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Vaccino esavalente per bambini, stop per verifiche

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Pubblicato il: 23-09-2005
Sanihelp.it - L’Agenzia europea dei medicinali (EMEA - European Medicines Agency) raccomanda, come misura precauzionale, la sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del vaccino Hexavac, a causa di un problema relativo alla protezione a lungo termine nei confronti dell’epatite B. Hexavac è un vaccino ad uso pediatrico contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, polio e Haemophilus influenzae di tipo b.

La raccomandazione è stata formulata dal Comitato dei medicinali per uso umano dell’Agenzia (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) durante la riunione del 12-15 Settembre 2005, a seguito del riscontro di una diminuita immunogenicità (capacità del vaccino di stimolare una risposta immunitaria) della componente contro l’epatite B.
Ciò è dovuto presumibilmente a una variabilità nel processo di produzione del vaccino anti-epatite B, la quale potrebbe determinare una diminuzione della protezione a lungo termine verso l’epatite B. Non ci sono, comunque, problemi immediati per i bambini già vaccinati con Hexavac, ma il Comitato ha richiesto alla Sanofi Pasteur MSD, l’azienda farmaceutica titolare dell’autorizzazione, di definire uno specifico programma di sorveglianza per valutare se sia necessaria una rivaccinazione in una età successiva.


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Ministero della Salute

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