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ANTITOSSE, ESCLUSE LE ASSOCIAZIONI CON ESPETTORANTI

HEDERIX PLAN

BB 10SUPP

SIT LABORATORIO FARMAC. Srl

Descrizione prodotto

HEDERIX PLAN*BB 10SUPP

Principio attivo

CODEINA BROMIDRATO/EDERAGENINA

Forma farmaceutica

SUPPOSTE

ATC livello 3

ANTITOSSE, ESCLUSE LE ASSOCIAZIONI CON ESPETTORANTI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

9.20


Codice ATC livello 5:
R05DA04

Codice AIC:
7645070


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Sedativo della tosse.

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Composizione

Hederix Plan soluzione gocce uso orale.

100 g contengono

Bromidrato neutro di codeina biidrato 0,600 g (pari a 0,548 g come sale anidro), Edera helix estratto fluido 1:1 (titolo espresso in ederagenina ³4 mg/g) 4,5 g.

Hederix Plan supposte adulti

1 supposta da g 2,60 contiene:

Bromidrato neutro di codeina biidrato 40 mg (pari a 36,54 mg come sale anidro), Edera helix estratto fluido 1:1 (titolo espresso in ederagenina ≥4 mg/g) 360 mg.

Hederix Plan supposte bambini

1 supposta da g 1,60 contiene:

Bromidrato neutro di codeina biidrato 10 mg (pari a 9,13 mg come sale anidro), Edera helix estratto fluido 1:1 (titolo espresso in ederagenina ³4 mg/g) 180 mg.

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Eccipienti

Hederix Plan soluzione gocce uso orale.

Tween 20, Metile p-idrossibenzoato, Acqua depurata.

Hederix Plan supposte adulti

Trigliceridi di acidi grassi saturi.

Hederix Plan supposte bambini

Trigliceridi di acidi grassi saturi.

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Controindicazioni

Ipersensibilità verso gli alcaloidi dell’oppio e gli altri componenti del prodotto. Insufficienza epatocellulare grave, insufficienza respiratoria, stipsi ostinata. Bambini al di sotto dei due anni.

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Posologia

Hederix Plan soluzione per uso orale, gocce: Adulti: da 6 a 15 gocce, quattro volte al giorno o s.p.m.. Bambini: sopra i due anni, da 4 a 10 gocce, quattro volte al giorno, secondo l’età o s.p.m.. Hederix Plan supposte per uso rettale: Adulti: da 1 a 2 supposte al giorno o s.p.m.. Bambini: sopra i due anni, da 1 a 2 supposte al giorno o s.p.m..

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Avvertenze e precauzioni

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Durante la terapia è sconsigliabile l’assunzione di alcool. Non somministrare a stomaco vuoto. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Metabolizzatori ultrarapidi e intossicazione da morfina

Nel 5.5% circa della popolazione dell’Europa occidentale anche a dosi terapeutiche può prodursi un quantitativo più alto di metabiliti attivi morfino-simili a causa delle elevata attività dell’enzima CYP2D6 (metabolismo ultrarapido). E’ stato riportato un caso di intossicazione da morfine a dosi terapeutiche di codeina in un metabolizzatore ultra-rapido. Il rischio di intossicazione è più alto nei soggetti metabolizzatori ultra- rapidi con ridotta funzionalità renale (vedi anche sezione 5.2).

I sintomi di sovradosaggio da morfina ed il suo trattamento sono descritti nella sezione 4.9.

E’ stato riportato un caso fatale di intossicazione da morfina in un neonato allattato al seno materno, la cui madre era una metabolizzatrice ultra-rapida trattata con codeina a dosi terapeutiche (vedi anche sezione 4.6).

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Interazioni

Non somministrare durante o nelle due settimane successive a trattamento con inibitori delle monoaminossidasi. Gli effetti degli alcaloidi dell’oppio sul sistema nervoso centrale sono potenziati da altri farmaci depressori come i sedativi, i tranquillanti, gli antistaminici e dall’alcool.

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Effetti indesiderati

Gli effetti più comuni possono essere rappresentati da sedazione e sonnolenza, da disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito e stipsi. Occasionalmente sono state descritte cefalea, vertigini, astenia, agitazione specie nelle persone anziane.

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Gravidanza e allattamento

Durante la gravidanza e l’allattamento il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

La codeina passa nel latte materno. Durante l’allattamento la codeina deve essere assunta con cautela, soltanto in mancanza di alternative terapeutiche efficaci, previa attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, alle più basse dosi efficaci e per brevi periodi di tempo. In questi casi monitorare il lattante per sonnolenza, difficoltà nella suzione o nella respirazione, riduzione del tono muscolare e miosi. E’ opportuno raccomandare alla madre  di segnalare al medico l’eventuale comparsa nel bambino di tali sintomi.

A dosi terapeutiche il rischio per il lattante è basso, tuttavia la codeina può trasformarsi nel suo metabolica attivo morfina con notevoli differenze individuali (vedi anche sezioni 4.4 e 5.2). In alcune pazienti, infatti, la metabolizzazione della codeina può essere più rapida ed un maggior quantitativo di morfina può passare nel latte aumentando il rischio di reazioni avverse nel lattante.

E’ stato riportato un caso di intossicazione da morfina in un neonato allattato al seno materno la cui madre era una metabolizzatrice ultra-rapida trattata con codeina a dosi terapeutiche.

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Conservazione

Proteggere dalle fonti di calore, per la forma in supposte. Il prodotto in flaconi non richiede particolari precauzioni di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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