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Tumore al seno: dopo l'intervento un farmaco per vivere di più

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Pubblicato il: 21-02-2006
Sanihelp.it - Roche ha annunciato la presentazione all'EMEA (European Medicines Agency) della richiesta di autorizzazione alla commercializzazione di trastuzumab (anticorpo monoclonale che identifica e blocca l’attività di HER2, una proteina prodotta da un gene a potenziale cancerogeno) come trattamento adiuvante (post-chirurgico) per il carcinoma mammario HER2 positivo. La richiesta si basa sui dati dello studio internazionale HERA che ha dimostrato che trastuzumab, somministrato dopo chemioterapia standard, riduce il rischio di recidiva tumorale addirittura del 46%, offrendo una maggiore possibilità di sopravvivenza a lungo termine alle donne colpite da carcinoma.

Dopo la somministrazione in adiuvante di chemioterapia sistemica standard e radioterapia, lo studio ha valutato l’uso di trastuzumab somministrato ogni tre settimane per 12 o 24 mesi, rispetto alla sola chemioterapia, nelle donne con carcinoma mammario HER2 positivo allo stadio iniziale. L'endpoint primario di efficacia è stato raggiunto, dimostrando che nel braccio di 12 mesi le pazienti trattate con trastuzumab hanno registrato un miglioramento nella sopravvivenza libera da malattia (la durata del periodo successivo alla cura in cui non si presenta la malattia).
Con un follow-up medio di un anno, l'endpoint secondario della sopravvivenza globale ha mostrato una tendenza al miglioramento della sopravvivenza (da confermare in futuro).

Anche Genentech ha recentemente depositato presso l'FDA degli Stati Uniti la SBLA (Supplemental Biologic License Application) per l'uso di trastuzumab nel carcinoma mammario post-chirurgico HER2 positivo allo stadio iniziale.


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Redazione Sanihelp.it

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