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Sindrome mielodisplastica, nuovo farmaco al vaglio dell'EMEA

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Pubblicato il: 02-11-2005
Sanihelp.it - La sindrome mielodisplastica con anormalità cromosomica (SDM) è un disordine maligno della produzione di cellule ematiche che affligge circa 67.000 persone in Europa.
La manifestazione clinica più comune di questa malattia è l'anemia refrattaria cronica, con le complicazioni che si sviluppano dalle frequenti trasfusioni di sangue.

Per la cura della SDM l'Agenzia Europea per i Medicinali (European Medicines Agency, EMEA) ha accettato, per la valutazione, la domanda di autorizzazione alla commercializzazione di un nuovo farmaco, REVLIMID (lenalidomide), presentata nel mese di agosto 2005.

La domanda si basa sui dati clinici di un vasto studio di Fase 3 condotto su pazienti con SDM con anormalità cromosomica con delezione 5q.

Celgene, casa produttrice del farmaco, chiede di poter commercializzare REVLIMID come cura per l'anemia da trasfusione dovuta a sindromi mielodisplastiche a rischio basso o intermedio 1, associate ad una anormalità citogenetica con delezione 5q con o senza ulteriori anormalità citogenetiche.


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