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PREPARATI ANTITIROIDEI

BROMAZOLO

30CPR 5MG+250MG

LAB.BALDACCI SpA

Descrizione prodotto

BROMAZOLO*30CPR 5MG+250MG

Principio attivo

TIAMAZOLO/DIBROMOTIROSINA

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

PREPARATI ANTITIROIDEI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

7.60


Codice ATC livello 5:
H03BB52

Codice AIC:
9104023


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipertiroidismo.

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Composizione

Compresse: ogni compressa contiene:

Principi attivi: metimazolo 5 mg

L-3,5-dibromotirosina 250 mg

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina; polietilenglicole 6000; calcio carbossimetilcellulosa; magnesio stearato; olio idrogenato.

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Controindicazioni

Ipersensibilità verso i componenti. Allattamento.

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Posologia

Il farmaco deve essere prescritto dopo che il sospetto clinico di ipertiroidismo è stato confermato dai livelli circolanti degli ormoni tiroidei e del TSH.

Dose d’attacco: orientativamente 3 - 4 compresse al giorno, in somministrazioni regolarmente distanziate nel corso della giornata.

La posologia d’attacco va regolata secondo l’entità della tiroxinemia (T4) e della triiodotironinemia (T3). Nella maggior parte dei casi, anche in quelli più gravi, 4 compresse al dì sono sufficienti a normalizzare la T4 e la T3 in 3 - 4 settimane. In rari casi sono necessarie posologie superiori.

Dose di mantenimento: dopo la normalizzazione dei livelli ormonali ridurre la posologia e somministrare la dose minima sufficiente a mantenere normali la T3 e T4 circolanti (generalmente 1 - 1½ compressa al dì). La posologia va ulteriormente ridotta se si osservano elevati livelli circolanti di TSH.

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Avvertenze e precauzioni

L’agranulocitosi è una reazione avversa seria correlata con questo tipo di farmaci. Possono verificarsi anche leucopenia, trombocitopenia ed anemia aplastica.

Ai pazienti in trattamento con Bromazolo deve essere raccomandato di riferire immediatamente al medico qualsiasi sintomo come mal di gola, febbre, ulcerazioni della bocca, malessere generale od altri che possono far pensare ad una depressione midollare. In tal caso bisogna procedere ad un esame emocromocitometrico con formula leucocitaria per escludere la diagnosi di agranulocitosi, che impone l’immediata sospensione del trattamento.

Queste precauzioni si rendono ancor più necessarie se il paziente assume altri farmaci potenzialmente mielotossici.

Il farmaco deve essere immediatamente sospeso in presenza di neutropenia, agranulocitosi, pancitopenia, febbre, epatite e dermatite esfoliativa.

La funzione emopoietica del paziente deve essere attentamente controllata prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante il trattamento.

E’ da tenere presente che nel 10% dei pazienti con ipertiroidismo non curato è evidenziabile una leucopenia spesso con granulocitopenia relativa.

A causa della possibile tossicità epatica degli antitiroidei, se dovessero comparire sintomi che possono indicare alterazione della funzione epatica (perdita marcata dell’appetito, prurito, dolore al quadrante addominale destro superiore, ecc), si deve effettuare un controllo della funzione epatica.

In caso di prove clinicamente significative dell’esistenza di anormalità epatiche, compresi valori delle transaminasi che superino di tre volte il limite superiore della norma, il trattamento farmacologico deve essere prontamente interrotto.

Poichè il metimazolo può causare ipoprotrombinemia ed emorragie, il tempo di protrombina deve essere monitorato, specialmente prima di interventi chirurgici.

E’ indispensabile infine il controllo periodico della funzione tiroidea: se risultano elevati i valori dell’ormone che stimola la tiroide (TSH), è necessaria una diminuzione del dosaggio del farmaco.

Nell’insufficienza epatica o renale l’emivita di eliminazione del metimazolo può essere aumentata e quindi potrebbero essere necessarie modifiche allo schema posologico.

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Interazioni

L’attività degli anticoagulanti può essere potenziata da un’attività anti-vitamina K attribuita al metimazolo.

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Effetti indesiderati

Sono quelli propri del metimazolo.

Va notato che gli effetti collaterali più gravi descritti in letteratura per il metimazolo, sono spesso dose-dipendenti e quindi sono meno probabili con il Bromazolo, grazie ai dosaggi inferiori di metimazolo utilizzabili con l’associazione. Con il Bromazolo, infatti, non sono stati fino ad oggi segnalati effetti collaterali maggiori.

Effetti indesiderati non gravi comprendono: eruzioni cutanee, orticaria, prurito, nausea, vomito, cefalea, epigastralgie, perdita del gusto, artralgie, mialgie, perdita dei capelli, sonnolenza, neurite, edema, vertigini, pigmentazione cutanea, sialoadenopatia e linfoadenopatia.

L’effetto più frequente è l’eruzione cutanea che spesso migliora con un antiistaminico.

Effetti indesiderati gravi (che avvengono con frequenza molto minore rispetto a quelli non gravi)comprendono: un effetto mielodepressivo, più specificamente agranulocitosi che tende a verificarsi nei primi mesi di terapia, generalmente in seguito all’utilizzazione di dosaggi di metimazolo superiori a 30 mg/die.

Possono verificarsi leucopenia, trombocitopenia, anemia aplastica.

Questo impone un attento monitoraggio dei pazienti trattati ed una adeguata informazione agli stessi (vedi: Opportune precauzioni di impiego).

Possono verificarsi inoltre: ittero colostatico ed epatite secondari a metimazolo (ittero può persistere per molte settimane dopo la sospensione del farmaco), febbre da farmaco, sindrome lupus-simile, artrite, vasculite, sindrome nefrosica o nefrite, ipoprotrombinemia.

E’ stata descritta una sindrome autoimmune verso l’insulina (che può provocare episodi ipoglicemici).

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Gravidanza e allattamento

Il metimazolo può causare danno al feto se viene somministrato ad una donna gravida, in quanto oltrepassa facilmente la barriera feto-placentare e può indurre gozzo ed ipotiroidismo nel feto. Inoltre, si sono verificati rari casi di aplasia cutis sotto forma di difetti del cuoio capelluto e, molto raramente, casi di altre malformazioni congenite in neonati le cui madri avevano ricevuto il metimazolo durante la gravidanza.

Dati di letteratura hanno mostrato che il rischio di malformazioni congenite è maggiore nei neonati di donne con tireotossicosi non trattata.

Se il BROMAZOLO viene usato durante la gravidanza, o il concepimento avviene durante il trattamento con questo farmaco, la paziente deve essere messa a conoscenza dei potenziali rischi per il feto.

Il medico dovrà attentamente valutare le possibili alternative terapeutiche.

Ad oggi non sono stati descritti difetti del cuoio capelluto e altre specifiche malformazioni congenite nei neonati di pazienti trattate con propiltiouracile; quindi questo farmaco può essere preferibile al metimazolo nelle donne gravide che necessitano di terapia antitiroidea, sempre tenendo presente il rischio di gozzo ed ipotiroidismo nel feto.

Nell’ipertiroidismo in gravidanza, qualora si decida di usare Bromazolo, il trattamento deve essere attuato sotto stretto controllo medico specialistico e vanno impiegate le dosi minime necessarie per raggiungere e mantenere l’eutiroidismo, valutabile con i dosaggi dei livelli circolanti degli ormoni tiroidei liberi (FT4 e FT3), al fine di limitare il rischio di gozzo ed ipotiroidismo nel feto.

In molte donne il grado di disfunzione tiroidea tende a diminuire con l’avanzare della gravidanza, e ciò può consentire di ridurre la dose o in alcuni casi, di sospendere il farmaco.

Le pazienti in trattamento con Bromazolo non devono allattare i figli, perchè il metimazolo passa nel latte materno.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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