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Farmaco anti HIV contaminato, istituiti due registri
La sospensione della distribuzione del medicinale è stata ordinata in seguito a riscontro di contaminazione con l’estere etilico dell’acido metansulfonico (conosciuto anche come etile metansulfonato o EMS).
Il primo registro riguarderà tutti i pazienti che abbiano utilizzato lotti di Viracept distribuiti in Francia, Germania, Protogallo, Italia, Regno Unito e Spagna dal 1 marzo 2007 fino al momento del ritiro dal commercio.
Il secondo registro pazienti sarà invece rivolto a tutti i minorenni, ai bambini esposti a viracept in utero e alle donne che hanno assunto viracept in gravidanza, sin dalla prima immissione in commercio (1998) in tutti i paesi europei. Questo registro è stato istituito poichè alcuni test hanno rivelato che bassi livelli di EMS erano presenti in Viracept anche in passato.
L'indagine ha preso il via, in accordo con le autorità sanitarie europee (EMEA, Swissmedic) e italiane (AIFA), a partire dalla segnalazione di un cattivo odore di alcune confezioni di compresse a dosaggio 250 mg
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di Redazione Sanihelp.it Fonte: Aifa Tags: viracept hiv registri contaminazione Revisione: 25-07-2007 |
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