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Sclerosi multipla: nuovo farmaco a uso orale giornaliero

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Pubblicato il: 27-01-2010
Sanihelp.it - I risultati degli studi Transforms1 e Freedoms2, i due studi registrativi di fase III con fingolimod, trattamento orale per la sclerosi multipla, sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine, e forniscono una dimostrazione completa del profilo di efficacia e di tollerabilità del primo di una nuova classe di farmaci per questa patologia.

I risultati di uno dei più ampi programmi di studi clinici di fase III condotti nella sclerosi multipla fanno parte del dossier sottoposto a dicembre 2009 alle Autorità Regolatorie negli Stati Uniti alla Food and Drug Administration (FDA) e in Europa all’European Medicines Agency (EMEA). In entrambi gli studi sono stati valutati due dosaggi di fingolimod 0,5 mg e 1,25 mg. L’approvazione è stata richiesta per il dosaggio di 0,5 mg: i risultati degli studi indicano infatti per questo dosaggio un miglior profilo beneficio/rischio.

In entrambi gli studi il trattamento con fingolimod ha comportato una riduzione statisticamente significativa delle lesioni cerebrali attive valutate con la risonanza magnetica. Con una comoda somministrazione giornaliera orale, questo farmaco si è dimostrato in grado di ridurre le ricadute e la progressione della disabilità con benefici clinici mantenuti anche nel trattamento a lungo termine.

Questi risultati rappresentano un importante passo avanti nella lotta contro la sclerosi multipla perché attuali terapie per la sclerosi multipla recidivante-remittente sono somministrate per via iniettiva o per infusione e ciò può influire negativamente sulla tollerabilità e sulla compliance al trattamento.

Fingolimod potrebbe essere la prima terapia approvata appartenente a una nuova classe di farmaci: i cosiddetti modulatori del recettore della sfingosina 1-fosfato (S1P). Questi farmaci riducono l’infiammazione e possono avere un’azione diretta sulle cellule del sistema nervoso centrale (SNC). Fingolimod agisce selettivamente sequestrando alcuni linfociti (un sottogruppo di globuli bianchi) nei linfonodi e riducendone il numero che raggiungono il cervello, dove possono causare una reazione infiammatoria. Il sequestro dei linfociti è reversibile: il numero di linfociti circolanti ritorna infatti ai valori normali quando il trattamento viene interrotto.

Oltre 2,5 milioni di persone in tutto il mondo sono colpite da questa malattia, che in genere colpisce giovani-adulti fra i 20 e 40 anni.


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Studi Transforms1 e Freedoms2

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