva umidità o contatto con acqua; tenere al riparo dai raggi solari.

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Malattie Collegate: 4

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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