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Preparati per pulizia intestinale ritirati per danni renali

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Pubblicato il: 22-12-2008
Sanihelp.it - Il 12 dicembre 2008 C.B. Fleet ha iniziato un ritiro immediato dal mercato americano dei propri farmaci da banco, Fleet Phospho-soda e Fleet Phospho-soda EZ-Prep Bowel Cleansing System. Questa misura d’emergenza segue l’emanazione da parte della Food and Drug Administration di un avviso sulla sicurezza, in base al quale i prodotti orali a base di sodio fosfato (NaP) utilizzati nelle preparazioni intestinali dovranno in futuro essere venduti solo dietro prescrizione medica alla luce del rischio di danni renali di tipo acuto.

Tali rischi per la sicurezza dei pazienti sono emersi da una revisione sistematica pubblicata nell’agosto 2008, che mettevano in evidenza il verificarsi di eventi avversi potenzialmente letali, tra cui insufficienza renale e morte, relativi a pazienti cui erano stati somministrati preparati per il lavaggio intestinale.

Sono circa 10 milioni i pazienti in Europa cui vengono prescritti preparati per il lavaggio intestinale (a circa 7 milioni, preparati a base di PEG [polietilenglicole] e a 3 milioni, preparati a base di NaP [sodio fosfato]).
Uno studio del dottor Jonathan Belsey ha evidenziato i possibili rischi per la sicurezza correlati all’uso di preparati per la pulizia intestinale a base di PEG (polietilenglicole) e NaP (sodio fosfato) prima di un esame intestinale. Disturbi elettrolitici, insufficienza renale e ulcera del colon sono stati gli eventi avversi riportati più frequentemente per il NaP. Per il PEG sono stati riportati disturbi elettrolitici, danni a carico dell’apparato gastrointestinale superiore e reazioni allergiche.

Il tumore intestinale colpisce una persona su 20 nel Regno Unito e rappresenta la seconda causa di mortalità per cancro, con oltre 16.000 vittime ogni anno. Lo screening del tumore intestinale eseguito regolarmente mira a rilevare il tumore in fase precoce e ha dimostrato di ridurre il rischio di mortalità per questa malattia del 15%.

La pulizia intestinale è fondamentale per eseguire in maniera corretta un intervento diagnostico come la colonscopia, che richiede una buona visualizzazione della mucosa intestinale. PEG e NaP sono due preparati largamente utilizzati per pulire l’intestino. Alcuni eventi avversi sono spesso correlati alla pulizia intestinale, come diarrea, nausea e dolore addominale, e questo può rappresentare un deterrente per i pazienti che si devono sottoporre a screening. La possibilità di eventi avversi gravi con il NaP è stata anche evidenziata da diverse autorità regolatorie del farmaco fuori dagli USA.


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Redazione Sanihelp.it

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