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STIMOLANTI CARDIACI, ESCLUSI I GLICOSIDI CARDIACI

EFFORTIL

EV IM 6F 10MG 1ML

BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA

Descrizione prodotto

EFFORTIL*EV IM 6F 10MG 1ML

Principio attivo

ETILEFRINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

STIMOLANTI CARDIACI, ESCLUSI I GLICOSIDI CARDIACI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

6.47


Codice ATC livello 5:
C01CA01

Codice AIC:
6774018


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’ipotensione ortostatica.

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Composizione

Gocce orali, soluzione

100 g contengono:

etilefrina cloridrato 0,75 g.

(1 g, circa 15 gocce (1 ml), contiene: etilefrina cloridrato 7,5 mg)

Compresse

Una compressa contiene:

etilefrina cloridrato 5 mg

Capsule rigide a rilascio prolungato

Una capsula rigida contiene:

etilefrina cloridrato 25 mg

Soluzione iniettabile

Una fiala contiene: etilefrina cloridrato 10 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Gocce orali

Metile-para-idrossibenzoato, propile-para-idrossibenzoato, sodio metabisolfito, acqua depurata.

Compresse

Lattosio, amido di mais, silice colloidale anidra, amido solubile, sodio metabisolfito, miscela di gliceridi.

Capsule rigide a rilascio prolungato

Lattosio, povidone, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 6000, etilcellulosa, E 127, E 132. Eccipienti dell'opercolo: gelatina, E 127, E 132, E 172 , E 171.

Soluzione iniettabile

Acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Effortil è controindicato in pazienti ipersensibili al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Effortil è controindicato in pazienti con deregolazione ipotensiva che produce una reazione ipertensiva in posizione eretta.

Come gli altri simpaticomimetici, Effortil non deve essere somministrato a pazienti con ipertensione, tirotossicosi, feocromocitoma, glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica o adenoma prostatico con ritenzione urinaria, insufficienza coronarica, insufficienza cardiaca, cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica, stenosi delle valvole cardiache o arterie centrali, terapia con digitalici, disturbi del ritmo cardiaco, ipertiroidismo.

Effortil non deve essere somministrato nel primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento.

L'uso del medicinale è controindicato in caso di rare condizioni ereditarie, che potrebbero essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo: "Avvertenze speciali e Precauzioni d’impiego").

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Posologia

Gocce orali, soluzione

5-10 gocce, 3 volte al dì.

Compresse

½-1 compressa, 3 volte al dì.

Capsule rigide a rilascio prolungato

1 capsula rigida al mattino e, se necessario, 1 nelle prime ore del pomeriggio.

In casi particolari la dose del mattino può essere raddoppiata.

Istruzioni per l’uso: deglutire senza aprire e senza masticare.

Soluzione iniettabile

1 fiala per uso sottocutaneo, per uso intramuscolare o, in caso di collasso grave, anche per uso endovenoso, se necessario più volte al dì con intervalli di due ore.

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Avvertenze e precauzioni

Somministrare con cautela in pazienti con tachicardia, aritmie cardiache, gravi disordini cardiovascolari.

Somministrare con cautela in pazienti con diabete mellito.

L'uso di etilefrina durante una competizione atletica determina positivita’ ai test per l’uso di sostanze senza necessita’ terapeutica, ad esempio quelle utilizzate per il miglioramento delle prestazioni sportive. Le gocce orali contengono metile-para-idrossibenzoato e propile-para-idrossibenzoato che sono causa di reazioni allergiche (potenzialmente di tipo ritardato).

Le compresse e le gocce orali contengono sodio metabisolfito: tale sostanza raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Le compresse e le capsule rigide a rilascio prolungato contengono rispettivamente 190,8 mg e 442 mg di lattosio nella massima dose giornaliera raccomandata.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, ad esempio da galattosemia, da deficit di lattasi, o dal malassorbimento di glucosio – galattosio, non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Gli effetti di Effortil possono essere aumentati dalla somministrazione concomitante di guanetidina, reserpina, ormoni tiroidei, simpaticomimetici o ogni altra sostanza con attività simpaticomimetica (come ad esempio antidepressivi triciclici e antistaminici). Inoltre non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con IMAO.

Gli idrocarburi alifatici alogenati presenti negli anestetici per inalazione e i glicosidi cardiaci ad alte dosi possono aumentare gli effetti degli agenti simpaticomimetici sul cuore e così possono portare alla comparsa di aritmie cardiache.

La diidroergotamina aumenta l'assorbimento enterale di Effortil e, di conseguenza, ne aumenta l’azione.

L’atropina può portare ad un maggiore effetto di Effortil e ad un aumento della frequenza cardiaca.

L’azione ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici può essere ridotta.

Gli agenti bloccanti adrenergici (alfa-bloccanti e beta-bloccanti) possono annullare parzialmente o completamente l'effetto dell'etilefrina. Il trattamento con beta-bloccanti puo’ indurre bradicardia riflessa. L’effetto dell’etilefrina è potenziato dalla contemporanea assunzione di desossicorticosterone acetato (DOCA).

La chinidina ne riduce l’attività farmacologica.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:

Molto comune ≥ 1/10

Comune ≥ 1/100 < 1/10

Non comune ≥ 1/1.000 < 1/100

Raro ≥ 1/10.000 < 1/1.000

Molto raro < 1/10.000

Non nota la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: Ipersensibilitá (reazioni allergiche).

Disturbi psichiatrici:

Non comune: Ansietá, insonnia.

Patologie del sistema nervoso:

Non comune: Tremore, irrequitezza.

Comune: Cefalea.

Patologie dell’orecchio e del labirinto:

Non comune: Vertigini.

Patologie cardiache:

Non comune: Aritmia, tachicardia, palpitazioni.

Non nota: Angina pectoris, aumento della pressione arteriosa.

Patologie gastrointestinali:

Non comune: Nausea

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non nota: Iperidrosi

Altri effetti indesiderati riportati: vomito, bradicardia riflessa.

Inoltre, in genere, dopo somministrazione endovenosa, si possono avere: piloerezione, sensazione di freddo, brividi, parestesie.

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Gravidanza e allattamento

Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza Effortil deve essere somministrato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Non deve essere assolutamente usato nel primo trimestre di gravidanza.

Effortil può causare diminuzione del grado di perfusione uteroplacentare e può causare rilassamento uterino. Non si può escludere il passaggio di Effortil nel latte, quindi Effortil non deve essere somministrato durante l'allattamento.

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Conservazione

Per:

Effortil 10 mg/ml soluzione iniettabile

Effortil 7,5 mg/ml gocce orali, soluzione

Effortil 5 mg compresse:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Per Effortil capsule rigide a rilascio prolungato 25 mg capsule:

Non conservare a temperature superiori a 25° C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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