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STIMOLANTI CARDIACI, ESCLUSI I GLICOSIDI CARDIACI

EFFORTIL

OS GTT 15G 7,5MG/ML

BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA

Descrizione prodotto

EFFORTIL*OS GTT 15G 7,5MG/ML

Principio attivo

ETILEFRINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

GOCCE OS/LIQUIDO OS

ATC livello 3

STIMOLANTI CARDIACI, ESCLUSI I GLICOSIDI CARDIACI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

6.47


Codice ATC livello 5:
C01CA01

Codice AIC:
6774032


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’ipotensione ortostatica.

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Composizione

Gocce orali, soluzione

100 g contengono:

etilefrina cloridrato 0,75 g.

(1 g, circa 15 gocce (1 ml), contiene: etilefrina cloridrato 7,5 mg)

eccipienti: Metile–para–idrossibenzoato, propile–para–idrossibenzoato, sodio metabisolfito

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Compresse

Una compressa contiene:

etilefrina cloridrato 5 mg

Eccipienti: Lattosio, sodio metabisolfito

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Gocce orali, soluzione

Metile–para–idrossibenzoato, propile–para–idrossibenzoato, sodio metabisolfito, acqua depurata.

Compresse

Lattosio, amido di mais, silice colloidale anidra, amido solubile, sodio metabisolfito, miscela di gliceridi.

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Controindicazioni

Effortil è controindicato in pazienti ipersensibili ad etilefrina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Effortil è controindicato in pazienti con deregolazione ipotensiva che produce una reazione ipertensiva in posizione eretta.

Come gli altri simpaticomimetici, Effortil non deve essere somministrato a pazienti con:

• ipertensione

• tireotossicosi

• feocromocitoma

• glaucoma ad angolo chiuso

• ipertrofia prostatica o adenoma prostatico con ritenzione urinaria

• insufficienza coronarica

• insufficienza cardiaca scompensata

• cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica

• stenosi delle valvole cardiache o arterie centrali

• disturbi del ritmo cardiaco

Effortil non deve essere somministrato nel primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento.

L’uso del medicinale è controindicato in caso di rare condizioni ereditarie, che potrebbero essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).

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Posologia

Gocce orali, soluzione

5–10 gocce, 3 volte al dì.

Compresse

½–1 compressa, 3 volte al dì.

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Avvertenze e precauzioni

Somministrare con cautela in pazienti con tachicardia, aritmie cardiache, gravi disordini cardiovascolari.

Somministrare con cautela in pazienti con diabete mellito.

Somministrare con cautela in pazienti con ipertiroidismo.

Inoltre non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con IMAO (vedere paragrafo 4.5).

L’uso di etilefrina durante una competizione atletica determina positività ai test per l’uso di sostanze senza necessità terapeutica, ad esempio quelle utilizzate per il miglioramento delle prestazioni sportive.

Le gocce orali contengono metile–para–idrossibenzoato e propile–para–idrossibenzoato che sono causa di reazioni allergiche (potenzialmente di tipo ritardato).

Le compresse e le gocce orali contengono sodio metabisolfito: tale sostanza raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Le compresse contengono 190,8 mg di lattosio nella massima dose giornaliera raccomandata.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, ad esempio da galattosemia, da deficit di lattasi, o dal malassorbimento di glucosio – galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Gocce orali

Il flacone è dotato di chiusura di sicurezza a prova di bambino, per aprire seguire le istruzioni sotto riportate:

PER APRIRE PREMERE E COTEMPORANEAMENTE SVITARE

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Interazioni

Gli effetti di Effortil possono essere aumentati dalla somministrazione concomitante di guanetidina, reserpina, ormoni tiroidei, simpaticomimetici o ogni altra sostanza con attività simpaticomimetica (come ad esempio antidepressivi triciclici, antistaminici e MAO inibitori). Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con IMAO.

Gli idrocarburi alifatici alogenati presenti negli anestetici per inalazione e i glicosidi cardiaci ad alte dosi possono aumentare gli effetti degli agenti simpaticomimetici sul cuore e così possono portare alla comparsa di aritmie cardiache.

La diidroergotamina aumenta l’assorbimento enterale di Effortil e, di conseguenza, ne aumenta l’azione.

L’atropina può portare ad un maggiore effetto di Effortil e ad un aumento della frequenza cardiaca.

L’azione ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici può essere ridotta.

Gli agenti bloccanti adrenergici (alfa–bloccanti e beta–bloccanti) possono annullare parzialmente o completamente l’effetto dell’etilefrina. Il trattamento con beta–bloccanti può indurre bradicardia riflessa.

L’effetto dell’etilefrina è potenziato dalla contemporanea assunzione di desossicorticosterone acetato (DOCA). La chinidina ne riduce l’attività farmacologica.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:

Molto comune ≥ 1/10

Comune ≥ 1/100 < 1/10

Non comune ≥ 1/1.000 < 1/100

Raro ≥ 1/10.000 < 1/1.000

Molto raro < 1/10.000

Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: Ipersensibilità (reazioni allergiche).

Disturbi psichiatrici:

Non comune: ansietà, insonnia.

Patologie del sistema nervoso:

Comune: Cefalea.

Non comune: Tremore, irrequietezza, capogiri.

Patologie dell’orecchio e del labirinto:

Non comune: Vertigini.

Patologie cardiache:

Non comune: Aritmia, tachicardia, palpitazioni.

Non nota: Angina pectoris, aumento della pressione arteriosa.

Patologie gastrointestinali:

Non comune: Nausea

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non nota: Iperidrosi

Altri effetti indesiderati riportati: vomito, bradicardia riflessa.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Effortil è controindicato nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza Effortil deve essere somministrato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Etilefrina può causare diminuzione del grado di perfusione uteroplacentare e può causare rilassamento uterino.

Allattamento

Non si può escludere il passaggio di Effortil nel latte, quindi Effortil è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Non sono stati condotti studi preclinici con etilefrina sulla fertilità.

Non sono stati condotti studi sull’effetto di etilefrina sulla fertilità umana.

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Conservazione

Effortil 7,5 mg/ml gocce orali, soluzione

Effortil 5 mg compresse

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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