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VITAMINA K ED ALTRI EMOSTATICI

KONAKION

EV OS 3F 10MG 1ML

ROCHE SpA

Descrizione prodotto

KONAKION*EV OS 3F 10MG 1ML

Principio attivo

FITOMENADIONE

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

VITAMINA K ED ALTRI EMOSTATICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

1.86


Codice ATC livello 5:
B02BA01

Codice AIC:
8776015


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Konakion 10 mg/ml soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso

Emorragie o pericolo di emorragie da grave "ipoprotrombinemia" (deficit dei fattori della coagulazione II, VII, IX e X) di diversa eziologia, incluso sovradosaggio di anticoagulanti di tipo cumarinico, della loro associazione con fenilbutazone ed altre forme di ipovitaminosi K (ad es. ittero da occlusione, affezioni epatiche ed intestinali, e dopo trattamenti prolungati con antibiotici, sulfamidici o salicilati).

Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile

Profilassi e trattamento della sindrome emorragica neonatale (deficit dei fattori della coagulazione II, VII, IX e X).

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Composizione

Konakion 10 mg/ml soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso

Una fiala contiene:

Principio attivo: fitomenadione (vitamina K1 sintetica) 10 mg

Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile

Una fiala contiene:

Principio attivo: fitomenadione (vitamina K1 sintetica) 2 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Konakion 10 mg/ml soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso

acido glicocolico, sodio idrossido, lecitina, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile

acido glicocolico, sodio idrossido, lecitina, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

Negli adulti, le fiale di Konakion non devono essere somministrate per via intramuscolare perché tale via determina un effetto di deposito e un rilascio continuato di vitamina K1, che potrebbero causare difficoltà in fase di ripristino del trattamento anticoagulante. Inoltre, la via intramuscolare in un soggetto in trattamento anticoagulante è associata al rischio di formazione di ematomi.

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Posologia

Konakion 10 mg/ml soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso.

Il prodotto può essere somministrato per via orale o endovenosa. La soluzione non deve essere diluita o miscelata con altri prodotti iniettabili e può essere iniettata, quando appropriato, nella porzione terminale di un set infusionale, durante un’infusione continua di cloruro di sodio allo 0,9% o destrosio al 5%.

L’iniezione endovenosa lenta è prevista solo in caso di pericolose emorragie da anticoagulanti di tipo dicumarolico.

Nei neonati e nei bambini al di sotto di un anno di età, che richiedono dosi inferiori, si deve utilizzare

Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile.

Dosi singole superiori a mg 20 o dosi totali superiori a mg 40 complicano il proseguimento della terapia anticoagulante senza risultare di alcun vantaggio.

Somministrazione orale di Konakion 10 mg/ml soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso

Può essere effettuata mediante un dosatore di Konakion 10 mg/ml soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso o con una siringa.

Siringa

Konakion 10 mg/ml soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso può essere somministrato per via orale con una siringa, nel modo seguente: aspirare con una siringa munita di ago (non fornita nella confezione) la quantità necessaria di liquido. Rimuovere l’ago dalla siringa e somministrare il contenuto della siringa direttamente nella bocca del paziente. Deglutire il contenuto della siringa accompagnandolo con del liquido.

Dosaggio standard

Emorragia grave o a rischio per la vita, come durante terapia con anticoagulanti

Sospendere l’anticoagulante cumarinico ed effettuare un’iniezione endovenosa lenta (in almeno 30 secondi) di Konakion alla dose di 5–10 mg assieme a plasma fresco congelato (PFC) o a concentrato di complesso protrombinico (CCP). Se necessario, la somministrazione di vitamina K1 può essere ripetuta.

Dosi raccomandate per il trattamento con vitamina K1 in pazienti con emorragia maggiore, emorragia lieve o asintomatici in funzione del valore di INR

Condizione clinica Valore di INR Vitamina K1 Orale Vitamina K1 Endovenosa
Emorragia grave o a rischio per la vita, come durante terapia con anticoagulanti Qualsiasi valore di INR –– da 5,0 a 10,0 mg
       
Elevato INR, asintomatici con o senza emorragia lieve ≥5 e <9 da 1,0 a 2,5 mg per la correzione iniziale da 2,0 a 5,0 mg per una rapida correzione (aggiungere da 1,0 a 2,0 mg se l’INR rimane ancora elevato dopo 24 ore) ––
Elevato INR, asintomatici con o senza emorragia lieve ≥9 da 2,5 a 5,0 mg ––

Per dosi inferiori è possibile utilizzare una o più fiale di Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile.

In generale, il valore di Quick risale al livello terapeutico del 15–25% nelle 3–5 ore che seguono l’iniezione, e le emorragie provocate dai preparati ad azione dicumarolica cessano. Se le circostanze lo esigono il trattamento con vitamina K1 può essere completato da una trasfusione di sangue. Se un malato trattato con preparati ad azione dicumarolica deve essere operato, l’inibizione della coagulazione può essere neutralizzata con il Konakion, a meno che l’intervento non richieda la protezione con anticoagulanti.

Se il malato è indirizzato ad altro medico, segnalare a quest’ultimo la prescrizione anteriore delle dosi di Konakion.

Speciali istruzioni di dosaggio

Anziani: utilizzare il dosaggio più basso del range raccomandato, data la maggiore sensibilità degli anziani all’attività della vitamina K1. E’ stato dimostrato che la somministrazione endovenosa od orale di piccole dosi di 0,5–1,0 mg di vitamina K1 riduce efficacemente l’INR a <5,0 entro 24 ore (vedere paragrafo 5.2).

Bambini di età >1 anno: il medico curante deve decidere la dose ottimale in base all’indicazione d’uso e al peso del paziente. E’ stato dimostrato in bambini sani che la somministrazione in dose singola di un decimo della dose endovenosa piena prevista per gli adulti determina una riduzione efficace di un valore di INR elevato (>8) ma asintomatico.

Bambini di età <1 anno: per questo gruppo di pazienti si deve utilizzare Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile.

Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile

Profilassi

Neonati sani di 36 settimane di gestazione o più grandi

In alternativa

• 1 mg somministrato tramite iniezione intramuscolare alla nascita o subito dopo la nascita o

• 2 mg per via orale alla nascita o subito dopo la nascita. La dose orale deve essere seguita da un’ulteriore dose da 2 mg a 4–7 giorni di età. Un’ulteriore dose orale da 2 mg deve essere somministrata 1 mese dopo la nascita. La terza dose orale può essere omessa nei neonati nutriti con latte artificiale.

Neonati pretermine di meno di 36 settimane di gestazione di peso uguale o superiore a 2,5 kg e neonati a termine particolarmente a rischio (ad esempio prematuri, con asfissia neonatale, ittero ostruttivo, incapacità a deglutire, di madri che hanno fatto uso di anticoagulanti o antiepilettici): 1 mg via intramuscolare o endovena alla nascita o subito dopo la nascita. Le dosi successive e la loro frequenza devono essere decise in base al monitoraggio dei parametri della coagulazione.

Neonati pretermine di meno di 36 settimane di gestazione e di peso inferiore a 2,5 kg: 0,4 mg / kg (pari a 0,04 ml / kg) via intramuscolare o endovena alla nascita o subito dopo la nascita. Questa dose parenterale non deve essere superata. Le dosi successive e la loro frequenza devono essere decise in base al monitoraggio dei parametri della coagulazione.

VI È EVIDENZA CHE LA PROFILASSI ORALE È INSUFFICIENTE IN PAZIENTI CON CONCOMITANTE MALATTIA COLESTATICA DEL FEGATO E MALASSORBIMENTO (vedere paragrafo 5.1).

AVVERTENZA: si richiede attenzione quando si calcola e si misura la dose in relazione al peso del bambino (sono comuni errori pari a 10 volte il dosaggio richiesto).

Informazioni sul dosaggio per i bambini prematuri alla nascita per la profilassi del sanguinamento da carenza di vitamina K

Peso del bambino Dose di vitamina K alla nascita Volume di iniezione
1 kg 0,4 mg 0,04 ml
1,5 kg 0,6 mg 0,06 ml
2 kg 0,8 mg 0,08 ml
2,5 kg 1 mg 0,1 ml
Sopra i 2.5 kg 1 mg 0,1 ml

Sono consigliate dosi orali aggiuntive nei neonati allattati al seno, ma i dati di sicurezza ed efficacia per queste dosi addizionali è limitata (vedere paragrafo 5.1).

Trattamento

1 mg per via endovenosa come dose iniziale. Le dosi successive devono essere decise in base al quadro clinico e al monitoraggio dei parametri della coagulazione. Può rendersi necessario aggiungere alla terapia con Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile un trattamento ad effetto più immediato, quali trasfusioni di sangue intero o fattori della coagulazione, come compensazione per le emorragie di notevole entità e il ritardato tempo di risposta alla vitamina K1.

Somministrazione orale di Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile:

Dopo aver rotto la fiala, porre la siringa per somministrazione orale (acclusa alla confezione) verticalmente nella fiala. Aspirare il liquido dalla fiala sino a raggiungere la tacca corrispondente della siringa. Somministrare direttamente nella bocca del bambino il contenuto della siringa.

Se non è disponibile la siringa per somministrazione orale, si può utilizzare in alternativa una normale siringa. In questo caso, dopo aver rotto la fiala, aspirare con una siringa con ago (non fornita nella confezione) la quantità necessaria di liquido. Rimuovere l’ago e somministrare direttamente nella bocca del bambino il contenuto della siringa.

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Avvertenze e precauzioni

La somministrazione endovenosa va effettuata molto lentamente.

La formazione di protrombina può avvenire in maniera insufficiente quando si trattano pazienti con gravi disfunzioni epatiche. Pertanto, è necessario un attento monitoraggio del valore di INR dopo somministrazione di fitomenadione in pazienti con gravi disfunzioni epatiche.

Al momento della somministrazione, la soluzione sotto forma di micelle miste contenuta nella fiala deve essere trasparente. A causa di una scorretta conservazione (esposizione alla luce solare o a temperatura superiore a quanto previsto) la soluzione può presentarsi torbida o può verificarsi una separazione di fase. In questi casi la fiala non deve essere utilizzata. (vedere paragrafo 6.4). La soluzione iniettabile non deve essere diluita o miscelata con altre soluzioni da somministrare per via endovenosa, ma può essere iniettata attraverso la porzione terminale di un set infusionale (vedere paragrafo 6.2).

La somministrazione di Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile per via parenterale è associata ad un possibile rischio di ittero nei prematuri di peso inferiore ai 2,5 kg.

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Interazioni

Il fitomenadione (vitamina K1) antagonizza gli effetti degli anticoagulanti cumarinici.

Il trattamento concomitante con anticonvulsivanti può ridurre l’attività della vitamina K1.

Come tutte le sostanze antiemorragiche, la vitamina K1 può determinare una temporanea resistenza ai

farmaci anticoagulanti indiretti. I salicilati e gli antibiotici, specie se somministrati a dosi elevate e per lunghi periodi, possono innalzare il fabbisogno di vitamina K1.

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Effetti indesiderati

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

Gli eventi avversi sono riportati per classificazione organo–sistemica e frequenza. Le frequenze riferite a tali eventi avversi sono state definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000), comprese le segnalazioni isolate.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: Reazioni anafilattoidi dopo somministrazione endovenosa di Konakion.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto raro: Irritazione venosa o flebite associate alla somministrazione endovenosa di Konakion.

Reazioni anche molto gravi si sono verificate dopo o durante la somministrazione di fitomenadione per via endovenosa: broncospasmo, cianosi, tachicardia, ipotensione; inoltre possono verificarsi alterazioni del gusto, vampate, sudorazione profusa. Pertanto la somministrazione endovenosa deve essere riservata ai casi in cui sia ritenuta indispensabile.

Negli adulti sono stati segnalati, dopo somministrazione di dosi particolarmente elevate di vitamina K1 o analoghi, ritenzione di bromosulfonftaleina e prolungamento del tempo di protrombina.

Nei neonati, in rari casi, sono state riportate reazioni di tipo anafilattoide dopo somministrazione parenterale di Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile. Può avvenire irritazione locale nel punto di iniezione, tale evenienza è poco probabile dato lo scarso volume del liquido.

Sebbene Konakion abbia un margine di sicurezza maggiore di quello degli analoghi idrosolubili della vitamina K, dosi eccessive di fitomenadione possono causare nei neonati, e particolarmente nei prematuri, aumento della bilirubinemia durante i primi giorni di vita. Apparentemente l’immaturità è un fattore importante nella comparsa di reazioni tossiche dopo somministrazione di vitamina K1 o analoghi, in quanto i nati a termine sono meno soggetti ad effetti collaterali. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.

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Gravidanza e allattamento

Konakion 10 mg/ml soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso

Non sono stati condotti studi controllati con Konakion negli animali o nelle donne in gravidanza. Tuttavia, sulla base di molti anni di esperienza clinica, si può affermare con sicurezza che né la vitamina K1 né gli eccipienti contenuti nelle formulazioni di Konakion inducono effetti tossici sulla riproduzione quando il medicinale viene somministrato alle dosi raccomandate. Comunque, come per tutti i medicinali, nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere somministrato solo se il beneficio atteso per la madre è superiore al rischio potenziale per il feto. Poiché la vitamina K1 attraversa lentamente la barriera feto–placentare, si raccomanda di non utilizzare Konakion nelle donne in gravidanza come profilassi della sindrome emorragica neonatale.

Solo una piccola frazione della vitamina K1 somministrata è escreta nel latte materno. Pertanto, alle dosi terapeutiche la somministrazione di Konakion alle donne che allattano non comporta rischi per il neonato. Tuttavia, l’uso di Konakion come profilassi della sindrome emorragica neonatale non è raccomandato nelle donne che allattano.

Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile

Non è previsto l’uso del prodotto negli adulti. Vale comunque quanto detto sopra.

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Conservazione

Questo medicinale non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza (SCAD) che è riportata sulla confezione

Konakion soluzione orale e iniettabile deve essere protetto dalla luce e conservato a temperatura non superiore a 25° C. Non congelare.

Per motivi di stabilità, il contenuto non utilizzato delle fiale aperte non può essere riutilizzato e deve essere eliminato. La conservazione in condizioni diverse da quelle indicate può provocare intorbidamento della soluzione. In tal caso il prodotto non deve essere utilizzato.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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