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Malattie infiammatorie: come risparmiare 48 milioni di euro?

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Pubblicato il: 11-03-2015

Sanihelp.it - Con l’entrata in commercio del primo biosimilare di un anticorpo monoclonale (infliximab) approvato dall’Agenzia europea dei medicinali, il dibattito sull’impiego di questi farmaci nel nostro Paese è entrato nel vivo. È recente la presentazione di un'analisi di budget impact sui risparmi generabili in Italia con l’impiego di infliximab biosimilare: fino a 48 milioni di euro nel quinquennio 2015-2019.

Infliximab e il suo biosimilare sono anticorpi monoclonali il cui impiego è approvato nelle malattie infiammatorie croniche immuno-mediate come artrite reumatoide, spondilite anchilosante, malattia di Crohn, colite ulcerosa, psoriasi e artrite psoriasica.

Il biosimilare è sviluppato in modo da risultare sovrapponibile in termini di qualità, sicurezza, efficacia e immunogenicità al prodotto biotecnologico già autorizzato, il medicinale di riferimento. 

Tra i principi attivi possono esservi differenze minime, ma una certa variabilità strutturale è intrinseca ai complessi processi produttivi che impiegano cellule viventi: la si osserva anche tra lotti differenti di uno stesso originator. Un biosimilare viene approvato solo se tali variazioni non ne influenzano qualità, sicurezza ed efficacia. Il biosimilare di infliximab è stato sottoposto a 54 test e studi pre-clinici e a 2 studi clinici.

In Italia la prevalenza di IMID, a inizio 2015, è pari a circa 2.268.000 pazienti (di cui 10.324 trattati con infliximab originator) e un’incidenza, ovvero i nuovi casi, di 107.372 pazienti (di cui 521 indirizzati alla terapia con l’anticorpo monoclonale di riferimento), i soggetti in cura con il farmaco biotech risulterebbero essere quasi 10.900. 

L'analisi ha ipotizzato che il 5% dei pazienti già in cura con infliximab originator e il 50% dei nuovi pazienti eleggibili al trattamento con questo farmaco biologico impiegasse il biosimilare, che ha un costo inferiore del 25%. In tal modo, potremmo ottenere nei 12 mesi un risparmio potenziale di circa 3 milioni di euro, che consentirebbe di curare circa 260 pazienti in più.

Prospettando nel periodo 2015-2019 una graduale crescita dell’utilizzo del biosimiliare (dal 5 al 25% dei pazienti già in terapia con infliximab originator e dal 50 al 90% dei nuovi pazienti candidabili), è stato calcolato un risparmio potenziale annuo nel 2019 pari a circa 16 milioni di euro e uno cumulato nei cinque anni di circa 48 milioni, con i quali si potrebbe estendere il trattamento a quasi 4.000 persone in più, per 12 mesi. Il risparmio per ogni paziente trattato col biosimilare può essere stimato pari a circa 4.000 euro all’anno.

I rigorosi studi preclinici e i due trial clinici che hanno portato all’approvazione di infliximab biosimilare da parte dell’Agenzia regolatoria europea hanno dimostrato l’equivalenza di questo farmaco con il suo originatore, in termini di qualità, efficacia e profilo di sicurezza.



FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Convegno Biosimilari. Prospettive future e strategie di gestione tra razionalizzazione della spesa e tutela dei pazienti, Health Publishing and Services (HPS), Bergamo

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