FARMACI UTILIZZATI NEI DISTURBI DA DIPENDENZA
NICORETTE INHALER
SCHEDA DEL FARMACO
6D 10MG+BOCC
JOHNSON & JOHNSON SpA
Descrizione prodotto
NICORETTE INHALER*6D 10MG+BOCCPrincipio attivo
NICOTINAForma farmaceutica
CARTUCCIAATC livello 3
FARMACI UTILIZZATI NEI DISTURBI DA DIPENDENZATipo prodotto
FARMACO DA BANCOPrezzo al pubblico
8.80 �Codice ATC livello 5:
N07BA01
Codice AIC:
25747231
Indicazioni terapeutiche
Trattamento per la disassuefazione dal tabagismo. Allevia i sintomi di astinenza. Aiuta a ridurre la dipendenza dal fumo e, di conseguenza, il numero delle sigarette fumate.
Composizione
NICORETTE 10 mg soluzione per inalazione
Ogni contenitore contiene
Principio attivo: nicotina 10 mg
NICORETTE 15 mg soluzione per inalazione
Ogni contenitore contiene
Principio attivo: nicotina 15 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere par. 6.1
Eccipienti
Levomentolo, filtro poroso
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, al mentolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Infarto miocardico recente (entro 3 mesi) angina pectoris instabile o aggravata; angina di Prinzmetal; aritimia cardiaca grave; ictus acuto.
Soggetti di età inferiore a 18 anni.
Gravidanza ed allattamento.
Il medicinale non deve essere somministrato a soggetti non fumatori.
Posologia
ADULTI (incluso l’anziano)
La dose è ad libitum, cioè da definirsi su base individuale, a seconda della necessità che il paziente ha di ridurre i sintomi da a stinenza associati alla sospensione del fumo.
Nicorette deve essere usato quando il paziente sente l’esigenza di fumare una sigaretta o quando compaiono altri sintomi da astinenza.
NICORETTE 10 mg soluzione per inalazione
Per controllare efficientemente i sintomi di astinenza associati all’interruzione del fumo, da non meno di 6 contenitori al giorno a non più di 12 contenitori al giorno
NICORETTE 15 mg soluzione per inalazione
Per controllare efficientemente i sintomi di astinenza associati all’interruzione del fumo, da non meno di 3 contenitori al giorno a non più di 6 contenitori al giorno
L’assorbimento massimo viene raggiunto dopo 20 minuti dall’inizio dell’uso di un contenitore (continuando ad aspirare). Comunque, secondo una tecnica individuale, il tempo di aspirazione può essere prolungato.
Il numero, la frequenza, il tempo di inalazione/aspirazione e la tecnica variano individualmente. Studi provano che differenti tecniche di inalazione danno effetti simili, inalazione profonda (modo del fumatore di sigarette) o un’aspirazione poco profonda (modo del fumatore di pipa). La quantità di nicotina che si libera da una aspirazione è inferiore di quella proveniente dal fumo di sigaretta e per compensare la minore cessione di nicotina bisogna aspirare più frequentemente di quando si fuma una sigaretta.
La quantità di nicotina liberata da Nicorette può essere diminuita in un ambiente freddo. Perciò non dovrebbe essere usata al di sotto dei 15°C.
La durata consigliata del trattamento è di 3 mesi. Dopo tale periodo si dovrà gradualmente ridurre la dose giornaliera nel corso delle successive 6-8 settimane.
Il medicinale non deve essere usato per più di 6 mesi.
Avvertenze e precauzioni
Quando si inizia il trattamento il paziente deve smettere immediatamente di fumare.
Perciò è importante che la terapia sia supportata da altre attivita’ per facilitare la sospensione del fumo.
MALATTIE CONCOMITANTI
La clearance plasmatica della nicotina e dei suoi metaboliti potrebbe essere influenzata solo da una grave insufficienza renale. Sono stati osservati livelli elevati di nicotina in pazienti fumatori e sottoposti ad emodialisi. Nicorette deve essere usato con cautela e solo sotto diretto controllo del medico in pazienti affetti da patologie renali e in pazienti sottoposti a dialisi.
I pazienti che continuano a fumare nonostante la terapia con Nicorette potrebbero manifestare effetti collaterali dovuti a concentrazioni di nicotina piu’ elevate di quelle assunte con il solo farmaco.
Nicorette deve essere usato con cautela e solo sotto diretto controllo del medico in pazienti con ulcera peptica, ipertensione sistemica o malattie vascolari periferiche.
La nicotina può stimolare la produzione di adrenalina. Nicorette deve essere usato con cautela e solo sotto diretto controllo del medico in soggetti affetti da diabete mellito, ipertiroidismo o feocromocitoma.
Interazioni
La sospensione del fumo, con o senza sostituti della nicotina, può alterare la farmacocinetica di alcuni farmaci somministrati in concomitanza.
| Possibile diminuzione della dose alla sospensione del fumo | Possibile meccanismo d’azione |
| Acetominofene, caffeina, imipramina, oxazepam, pentazocina, propranololo, teofillina | Inibizione di enzimi epatici alla sospensione del fumo |
| Insulina | Aumento dell’assorbimento subcutaneo di insulina con la sospensione del fumo |
| Antagonisti adrenergici (prazosin, labetalolo) | Diminuzione della circolazione di catecolamine con la sospensione del fumo |
| Agonisti adrenergici | Diminuzione della circolazione di catecolamine alla sospensione del fumo |
| (isoprenalina, fenilefrina) |
Effetti indesiderati
Nicorette può causare effetti indesiderati simili a quelli associati a nicotina somministrata per altre vie.
Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono locali e cioè tosse e irritazione della bocca e della gola. Durante prove cliniche controllate sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con un’incidenza superiore all’1% e più frequentemente con trattamento attivo che con trattamento di placebo:
- vomito
- pizzicore/sensazione di bruciore in bocca
- afte ulcerose
- congestione nasale
- sinusite
- mal di gola
- mal di testa
- bruciori di stomaco
- singhiozzo
- nausea
- dolore
Alcuni sintomi, come vertigini, mal di testa e insonnia possono essere correlati ai sintomi che compaiono con la sospensione del fumo. Dopo la sospensione del fumo si può riscontrare un aumento di afte ulcerose. La causalità non è chiara.
Può accadere una permanenza della dipendenza alla nicotina.
Gravidanza e allattamento
Gli effetti dannosi del fumo di sigaretta durante la gravidanza e sulla salute del feto sono stati chiaramente identificati ed includono basso peso alla nascita, aumento del rischio di aborto spontaneo, aumento della mortalità neonatale.
Specifici effetti di Nicorette sullo sviluppo del feto sono sconosciuti. Si consiglia quindi alle fumatrici di cercare di smettere di fumare senza l’uso di farmaci.
Sono stati riportati casi di aborto spontaneo durante la terapia; come per il fumo, non si può escludere che la nicotina possa contribuire al verificarsi di questa evenienza.
Nicorette dovrebbe essere usato in gravidanza solo se si giustifica il potenziale rischio derivante dall’usodel medicinale, da parte della paziente gravida che potrebbe continuare a fumare.
Nicorette è sconsigliato durante il travaglio e il parto. Gli effetti della nicotina sulla madre o sul feto durante il travaglio sono sconosciuti.
È da valutare il rischio derivante dall’esposizione del lattante alla nicotina che si libera dal Nicorette nei confronti di quello derivante dall’esposizione alla nicotina proveniente dall’uso continuo di sigarette da parte della madre (esposizione al fumo passivo e contaminazione del latte materno con altri componenti del fumo). Usare cautela quando il prodotto viene somministrato a donne che allattano.
L’effetto del medicinale nei bambini che vengono allattati non è stato esaminato. La nicotina passa liberamente nel latte materno; il rapporto latte-plasma è dell’ordine di 2.9. Un neonato elimina la nicotina per mezzo del primo passaggio epatico comunque l’efficienza della rimozione è più bassa alla nascita. Si presume che con l’uso corretto di Nicorette le concentrazioni di nicotina nel latte materno siano più basse di quelle ottenute con il fumo di sigaretta, in quanto con la terapia sostitutiva le concentrazioni di nicotina nel plasma materno sono generalmente ridotte.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Questo farmaco � disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:
FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:Farmadati