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SOSTANZE ANTIREUMATICHE SPECIFICHE

FOSFOCRISOLO

IM 5F 56,1MG 1ML

ZAMBON ITALIA Srl

Descrizione prodotto

FOSFOCRISOLO*IM 5F 56,1MG 1ML

Principio attivo

AUROTIOSOLFATO SODICO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

SOSTANZE ANTIREUMATICHE SPECIFICHE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

25.59


Codice ATC livello 5:
M01CB02

Codice AIC:
9333093


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Artrite reumatoide in forma attiva e progressiva. Il prodotto è particolarmente indicato nella fase precoce della malattia.

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Composizione

FOSFOCRISOLO 56,1 mg/ml

Ogni fiala da 1 ml contiene:

Principio attivo

Aurotiosolfato di sodio mg 56,1

(pari ad oro mg 21,0)

FOSFOCRISOLO 28,05 mg/ml

Ogni fiala da 1 ml contiene:

Principio attivo

Aurotiosolfato di sodio mg 28,05

(pari ad oro mg 10,5)

FOSFOCRISOLO 5,61 mg/ml

Ogni fiala da 1 ml contiene:

Principio attivo

Aurotiosolfato di sodio mg 5,61

(pari ad oro mg 2,1)

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Eccipienti

Ogni fiala da 1 ml contiene: Sodio tiosolfato, Alcool benzilico, Olio di oliva q.b.

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Controindicazioni

Insufficienza renale ed epatica, terreno emorragico, sensibilizzazioni allergiche, malattie infettive gravi, diabete. Affezioni cardiache. Stati anemici gravi. Precedenti manifestazioni di agranulocitosi. Affezioni eczematose. Lupus eritematoso disseminato. Colite ulcerosa. Da somministrare con cautela nei soggetti anziani e negli ipertesi.

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Posologia

Da usare esclusivamente per via intramuscolare.

La posologia più appropriata, potrà essere suggerita al medico dal rilievo clinico. Anche nei casi che richiedono una cura energica è consigliabile saggiare la tolleranza individuale partendo dalle dosi minime.

Per quanto riguarda in particolare la cura delle forme articolari bisogna tener presente che la risposta varia da soggetto a soggetto, per cui è molto difficile stabilire uno schema di cura che valga per tutti i casi, al medico spetta pertanto di sorvegliare l’applicazione del trattamento adattandolo ai singoli ammalati a seconda del loro comportamento.

Nei pazienti adulti uno schema che può servire da orientamento, per la sua efficacia e per la sua ottima tollerabilità, è il seguente:

n° 3 fiale 5,61 mg/ml una ogni 3-4 giorni
n° 15 fiale 28,05 o 56,1 mg/ml una ogni 5-7 giorni.

ATTENZIONE: a causa dell’elevato peso specifico dei sali d’oro, il principio attivo tende a depositarsi sul fondo della fiala. Seguire attentamente le modalita’ d’uso riportate al punto 6.6 per ricostituire la sospensione del prodotto. Non iniettare finchè la sospensione non è omogenea e senza tracce di deposito. In caso di difficolta’ rivolgersi al proprio medico o farmacista.

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Avvertenze e precauzioni

Si raccomanda, prima di iniziare la terapia con Fosfocrisolo, di effettuare l’analisi completa del sangue con formula leucocitaria, conta delle piastrine e dosaggio delle proteine urinarie, determinazione delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.

E’ opportuno ripetere questi esami durante la terapia ad intervalli regolari; in particolare l’esame del quadro ematologico ed il dosaggio delle proteine urinarie devono essere controllati mensilmente durante il primo anno di trattamento e ogni due-tre mesi successivamente.

Non può essere esclusa durante il trattamento la possibilità che si depositino microscopiche particelle d’oro negli occhi che potrebbero determinare cheratite o ulcera corneale. Pertanto durante il primo anno di trattamento si consigliano esami oculistici circa ogni 4 mesi.

Onde evitare possibili fenomeni di fotosensibilizzazione i soggetti trattati devono evitare di esporsi al sole, a raggi U.V. ed ai raggi X.

Per la presenza di alcool benzilico, il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei due anni.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

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Interazioni

Dovrebbe essere evitato l’impiego contemporaneo di antimalarici, fenilbutazone, ossifenbutazone e di ogni altro farmaco che possa determinare effetti inibenti sulla rigenerazione midollare.

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Effetti indesiderati

I sali d’oro tendono ad accumularsi nell’organismo.

Le reazioni avverse registrate durante gli studi clinici con Fosfocrisolo sono risultate prevalentemente a carico gastrointestinale, della cute e delle mucose. Inconsistenza delle feci o diarrea, di natura modesta e transitoria, è stata riportata in modo relativamente frequente. Se ciò si verificasse in modo più severo e prolungato, può risultare utile un trattamento sintomatico.

Tali episodi possono comparire associati a dolore addominale, nausea o ad altri sintomi gastrointestinali. Raramente, tuttavia, si rende necessaria l’interruzione del trattamento.

Durante la terapia con Fosfocrisolo possono verificarsi esantemi cutanei. Normalmente essi sono di modesta gravità e solo raramente è necessaria l’interruzione della terapia. Sono stati riportati prurito, stomatite, congiuntivite, alopecia reversibile.

Una modesta anemia si è manifestata in qualche paziente nelle prime fasi della terapia. In nessun caso si è reso necessario interrompere il trattamento.

Diminuzioni occasionali del numero dei leucociti e delle piastrine sono state riscontrate durante il trattamento con Fosfocrisolo.

Raramente si è osservata proteinuria transitoria; nel caso che la proteinuria aumenti significativamente, si raccomanda un controllo periodico; se il valore supera 1 g/die il trattamento dovrebbe essere sospeso.

Durante il trattamento con Fosfocrisolo sono state osservate modeste e transitorie anomalie nei test di funzionalità epatica (transaminasi e fosfatasi alcalina) e renale (azotemia, creatinina, acido urico).

Con la somministrazione di circa 300-500 mg possono iniziare a comparire manifestazioni di tossicità costituite da: disordini cutanei su base allergica e dermatiti, stomatiti, glossiti, vaginiti, nefrosi tossica, epatite e ittero, diarrea, colite, blocco midollare, neuriti periferiche, eccezionalmente encefalite.

Per quanto concerne il blocco midollare è da rilevare che per molte settimane dopo una sola iniezione di sali di oro può reperirsi oro nelle urine e che il danno può determinarsi in alcuni casi, 4-5 mesi dopo l’interruzione di un trattamento con anemia aplastica, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia. Gli effetti nocivi, comunque, sono in rapporto con la dose e, secondo i composti usati ed i dosaggi adottati, possono andare da circa il 20% a circa il 40% dei casi trattati. Anche se eccezionali sono stati descritti casi letali.

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Gravidanza e allattamento

Da non somministrare in caso di gravidanza accertata o presunta.

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Conservazione

Nessuna particolare.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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