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MACROLIDI, LINCOSAMIDI E STREPTOGRAMINE

ERITROCINA

OS SOSP 100ML 10%

1X2 PHARMA Srl

Descrizione prodotto

ERITROCINA*OS SOSP 100ML 10%

Principio attivo

ERITROMICINA ETILSUCCINATO

Forma farmaceutica

SOSPENSIONE OS

ATC livello 3

MACROLIDI, LINCOSAMIDI E STREPTOGRAMINE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

9.05


Codice ATC livello 5:
J01FA01

Codice AIC:
7893187


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Streptococcus pyogenes (streptococco beta-emolitico gruppo A): infezioni delle vie respiratorie superiori ed inferiori, della cute e dei tessuti molli. Nel caso di somministrazione per via orale, occorre sottolineare l'importanza di un preciso rispetto da parte del paziente del regime posologico prescritto. Una dose terapeutica deve essere somministrata per almeno 10 giorni.

Streptococchi alfa emolitici (gruppo viridans): profilassi a breve termine dell'endocardite batterica prima di interventi odontoiatrici od altri atti operatori in pazienti con anamnesi di febbre reumatica o malattia cardiaca congenita.

Staphilococcus aureus : infezioni acute della pelle e dei tessuti molli. Nel corso della cura possono comparire organismi resistenti.

Diplococcus pneumoniae : infezioni delle vie respiratorie superiori (ad es.: otite media, faringiti) ed infezioni delle vie respiratorie inferiori (ad es.: polmonite).

Mycoplasma pneumoniae (agente di Eaton, organismi pleuro-pneumonio simili): nel trattamento della polmonite primaria atipica quando sia dovuta a tale organismo.

Treponema pallidum : l'eritromicina costituisce un'alternativa di trattamento della sifilide primaria in pazienti allergici alle penicilline.

Corynebacterium diphteriae e C. minutissimum : come coadiuvante della antitossina al fine di prevenire la creazione di portatori e per la eliminazione dell'organismo nei portatori stessi. Nel trattamento dell'eritrasma.

Listeria monocytogenes : infezioni provocate da questo organismo.

Bordetella pertussis : l'eritromicina è efficace nell'eliminare l'organismo infettante dal distretto naso-faringeo. Alcuni studi suggeriscono che il farmaco possa essere utile nella profilassi della pertosse nelle persone esposte a tale organismo.

Malattia dei Legionari : diversi studi hanno dimostrato la validità clinico-terapeutica del trattamento di tale malattia con eritromicina.

Clamidia Trachomatis : l'eritromicina è indicata nel trattamento delle infezioni sostenute da questo germe quali: congiuntiviti nei neonati, polmoniti nell'infanzia, infezioni uro-genitali ed endocervicali negli adulti.

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Composizione

ERITROCINA 250 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Ogni compressa ricoperta contiene:

Principio Attivo:

Eritromicina stearato pari a eritromicina base 0,250 g

ERITROCINA PRIMA INFANZIA 0,1% GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE

100 g di granulato contengono:

Principio attivo:

Eritromicina base (come eritromicina etilsuccinato) 10,524 g

ERITROCINA 200 mg COMPRESSE MASTICABILI

Ogni compressa contiene:

Principio attivo:

Eritromicina etilsuccinato pari a eritromicina base 200 mg

ERITROCINA 600 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Ogni compressa ricoperta contiene:

Principio attivo:

Eritromicina etilsuccinato pari a eritromicina base 600 mg

ERITROCINA 500 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE

Ogni bustina da 4,75 g contiene:

Principio attivo:

Eritromicina etilsuccinato pari a eritromicina base 0,5 g

ERITROCINA 1000 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE

Ogni bustina da 9,5 g contiene:

Principio attivo:

Eritromicina etilsuccinato pari a eritromicina base 1 g

ERITROCINA 10% GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE

100 ml di sospensione ricostituita contengono:

Principio attivo:

Eritromicina etilsuccinato pari a eritromicina base 10 g

Per gli eccipienti vedere sezione 6.1

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Eccipienti

ERITROCINA 250 mg COMPRESSE COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Sodio citrato, povidone, amido di mais, carmellosa sodica, resina Amberlite IRP-88, acetoftalato di cellulosa, glicol propilenico, polisorbato 80, olio di ricino, macrogol 6000

ERITROCINA PRIMA INFANZIA 0,1% GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE

Isomalto, sorbitolo, carmellosa sodica, silicato di alluminio e magnesio, citrato di sodio, ciclammato di sodio, acido citrico, copolimero poliossietilen-poliossipropilenico, colorante E-124, metilparaidrossibenzoato di sodio, propilparaidrossibenzoato di sodio, aroma alla panna, aroma alla fragola.

ERITROCINA 200 mg COMPRESSE MASTICABILI

Mannitolo, Citrato di sodio anidro, Saccarina sodica, Stearato di magnesio, Essenza al cherry, Amberlite XE 88

ERITROCINA 600 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Calcio fosfato bibasico, Amido sodio glicolato, Amido di mais, Povidone, Magnesio stearato, Ipromellosa, Macrogol 400, Macrogol 8000, titanio diossido, Acido sorbico.

ERITROCINA 500 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE

Saccarosio, sodio citrato, silicato di alluminio e magnesio, saccarina sodica, aroma al cherry artificiale, sodio lauril solfato, biossido di silicio colloidale.

ERITROCINA 1000 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE

Saccarosio, sodio citrato, silicato di alluminio e magnesio, saccarina sodica, aroma all'arancia, carmellosa sodica, biossido di silicio colloidale, copolimero poliossietilen-poliossipropilenico.

ERITROCINA 10% GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE

Isomalto, sorbitolo, carmellosa sodica, silicato di alluminio e magnesio, citrato di sodio, ciclammato di sodio, acido citrico, copolimero poliossietilen-poliossipropilenico, colorante E-124, metilparaidrossibenzoato di sodio, propilparaidrossibenzoato di sodio, aroma alla panna, aroma alla fragola.

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Controindicazioni

L'eritromicina è controindicata nei pazienti che presentano una ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

L’Eritromicina è controindicata nei pazienti trattati con terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide e ergotamina o diidroergotamina (vedere le sezioni 4.4 e 4.5).

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Posologia

La posologia consigliata è la seguente:

a) LATTANTI (2-6 kg): ERITROCINA PRIMA INFANZIA 0,1% GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE (eritromicina etilsuccinato): la dose media consigliata è di 50 mg per ogni kg di peso corporeo al giorno in tre somministrazioni, o secondo il giudizio del medico (5 ml = 200 mg).

Il contagocce è tarato a 50 mg (1/2 dose) e 100 mg (1 dose). (Esempio: 3 kg = 1/2 dose, 3 volte al dì).

b) BAMBINI (6-30 kg): ERITROCINA 10% GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE: 50 mg/kg/die in tre somministrazioni; fino a 7,5 kg: 1 misurino piccolo (125 mg) 3 volte al dì; fino a 15 kg: 1/2 misurino grande (250 mg) 3 volte al dì; fino a 30 kg: 1 misurino grande (500 mg) 3 volte al dì.

c) ETA' SCOLARE (3-12 ANNI): ERITROCINA 200 mg Compresse Masticabili (eritromicina etilsuccinato): 1 compressa masticabile ogni 12 kg di peso 3 volte al dì (1 compressa = 200 mg); ERITROCINA 500 mg Granulato per sospensione orale (eritromicina etilsuccinato): 1 bustina 3 volte al dì.

d) ADULTI: ERITROCINA 600 mg Compresse rivestite con film (eritromicina etilsuccinato) 1 compressa 3 volte al dì (1 compressa = 600 mg); ERITROCINA 1000 mg Granulato per sospensione orale (eritromicina etilsuccinato) 1 bustina 2 volte al dì.

La posologia consigliata può essere elevata sino a 4 g giornalieri o più a seconda del giudizio del medico. E' consigliabile evitare la somministrazione del prodotto durante i pasti o subito dopo. Il trattamento deve essere continuato per oltre 48 ore dopo la scomparsa dei sintomi e dopo che la temperatura è ritornata alla norma. Per il trattamento della malattia dei Legionari la dose consigliata negli adulti è di 1,6/4 g al giorno in dosi suddivise.

Eritrocina 250 mg Compresse rivestite con film: da 1 a 2 compresse ogni 4-6 ore. La somministrazione deve essere continuata per 48 ore dopo che la temperatura del paziente è tornata normale.

Nel trattamento delle infezioni streptococciche, si deve somministrare per almeno 10 giorni una dose terapeutica di eritromicina. Nella profilassi continua delle infezioni streptococciche in soggetti con anamnesi di affezioni cardiache reumatiche, la dose è di 250 mg due volte al giorno.

Preparazione della sospensione in flacone e in bustine:

Per preparare la sospensione di Eritrocina, aggiungere al granulato contenuto nel flacone acqua fino al segno impresso. Agitare bene e lasciare riposare qualche minuto. Poichè la preparazione della sospensione avviene con riduzione di volume, è necessario aggiungere ancora acqua fino a riportare il livello della sospensione al segno. La sospensione così preparata va conservata in frigo ed usata entro 10 giorni.

Per preparare la sospensione in bustine al momento della somministrazione versare il contenuto in un bicchiere di acqua. Agitare fino ad ottenere una sospensione omogenea.

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Avvertenze e precauzioni

L'eritromicina è escreta principalmente per via biliare. Di conseguenza, dovrebbe essere prestata particolare attenzione nei pazienti con ridotta funzionalità epatica.

Nelle donne in stato di gravidanza, e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

La somministrazione di eritromicina, specie se sotto forma di estolato (lauril solfato propionato), a dosi elevate per periodi di tempo superiori a due settimane, può determinare disturbi della funzionalità epatica che va pertanto sorvegliata, sospendendo il trattamento in caso di reazioni anormali.

Raramente sono stati osservati effetti secondari all'uso di eritromicina, come urticaria o altre reazioni di tipo allergico.

Se compaiono segni di ipersensibilità si deve interrompere la somministrazione ed usare adrenalina o steroidi.

Sono stati segnalati casi di stenosi pilorica ipertrofica infantile in bambini sottoposti a terapia con eritromicina. In particolare, vomito non biliare è stato riscontrato in neonati che avevano assunto eritromicina per la profilassi della pertosse; successivamente è stata loro diagnosticata una stenosi del piloro che ha reso necessaria la piloromiotomia chirurgica. Considerato che l’eritromicina viene impiegata nei bambini per il trattamento di affezioni associate ad una significativa mortalità o morbilità quali la pertosse o le infezioni neonatali da Chlamydia trachomatis), bisogna attentamente valutare il beneficio della terapia con eritromicina rispetto al potenziale rischio di insorgenza di stenosi ipertrofica del piloro.

I genitori devono essere informati affinchè segnalino al medico eventuali episodi di vomito o difficoltà all’allattamento del neonato.

In seguito alla somministrazione di Eritromicina, è stata segnalata in rari casi l’insorgenza di disfunzioni epatiche, dell’aumento degli enzimi epatici e dell’epatite epatocellulare e/o colostatica, con o senza ittero.

Con quasi tutti gli antibatterici, incluso i macrolidi, è stata segnalata l’insorgenza della colite pseudomembranosa che ha avuto gravità di entità variabile da lieve a pericolosa per la vita.

Alcune segnalazioni suggeriscono che l’Eritromicina non sia in grado di raggiungere il feto a concentrazioni adeguate, tali da prevenire la sifilide congenita. I neonati di madri trattate durane la gravidanza con Eritromicina somministrata per os allo scopo di curare la sifilide precoce dovrebbero essere trattati ricorrendo ad un adeguato schema terapeutico a base di penicillina.

Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi con o senza compromissione renale in pazienti gravemente malati sottoposti a terapia con Eritromicina somministrata in concomitanza con il lovastatin.

L’uso prolungato o ripetuto di eritromicina può condurre ad una crescita eccessiva di batteri o funghi non suscettibili. Nel caso in cui si verifichi una superinfezione, la somministrazione di Eritromicina dovrebbe essere immediatamente interrotta e dovrebbe essere istituita una terapia adeguata.

Qualora fosse necessario, dovrebbero essere eseguite incisioni e drenaggio o altre procedure chirurgiche in associazione alla terapia antibiotica.

Sono stati segnalati casi in cui l’assunzione di Eritromicina potrebbe aggravare lo stato di indebolimento dei pazienti che presentano miastenia grave.

L’Eritromicina interferisce con le determinazioni fluorometriche delle catecolamine urinarie.

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Interazioni

In caso di somministrazione di eritromicina associata alla teofillina si possono avere aumenti sierici di quest'ultima con un conseguente aumento di effetti tossici. In tal caso occorre ridurre la quantità di teofillina somministrata.

Triazolobenzodiazepine (come il triazolam e l’alzoprazolam) e benzodiazepine correlate: È stato segnalato che l’Eritromicina diminuisce la clearance del triazolam, midazolam e delle benzodiazepine correlate e di conseguenza può causare l’aumento dell’effetto farmacologico di queste benzodiazepine.

Eritromicina potenzia l'effetto della digossina e degli anticoagulanti quando somministrata contemporaneamente.

L’uso di eritromicina in pazienti che assumono in concomitanza farmaci metabolizzati dal citocromo P450 può essere associato ad aumento dei livelli sierici di questi farmaci.

Sono state riportate interazioni di eritromicina con Carbamazepina, Ciclosporina, Esobarbital, Fenitoina, Alfentanil, Disopiramide, Bromocriptina, Valproato, Tacrolimus, Chinidina, Metilprednisolone, Cilostazolo, Vinblastina, Sildenafil, Terfenadina, Astemizolo. Le concentrazioni sieriche dei farmaci metabolizzati dal citocromo P450 devono essere monitorizzate quando assunti in concomitanza con Eritromicina.

Dato che i macrolidi alterano significativamente il metabolismo della Terfenadina, la concomitante somministrazione di Eritromicina e Terfenadina è sconsigliata così come la contemporaneità di Eritromicina e Lovastatina.

Inibitori della HMG-CoA riduttasi: è stato segnalato che l’Eritromicina aumenta le concentrazioni degli inibitori della HMG-CoA riduttasi (ad es. lovastatina e simvastatina). Raramente si sono verificati casi di rabdomiolisi nei pazienti che assumono simultaneamente tali farmaci.

L’uso concomitante di eritromicina e colchicina ha riportato casi post-marketing di tossicità da colchicina.

L’Eritromicina altera in maniera significativa il metabolismo della terfenadina e dell’astemizolo quando viene somministrata in concomitanza con essa. Raramente sono stati osservati casi di gravi episodi cardiovascolari tra i quali morte, arresto cardiaco, torsioni di punta e altre aritmie ventricolari (consultare le sezioni 4.3 e 4.8).

Sono stati segnalati livelli elevati di cisapride in pazienti trattati con eritromicina e cisapride in terapia concomitante. Ciò può condurre ad un prolungamento dell’intervallo QT e ad aritmie cardiache come la tachicardia ventricolare, la fibrillazione ventricolare e le torsioni di punta. Effetti simili sono stati osservati in pazienti che assumono pimozide e claritromicina, un altro antibiotico macrolide.

Casi post-marketing indicano che la somministrazione concomitante di eritromicina con ergotamina o diidroergotamina è stata associata con tossicità acuta da ergotamina caratterizzata da vasospasmo e ischemia delle estremità e altri tessuti incluso il sistema nervoso centrale (vedere la sezione 4.3).

È stato osservato come l’Eritromicina diminuisca la clearance dello zopiclone e di conseguenza possa causare un aumento dell’effetto farmacodinamico di tale farmaco.

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Effetti indesiderati

Gli effetti collaterali più frequenti dovuti alla somministrazione di eritromicina per via orale sono gastrointestinali e dose-correlati. Tali effetti includono nausea, vomito, dolori addominali, diarrea e anoressia.

Possono insorgere sintomi di epatite, disfunzione epatica e/o i risultati dei test di funzionalità epatica possono riportare valori anomali (consultare la sezione 4.4).

Raramente sono stati riferiti casi di colite pseudomembranosa in associazione a terapia con eritromicina.

Sono stati segnalati casi isolati di effetti collaterali transitori a carico del sistema nervoso centrale come confusione, allucinazioni, attacchi epilettici,vertigine e tinnito; tuttavia, non è ancora stata stabilita una relazione di causalità con l’assunzione di questo farmaco.

Analogamente ad altri macrolidi, sono stati raramente segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QT, tachicardia ventricolare e torsioni di punta.

Si sono verificate reazioni allergiche di varia entità caratterizzate dall’insorgenza di orticaria, lievi eruzioni cutanee, anafilassi. Raramente sono state segnalate reazioni cutanee che hanno avuto gravità variabile e sono state caratterizzate da eruzioni cutanee lievi, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.

Raramente, si sono manifestati casi di pancreatite e convulsioni.

Nel corso di terapie prolungate o ripetute, esiste la rara possibilità di una crescita eccessiva di batteri o funghi non sensibili, ove si manifestino tali infezioni, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa e si deve ricorrere ad opportuna terapia.

Sono stati inoltre riferiti casi di sordità reversibile in pazienti con ridotta funzionalità renale ed in pazienti che abbiano ricevuto alte dosi di eritromicina.

Si sono verificati casi di nefrite interstiziale coincidenti con l’uso di eritromicina.

Sono stati infine occasionalmente segnalati: aritmie cardiache, tra le quali tachicardia ventricolare; effetti sul sistema nervoso centrale (convulsioni, allucinazioni, vertigini, stati confusionali).

Un rapporto causale tra questi eventi e l'assunzione del farmaco non è comunque stato dimostrato.

Sono stati segnalati casi di stenosi pilorica ipertrofica in neonati che avevano assunto eritromicina (vedere sezione 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati condotti sulle donne in gravidanza. Tuttavia, studi osservazionali svolti sull’uomo hanno riportato la comparsa di malformazioni cardiovascolari dopo un’esposizione a prodotti medicinali contenenti eritromicina nel corso dei primi mesi di gravidanza (vedere la sezione 5.3). La sicurezza dell'eritromicina durante la gravidanza o l'allattamento non è stata stabilita. L’eritromicina dovrebbe essere assunta dalle donne in gravidanza solo se ne è stata accertata la necessità. L'eritromicina attraversa la barriera placentare ma i livelli plasmatici di eritromicina nel feto sono risultati generalmente bassi ed è nota anche la sua presenza nel latte materno.

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Conservazione

Tutte le Eritrocina sono stabili, in confezione chiusa e a temperatura ambiente.

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Malattie Collegate: 4

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Questo farmaco disponibile in altre 6 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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