Farmaci biosimilari ancora sconosciuti a medici e malati

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Sanihelp.it - Un’informazione chiara è l’elemento chiave per far sì che i farmaci biosimilari, nuove versioni autorizzate dei medicinali biotecnologici esistenti i cui brevetti sono scaduti, sviluppino tutto il loro potenziale per assicurare al maggior numero possibile di pazienti l’accesso alle cure più avanzate. Infatti, a più di tre anni dall’introduzione del primo biosimilare, uno specialista su cinque ancora non sa dare una definizione di questa categoria farmacologica o la confonde con quella dei farmaci equivalenti.

La cura delle più gravi patologie, come tumori o malattie metaboliche, passa attraverso i farmaci biotecnologici. Questi, tuttavia, conoscono in Italia un impiego ancora inferiore all’ottimale, soprattutto per il loro costo molto elevato rispetto alle molecole di sintesi. Il mercato del biotech farmaceutico nel nostro Paese rappresenta, infatti, circa il 40% della spesa farmaceutica ospedaliera.

I farmaci biosimilari potrebbero consentire un risparmio medio del 30% rispetto al medicinale originatore. Ma il loro impiego è ancora limitato, soprattutto per il dubbio che questi farmaci non garantiscano lo stesso profilo di qualità, efficacia e sicurezza rispetto al biotech di riferimento; dubbio derivato, il più delle volte, da una scarsa informazione su questo tema.

Ma non c'è motivo di preoccuparsi: oggi i biosimilari sono valutati con grande attenzione dalle agenzie regolatorie europea (EMEA) e nazionale (AIFA), che hanno messo in atto procedure di autorizzazione all'immissione in commercio accurate e rigorose. Per quanto riguarda gli studi clinici, poi, oltre a quelli di Fase I, sono richiesti dall’EMEA studi randomizzati di Fase III, che devono essere eseguiti sempre in confronto all’originatore. Sul fronte della sicurezza, le agenzie regolatorie prevedono un’attenta farmacovigilanza al momento dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Attualmente i farmaci biosimilari in commercio sono tre: la Somatropina Sandoz, ormone della crescita umana ricombinante utilizzato principalmente per curare bambini affetti da un deficit dell’ormone della crescita; l’Epoetina alfa, un ormone che stimola la formazione di globuli rossi utilizzato per trattare l’anemia nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica e nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia; il Filgrastim, fattore di crescita emopoietico che stimola in modo selettivo la produzione di globuli bianchi.

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