Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

ANTIEPILETTICI

METINAL IDANTOINA L

30CPR

BAYER SpA

Descrizione prodotto

METINAL IDANTOINA L*30CPR

Principio attivo

FENITOINA/METILFENOBARBITAL/FENOBARBITAL

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ANTIEPILETTICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

3.95


Codice ATC livello 5:
N03AB52

Codice AIC:
6432037


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle crisi generalizzate (grande male) e delle crisi parziali, compresi gli equivalenti psicomotori, quando i singoli farmaci presi separatamente a dosi adeguate non diano risultati soddisfacenti.

nascondi

Composizione

Una compressa contiene:

a) fenitoina 0,05 g

metilfenobarbitale 0,10 g

b) fenitoina 0,05 g

metilfenobarbitale 0,05 g

fenobarbitale 0,05 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

nascondi

Eccipienti

a) amido di mais, magnesio stearato, talco

b) lattosio, amido di mais, gelatina,magnesio stearato.

nascondi

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità ai prodotti idantoici e ai barbiturici. Porfiria. Leucopenia. Insufficienza epatica e renale. Insufficienza respiratoria. Gravi disturbi della conduzione cardiaca e del ritmo, gravi lesioni del miocardio. Soggetti intossicati da alcol, ipnotici, narcotici, analgesici e psicofarmaci.

nascondi

Posologia

Secondo l’indicazione del medico, in soggetti adulti, 1-3 compresse al giorno dopo i pasti.

Le compresse vanno prese dopo i pasti e con un pò di liquido.

Metinal-Idantoina L è specialmente indicato nei casi in cui la contemporanea somministrazione di Luminale viene considerata indispensabile.

Può essere utile eseguire periodiche determinazioni dei livelli plasmatici di fenitoina.

nascondi

Avvertenze e precauzioni

La brusca sospensione della fenitoina sodica nei pazienti epilettici può produrre uno stato di male epilettico. Quando, a giudizio del medico, si rende necessaria una riduzione di dose, una sospensione del trattamento o una sostituzione con altro medicamento anticonvulsivo, questo deve essere sempre fatto in modo graduale.

I barbiturici possono determinare assuefazione. È consigliabile che non si faccia uso di alcol durante la loro somministrazione.

L’associazione con farmaci psicotropi richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. Altrettanto può dirsi dell’associazione con antiistaminici.

Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti fenobarbitale e/o fenitoina a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell’efficacia terapeutica di questi ultimi (vedere paragrafo 4.5).

Persone anziane, pazienti con alterata funzione del fegato o affetti da gravi malattie metabolizzano più lentamente la fenitoina sodica e quindi richiedono una posologia adeguata a queste condizioni: una piccola percentuale di individui può presentare un metabolismo più lento nei confronti di questo farmaco, a causa di una deficienza enzimatica di natura genetica.

Se durante il trattamento dovesse manifestarsi un ingrandimento delle linfoghiandole, si dovrebbe ricorrere ad altra medicazione anticonvulsiva.

I farmaci che controllano il grande male non sono efficaci per il piccolo male quindi, se le due condizioni sono presenti, è necessario ricorrere alla terapia combinata.

Con l’uso di Metinal Idantoina e Metinal Idantoina L sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN).

I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il più alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento.

Se si verificano i sintomi o i segni di SJS o TEN (per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con Metinal Idantoina e Metinal Idantoina L deve essere sospeso.

I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l’ immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione è associata ad una migliore prognosi.

Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con I’uso di Metinal Idantoina e Metinal idantoina L, Metinal Idantoina e Metinal idantoina L non devono essere più riutilizzati in questo paziente.

Il farmaco deve essere sospeso definitivamente in caso di comparsa di eruzione esfoliativa purpurea o bollosa. Se invece l’eruzione è di lieve entità (morbilliforme o scarlattiniforme) la terapia può essere ripresa dopo che l’eruzione è completamente scomparsa. Se l’eruzione si ripresenta con la ripresa della terapia, la prosecuzione del trattamento è controindicata.

Negli individui di origine tailandese o di origine cinese di etnia Han, la presenza dell’allele HLA-B* 1502 può essere associata con un aumento del rischio di sviluppare la sindrome di Stevens-Johnoson (SJS) in caso di trattamento con fenitoina. Se questi pazienti risultano positivi per l’allele HLA-B* 1502, l’uso della fenitoina deve essere preso in considerazione solo qualora i benefici siano ritenuti superiori ai rischi.

Nella popolazione caucasica e giapponese, la frequenza dell’allele HLA-B* 1502 è estrememente bassa e non è pertanto possibile al momento trarre conclusioni circa una correlazione di rischio. Non sono attualmente disponibili informazioni adeguate sulla correlazione di rischio in altre etnie.

Cautela si richiede inoltre nel trattare pazienti con turbe psichiche, con tendenze suicide, o con disposizione all’abuso di barbiturici o in quelli con debilitazione generale e malattie polmonari.

Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario.

Il meccanismo di tale rischio non è stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilità di un incremento di rischio con Metinal-Idantoina e Metinal-Idantoina L.

Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) dovrebbero essere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.

Nel bambino si raccomanda la valutazione del metabolismo calcio-fosforico e della opportunità di somministrare Vit. D.

Durante il trattamento attenersi ad una dieta povera di sale, limitando comunque l’ingestione di liquidi.

nascondi

Interazioni

Alcuni farmaci (come la cumarina, gli anticoagulanti, il disulfiram, il fenilbutazone, il sulfafenazolo, l’isoniazide), inibiscono il metabolismo della fenitoina sodica aumentandone l’attività e gli effetti secondari.

I barbiturici, invece, aumentano la velocità del metabolismo della fenitoina sodica: questo effetto è variabile e non prevedibile.

Gli antidepressivi triciclici ad alte dosi possono favorire la comparsa di attacchi: il loro eventuale impiego richiede pertanto un adattamento posologico della fenitoina sodica.

I risultati di alcuni esami di laboratorio (come il test al metopirone e quello dello iodio legato alle proteine) possono essere modificati dall’uso del prodotto.

In caso di trattamento protratto con barbiturici può manifestarsi un incremento della produzione enzimatica che può accelerare il metabolismo di alcuni farmaci (per es. anticoagulanti).

I livelli sierici di fenitoina e l’efficacia del fenobarbitale possono essere ridotti dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum. Ciò a seguito dell’induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatum che, pertanto, non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con fenobarbitale e/o fenitoina. L’effetto di induzione può persistere per almeno 2 settimane dopo l’interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum.

Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti a base di Hypericum perforatum i livelli ematici di fenobarbitale e/o fenitoina devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta.

I livelli ematici di fenobarbitale e/o fenitoina potrebbero aumentare con l’interruzione dell’assunzione di Hypericum perforatum. Il dosaggio di fenobarbitale e/o fenitoina potrebbe necessitare di un aggiustamento.

nascondi

Effetti indesiderati

Le reazioni secondarie da fenitoina sodica alle dosi consigliate sono relativamente rare.

Sono segni di sovradosaggio alcune manifestazioni nervose come nistagmo, atassia, disturbi della parola, confusione mentale, vertigine, contrazioni muscolari e cefalea: queste manifestazioni tendono a scomparire spontaneamente riducendo la dose.

Nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici, compresi Metinal-Idantoina e Metinal-Idantoina L, sono stati riportati casi di ideazione e comportamento suicidari.

Raramente possono manifestarsi reazioni di intolleranza. Queste possono comprendere eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), detta anche sindrome di ipersensibilità da anticonvulsivi, o sintomi come febbre, alterazioni della funzionalità epatica, fotosensibilità, gravi reazioni cutanee (come la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica) e disturbi a carico del rene o del midollo osseo.

Alcuni fenomeni gastroenterici come nausea, vomito, pirosi gastrica e stitichezza, possono essere evitati somministrando il farmaco durante o subito dopo i pasti.

Talora, specie nei bambini e nei giovani adulti, possono comparire eruzioni cutanee (morbilliformi o scarlattiniformi), più rare le altre di tipo bolloso, esfoliativo e purpureo.

Sono stati riportati alcuni casi di agranulocitosi.

Data la possibilità di manifestazioni ematologiche (trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia) si consigliano opportuni esami del sangue.

L’occasionale comparsa di macrocitosi o anemia megaloblastica può essere prevenuta o combattuta con somministrazione di acido folico.

In soggetti particolari, trattamenti prolungati con fenitoina sodica possono determinare tumefazione gengivale; questo fenomeno può essere evitato o ridotto notevolmente di entità con una accurata pulizia della bocca e dei denti (ripetuta più volte al giorno), associata a delicati massaggi gengivali e ad alimentazione equilibrata con sufficiente apporto calorico e vitaminico.

È consigliabile l’uso quotidiano di succo di limone o di altro agrume.

Raramente possono verificarsi, con l’uso di barbiturici, disturbi digestivi, sonnolenza ed eruzioni cutanee su base allergica con o senza prurito e orticaria, specialmente in soggetti ipersensibili o con precedenti di asma bronchiale o edema angioneurotico.

A seguito dell’assunzione di fenobarbitale, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Cutanei: sono stati riportati casi sporadici di eritema multiforme,gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN - Sindrome di Lyell) sono state segnalate (vedere paragrafo 4.4).

Frequenza: molto rara

Epato-biliari: casi sporadici di epatite tossica.

Ematologici: casi sporadici di leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia e porpora.

Sistema nervoso centrale: in alcuni soggetti possono manifestarsi raramente: eccitazione, agitazione e delirio. Nei pazienti pediatrici possono verificarsi manifestazioni di iperattività.

Il trattamento prolungato con fenobarbital può dare luogo a osteomalacia, rachitismo e/o osteoporosi.

Sono stati riportati casi di diminuzione della densità minerale ossea, osteopenia, osteoporosi e fratture in pazienti in terapia a lungo termine con Metinal - Idantoina e Metinal - Idantoina L. Il meccanismo mediante il quale Metinal - Idantoina e Metinal - Idantoina L influenzano il metabolismo osseo non è stato identificato.

nascondi

Gravidanza e allattamento

Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in età fertile deve essere fornita una consulenza specialistica. La necessità del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza. Il rischio di difetti congeniti è aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con un antiepilettico; quelli più frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. La politerapia con farmaci antiepilettici può essere associata con un rischio più alto di malformazioni congenite della monoterapia. Perciò è importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possibile. Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici, che potrebbe avere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino.

nascondi

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti