Angina instabile, angina variante, angina di Prinzmetal. Insufficienza ventricolare sinistra acuta susseguente o meno ad infarto miocardico acuto in particolare con elevata pressione di riempimento e con gettata cardiaca ridotta. Edema polmonare acuto e pre-edema polmonare. Crisi ipertensiva.
Nitroglicerina-PH & T 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa Una fiala da 1 ml contiene:
Principio attivo
Nitroglicerina 5 mg
Nitroglicerina-PH& T 25 mg/ 5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa: Una fiala da 5 ml contiene:
Principio attivo
Nitroglicerina 25 mg
Nitroglicerina-PH & T 10 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa Una fiala da 10 ml contiene:
Principio attivo
Nitroglicerina 10 mg
Nitroglicerina-PH & T 50 mg/50 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa Un flacone da 50 ml contiene:
Principio attivo
Nitroglicerina 50 mg
Nitroglicerina PH&T 5 mg/ml e Nitroglicerina PH&T 25 mg/5 ml: etanolo, glicole propilenico
Nitroglicerina PH&T 10 mg/10 ml e Nitroglicerina PH&T 50 mg/50 ml: glicole propilenico, destrosio, acqua per preparazioni iniettabili
Ipersensibilità alla nitroglicerina, ai nitrati organici in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti, glaucoma ad angolo chiuso, insufficienza circolatoria acuta (shock cardiogeno, collasso cardiocircolatorio), ipotensione arteriosa sistemica (pressione sistolica inferiore a 100 mmHg, pressione diastolica inferiore a 60mmHg), pericardite costrittiva, tamponamento cardiaco, cardiomiopatia restrittiva, infarto miocardico acuto con bassa pressione di riempimento, eccetto che nei reparti di terapia intensiva sotto monitoraggio emodinamico continuo.
Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni")
La posologia va stabilita secondo le necessità individuali del singolo paziente e secondo la risposta dei parametri da monitorare. Secondo l’esperienza riportata, il dosaggio è compreso tra 0,5 - 6 mg/ora di nitroglicerina per infusione endovenosa continua.
Questi dosaggi raramente richiedono di essere superati, arrivando fino a 6 mg/ora. La soluzione per infusione viene preparata diluendo opportunamente la nitroglicerina delle quattro formulazioni secondo le tabelle sotto riportate ed infusa con dispositivo automatico oppure goccia a goccia secondo le indicazioni della tabella di infusione.
Per quanto riguarda le possibili incompatibilità ed una corretta utilizzazione si rimanda ai paragrafi 6.2 e 6.6
Tabella di diluizione per fiale da 5 mg/1 ml
Numero fiale (Quantità materia prima) | 1 (5 mg) | 2 (10 mg) | 3 (15 mg) | 4 (20 mg) | ||
Soluzione - fiale | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | ||
Soluzione necessaria in ml | DILUIZIONE | 1:10 | 50 | 100 | 150 | 200 |
1:20 | 100 | 200 | 300 | 400 | ||
1:40 | 200 | 400 | 600 | 800 | ||
Volume totale della soluzione pronta in ml | DILUIZIONE | 1:10 | 51 | 102 | 153 | 204 |
1:20 | 101 | 202 | 303 | 404 | ||
1:40 | 201 | 402 | 603 | 804 |
Tabella di diluizione per fiale da 10 mg/10ml:
Numero fiale (Quantità materia prima) | 1 (10 mg) | 2 (20 mg) | 3 (30 mg) | 4 (40 mg) | ||
Soluzione - fiale | 10 ml | 20ml | 30 ml | 40ml | ||
Soluzione necessaria in ml | DILUIZIONE | 1:10 | 100 | 200 | 300 | 400 |
1:20 | 200 | 400 | 600 | 800 | ||
1:40 | 400 | 800 | 1200 | 1800 | ||
Volume totale della soluzione pronta in ml | DILUIZIONE | 1:10 | 110 | 220 | 330 | 440 |
1:20 | 210 | 420 | 630 | 840 | ||
1:40 | 410 | 820 | 1230 | 1640 |
Tabella di diluizione per fiale da 25 mg/5ml:
Numero fiale (Quantità materia prima) | 1 (25 mg) | 2 (50 mg) | 3 (75 mg) | 4 (100 mg) | ||
Soluzione - fiale | 5 ml | 10 ml | 15 ml | 20 ml | ||
Soluzione necessaria in ml | DILUIZIONE | 1:10 | 50 | 100 | 150 | 200 |
1:20 | 100 | 200 | 300 | 400 | ||
1:40 | 200 | 400 | 600 | 800 | ||
Volume totale della soluzione pronta in ml | DILUIZIONE | 1:10 | 55 | 110 | 165 | 220 |
1:20 | 105 | 210 | 315 | 420 | ||
1:40 | 205 | 410 | 615 | 820 |
Tabella di diluizione per flaconi da 50 mg/50 ml:
Numero flaconi (Quantità materia prima) | 1 (50 mg) | 2 (100 mg) | 3 (150 mg) | ||
Soluzione - fiale | 50 ml | 100 ml | 150 ml | ||
Soluzione necessaria in ml | DILUIZIONE | 1:10 | 500 | 1000 | 1500 |
1:20 | 1000 | 2000 | 3000 | ||
Volume totale della soluzione pronta in ml | DILUIZIONE | 1:10 | 550 | 1100 | 1650 |
1:20 | 1050 | 2100 | 3150 |
Tabella di infusione:
Quantità | Diluizione | |||||
desiderata | 1:10 | 1:20 | 1:40 | |||
di NTG | Velocità di infusione | |||||
per ora | ml/h | gtt/min | m/h | gtt/min | ml/h | gtt/min |
0.50 mg | 5.50 | 2 | 10.50 | 3-4 | 20.50 | 6-7 |
0.75 mg | 8.25 | 3 | 15.75 | 5 | 30.75 | 10 |
1.00 mg | 11.00 | 3-4 | 21.00 | 7 | 41.00 | 13-14 |
1.25 mg | 13.75 | 4-5 | 26.25 | 8-9 | 51.25 | 17 |
1.50 mg | 16.50 | 5-6 | 31.50 | 10-11 | 61.50 | 20-21 |
2.00 mg | 22.00 | 6-7 | 42.00 | 14 | 82.00 | 26-27 |
2.50 mg | 27.50 | 9 | 52.50 | 17 | 102.50 | 34 |
3.00 mg | 33.00 | 11 | 63.00 | 21 | 123.00 | 41 |
3.50 mg | 38.50 | 13 | 73.50 | 24-25 | 143.50 | 47-48 |
4.00 mg | 44.00 | 12-13 | 84.00 | 28 | 164.00 | 53 |
4.50 mg | 49.50 | 14-15 | 94.50 | 31-32 | 184.50 | 59-60 |
5.00 mg | 55.00 | 18 | 105.00 | 35 | 205.00 | 68 |
5.50 mg | 60.50 | 20 | 115.50 | 38-39 | 225.50 | 74-75 |
6.00 mg | 66.00 | 22 | 126.00 | 42 | 246.00 | 82 |
Il trattamento con nitroglicerina per infusione venosa, va effettuato esclusivamente in ambiente ospedaliero sorvegliando la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e lo stato clinico dei pazienti.
Nei pazienti gravi monitorizzare la pressione venosa centrale e/o la pressione polmonare e la portata cardiaca e tenere sotto controllo elettrocardiografico.
Va usata estrema cautela:
in pazienti con traumi cranici e con emorragia celebrale;
in caso di infarto miocardico acuto associato a ipertensione e/o tachicardia e/o insufficienza cardiaca congestizia;
ipovolemia;
ipotensione posturale;
ipertiroidismo
Al fine di evitare la possibile comparsa di episodi anginosi, il trattamento deve essere sospeso gradualmente.
L’etanolo può bloccare i processi metabolici con conseguente esaltazione dell’attività della nitroglicerina. I vasodilatatori, gli antiipertensivi ed i diuretici possono potenziare l’effetto ipotensivo della nitroglicerina. L’indometacina può inibire la vasodilatazione periferica probabilmente attraverso un meccanismo di inibizione della sintesi delle prostaglandine.
La co-somministrazione di sildenafil potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni"). Non è noto l'intervallo di tempo dopo cui i nitrati possano essere somministrati con sicurezza in seguito alla somministrazione di sildenafil.
Spiccata caduta pressoria specie in soggetti con labilità cardiovascolare, tachicardia, lipotimia, pallore con vomito e sudorazione. Talora può verificarsi cefalea che tende a scomparire con la prosecuzione del trattamento; può essere utile associare un blando analgesico.
Durante i primi tre mesi di gravidanza e durante l’allattamento il farmaco va somministrato solo nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Nessuna