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ANTIMALARICI

CLOROCHINA

30CPR RIV 250MG

BAYER SpA

Descrizione prodotto

CLOROCHINA*30CPR RIV 250MG

Principio attivo

CLOROCHINA DIFOSFATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIMALARICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

3.59


Codice ATC livello 5:
P01BA01

Codice AIC:
8366015


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Nessun uso veterinario


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Indicazioni terapeutiche

Profilassi e trattamento dei quattro tipi di malaria patogeni per l’uomo, ad eccezione dei ceppi clorochino-resistenti.

Amebiasi extraintestinale, nei casi in cui i composti nitroimidazolici siano controindicati o si siano dimostrati privi di efficacia. Artrite reumatoide (poliartrite cronica), comprese le forme giovanili. Lupus eritematoso discoide cronico, lupus eritematoso sistemico.

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Composizione

Una compressa rivestita contiene:

Principio attivo: clorochina bifosfato 250 mg

(pari a 155 mg di clorochina base)

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere sezione 6.1

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Eccipienti

amido di mais, talco, magnesio stearato

la lacca di rivestimento contiene:

ipromellosa, macrogol 4000, titanio diossido

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Controindicazioni

Clorochina non deve essere somministrata nei casi di ipersensibilità al principio attivo, a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico (in particolare alle 4-aminochinoline) o ad uno qualsiasi degli eccipienti, nei pazienti affetti da retinopatia o da alterazioni del campo visivo, da patologie degli organi ematopoietici, da carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (favismo; sintomo: anemia emolitica), da miastenia grave, in corso di gravidanza (eccetto che per la profilassi ed il trattamento della malaria) e durante l’allattamento.

Clorochina non dovrebbe essere impiegata nei pazienti con psoriasi, porfiria (anomalia metabolica), epilessia, gravi nefropatie ed epatopatie.

Analogamente, non andrebbe usata nei bambini per la profilassi a lungo termine.

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Posologia

1.Profilassi della malaria

Informazioni generali

Dose per adulti Dose pediatrica Osservazioni
310 mg di clorochina base (500 mg di clorochina bifosfato) per via orale, una volta alla settimana. 5 mg/kg di p.c. di clorochina base (8,1 mg/kg di clorochina bifosfato) per via orale, una volta alla settimana, fino ad un massimo corrispondente alla dose per adulti di 310 mg di clorochina base. Iniziare la profilassi una settimana o due prima del viaggio in zona malarica e proseguirla per tutta la durata del soggiorno, nello stesso giorno della settimana, e per altre 4 settimane dopo aver lasciato la zona malarica.

Adulti:

Secondo le linee guida dell’OMS, dosi cumulative di clorochina base pari a 1 g/kg di p.c. oppure a 50-100 g complessivi sono state associate a danno retinico. Pertanto, la dose cumulativa totale negli adulti non deve essere superiore ai 50 g di clorochina base.

In relazione a questa dose cumulativa totale, la durata totale del trattamento può variare a seconda del peso del paziente e dello specifico regime posologico prescritto. Si raccomanda di calcolare la durata totale del trattamento per ogni singolo paziente in occasione della prima prescrizione ed assicurare che essa venga ricalcolata ogniqualvolta si modifichino i parametri del trattamento. La durata totale del trattamento così calcolata dovrebbe essere comunicata anche al paziente. Dev’essere prestata particolare attenzione affinché la durata totale del trattamento non venga superata.

Successivamente la profilassi dovrà essere proseguita con un farmaco che non contenga clorochina.

Bambini:

Numero di compresse da 250 mg, pari a 155 mg di clorochina base,per la profilassi della malaria, corrispondenti a5 mg/kg p.c.alla settimana

Peso corporeo Numero di compresse [una volta alla settimana]
3 – 10 kg ¼
> 10 – 15 kg ½
> 15 – 25 kg ¾
> 25 – 30 kg 1
> 30 – 35 kg 1+¼
> 35 – 50 kg 1 +½

Per ragioni di sicurezza si raccomanda un dosaggio più elevato di mezza compressa al giorno per 6 giorni alla settimana per soggiorni più brevi in alcune regioni malariche.

Clorochina non dev’essere somministrata ai bambini per la profilassi della malaria a lungo termine.

Modo di somministrazione

Per la profilassi della malaria, le compresse devono essere assunte sempre nello stesso giorno della settimana, inghiottite intere con un po’ d’acqua dopo un pasto.

2. Terapia della malaria

La dose totale usualmente impiegata per il trattamento della malaria causata da plasmodi sensibili alla clorochina è di 25-30 mg di clorochina base per kg di peso corporeo. Questa dose dev’essere somministrata per via orale e distribuita nell’arco di un trattamento di 3-4 giorni: inizialmente 10 mg/kg; dopo 6 ore altri 5 mg/kg; quindi 5 mg/kg nei due-tre giorni successivi.

Adulti:

Agli adulti viene somministrata una dose iniziale di 4 compresse da 250 mg di clorochina, altre 2 compresse da 250 mg dopo 6 ore, quindi 2 compresse da 250 mg al giorno nei due-tre giorni successivi.

Bambini:

Ai bambini viene somministrata una dose stabilita in rapporto al loro peso corporeo.

Numero di compresse da 250 mg, pari a 155 mg di clorochina base, per la terapia della malaria, secondo le linee guida sulla posologia: prima dose 10 mg di clorochina base/kg, 6 ore dopo altri 5 mg/kg, poi 5 mg/kg/die per i successivi due-tre giorni

Peso corporeo Numero di compresse  
  1° giorno 1° giorno [6 ore dopo] 2°-4° giorno [dose giornaliera]  
4 – 5 kg ¼ ¼ ¼  
> 5 – 7 kg ½ ¼ ¼  
> 7 – 10 kg ¾ ¼ ¼  
> 10 – 12 kg ¾ ½ ½  
> 12 – 15 kg 1 ½ ½  
> 15 – 20 kg 1 + ¼ ¾ ¾  
> 20 – 25 kg 1 + ½ ¾ ¾  
> 25 – 30 kg 2 1 1  
> 30 – 35 kg 2 + ¼ 1 + ¼ 1 + ¼  
> 35 – 40 kg 2 + ½ 1 + ¼ 1 + ¼  
> 40 - 45 kg 3 1 + ½ 1 + ½  

3. Trattamento dell’artrite reumatoide, del lupus eritematoso discoide cronico e del lupus eritematoso sistemico

Adulti:

A causa del rischio di sviluppare retinopatia nel trattamento a lungo termine, il dosaggio giornaliero negli adulti non deve superare i 2,5 mg/kg di p.c., pari ad 1 compressa. Il trattamento può essere valutato non prima di 4-12 settimane. Qualora non si verifichi alcun miglioramento dopo 6 mesi, il trattamento andrà sospeso.

Secondo le linee guida dell’OMS, dosi cumulative di clorochina base pari a 1 g/kg di p.c. oppure a 50-100 g complessivi sono state associate a danno retinico. Pertanto, la dose cumulativa totale negli adulti non deve essere superiore ai 50 g di clorochina base.

In relazione a questa dose cumulativa totale, la durata totale del trattamento può variare a seconda del peso del paziente e dello specifico regime posologico prescritto. Si raccomanda di calcolare la durata totale del trattamento per ogni singolo paziente in occasione della prima prescrizione ed assicurare che essa venga ricalcolata ogniqualvolta si modifichino i parametri del trattamento. La durata totale del trattamento così calcolata dovrebbe essere comunicata anche al paziente. Dev’essere prestata particolare attenzione affinché la durata totale del trattamento non venga superata.

Bambini:

Anche nei bambini la dose consigliata è di 2,5 mg di clorochina base/kg di p.c.. Qualora non si verifichi alcun miglioramento dopo 6 mesi, il trattamento andrà sospeso.

4. Amebiasi extraintestinale

Adulti:

La dose standard da somministrare nell’adulto, che nel trattamento dell’amebiasi extraintestinale viene somministrata solo in associazione con altri principi attivi, è di 620 mg di clorochina base al giorno, per 2 giorni, seguita da 310 mg al giorno, per 14-28 giorni.

Gli adulti assumeranno pertanto 4 compresse da 250 mg di Clorochina al giorno per 2 giorni, seguite da 2 compresse da 250 mg di Clorochina al giorno per 14-28 giorni.

Bambini:

Nel bambino, la dose dovrà essere di 10 mg di clorochina base/kg di p.c. al giorno per 2 giorni, seguita da 5 mg/kg di p.c. al giorno per 14-28 giorni.

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Avvertenze e precauzioni

Retinopatia

Non essendo possibile prevedere l’eventuale insorgenza di reazioni avverse a carico dell’occhio, è indicato un controllo oculistico prima di intraprendere una terapia a lungo termine, da ripetersi ad intervalli trimestrali. Al primo segno di retinopatia (perdita della percezione visiva del colore rosso), il trattamento deve essere sospeso.

Le alterazioni del campo visivo irreversibili, derivate dalla retinopatia indotta dalla clorochina, rappresentano una complicanza ben documentata del trattamento a lungo termine e ad alto dosaggio. Nei pazienti trattati a lungo termine con Clorochina viene raccomandato il monitoraggio della retina. Dosi cumulative di 1 g di clorochina base/kg p.c. o 50-100 g come dosaggio totale di clorochina base, sono stati associati a danno retinico. La retinopatia raramente si è manifestata ai dosaggi raccomandati per la profilassi della malaria. Può diventare una patologia rilevante soprattutto nella profilassi a lungo termine (più di 5 anni).

Insufficienza epatica

Dal momento che la clorochina si accumula nel fegato, in pazienti con alterazione delle funzioni epatiche deve essere apportato un aggiustamento della dose.

Insufficienza renale

La clorochina viene parzialmente escreta per via renale. Quindi, in pazienti con alterazione delle funzioni renali deve essere apportato un aggiustamento della dose.

Malattia renale allo stadio terminale (ESRD)

La clorochina non dovrebbe essere impiegata in pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min a causa della mancanza di dati scientifici al riguardo.

Quadro ematico completo

Anche il quadro ematico completo (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine) deve essere controllato prima di iniziare una terapia a lungo termine e quindi ricontrollato ogni due mesi.

Sistema nervoso

Pazienti affetti da epilessia in trattamento con clorochina devono essere sottoposti a controlli regolari.

Prolungamento del tratto QT

La clorochina può causare un prolungamento del tratto QT (vedere sezione 4.9).

Profilassi a lungo termine in pazienti donne in età fertile

Le pazienti che assumano clorochina per la profilassi a lungo termine della malaria devono utilizzare un adeguato metodo anticoncezionale durante il periodo di profilassi con clorochina e devono evitare la gravidanza nei tre mesi successivi, dopo il termine della profilassi.

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Interazioni

Farmaci che hanno effetto sulla clorochina:

Data la possibilità di un’aumentata incidenza di reazioni avverse, Clorochina non dovrebbe essere somministrata congiuntamente ad altre terapie di base.

Antiacidi e caolinopossono ridurre l’assorbimento della clorochina. Si raccomanda quindi di assumere questi farmaci almeno 4 ore dopo l’assunzione di clorochina.

L’uso concomitante di fenilbutazone può indurre, con maggior frequenza, la comparsa di dermatite esfoliativa.

La somministrazione concomitante di probenecid ne accresce il rischio di sensibilizzazione.

La contemporanea somministrazione di derivati dei corticosteroidi può accentuare eventuali miopatie o cardiomiopatie.

Clorochina non dev’essere assunta in concomitanza a sostanze con potenziale noto di reazioni epatotossiche (come isoniazide, amiodarone, carbamazepina, fenitoina, fenotiazide e chetoconazolo) ed agli inibitori delle MAO (Mono-Amino-Ossidasi) (come fenelzina, tranilcipromide, isocarbossazide e selegilina).

L‘escrezione di clorochina può essere ridotta dalla cimetidina.

L’uso concomitante di meflochina e bupropione può aumentare il rischio di convulsioni.

Una reazione distonica acuta è stata osservata a seguito di somministrazione simultanea di clorochina e metronidazolo.

La combinazione di clorochina con pirimetamina/sulfadoxina può accrescere decisamente la comparsa di reazioni cutanee.

L’uso concomitante con penicillamina può aumentare il potenziale di eventi avversi seri ematologici o renali associati alla penicillamina tanto quanto reazioni cutanee.

Effetti della clorochina sugli altri farmaci:

E’ stato osservato che la clorochina riduce la risposta anticorpale al vaccino antirabbico da cellule diploidi umane (HDCV), ma non altera la risposta immunitaria ad altri vaccini utilizzati nell’immunizzazione di routine (tetano, difterite, morbillo, poliomielite, tifo e vaccino di Calmette-Guérin). Il Centro per il Controllo delle Malattie e la Prevenzione (Dipartimento della Salute e Servizi Umani, U.S.A.) raccomanda che il vaccino HDCV sia somministrato per via intramuscolare, non intradermica, per la profilassi alla pre-esposizione alla rabbia, dal momento che la somministrazione intradermica può dare una protezione inadeguata mentre la somministrazione intramuscolare offre un margine di efficacia sufficiente in questi individui.

La prolungata co-somministrazione di digossina può indurre fenomeni di tossicità del glicoside legati al suo aumento della concentrazione plasmatica.

L’azione degli antagonisti dell’acido folico (metotrexate) viene potenziata dalla clorochina.

La clorochina antagonizza gli effetti di neostigmina e piridostigmina.

L’uso concomitante di ciclosporina può portare ad un incremento improvviso della concentrazione plasmatica di ciclosporina.

L’assorbimento dell’ampicillina può essere ridotto dalla contemporanea somministrazione di clorochina. Si raccomanda pertanto che la somministrazione di ampicillina avvenga almeno 2 ore dopo la somministrazione di clorochina.

L’assunzione contemporanea di clorochina e praziquantel, può provocare la riduzione della concentrazione ematica del praziquantel.

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Effetti indesiderati

La maggior parte delle reazioni avverse osservate durante la somministrazione di clorochina sono dose-dipendenti e si manifestano quando la concentrazione plasmatica supera i 250 mcg/l.

Comuni Tra ≥1% e <10% Non comuni Tra ≥0,1% e < 1% Rari Tra ≥0,01% e < 0,1% Molto rari <0,01%
Patologie del Sistema Emolinfopoietico
    Agranulocitosi Pancitopenia Trombocitopenia Eosinofilia Metaemoglobinemia
Disturbi del Sistema Immunitario
      Sindrome da ipersensibilità indotta dal farmaco Eosinofilia polmonare
Disturbi del Metabolismo e della Nutrizione
Perdita dell’appetito   Esacerbazione della porfiria Porfirinuria Lipidosi acquisita (fosfolipidosi)
Disturbi Psichiatrici
  Irrequietezza Psicosi  
Patologie del Sistema Nervoso
  Confusione mentale e disorientamento Vertigini Cefalea Ipotonia Disturbi del sonno Insonnia Parestesia e disestesia Sonnolenza Convulsioni Neuropatia periferica e polineuropatia  
Patologie dell’Occhio
Opacamento corneale Disturbi visivi Cecità ai colori (reversibile) Disturbi dell’accomodazione Alterazioni della retina (irreversibili) Difetti del campo visivo (teicopsia) Scotoma scintillante  
Patologie dell’Orecchio e del Labirinto
    Deficit uditivi Tinnito  
Patologie Cardiovascolari
  Ipotensione Diminuzione dell’ampiezza dell’onda T all’ECG   Cardiomiopatia Alterazioni elettrocardiografiche
Patologie Gastrointestinali
Dolori addominali e gastrontestinali Diarrea Nausea Vomito      
Patologie Epatobiliari
    Compromissione della funzionalità epatica Incremento delle transaminasi  
Patologie della Cute e del Tessuto Sottocutaneo
    Alopecia Esacerbazione della psoriasi Depigmentazione dei capelli Reazioni da fotosensibilità Prurito Decolorazione della cute e della mucosa orale Eruzioni cutanee Sindrome di Stevens-Johnson Necrolisi epidermica tossica
Patologie del Sistema Muscoloscheletrico e del Tessuto Connettivo
    Miastenia Miopatia Ridotta contrattilità della muscolatura scheletrica  
Patologie Sistemiche e Condizioni Relative alla Sede di Somministrazione
Perdita di peso      
Esami Diagnostici
    Alterazione dei test di laboratorio  

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

I dati sugli eventi avversi a seguito di esposizione alla clorochina durante il primo trimestre di gravidanza sono particolarmente limitati.

Il farmaco può essere utilizzato durante la gravidanza solo se assolutamente necessario. Il rapporto rischio beneficio dev’essere considerato quando si consigliano donne in gravidanza, in quanto il rischio della malaria durante la gestazione è superiore agli effetti dannosi connessi alla terapia.

La clorochina attraversa la barriera placentare e può indurre dei danni organici al feto: per questa ragione è controindicata durante tutta la gravidanza (eccetto che per la malaria).

Se impiegato nell’indicazione antimalarica, il trattamento con clorochina alle dosi proposte sarebbe virtualmente indicato, dato che la malaria, come tale, rappresenta un pericolo considerevole per il feto.

Prima d’iniziare il trattamento con clorochina per indicazioni diverse dalla malaria, va esclusa la possibilità di un’eventuale gravidanza. Dev’essere, inoltre, adottato un efficace metodo contraccettivo durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo la sua conclusione. Analogamente, in corso di profilassi antimalarica alle dosi indicate, è consigliabile la contraccezione sia durante che nei 3 mesi successivi.

Allattamento

La clorochina passa nel latte materno in proporzioni variabili tra il 2 ed il 4%. Sebbene non siano note segnalazioni di effetti tossici nei lattanti, a titolo cautelativo l’allattamento andrebbe interrotto durante l’assunzione del farmaco.

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Conservazione

Nessuna particolare precauzione per la conservazione

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Malattie Collegate: 4

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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